지침번호	1-8	제정일	2014.01.06.
승인책임자	병원장	개정일
검토위원회	의료장비심의위원회	검토주기	2년
담당부서	원무과(협조:약제과,간호부,진료부)	인증기준	1.3.2

1. 목   적

의료기기의 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기에 관한 안전관리, 수시점검 및 이상 시 신속한

조치를 통해 장비의 목적에 적합한 최적의 성능을 유지함으로써 환자의 진료, 검사 과정이 안전하고 정

확하게 진행 될 수 있도록 관리함을 목적으로 한다.

2. 정  의

가. “의료기기”라 함은 의료기기법에 의하여 정의된 의료기기 중 기구와 재료를 제외한 기계 또는 장치를

말한다.

나. “고위험 의료기기”라 함은 환자의 생명유지에 직접적으로 연관되며 전기적, 기계적, 생물학적, 화

학적 요인 등 중대한 잠재적 위험요소를 가진 의료기기

다. “일반의료기기”라 함은 환자와의 접촉, 고장, 이상으로 인한 잠재적 위험요소나 인체에 미치는 영향이

적은 의료기기

3. 정책 및 절차

가.  의료기기 관리체계

1) 등급 분류

가) 의료기기 시행규칙 별표1. 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 의료기기의         등급을 분류한다.

(1) 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

(2) 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

(3) 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

(4) 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

나) 병원인증위원회에서는 의료기기법 시행규칙에 따른 환자 및 사용자에게 미치는 영향, 의료기          기의 잠재적 위험요소와 관리를 위한 기술지원 등을 고려하여 고위험의료기기(의료기기 3~4          등급), 일반의료기기(1, 2등급)를 선정하고 향후 장비구매 시 의료장비 심의위원회에서 결정한다.

다) 고위험 의료기기를 [별표1]과 같이 분류․관리한다.

2) 의료기기 관리자의 임무

가) 의료기기관리관

(1) 의료기기의 안전관리 업무를 총괄 지휘 · 감독한다

(2) 병원 전체 의료기기의 예방점검 및 유지관리를 위한 총괄 계획을 수립한다

(3) 의료기기의 불용처분, 의료기기관련 안전사고에 대한 처리, 의료기기운용관의 자체계획 및

점검보고를 총괄하여 관리한다.

나) 의료기기운용관

(1) 부서별 물품출납공무원으로 의료기기운용관을 지정한다

(2) 부서에서 사용하는 모든 의료기기의 관리 등급에 따라 예방점검 및 유지관리를 위한 자체계획을             수립한다.

다) 의료기기 안전관리 담당자

(1) 과/실, 각 병동은 의료기기 안전관리 담당자를 지정 할 수 있다.

(2) 의료기기 안전관리 담당자는 의료기기에 대한 안전관리를 수행하고 의료기기의 기술적․안전적

점검, 예방 및 유지보수 관리, 회수, 안전성 정보보고, 정기적인 의료기기 사용자 교육에 관한

책임을 갖는다.

나. 의료기기 관리 및 사용자 교육

1) 의료기기 관리기준

가) 의료기기 운영 중 환자 및 사용자의 안전을 우선적으로 보호한다.

나) 의료기기의 운영 목적에 적합한 성능을 유지하도록 한다.

다) 의료기기의 이상 발생으로 인한 진료, 검사 및 치료에 지장을 초래하지 않도록 관리한다.

2) 의료기기 사용자 교육

가) 의료기기관리관은 의료기기의 안전한 관리를 위하여 의료기기운용관별로 장비사용법,

취급주의사항, 사용자 일상점검에 관한 교육을 총괄한다.

나) 의료기기운용관은 다음 상황에 맞게 의료기기 사용자 교육을 시행한다.

(1) 신규 및 전입직원을 대상으로 발령 초기 의료기기 사용자 교육을 실시한다.

(2) 신규 의료기기 도입 시 납품업체에서 사용자 교육을 실시한다.

(3) 사용자의 조작 미숙으로 발생하는 고장과 같이 의료기기운용관이 의료기기 교육이 필요

하다고 판단될 때에는 언제든지 교육 할 수 있다.

(4) 의료기기의 사용법, 취급주의사항, 사용상 일상점검 등에 대하여 교육하며, 필요시 협력

업체에 교육을 의뢰 할 수 있다.

다. 의료기기 예방점검

1). 예방점검 원칙

가) 고위험 의료기기의 예방점검 주기는 연 1회로 하며, 대상 의료기기의 용도, 특성 및 사용 상황을

고려하여 점검주기를 조정할 수 있다.

나) 예방점검 시 외주업체(제조사, 판매사 등)의 기술적 지원, On Call, 자문을 받거나, 외주

용역을 시행하여 점검한다.

다) 고위험 의료기기의 예방점검은 별도의 목록을 마련하여 정해진 계획에 따라 시행하고 라벨을           부착하여 확인하며, 일반 의료기기의 예방점검은 일상점검으로 대체한다.

라) 임대 의료기기는 협력업체에 의뢰하여 예방점검을 시행한다.

마) 질적 정도관리 대상인 의료기기는 그해 정도관리 결과를 예방점검보고서로 대체 할 수 있다.

바) 신규 도입된 의료기기에 대하여는 납품 검사검수로서 당해 연도 예방점검을 대체한다.

2) 예방점검 방법

가) 의료기기운용관은 점검계획에 따라 외주업체의 지원을 받아 예방 점검 계획을 수립하고

의료기기 안전관리 담당자는 예방점검을 주기적으로 시행한다.

나) 의료기기 안전관리 담당자는 의료기기의 특성에 따라 Operating Manual 및 Service

Manual을 참고하여 다음 사항을 포함하여 점검을 실시한다.

(1) 외관의 이상 유무 확인

(2) 전원 On/Off 상태 확인

(3) 의료기기의 성능 및 동작상태 적용 setting 확인

(4) Fan 가동 여부 및 소음, 진동상태

(5) 의료기기의 청결상태, 부식, 고정 및지지 상태

(6) 보조기구, 리드선 등을 포함한 Accessory 검사

(7) 안전사항 확인 및  Error Massage 확인

3) 예방점검 보고 및 라벨 부착

가) 예방점검 보고

(1) 의료기기 예방점검 완료 후 교정내용, 조치 사항, 불용처분에 대한 기술검토, 점검 결과 등에

대한 보고서를 작성하여 부서장에게 보고하고, 의료기기관리관은 이를 확인한다.

(2) 의료기기관리관은 병원전체 의료기기에 대한 예방점검결과를 분석하고 의료기기의 안전한 관리를

위한 개선활동 자료로 사용한다.

(3) 의료기기별 이력관리(예방점검 및 조치사항 등의 사항)를 실시한다.

나) 확인 라벨 부착

(1) 의료기기별 예방점검 유․무의 현장 식별을 위하여, 점검이 완료된 고위험 의료기기에는 점검 라벨을

부착한다.

(2) 의료기기에 부착하는 라벨에는 예방점검 시행부서, 시행일, 시행자, 다음 예방점검 일자 등을

기록하여 확인이 용이한 위치에 부착한다.

(3) 라벨 부착이 불가능한 기기는 예방점검표로 대신 할 수 있다.

(4) 각 과/실별로 의료기기 현황표를 부착한다.

4) 일상점검

가) 의료기기는 사용 전 [별표2] 의료기기 안전 사용수칙을 이용하여 일상점검을 실시한다.

나) 고위험 의료기기의 사용부서에서는 월 1회 일상점검 결과를 참고하여 안전점검 결과를

보고한다.

다) 의료기기운용관은 의료기기 정도관리를 일상점검으로 대체할 수 있다.

라. 의료기기 유지관리

1) 대체장비 관리

가) 의료기기운용관은 의료기기의 고장으로 해당 의료기기를 사용할 수 없을 경우, 고장난 의료

기기를 대체할 수 있는 의료기기 목록을 관리한다.

나) 고장난 의료기기를 대체할 의료기기가 없을 경우, 한자 및 병원 내방객의 피해를 최소화하고,           신속하게 수리될 수 있도록 조치한다. 필요시, 무상임차나 의료기기를 대여 할 수 있다.

2) 고장수리

가) 의료기기 안전관리 담당자는 의료기기의 오작동으로 인한 고장 발생 시 의료기기의 사용을 즉시

중단하고 의료기기운용관에게 보고한다.

나) 의료기기 안전관리 담당자는 자체 수리가 가능한 경우 신속히 수리하고, 자체수리가 불가능한

경우, 유지보수업체에 의뢰하여 신속히 수리한다.

다) 의료기기 안전관리 담당자는 수리 및 점검을 위하여 외부로 의료기기를 반출하는 경우 의료기

기운용관은 반출 · 반입 내역을 관리한다.

라) 의료기기 안전관리 담당자는 수리 완료 후, 수리내역(고장발생 부분, 비용)을 의료기기 이력

으로 관리한다.

3) 의료기기 회수절차

가) 의료기기 회수 대상 기준

(1) 식약청 검사 결과 부적합 판정을 한 때

(2) 현장 점검에서 회수 사유를 발견하였을 때

(3) 국내․외 부작용 사례 및 안전성 보고 시 회수사유가 발생한 경우

(4) 기타 민원, 언론 등 해당 의료기기의 사회적 문제 발생으로 인한 회수 사유발생

나) 잠재적 위해 요소가 있는 경우 즉시 의료기기 사용 중단 후 식품의약품안전청 의료기기

회수, 폐기 등 처리 절차에 따른다.

4) 불용처분

가) 의료기기운용관은 사용하는 의료기기의 노후화, 수리비용과다 또는 고장 부품의 공급차질

등의 사유로 더 이상 사용할 수가 없어 유지관리할 필요가 없다고 판단될 때에는 의료기기

관리관에게 보고하고, 의료기기를 반납한다.

나) 의료기기관리관은 반납 받은 의료기기에 대하여 아래의 사항을 명확하게 기재하여 원무과 물품

관리관에게 불용처분을 의뢰한다.

(1) 불용 처분 하려는 의료기기의 물품분류번호, 품명, 규격, 수량 및 장부가액

(2) 의료기기의 구입 연월일과 물품의 상황(중고품, 요정비품, 폐품)

(3) 의료기기의 사용경위

(4) 불용결정(처분)을 하는 이유

(5) 다른 목적을 위하여 사용할 수 있는지의 확인 여부

(6) 처분방법(매각, 해체, 폐기, 양여)

다) 의료기기관리관이 의료기기의 불용처분을 매각의 방법으로 할 경우, 매각의 방법(경쟁입찰, 수의

계약)을 명시하여야 하며, 양여의 방법으로 할 경우 양여할 기관에 대한 사항을 명확히 하여야

한다.

마. 의료기기관련 안전사고

1) 안전사고 발생시

가) 의료기기 사용자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생

하거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 의료기기에 의한 부작용 보고는 의료기기법 제31조

(부작용 관리 등) 및 동법 시행규칙 제32조(부작용 보고)근거 법령에 의하여 보고 한다.

나) 의료기기 담당 사용자는 의료기기에 의한 환자 안전사고 발생 시, 즉시 해당 의료기기의

사용을 중단하고 응급조치를 시행한 후에 ‘환자안전 보고체계’에 따라 보고한다.

다) 의료기기관리관은 안전사고 발생에 대하여 의료기기 제작업체, 유지관리 계약업체 등과 원인

분석을 실시하여 재발하지 않도록 하며, 안전사고 발생 내용은 의료기기 이력으로 관리한다.

[별표1] 고위험 의료기기 목록

[별표2] 의료기기 안전 사용수칙

부   칙

1. 이 지침은 공포한 날부터 시행한다.

[별표 1] 고위험 의료기기 목록

고위험 의료기기 목록
분류	품명	관리부서
고위험 의료기기 (3, 4등급)	심장충격기	간호부 진료부
	골밀도측정기	진료부
	의료용인큐베이터	간호부
	인공호흡기	간호부

[별표 2] 의료기기 안전 사용수칙

의료기기 안전 사용수칙
전기안전	접지콘센트를 사용하고 무리하게 당겨 빼거나, 젖은 손으로 플러그를 만지지 않는다.
주변정리	의료기기 위헤 물이 담긴 그릇이나 약품, 작은 금속류 등을 올려놓지 않는다.
충격주의	의료기기에 물건을 떨어뜨리거나, 충격을 주지 않는다.
분해금지	의료기기 내부에 높은 전류가 흐르므로 사용자 임의로 분리, 수리, 개조하지 않는다.
보관주의	의료기기을 직사광선 또는 화기, 열기구 주위에 놓지 않고, 10~40℃에서 보관한다.
알람설정	알람 소리를 잘 들을 수 있도록 크기를 조절한다.
충전상태	환자감시장치, 제세동기 등의 이동형 의료기기의 배터리 충전상태를 확인한다.
에러발생	Error 확인 후에도 Error 지속되면 부서 의료기기운용관에게 연락한다.
고장발생	팀장에게 보고하고 의료기기운용관에 연락한다.