의료기기 수리업무 준수사항

□ (기본원칙) 의료기기를 수리하는 경우, 제조(수입) 허가(인증)시 관리번호․규격(또는 특성)이 설정되는 등 제품의 안전성․유효성에 영향을 미치는 중요 부품은 반드시 허가(인증)받은 동일 사(社), 동일부품으로 교체 하여야 한다.

□ (수리업자) 수리업자는 제품의 안전한 수리 및 불법 변․개조 방지를 위해 해당 제품의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용(이하 허가 등의 내용), 제품 조작 및 시험검사 방법 등 수리 업무에 필요한 사항 등을 제조․수입업자로부터 미리 확인 후 수리하여야 한다.

○ 다만, 다음 어느 하나의 경우에는 사전 확인절차를 생략하고 수리할 수 있다.

1) 허가 등에 대한 내용을 이미 확보하였거나 규격 등을 알고 있는 경우

2) 제조․수입업자로부터 사전에 고장 내용과 상황에 따른 수리 방법 등에 대하여 교육을 받거나 문서 등을 통해 전달 받은 경우

○ 수리업자가 해당 제품의 수리를 위하여 필요한 부품 및 정보 등을 의료기기 제조․수입업자에게 요청할 시에는 다음의 사항을 제공한다.

- 수리업체명, 주소, 전화번호 등 연락처

- 해당 의료기기 허가번호, 품목명, 모델명, 제조번호와 제조연월

- 고장 및 수리하고자 하는 내용

- 수리를 의뢰한 사용자 정보(상호, 주소 등)

○ 수리업자가 해당 의료기기 제조․수입업자로부터 허가 등의 내용 등 수리에 필요한 사항을 통보 받은 경우에는 이를 준수하여 수리하여야 한다.

○ 수리대상 의료기기 제조․수입업자가 폐업 등의 사유로 허가 등의 내용에 대하여 확인이 불가능할 경우, 허가제품은 식품의약품안전평가원(의료기기심사부), 인증(신고)제품은 의료기기정보기술지원센터에 확인요청 한다.

□ (제조․수입업자) 제조․수입업자가 수리업자로부터 수리에 필요한 사항을 요청받은 경우, 제품이 안전하게 수리될 수 있도록 수리업자에게 필요한 부품 및 정보 등을 제공하여야 한다. 다만, 해당 부품 및 정보 등을 제공할 수 없는 경우 그 사유를 수리업자에게 통보한다.