의료기기 관리

인증기준	11.5	제 정 일	2014. 1. 6.
승인책임자	병원장	개 정 일	2021. 10. 12.
검토위원회	의료기기심의위원회	검토주기	2년
담당부서	진료부(협조: 전부서)	검토예정일	2023. 10. 12.

▣ 목  적

의료기기가 적시에 정확하게 작동될 수 있도록 예방점검 및 지속적인 유지관리를 수행하여 오작동을 예방하고 안전한 의료서비스 환경을 제공하기 위함이다.

▣ 정  의

1. 의료기기

의료기기법에 의하여 정의된 의료기기 중 기구와 재료를 제외한 기계 또는 장치를 말한다.

2. 고위험 의료기기

환자의 생명유지에 직접적으로 연관되며 전기적, 기계적, 생물학적, 화학적 요인 등 중대한 잠재적 위험요소를 가진 의료기기를 말한다.

3. 일반 의료기기

환자와의 접촉, 고장, 이상으로 인한 잠재적 위험요소나 인체에 미치는 영향이 적은 의료기기를 말한다.

4. 의료기기 예방점검

환자 안전과 의료기기의 안정적인 운용을 위하여 정기적 및 일상적으로 의료기기를 점검하는 것을 말한다.

5. 일상점검

의료기기 사용자가 실시하는 점검으로 외관이나 기능적인 점검을 말한다.

6. 정기점검

의료기기 제조·판매·수리업체에 의뢰하여 적격한 자가 전문적으로 점검하는 것을 말한다.

7. 의료기기의 회수(Recall)

안전상의 이유 등으로 보건복지부, 식품의약품안전처 또는 제조사에 의해 사용이 중단된 의료기기를 말하며 철회/회수를 요청 받은 의료기기를 공문, 전산 등을 통해 관리하고 수행한다.

▣ 정  책

1. 의료기기 심의위원회를 운영한다.

2. 의료기기 안전관리를 수행하는 적격한 자가 있다.

3. 의료기기를 관리한다.

4. 의료기기를 예방점검 한다.

5. 의료기기 회수 절차를 준수한다.

6. 직원은 의료기기 오작동 및 안전관리 발생 시 대처 방법을 알고 수행한다.

7. 의료기기 부작용 및 안전관련 사건/사고 발생 시 절차에 따라 보고하고 조치한다.

8. 의료기기 관련 운영에 대해 경영진에게 정기적으로 보고한다.

▣ 절  차

1. 의료기기 심의위원회 [별표 1]

가. 위원회 구성

1) 위원회는 위원장(병원장)을 포함하여 10인 이내의 위원으로 구성한다.

가) 당연직 위원: 진료부장, 간호부장, 간호 1과장, 간호 2과장, 약제과장, 원무과장

나) 당연직 외 위원: 의료기기 구매 신청 부서의 과장 및 관련 직원 중 병원장이 선정한 자

2) 위원회에 간사 1인을 두되 위원장이 지명하며, 간사는 위원회의 회의에 필요한 자료를           제출하고 위원회의 서무에 관한 사항을 처리한다.

3) 위원회의 기능을 보다 효율적으로 운용하기 위하여 해당 전문가가 회의에 참석 할 수 있다.            단, 회의 결과에 따른 결정권은 가질 수 없다.

나. 위원회 기능: 다음 사항에 대한 심의·의결

1) 의료기기 안전관리 계획 수립

2) 의료기기 예산 심의에 관한 사항

3) 중요 의료기기의 도입에 관한 사항

4) 의료기기 관리기준에 관한 사항

5) 기타 병원장이 필요하여 부의하는 사항

다. 정기적 위원회 운영

1) 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 한다.

정기회의는 반기별 1회(연 2회) 개최하고 임시 회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집하며, 위원장은 회의를 총괄하고 의장이 된다.

2) 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

다만, 가부동수인 때에는 위원장이 결정권을 가진다.

라. 위원회 운영결과 경영진 보고

간사는 다음 각 호의 사항을 기재한 회의록을 작성하고, 참석 위원의 서명을 받아야 하며,          회의 결과를 정리하여 병원장에게 보고하여야 한다.

1) 회의일시 및 장소

2) 참석위원 성명

3) 심의사항 및 심의결과

4) 의견청취 등이 있을 때에는 그 주요내용

5) 기타 위원회에서 필요하다고 인정하는 사항

2. 의료기기 안전관리 담당자의 선정 및 책임

가. 직원 자격 및 면허

1) 사용 중인 의료기기의 체계적인 안전 관리를 위하여 사용부서 담당자 및 병동 팀장을  의료기기 안전관리 담당자로 선정하고 의료기기 운용관이 지정한다.

2) 의료기기 안전 관리 담당자는 직무기술서에 업무를 기재한다.

3) 의료기기 안전관리 담당자 책임 및 업무

가) 의료기기의 목록 관리

나) 의료기기의 예방점검

다) 의료기기 고장에 대한 수리 등 처리

라) 의료기기 회수 처리

마) 의료기기에 의한 부작용 및 안전관련 사건/사고의 보고

바) 고위험 의료기기 관련 운영보고

사) 의료기기 사용자 교육

나. 의료기기 안전관리 담당자 교육

1) 의료기기 목록을 대상으로 의료기기 사용부서에서 교육한다.

2) 의료기기 제조·판매·수리 외부업체 내 적격한 자가 실시한다.

※ 적격한 자란 의공기사 자격증 소지자 또는 해당 의료기기 제조업체 기술교육 수료자

다. 의료기기 관리조직

의료기기 관리 조직의 구성은 아래와 같으며, 의료기기 관리관은 진료부장으로 하고 의료기기  운용관은 사용부서의 과장으로 한다.

의료기기 전담부서는 진료기획팀으로 하고 필요 시 비상조직을 구성하여 운영 할 수 있다.

【관리 조직 및 보고체계】

의료기기 사용자			□		의료기기 안전관리 담당자 (사용부서 담당자 및병동 팀장)						□	의료기기 운용관 (사용부서의 과장)		□	의료기기 관리관 (진료부장)
			의료기기 예방점검 수행자
	의료기기 일상점검 수행자								의료기기 정기점검 수행자

라. 의료기기 관리관

1) 의료기기의 안전관리 업무를 총괄 지휘·감독한다.

2) 병원 전체 의료기기의 예방점검 및 유지관리를 위한 총괄 계획을 수립한다.

3) 의료기기 관련 안전사고에 대한 보고와 의료기기 운용관의 자체계획 및 점검 보고를             총괄하여 관리한다.

마. 의료기기 운용관

1) 부서의 의료기기 안전관리 업무를 총괄 지휘·감독한다.

2) 부서에서 사용하는 모든 의료기기의 관리 등급에 따라 예방점검 및 유지·관리를 위한            자체 계획을 수립한다.

3) 의료기기의 신규입고 이력관리, 예방점검 및 보고, 의료기기 관련교육, 고장·수리,             회수절차, 의료기기 관련 안전사고의 보고 등의 업무를 수행한다.

바. 의료기기 예방점검 수행자

1) 일상점검 수행자는 사용 부서의 의료기기 사용자를 말한다.

2) 정기점검 수행자는 해당 고위험 및 일반 의료기기 제조·판매·수리 외부업체 내 적격한   자를 말한다.

※ 적격한 자란 의공기사 자격증 소지자 또는 해당 의료기기 제조업체 기술교육 수료자

3) 역할과 업무

가) 일상점검 수행자

○ 고위험 및 일반 의료기기의 일상점검을 수행한다.

○ 의료기기의 일상점검 대장을 비치 관리한다.

나) 정기점검 수행자

○ 고위험 및 일반 의료기기의 정기점검을 의료기기 운용관으로부터 의뢰받아 수행한다.

○ 고위험 및 일반 의료기기의 정기점검 결과보고서를 작성하여 제출한다.

○ 고위험 및 일반 의료기기의 고장에 대한 수리를 수행한다.

○ 고위험 및 일반 의료기기의 사용자 교육을 실시한다.

사. 의료기기 사용자

1) 각 과/실, 병동 및 중앙공급실 근무자는 해당 장소에 배치된 의료기기를 안전하고    의료기기 용도에 적합하게 사용하는 직원을 말한다.

2) 사용하는 의료기기에 대한 사용자 교육을 이수한다.

3) 사용하는 고위험 및 일반 의료기기의 일상점검을 수행한다.

3. 의료기기 관리

가. 의료기기 목록

1) 의료기기 전체 목록은 서울시 물품관리 프로그램을 통하여 관리하며 확인할 수 있다.

2) 모든 의료기기는 식품의약품안전처 의료기기 등급기준을 바탕으로 의료기기의 등급별 분류기준에  따라 고위험·일반 의료기기를 의료기기 심의위원회에서 선정하고 별도목록을 관리한다.

가) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

나) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

다) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

라) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

3) 의료기기 심의위원회에서는 의료기기의 사용에 따른 환자 및 사용자에게 미치는 영향,   의료기기의 잠재적 위험 요소와 관리를 위한 기술 지원 등을 고려하여 고위험 의료기기     (3~4등급), 일반 의료기기(2등급)로 분류·지정한다.

나. 고위험 의료기기 목록[별표 2]

고위험 의료기기 목록은 각 부서별로 관리하며, 신규 도입되는 의료기기는 물품관리	프로그램에 등록 후 고위험 의료기기 목록에 추가한다.

다. 일반 의료기기 목록[별표 2]

일반 의료기기 목록은 각 부서별로 선정·관리하며 일상점검을 실시한다.

라. 의료기기 정기적 갱신

의료기기 안전관리 담당자 및 운용관은 해당 부서의 의료기기 목록을 분기별 1회 정기적으로 갱신하며 그 결과를 의료기기 관리관에게 보고한다.

4. 의료기기 예방점검

가. 정기점검

고위험 및 일반 의료기기를 대상으로 의료기기 전담부서(진료기획팀)의 계획 수립에 따라  의료기기 사용부서에서 실시한다.

1) 점검대상 의료기기

가) 고위험 의료기기

나) 일반 의료기기

사용부서가 필요하다고 지정하고 의료기기 심의위원회에서 승인된 의료기기

○ 진료부: 수치료시스템, 치과용방사선기기, 심전도기, 뇌파기, 초음파검사기,

진단용방사선발생기(골밀도, 이동), 진단용방사선발생장치(일반, DR)

○ 간호부: 범용정맥주입펌프, 고압증기 멸균기, EO가스 멸균기

2) 점검주기: 연 1회 정기점검

3) 점검주체

가) 계획수립: 의료기기 전담부서(진료기획팀)

나) 수행부서: 의료기기 사용부서(의료기기 운용관)

다) 점검 수행자: 고위험 및 일반 의료기기 제조·판매·수리 외부업체 내 적격한 자

※ 적격한 자란 의공기사 자격증 소지자 또는 해당 의료기기 제조업체 기술교육 수료자

4) 점검방법 및 내용

고위험 및 일반 의료기기별(사용부서 지정) 핵심기능 작동, 알람 등 센서 기능, 외관상태, 모의작동 결과 등을 점검 수행자가 직접 점검 후 「고위험(일반) 의료기기 정기점검 결과 보고서」[별표 3]를 작성한다.

5) 점검결과 보고 및 처리

가) 의료기기 사용 부서는 정기점검 결과를 연 1회 의료기기 관리관에게 보고한다.

나) 점검 결과에 따른 처리절차

○ 점검결과 점검 항목별 및 기타 기술소견 상 “이상 없음”이 확인된 의료기기는      「고위험 및 일반 의료기기 안전점검 필증」을 수기로 작성하여 부착한다.

고위험 의료기기 안전점검 필증
의료기기명
점검 수행자	기관명
	이 름
점검 확인자		(인)
점검 일자		20 . . .
차기점검일자		20 . . .
서울특별시 어린이병원

일반 의료기기 안전점검 필증
의료기기명
점검 수행자	기관명
	이 름
점검 확인자		(인)
점검 일자		20 . . .
차기점검일자		20 . . .
서울특별시 어린이병원

○ 점검결과 점검 항목별 및 기술 소견 상 1건 이상의 이상 있음이 확인된 의료기기

- 해당 의료기기의 사용을 중단하고 「의료기기 고장수리 체계」[별표 4]에 따라 수행한다.               - 「의료기기 수리 요구서」[별표 5]작성 후 의료기기 운용관에게 보고한다.

- 고위험 및 일반 의료기기 제조·판매·수리 전문업체에 수리를 의뢰한다.

- 전문수리 업체의 수리 후「의료기기 수리 결과 보고서」[별표 6]를 의료기기 운용관에 보고한다.

○ 수리 결과에 따른 조치 사항

- 수리 완료된 의료기기는 사용한다.

- 수리 불가 의료기기: 수리업체 및 전문가의 기술소견서 첨부 후 절차에 따라

불용처리 한다.

- 수리 불가 의료기기는 불용처리 후 의료기기 관리목록에서 삭제한다.

나. 일상점검

1) 점검대상 의료기기: 고위험 및 일반 의료기기

2) 점검주기

가) 고위험 의료기기: 일 1회

나) 일반 의료기기: 주 1회

단, 별도의 지침이 있을 경우 점검주기를 변경 할 수 있음.

※ 수치료시스템, 고압증기멸균기, EO가스 멸균기는 「8.5-1 의료기구의 세척/소독/멸균」지침에 따라 1일 1회 실시한다.

3) 점검 수행자: 의료기기 사용부서 사용자

4) 점검방법 및 내용

의료기기의 외관 및 고정상태, 기능 작동상태, 전원 케이블 상태, 충전 상태, 기기 작동  표시부위 상태를 점검한다.

5) 점검결과 보고 및 처리

가) 점검 결과는 의료기기 사용부서에서 지정하는 점검대장에 기록한다.

○ 진료부: 「고위험 및 일반 의료기기 일상점검 대장」[별표 7]

○ 간호부: 「의료기기 일상점검」[별표 8]

나) 의료기기 사용부서는 일상점검 결과를 의료기기 운용관에게 보고한다.

○ 진료부: 월 1회 / 간호부: 매일

다) 결과조치

○ 점검결과 이상 없음이 확인된 의료기기는 일상점검 대장에 표기한다.

○ 점검결과 이상 있음이 확인된 의료기기

- 해당 의료기기의 사용을 중단하고「의료기기 고장수리 체계」[별표 4]에 따라 수행한다.

- 「의료기기 수리 요구서」[별표 5] 작성 후 의료기기 운용관에게 보고한다.

- 전문 업체에 수리를 의뢰한다.

- 전문수리 업체의 수리 후「의료기기 수리 결과 보고서」[별표 6]를 의료기기

운용관에게 보고한다.

○ 수리 결과에 따른 조치 사항

- 수리 완료된 의료기기는 사용한다.

- 수리 불가 의료기기

수리업체 및 전문가의 기술소견서 첨부 후 절차에 따라 불용처리 한다.

- 수리 불가 의료기기는 불용처리 후 의료기기 관리목록에서 삭제한다.

5. 의료기기 회수 절차

가. 회수 대상

1) 보건복지부, 식품의약품안전처 등 행정 당국에서 의료기기 부적합 판정이 통보된 의료기기

2) 제조사(판매사)가 안전상 문제로 사용 철회를 통보한 의료기기

3) 의료기기의 부작용 사례발생 및 안전상 문제가 발생된 의료기기

4) 정기 점검에서 회수 사유를 발견된 의료기기

5) 기타 민원, 언론 등의 사회적으로 안전 등의 회수 사유가 보고된 의료기기

나. 회수절차 및 방법

1) 행정 당국의 부적합 판정을 통보받은 부서는 즉시 의료기기 관리관에게 보고한다.

2) 사용부서에 알려 즉시 사용을 중단하고 의료기기 관련법 및 행정당국의 처리 지침에 따른다.

【의료기기 회수 절차】

	철회/회수 요청 공문 접수	□	해당 의료기기에 대한 현황 조사	□	의료기기 관리관 및 경영진 보고
□	사용 부서에 통보 및 해당 의료기기 사용중지	□	회수 의료기기로 인한 진료 차질 해결진행 (대체장비 입고 등)	□	발생요인 해결 후 사용 목록삭제 및 목록 자산 정리

다. 의료기기 불용처분

1) 의료기기 운용관은 사용하는 의료기기의 노후화, 수리비용 과다 또는 고장, 부품 공급  차질 등의 사유로 더 이상 사용이 불가하여 유지관리 할 필요가 없다고 판단 될 때에는  서울시 재물조사 계획에 따라 처리한다.

2) 각 부서 의료기기 운용관은 반납받은 의료기기에 대하여 아래의 사항을 명확하게 기재하여            원무과 물품관리관에게 불용처분을 의뢰한다.

가) 불용처분 하려는 의료기기의 품명, 물품분류번호, 규격, 수량 및 장부가액

나) 의료기기의 구입 연월일과 물품의 상황(중고품, 요정비품, 폐품)

다) 불용결정(처분)을 하는 이유(내구연한 초과 등)

라) 다른 목적을 위하여 재사용할 수 있는지의 확인 여부

6. 의료기기 사용자 안전관리 교육

가. 대상: 병원 내 의료기기(고위험, 일반) 사용 직원

나. 시기

1) 정기교육: 매년 2월 이내

2) 신규 전입자 발생 시

3) 신규 의료기기 도입 시

4) 의료기기 안전관리 문제 발생 또는 문제 발생이 우려될 때

다. 교육주관 부서: 의료기기 사용부서

라. 교육자

1) 의료기기 안전관리 담당자

2) 의료기기 제조사(판매사) 관계자

마. 교육내용

1) 의료기기 사용법

2) 취급 주의사항

3) 일상점검 방법

4) 오작동 및 안전사고 발생 시 대처 방법 등 의료기기 사용 전반에 관한 사항

바. 결과보고: 교육실시 후 결과를 의료기기 운용관에게 보고한다.

7. 의료기기 부작용 및 안전관련 사건/사고의 보고 및 조치절차

가. 대상: 병원 내 의료기기(고위험, 일반) 사용 직원

나. 원내보고 및 절차 [별표 9]

의료기기 안전 사건/사고는 의료기기 안전관리 담당자에게 보고하고 원내 절차에 따라 조치한다.

1) 환자안전 관련 사항:「7.3 환자안전사건 관리」지침의 보고 체계에 따라 보고

2) 직원안전 관련 사항:「10.7 직원안전 관리활동」지침 보고체계에 따라 보고

다. 원외보고 및 절차 [별표 9]

「의료기기법」제31조(부작용관리)에 따라 「의료기기 이상사례 보고서」[별표 10]를 작성하여 원외 절차에 따라 식품의약품안전처장에게 보고한다.

라. 경영진 보고

의료기기 안전관리 담당자는 원·내외 보고 및 조치절차에 따라 보고한 최종 결과를

의료기기 관리관에게 보고한다.

8. 의료기기 관련 정기적 운영 보고

의료기기 안전관리에 대하여 운영 결과를 경영진에게 정기적으로 보고한다.

가. 의료기기 사용부서의 분기별 사용실적(의료기기 목록 변경사항 포함)

나. 의료기기 심의위원회 개최 결과

다. 의료기기 부작용 및 안전관련 사건/사고

[별표 1] 의료기기 심의위원회 운영 규정

[별표 2] 고위험 및 일반 의료기기 목록

[별표 3] 고위험(일반) 의료기기 점검 결과 보고서

[별표 4] 의료기기 고장수리 체계

[별표 5] 의료기기 수리 요구서

[별표 6] 의료기기 수리 결과 보고서

[별표 7] 고위험 및 일반 의료기기 일상점검 대장(진료부)

[별표 8] 의료기기 일상점검(간호부)

[별표 9] 의료기기 부작용 및 안전사고 보고 절차

[별표 10] 의료기기 이상사례 보고서

부칙

이 지침은 2014년 1월 6일부터 제정 시행한다.

이 지침은 2016년 3월 17일부터 개정 시행한다.

이 지침은 2017년 5월 1일부터 개정 시행한다.

이 지침은 2018년 4월 3일부터 개정 시행한다.

이 지침은 2020년 4월 3일부터 개정 시행한다.

이 지침은 2021년 10월 12일부터 개정 시행한다.

【 승 인 】
승 인 일:	2021. 10. 12.
승 인 자:	병원장 최 진 숙

[별표 1]

서울특별시어린이병원 의료기기심의위원회 운영규정

제1조(목적)

이 규정은 서울특별시 어린이병원의 의료기기 구입 및 효율적인 관리를 위하여 서울특별시어린이병원의료기기심의위원회(이하“위원회”라 한다)를 설치하고 그 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위)

위원회의 설치 운영에 관하여 다른 규정에 특별히 정한 것을 제외하고는 이 규정에 따른다.

제3조(구성)

① 위원회는 병원장을 위원장으로 하고, 위원장을 포함하여 10인 이내의 위원으로 다음과 같이    구성한다.

1. 당연직 위원: 진료부장, 간호부장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장, 약제과장

2. 당연직 외 위원: 의료기기 구매 신청 부서의 과장 및 관련 직원 중 병원장이 지명하는 자

② 위원회에 간사 1인을 두되 위원장이 지명하며, 간사는 위원회의 회의에 필요한 자료를 제출하고 위원회의 서무에 관한 사항을 처리한다.

③ 위원회의 기능을 보다 효율적으로 운영하기 위하여 외부 해당 전문가가 회의에 참석 할 수 있다.

(단, 회의 결과에 따른 결정권은 가질 수 없다)

제4조(기능)

위원회는 다음 사항을 심의·의결한다.

1. 의료기기 안전관리 계획 수립

2. 의료기기 예산 심의에 관한사항

3. 중요 의료기기의 도입에 관한 사항

4. 의료기기의 관리기준에 관한 사항

5. 기타 병원장이 필요하여 부의하는 사항

제5조(회의)

① 회의는 정기 회의와 임시 회의로 한다. 정기 회의는 반기별(연 2회) 개최하고 임시 회의는     위원장이 필요하다고 인정 할 때에 소집하며, 위원장은 회의를 총괄하고 의장이 된다.

② 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.        다만 가부동수인 때에는 위원장이 결정권을 가진다.

③ 위원회는 필요한 경우 심의 안건에 관한 사항에 대하여 관계 공무원으로부터 의견을 청취할 수 있다.

④ 위원회에 참석한 외부위원 등에게는 예산의 범위 안에서 수당을 지급할 수 있다. 다만, 공무원인       위원이 그 소관 업무와 직접 관련되어 출석하는 경우는 그러하지 아니하다

제6조(보고)

간사는 다음 각 호 사항을 기재한 회의록을 작성하고 참석 위원의 서명을 받아야 하며, 회의결과를 정리하여 병원장에게 보고하여야 한다.

1. 회의일시 및 장소

2. 참석위원 성명

3. 심의사항 및 심의결과

4. 의견청취 등이 있을 때에는 그 주요내용

5. 기타 위원회에서 필요하다고 인정하는 사항

제7조(시행세칙)

위원회의 원활한 운영을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 시행세칙을 따로 정할 수 있다.

부   칙

이 규정은 2011년 4월 4일부터 시행한다.

부   칙

이 규정은 2007년 11월 1일부터 시행한다.

부   칙

이 규정은 2018년  4월 2일부터 시행한다.

부   칙

이 규정은 2020년  4월 3일부터 시행한다.

[별표 2]

고위험 의료기기 목록 및 정기점검 주기
분 류	품 명	관리부서	정기점검 주기
고 위 험 의료기기 (3등급)	① 심장충격기	간호부	연 1회
	② 자동심장충격기(AED)	진료부, 원무과	연 1회
	③ 의료용인큐베이터	간호부	연 1회
	④ 인공호흡기	간호부	연 1회
	⑤ 로봇보행시스템	진료부	연 1회

일반 의료기기 목록 및 정기점검 주기
분 류	품 명	관리부서	정기점검 주기
일 반 의료기기 (2등급)	① 신생아 황달치료 광선조사기	간호부	연 1회
	② 환자감시장치	진료부, 간호부	연 1회
	③ 고압증기멸균기	간호부	연 1회
	④ EO GAS 멸균기	간호부	연 1회
	⑤ 범용정맥주입펌프	간호부	연 1회
	⑥ 수치료 시스템	진료부	연 1회
	⑦ 치과용 방사선기기	진료부	3년 1회
	⑧ 심전도기	진료부	연 1회
	⑨ 뇌파기	진료부	연 1회
	⑩ 초음파검사기	진료부	연 1회
	⑪ 진단용방사선발생기(골밀도, 이동)	진료부	3년 1회
	⑫ 진단용방사선발생장치(일반, DR)	진료부	3년 1회

※ 진단용엑스선장치(Radiography): 진단용 방사선 발생장치 안전관리 규칙에 의거 3년 1회 검사 실시

[별표 3]

고위험(일반) 의료기기 점검결과 보고서

의료기기명(모델명)	물품일련번호	설치장소	구매일시	구매단가(원)

점 검 항 목	양 호	불 량
	▢	▢
	▢	▢
	▢	▢

기타 기술소견

위의 고위험(일반) 의료기기에 대한 예방 점검수행을 위와 같이 완료하였음을 확인합니다.

점검일시	점검 업체 명	점검수행자	확 인 자 (의료기기 사용부서 담당자)
20 . . .		(인)	(인)

[별표 4]

의료기기 고장수리 체계

[별표 5]

의료기기 수리 요구서

의료기기명

물품일련번호

취득금액

구매일자

비고

○ 용도 및 고장 내역

용 도	○ ○
고장 내역	○ ○

○ 사진

수리 전

○ 기타의견

○

○

위의 의료기기에 대하여 수리를 요구합니다.

[별표 6]

의료기기 수리 결과 보고서

의료기기명

물품일련번호

취득금액

구매일자

비고

○ 수리 내역 및 결과

수리 내역	○ ○
수리 결과	○ ○

○ 사진

수리 후

○ 기타의견

○

○

위의 장비에 대하여 수리를 완료하였음을 보고합니다.

[별표 7]

(   월) 고위험 의료기기 일상점검 대장(진료부)

결재	팀장(실장)	과장

기기명														모델명
구입일련번호														사용부서
등급														예방점검일(업체명)
점검 세부항목	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13		14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30	31
점검자 확인 (안전 관리자)
조치 사항

(   월) 일반 의료기기 일상점검 대장(진료부)

결재	팀장(실장)	과장

기기명				모델명
구입일련번호				사용부서
등급				점검 주기		주 1회
점검 세부항목	일( 요일)	일( 요일)	일( 요일)		일( 요일)		일( 요일)
점검자 확인(안전 관리자)
조치 사항

※ 일반 의료기기 일상점검 대장은 수치료 시스템 등 의료 기기별 점검 항목에 따라 양식이 변경 될 수 있음

[별표 8]

의료기기 일상점검(간호부)

점검일:

연번	장비명	모델명	제조회사	병동	구입일자	구입금액	점검결과 (○ 정상, ×불량, △해당없음)			점검자 이 름	일련번호	비고
							작동유무	외관청결	충전유무

[별표 9]

의료기기 부작용 및 안전사고 보고 절차

원내 보고		원외 보고
□		□
의료기기 부작용 및 안전관련 사건/사고 발생
□
필요 시 응급조치 및 긴급사고 처리
□
해당 의료기기 사용중지
□
의료기기 안전관리 담당자 보고
□
의료기기 운용관 보고
□
의료기기 관리관 및 경영진 보고
□		□
필요시 외부 기술지원 요청		식품의약품안전처 보고 (의료기기법 제31조에 따름)
□		□
결과 보고 (의료기기 관리관)		식품의약품안전처 결과 통보에 따른 조치시행

[별표 10]

의료기기 이상사례 보고서

의료기기 이상사례 보고서(의료기기 사용자용 및 의료인)
보고 종류		□ 최초보고 ( 년 월 일)
		□ 추가보고 ( 년 월 일)
		□ 최종보고 ( 년 월 일)
보고자 유형		의료기기 사용자		의료기기 사용자 외
		□ 의료기기 제조업자 □ 의료기기 수입업자
		□ 의료기기 수리업자 □ 의료기기 판매업자 □ 의료기기 임대업자 □ 의료기관 개설자		□ 의사·한의사 □ 간호사 □ 기타 ( )
보 고 자 정 보	보고 기관명		이름
	전화번호		E-mail
	의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □ 유 □무 □불명
의 료 기 기 정 보	제품명	기기명	모델명
	일련번호		등 급
	허가번호		제조번호 (Lot 번호)
	회사명/ 제조원
	(수입의 경우)
환 자 정 보	이 름		성 별		□ 남 □ 여
	생년월일		나이(발생당시)		세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등

이 상 사 례 정 보	이상사례 발생 및 종료시점	인지일 ( 년 월 일) 발생일 ( 년 월 일) 종료일 ( 년 월 일) □ 현재 진행 중
	이상사례 결과 및 위해정도 (severity)	심각(Severe) 사망이나 생명에 위협 입원 또는 입원기간의 연장 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 선천적 기형 또는 이상을 초래 중증(moderate) 경미(mild)
	세부 내용	이상 사례와 관련된 환자 상태, 진행 과정, 특이 사항 등
	이상사례 원인분류	□ 의료기기로 인한 이상사례 □ 시술상의 문제로 인한 이상사례 □ 환자의 상태에 기인한 이상사례 □ 기타( )
		담당 의사 등 전문가 의견 (이 상 사 례 와 해당 의 료 기 기 와 의 인과 관계에 대한 소견 등)
	의료기기와의 인과관계	□ 명백함 □ 많음 □ 의심됨 □ 적음 □ 없음 □ 평가불능

※ 작성 시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인 정보는 식품의약품안전처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 환자의 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다.

(예 : 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

3. 환자정보 중 성별 및 나이는 필수기재 사항입니다.

4. 인지일은 이상 사례를 처음으로 알게 되었거나 원 보고자로부터 보고 받은 일자를 말합니다.

5.＊표시된 부분의 작성은 의료기기 사용자 외에게는 선택 사항이나, 의료기기 사용자는 필수

사항 입니다.

6. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

7. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.