1. 개정이유 및 주요내용

종전에는 의료기기 판매업자나 임대업자가 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우 그 의료기기의 제조업자나 수입업자로부터 해당 의료기기가 제조 및 품질관리 기준 등에 적합한지 여부에 관한 검사를 받은 후에 판매하거나 임대하도록 하였으나,

앞으로는 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험검사기관으로부터도 검사를 받을 수 있도록 의료기기 검사와 관련된 규제를 완화하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2013. 10. 4.  ∼ 11. 13. ) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제1061호

의료기기법 시행규칙 일부개정령안

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제15조제1항제11호 각 목 외의 부분 및 제20조제1항제6호의2 각 목 외의 부분 중 “제25조제1호의2가목 본문”을 각각 “제25조제1호의2가목”으로 한다.

제25조제1호의2가목 본문 중 “검사”를 “검사를 의뢰하거나 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사”로 하고, 같은 목 단서를 삭제한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제15조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 10. (생 략) 11. 제25조제1호의2가목 본문에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것 가.ㆍ나. (생 략) ② (생 략)	제15조(제조업자의 준수사항 등) ① --------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 10. (현행과 같음) 11. 제25조제1호의2가목---------------------------------------------------------------------------------------- 가.ㆍ나. (현행과 같음) ② (현행과 같음)
제20조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. ∼ 6. (생 략) 6의2. 제25조제1호의2가목 본문에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것 가.ㆍ나. (생 략) 7.ㆍ8. (생 략) ② (생 략)	제20조(수입업자의 준수사항 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 6. (현행과 같음) 6의2. 제25조제1호의2가목-------------------------------------------------------------------------------------- 가.ㆍ나. (현행과 같음) 7.ㆍ8. (현행과 같음) ② (현행과 같음)
제25조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다.	제25조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
1의2. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것	1의2. --------------------------------------------------------------
가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 제15조제1항제11호 또는 제20조제1항제6호의2에 따른 검사를 의뢰할 것. 다만, 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 폐업하거나 휴업한 경우에는 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.	가. --------------------------------------------------------------------------------검사를 의뢰하거나 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사 ----------. <단서 삭제>
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
1의3. (생 략)	1의3. (현행과 같음)
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)