우수건강기능식품 제조기준

식품의약품안전청 고시 제2004- 7호(2004. 1.31, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2008-73호(2008.11.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-95호(2008.11.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-26호(2010. 4.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-76호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-177호(2013. 4.26, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-34호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-127호(2016.11.23, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조, 같은 법 시행규칙 제26조제4항 및 제27조제5항에 따른 우수건강기능식품제조기준과 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정ㆍ관리 및 교육ㆍ훈련 등 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조ㆍ공급함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "제조"란 함은 건강기능식품을 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업도 이에 포함된다.

2. "제조단위" 또는 "로트(Lot)"란 건강기능식품을 동일한 제조 공정하에서 균질성을 갖도록 제조하여 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 아니한 시점(포장후 멸균 및 살균등과 같이 별도의 제조공정을 거치게 되는 제품은 최종공정을 마친 시점을 말한다)에서의 일정한 분량을 말한다. 다만, 제조공정의 특성상 연속공정 등으로 제조단위 또는 로트단위로 구분이 곤란한 경우에는 동일제조일자제품을 같은 제조단위 또는 같은 로트단위로 볼 수 있다.

3. "제조번호" 또는 "로트번호(Lot No.)"란 일정한 제조단위분에 대하여 제조연월일 및 관리ㆍ출하 등에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 종합 관리하는 숫자, 문자 등을 말한다.

4. "자재"란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료 및 포장재료를 말한다.

5. "반제품"이란 건강기능식품의 제조공정중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다.

6. "완제품"이란 모든 제조공정을 끝낸 제품으로 소비자에게 판매할 수 있는 건강기능식품을 말한다.

7. "시험"이란 주어진 원ㆍ부재료, 반제품, 완제품 등을 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제14조 및 법 제15조에 따른 건강기능식품의 기준 및 규격에 정해진 방법 등에 따라 관능적, 이화학적 및 미생물학적 검사 또는 측정하는 기술적 조작을 말한다.

8. "청정구역"이란 건강기능식품 제조시 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염 및 부패ㆍ변질을 방지할 수 있도록 공기정화, 온ㆍ습도 등을 조절하여 비오염 상태에서 제조 작업을 행하는 구역을 말한다.

제3조(적용범위) 이 고시의 적용대상은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 업소중 법 제22조제2항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준(이하 "Good Manufacturing Practices" 또는 "GMP"이라 한다) 적용업소 지정을 신청 또는 신청하고자 하는 건강기능식품제조업소(이하 "GMP적용평가대상업소"라 한다)

2. 법 제22조제2항에 따라 GMP적용업소로 지정된 건강기능식품제조업소(이하 "GMP적용지정업소"라 한다)

제4조(작업장) 작업장(제조작업을 행하는 장소를 말한다. 이하 같다)은 법 제4조에 따른 업종별시설기준 외에 다음 각 호의 기준에 적합하여야 한다.

1. 청정구역과 일반구역(비청정구역을 말한다. 이하 같다)은 벽 등으로 교차오염이 발생하지 않도록 분리되어야 한다, 다만 특수작업장(미생물을 이용 ․ 배양 등을 하여 건강기능식품을 제조하는 작업장을 말한다. 이하 같다)을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분 할 수 있다.

2. 청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 적정한 온ㆍ습도 및 공기를 정화ㆍ유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니한다

3. 바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.

4. 배수로는 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.

5. 내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리가 되어 있어 청소가 용이하여야 한다.

6. 채광 또는 조명은 적절한 밝기이어야 하고, 채광ㆍ조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위해 보호 장치가 설치되어야 한다.

7. 환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장(종균을 배양, 발효하는 작업장을 말한다)에는 공조시설을 설치하여야 한다.

8. 작업장에는 방충시설 및 방서시설을 갖추고 있어야 한다.

9. 화장실, 탈의실 및 수세시설은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리 되어야 하며 화장실 출입구와 필요한 작업실에는 소독 설비를 갖추어야 한다. 다만, 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.

10. 화장실의 구조는 수세식으로 하고 벽과 바닥은 내수성 재질로 하여야 하며 화장실의 배기를 위하여 외부로 통하는 환기시설을 하여야 한다.

11.(삭제)

12. 분말이 날아 흩어지는 작업장은 이를 제거하는 시설이 있어야 한다.

13. 작업실내의 배관은 청소하기 쉽도록 설치하고 벽을 통과할 경우에는 틈이 없도록 하여야 한다.

14. 작업장 내부에는 종업원의 이동 경로를 표시하여야 하고, 이동통로에 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다.

15. 폐기물, 폐수처리시설은 식품 또는 음용수의 오염에 따른 위해를 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.

16. 수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는물관리법 제 5조의 규정에 의한 먹는 물의 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

17. 지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장 등 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 떨어진 곳에 위치하여야 하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하고 외부로부터 오염되지 않도록 설치되어야 하며 잠금장치를 하여 오염물질의 유입을 방지해야 한다.

제5조(삭제)

제6조(보관시설) 보관시설(원료, 자재, 완제품 및 시험시료를 보관하는 장소를 말한다. 이하 같다)은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 구분되어 있어야 한다. 다만, 보관시설에 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다

2. 원료, 자재, 완제품 및 시험재료는 위생적이며 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관하여야 한다.

제7조(제조시설) 제조시설(해당식품의 제조에 필요한 시설기구 등을 말한다. 이하 같다)은 법 제4조에 따른 업종별 시설기준 외에 다음 각 호의 기준에 적합하여야 한다.

1. 제조시설은 당해 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.

2. 제조시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어 있어야 한다.

3. 건강기능식품과 접촉하는 부분은 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료이어서는 아니된다.

4. 품질에 영향을 미치지 아니하도록 제조과정중의 반제품을 보관 할 수 있어야 한다.

제8조(품질관리시설) 품질관리를 위한 시험시설은 법 제4조에 따른 시설기준 외에 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 미생물시험실은 일반시험실 등과 구획되어 있어야 하며 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 한다.

2. 무균실인 경우에는 전실이 있어야 한다.

제9조(기준서 종류) 건강기능식품제조영업자는 건강기능식품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 비치하여야 한다.

제10조(제품표준서) 제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 제품명, 유형 및 성상

2. 품목신고연월일

3. 작성자 및 작성연월일

4. 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항

5. 원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)

6. 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사

7. 제조단위 및 공정별 이론 생산량

8. 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법

9. 원료, 반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ㆍ규격과 시험방법

10. 필요시 자재의 기준규격 및 시험방법

11. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

12. 보존기준 및 유통기간

13. 표시사항 및 기타 필요한 사항

제11조(제조관리기준서) 제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 제조공정관리에 관한 사항

가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성

(1) 제품명, 유형 및 성상

(2) 제조번호, 제조단위 및 제조연월일

(3) 원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)

(4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호

(5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교

(6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터)할 사항

(7) 공정중의 점검ㆍ시험결과 부적합된 경우에 취한 조치

(8) 작업자의 성명 및 작업연월일

(9) 기타 필요한 사항

나. 작업장 평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계ㆍ기구 등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척ㆍ소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)

다. 공조시설 계통도(여과, 온도ㆍ습도 및 작업장별 흡기ㆍ배기 등 공기흐름의 계통도)

라. 용수(취수, 정수, 저장ㆍ공급 등) 및 배수처리 계통도

마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터)ㆍ시험방법 및 확인방법

바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정

사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법

아. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련(특히, 신입 작업원은 중점 교육ㆍ훈련)

자. 기타 필요한 사항

2. 시설 및 기구관리에 관한 사항

가. 정기적인 점검 및 청소의 확인방법

나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법

다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치

라. 기타 필요한 사항

3. 원료 및 자재관리에 관한 사항

가. 원료ㆍ자재구입시 품명, 수량 및 기준ㆍ규격확인 방법

나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법

다. 보관장소 및 보관방법

라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수량 확인방법

바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치

사. 혼동을 방지하기 위한 대책

아. 기타 필요한 사항

4. 완제품 관리에 관한 사항

가. 입고 및 출하시 승인의 확인 등 관리방법

나. 보관장소 및 보관방법

다. 기타 필요한 사항

5. 위탁제조품의 경우 그 제조관리에 관한 사항

가. 반제품의 운송 및 보관방법

나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법

제12조(제조위생관리기준서) 제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 청소 장소 및 청소주기

2. 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 도구

3. 청소상태의 평가방법

4. 작업복장의 규격 및 착용규정

5. 작업원의 건강상태 파악방법

6. 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법

7. 작업중의 위생에 관한 주의사항

8. 소독설비 및 소독약품에 대한 점검횟수 및 점검방법

9. 방충ㆍ방서방법 및 해충침입 확인방법

10. 작업장의 온ㆍ습도 및 공기흐름 등 적정한 공조시설 관리방법

11. 사용하는 용수의 관리방법

12. 화장실 시설 및 사용에 관한 사항

13. 기타 필요한 사항

제13조(품질관리기준서) 품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 다음 사항을 기재한 시험기록의 작성

가. 제품명, 제조번호 및 제조일자

나. 시험번호

다. 접수, 시험 및 시험연월일

라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적

마. 판정결과 및 판정연월일

바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인

2. 검체의 채취량, 채취장소, 채취 및 취급방법

3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법

4. 시험검사시설ㆍ기구의 관리 및 점검방법

5. 보관용 검체의 관리

6. 표준품, 시약 등의 관리 및 취급 요령

7. 위탁제조제품의 경우 수탁자의 시험기록서 및 평가방법

8. 기타 필요한 사항

제14조(운영조직의 구성) ① GMP적용지정업소의 영업자는 법 제12조에 따른 품질관리인을 GMP총괄책임자로 선임하고, 그 하부에 독립된 제조관리부서책임자와 품질관리부서책임자를 두어야 한다. 다만, 이 경우 GMP총괄책임자는 제품의 제조유형ㆍ방법 및 업소규모ㆍ조직 등을 고려하여 제조관리부서책임자 또는 품질관리부서책임자를 겸임할 수 있다.

② 제1항에 따른 영업자는 GMP를 준수하기 위하여 필요한 조직 및 인력과 구성원별 역할과 임무 및 교대근무시 인수ㆍ인계방법을 정하고, 작업장별로 적절한 인원을 배치하여야 한다.

제15조(GMP총괄책임자의 임무) ① GMP총괄책임자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 하기 위하여 작업원에 대한 우수건강기능식품제조관리, 시설관리, 위생관리, 보관관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 지도ㆍ관리하고 정기적으로 교육ㆍ훈련하여야 한다.

② GMP총괄책임자는 당해 업소의 제품을 직접 판매하는 영업자 및 판매종업원에 대하여 허위ㆍ과대광고금지 및 제품의 위생적인 보관관리 등에 관한 정보제공ㆍ안내를 실시하도록 하고, 그 기록을 보관ㆍ유지하여야 한다.

제16조(제조관리부서책임자의 임무) 제조관리부서책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리의 책임자로서 그 임무는 다음 각 호와 같다.

1. 제조관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하고 비치ㆍ운영하여야 한다.

2. 다음 사항을 기재한 제조지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.

가. 제품명, 제품의 유형 및 성상

나. 제조번호, 제조단위 및 제조연월일

다. 성분 및 분량(또는 원료ㆍ성분배합비율)

라. 공정별 이론 생산량

마. 작업중 주의할 사항

바. 기타 필요한 사항

3. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검ㆍ 확인하여야 한다.

4. 원료, 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.

제17조(품질관리부서책임자의 임무) 품질관리부서책임자는 원료, 자재, 반제품 및 완제품의 품질관리책임자로서 그 임무는 다음 각 호와 같다.

1. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.

2. 다음 사항을 기재한 시험지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 시험하고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.

가. 시험항목

나. 검체의 채취시기 및 장소

다. 검체의 채취량 및 채취방법

라. 검체 채취자 및 시험담당자

3. 시험결과에 따라 적합여부를 판정하고, 그 결과를 관련 부서에 문서로 통지하여야 한다.

제18조(제조공정관리) GMP적용지정업소가 준수하여야 하는 제조공정관리는 다음 각 호와 같다.

1. 당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.

2. 작업전에 작업에 사용될 시설 및 기구의 청결상태를 확인하여야 한다.

3. 작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명과 제조번호를 표시하여야 한다.

4. 완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.

5. 포장, 표시작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.

6. 제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.

7. 동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 건강기능식품 상호간의 혼동 및 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 관리하여야 한다.

8. 특수작업을 요하는 건강기능식품의 제조작업을 하는 때에는 오염의 방지에 유의하여야 한다.

9. 반제품은 구분ㆍ보관하여야 하며 품질변화가 없도록 가능한 빠른 시간내에 처리되어야 한다.

제19조(제조위생관리) 제조위생관리는 다음 각 호에 따라야 한다.

1. 작업장의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하여야 한다.

2. 위생관리에 필요한 시설ㆍ기구 등은 위생적으로 유지하여야 한다.

3. 작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당 작업에 필요한 복장을 착용하여야 한다.

4. 신체질환 등으로 인하여 건강기능식품에 위해를 끼칠 우려가 있는 작업원은 제조 등에 직접 종사시켜서는 아니된다.

5. 폐기물, 폐수처리 시설은 작업장과 떨어진 곳에 설치ㆍ운영하여야 하며, 그 관리에 대한 기록을 작성ㆍ유지하여야 한다.

6. 폐기물은 매일 연속적으로 반출하여 방치되지 아니하도록 하고, 폐기물 용기는 자주 소독 및 세척을 하여야 한다.

7. 작업장내에서 쥐와 곤충의 구제는 건강기능식품에 대한 오염을 막기 위한 예비조치를 취한 후 제한된 장소에서만 허용되어야 한다.

8. 살충제 등과 같은 유독성물질과 인화성물질은 취급주의 표시를 하여 격리된 장소에 안전하게 관리 및 보관되어야 한다.

9. 작업원에 대하여 제조위생관리를 지도하고 교육하여야 한다.

제20조(보관관리) 보관관리는 다음 각 호에 따라야 한다.

1. 원료 및 자재는 종류별로 보관ㆍ관리하되, 시험전과 시험후임을 표시하고, 그 표시에 따라 구분ㆍ보관하여야 한다.

2. 사용 전에 시험이 필요한 원료 및 자재는 시험결과 적합한 것만 반출하여야 한다.

3. 시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분ㆍ관리하여야 하고, 신속히 반품 또는 폐기 등 처리하여야 한다.

4. 원료, 자재 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건하에서 보관하여야 한다.

5. 반품된 제품은 다른 제품과 구분되도록 보관ㆍ관리하고, 가능한 신속하게 폐기 등 처리하여야 한다.

제21조(품질관리) 품질관리는 다음 각 호에 따라야 한다.

1. 원료, 반제품, 완제품, 반품된 제품 및 시험을 요하는 자재에 대하여 시험하고 품질관리기준서에 준한 시험기록을 작성하여야 한다.

2. 검체를 채취ㆍ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하여야 한다.

3. 건강기능식품의 보존조건을 평가하여야 한다.

4. 경시변화, 부패ㆍ변질 등의 우려가 있는 건강기능식품에 대하여서는 안전성 시험을 실시하고 보존 및 유통기한을 설정하여야 한다.

5. 완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 채취하여 유통기간 만료시까지 보관하여야 한다.

6. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지 여부를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.

7. 건강기능식품과 접촉하는 자재가 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해하지 아니한 재료인지를 확인하여야 한다.

제22조(GMP적용업소의 지정·관리) ① GMP적용업소로 지정받으려는 영업자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제26조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 GMP적용업소 지정신청을 하여야 한다. 이 때 시행규칙 제26조제1항제6호에 따른 자체평가결과 및 관련서류는 각각 이 고시 제4조부터 제21조까지의 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용ㆍ운영 한 후 별표 1의 GMP적용실시상황평가표에 따라 자체 평가를 실시한 결과와 제9조에 따른 기준서 등을 말한다.

② 지방식품의약품안전청장은 법 제22조 및 법 시행규칙 제26조제1항에 따라 GMP적용업소 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 별표 1의 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하여 적합한 경우에 GMP적용업소로 지정한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 GMP적용업소로 지정한 업소에 대하여 별표 2에 따른 우수건강기능식품제조기준적용업소표지판을 교부할 수 있다

④ 지방식품의약품안전청장은 GMP적용업소로 지정받은 업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 1의 GMP적용실시상황평가표에 따라 연1회 이상 조사ㆍ평가하게 할 수 있다.

제23조(GMP지도관) ① 식품의약품안전처장은 제22조에 따른 GMP적용업소의 지정 및 관리를 위하여 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청에 GMP지도관을 둔다.

② 식품의약품안전처장은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 소정의 교육훈련을 받은 자를 GMP지도관으로 지명한다.

1. 식품기술사

2. 식품 관련 학과에서 석사학위 이상의 학위를 취득한 자 중 식품위생행정에 3년 이상 근무한 자

3. 식품 관련 학과에서 학사학위 이상의 학위 또는 식품산업기사 이상의 자격을 취득한 자 중 식품위생행정에 5년 이상 근무한 자

4. 식품위생행정에 8년 이상 근무한 자

5. 식품 HACCP 또는 의약품･의료기기･화장품 GMP 업무에 1년 이상 근무한 자

③ GMP 지도관의 직무는 다음 각 호와 같다.

1. GMP 적용 업소 지정신청에 대한 실시상황평가

2. GMP 적용 업소 정기․수시 평가 등 지도․점검

3. GMP 관련 교육 훈련 및 홍보

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지도관의 전문성 제고를 위해 다음 각 호의 과정을 운영하여 교육․훈련을 실시한다.

1. GMP 지도관 양성과정 : GMP 적용업소 지정 또는 사후관리 평가 업무를 수행하는데 필요한 전문지식을 교육․훈련하는 과정

2. GMP 지도관 실무교육과정 : GMP 지도관의 전문성 제고 및 자질 향상을 위해 기존 GMP 지도관을 대상으로 최근 GMP 관련 정보 및 사후관리기법 등을 교육․훈련하는 과정

제24조(자체 실시상황점검 및 평가 등)  ① GMP적용지정업소의 영업자는 담당직원별로 GMP실시여부에 대하여 정하여진 기준서에 따라 점검ㆍ기록하고, 책임자의 확인ㆍ서명을 받아 비치하여야 한다.

② GMP적용지정업소의 영업자는 자체에 의한 GMP적용실시상황평가를 매년 1회 이상 실시하여야 한다.

③ GMP실시상황의 점검이나 자체 또는 외부전문기관의 평가결과 개선이나 시정이 필요한 사항이 있는 경우 신속하게 원인을 규명하여 적절한 조치를 취하여야 한다.

제25조(소비자불만 등의 개선조치) 제3조에 따라 GMP적용대상범위에 해당하는 업소의 영업자는 건강기능식품의 품질 및 안전성과 관련하여 소비자 등의 불만신고가 있는 경우에는 신속하게 조사하여 원인을 규명하고 이에 대한 적절한 조치를 취하여야 하며, 그 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다.

제26조(기록관리) GMP적용지정업소는 관계법령에 규정된 것을 제외하고 이 기준에 의한 모든 관리기록물을 작성 또는 기록일로부터 2년 이상 보관하여야 한다.

제27조(교육·훈련 등) ① 시행규칙 제27조제3항에 따른 교육전문기관은 한국건강기능식품협회로 한다

② 제1항에 따른 교육전문기관은 매년 교육훈련계획을 수립하여 다음연도 개시 20일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여 그 승인을 받아 교육을 실시한다. 이를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.

③ 교육전문기관은 교육훈련을 수료한 자에게 교육훈련의 종류별로 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다.

④ 교육훈련실시결과는 교육종료 후 1월 이내에 식품의약품안전처에 통보하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제28조(자체 교육훈련) GMP적용업소는 종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 하는 자체교육계획을 수립하여 정기적으로 교육훈련을 실시하여야 한다.

제29조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등

의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년

1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를

말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2004-7호, 2004. 1.31>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2008-73호, 2008.11.26>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 영업허가를 받은 영업자가 GMP적용업소로 지정받고자 GMP운영조직의 구성 및 책임자를 포함한 GMP 적용계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하고 이를 적용ㆍ운용하고 있는 경우에는 제4조부터 제21조까지의 규정을 3회 이상 적용ㆍ운용하고 자체평가를 실시하였다면 종전의 규정을 이행한 것으로 본다.

부칙<제2009-95호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2010-26호, 2010. 4.30>

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 제4조, 제6조, 제14조, 제22조 및 별표 1의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 지정 또는 변경 지정신청을 한 자부터 적용한다.

제3조(우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서 발급에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청이 발급한 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서는 이 고시에 따라 발급한 것으로 본다.

부칙<제2013-76호, 2013.4.5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-177호, 2013.4.26>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-34호, 2014. 2.12>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙(제2016-127호, 2016.11.23)

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다. 다만, 제27조제1항은 2017년 1월 1일부터 시행한다.

[별표 1]

GMP 적용실시상황평가표

□ 업소명 :

□ 대표자 :                        (☎            )

□ 소재지 :

(☎            )

「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항에 따른 「우수건강기능식품 제조기준」에 의하여 위의 건강기능식품제조업체에 대한 우수건강기능식품제조기준적용 실시상황에 대한 평가입니다.

년	월	일

확인(입회)자	(서명 또는 인)

평   가   자                (서명 또는 인)

우수건강기능식품제조기준(GMP)적용실시상황평가표

1. 제조업소 현황

대상업소	제조업소명		허가번호
	대 표 자		전화번호
	품질관리인		총괄책임자
	제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조실의 면적	작업장		특수작업장
	시험실		보 관 시 설
	기 타		합 계
작업인원	제조관리부서		품질관리부서
	기타 작업원		합 계

2. 제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것

4. 시설평가

4-1. 작업장

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할수 있다(0~3점)
2	청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온․습도 및 공기를 정화․유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다.(0~3점)
3	바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점)
4	배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점)
5	내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리되어 있어 청소가 용이하여야 한다.(0~2점)
6	채광 또는 조명은 적절하며 채광․조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점)
7	환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점)
8	방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점)
9	작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점)
10	분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점)
11	작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1점)
12	작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다(0-2점)
13	폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점)
14	수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점)
15	지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야 한다.(0-3점)

4-2. 보관시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점)
2	원료 ․ 자재, 완제품 및 시험재료는 위생적이며 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관하여야 한다.(0~1점)

4-3. 제조 및 품질관리 시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점)
2	제조시설은 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점)
3	시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점)
4	제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점)
5	원․부재료 및 제품에 대하여 기준․규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점)
6	미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치되어 있어야 한다.(0-2점)

5. 기준서

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(0-15점) 1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점) 2) 품목신고연월일(0-1점) 3) 작성자 및 작성연월일(0-1점) 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점) 5) 원료성분 및 함량(또는 원료․성분배합비율)(0-1점) 6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점) 7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점) 8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법(0-3점) 9) 원료·반제품 및 완제품(포장단위)의 기준․규격과 시험방법(0-1) 10) 필요시 자재(기구․용기․포장)의 기준․규격 및 시험방법(0-1점) 11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점) 12) 보존기준 및 유통기간(0-1점) 13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점)

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
2	제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․관리하여야 한다.(0-25점) 1) 제조공정관리에 관한 사항 가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점) (1) 제품명, 유형 및 성상 (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일 (3) 원료․성분 및 함량(또는 원료․성분배합비율) (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교 (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항 (7) 공정중의 점검․시험결과 부적합된 경우에 취한 조치 (8) 작업자의 성명 및 작업년월일 나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계․기구등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점) 다. 공조시설 계통도(여과, 온도․습도 및 작업장별 흡기․배기 등 공조흐름의 계통도)(0-1점) 라. 용수(취수, 정수, 저장․공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1점) 마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터링)․시험방법 및 확인 방법(0-3점) 바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정(0-1점) 사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점) 아. 작업원에 대한 교육․훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육․훈련)(0-1점) 2) 시설 및 기구관리에 관한 사항 가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점) 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점) 다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점) 3) 원료 및 자재관리에 관한 사항 가. 원료․자재구입시 품명, 수량 및 기준․규격확인 방법(0-1점) 나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1점) 다. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점) 마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1점) 바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점) 사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점) 4) 완제품관리에 관한 사항 가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점) 나. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점) 나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점)

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
3	제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(0-15) 1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점) 2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점) 3) 청소상태의 평가방법(0-1점) 4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점) 5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점) 6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점) 7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점) 8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점) 9) 방충·방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점) 10) 작업장의 온․습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관리방법(0-2점) 11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점) 12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점)
4	품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(15점) 1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점) 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자 나. 시험번호 다. 접수, 시험 및 시험연월일 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적 마. 판정결과 및 판정연월일 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인 2. 검체의 채취량·채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점) 3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점) 4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점) 5. 보관용 검체의 관리(0-2점) 6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점) 7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점)

6. 구성 및 책임자

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	총괄책임자는 GMP에 관한 충분한 지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점)
2	독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점)
3	품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는 따로 지정되어야 한다.(0-1점)
4	제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점)
5	제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-3점)
6	제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-2점)
7	원료·자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1점)
8	제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)
9	품질관리부서 책임자는 원료·자재·반제품 및 완제품의 품질관리를 관장하여야 한다.(0-1점)
10	품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점)
11	품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-1점)
12	품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점)
13	품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)

7. 관리

7-1. 제조공정관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.(0-1점)
2	작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의 청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점)
3	작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조번호를 표시하여야 한다.(0-1점)
4	완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점)
5	제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.(0-1점)
6	동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
7	미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점)
8	반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속하게 처리하여야 한다.(0-1점)
9	반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지 구분·보관하여야 한다.(0-1점)
10	완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점)
11	포장·표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점)
12	제조번호·유통기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점)
13	표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점)
14	포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야 한다.(0-1점)

7-2. 제조위생관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	위생관리에 필요한 시설·기구 등이 갖추어져 위생적인 상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점)
2	작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에 필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점)
3	신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점)
4	폐기물·폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지하여야 한다.(0-1점)
5	작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로 교육·훈련하여야 한다.(0-1점)
6	작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점)

7-3. 보관관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료·자재·반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분하여 보관하고 시험전과 시험후임을 표시해서 구분·보관하여야 한다.(0-2점)
2	원료·자재·반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점)
3	원료·자재·반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼을 때에는 즉시 품질관리부서에 통지하고 그 내용과 조치사항을 기재하여야 한다.(0-1점)
4	원료·자재·반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지 아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점)
5	시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점)
6	반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에 따라서 처리하여야 한다.(0-1점)
7	표시재료는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는 품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점)
8	원료·자재·반제품 및 완제품의 보관·출납기록서를 작성·보관하여야 한다.(0-1점)
9	표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
10	원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점)
11	완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점)
12	표시재료의 입․출고시에 그 종류․수량 및 기재사항을 확인하여야 한다.(0-1점)
13	원료의 칭량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다.(0-1점)
14	소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명·중량·시험번호 및 용도를 표시하여야 한다.(0-1점)
15	완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야 한다.(0-1점)
16	원료․자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야 한다.(0-1점)
17	반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록은 보존하여야 한다.(0-1점)

7-4. 품질관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료·자재·반제품·완제품 및 반품된 제품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성하여야 한다.(0-2점)
2	검체를 채취․취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하고 있으며, 무균원료는 무균상태가 보존되도록 채취하여야 한다.(0-1점)
3	경시변화, 부패․변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여 안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및 유통기한을 설정하여야 한다.(0-2점)
4	완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여 최소한 유통기한이 끝날 때까지 보관하여야 한다.(0-1점)
5	표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점)
6	제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한 것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점)

7-5. 시설관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점)
2	시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지·보수되고 있으며 점검·정비 기록하여야 한다.(0-2점)
3	칭량기기는 정기적으로 검교정하고 이를 기록 관리하여야 한다.(0-2점)

7-6. 공통사항 관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	GMP관리와 실시여부를 점검․확인하여야 한다.(0-2점)
2	제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우 원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
3	종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점)
4	관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안 보존하여야 한다.(0-1점)
5	관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을 보존하여야 한다.(0-1점)

7-7. 소비자보호

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	건강기능식품의 품질 및 안전성에 대한 소비자 상담 및 불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록․관리하여야 한다.(0-5점) 1)상담(불만)대상제품의 명칭․제품의 유형․포장형태 및 제조번호 2)상담(발생)연월일․발생장소․신고자의 주소 및 성명 3)상담(불만)내용 및 신고경위 4)상담(불만)대상제품의 보관품, 제조기록, 품질관리 성적서 등에 대한 조사결과 5)조사결과의 판정 6)조치사항

8. 종합평가

구 분	평 가 내 용	평가결과	비 고
종합평가			총 200점 ○적합(170점 이상, 85%이상) ○부적합(169점 이하, 84%이하)
※ 판정기준 1. 지정 및 정기평가 : 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 170점 이상일 경우에는 적합, 169점 이하이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 84%이하이면 부적합으로 판정한다. 2. 공통판정 항목 상기 판정기준에도 불구하고 다음 점수일 경우 부적합 조치 가. 4-1-1항목이 “1”점 이하일 경우 나. 5-1, 5-2, 5-3, 5-4항목의 총점이 “50”점 이하일 경우

[별표 2]

우수건강기능식품제조기준적용업소표지판

우수건강기능식품제조업체

(GMP 지정업소)

※ 규격 : 가로 30㎝,  세로 23㎝

글자 : 75포인트

재질 : 동판