식품의약품안전처 공고 제2019-528호

우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시(안)

행정예고

2019.  11.  21.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2019-528호

「우수건강기능식품 제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2016-127호, 2016. 11. 23)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년  11월  21일

식품의약품안전처장

우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소에 대한 GMP 준수여부 조사·평가를 불시에 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 신규 GMP 적용업소와 기존 GMP 적용 업소에 대해 구분하여 조사·평가를 할 수 있도록 평가표를 구분하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 구비해야 할 시설기준의 합리적 조정(안 제4조 및 제7조)

1) 청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 적정한 온·습도 및 공기를 정화·유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하나, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우가 있어 이에 대한 구체적 기준을 마련할 필요

2) 제조공정의 특성 등에 따라 공기정화 및 온·습도 조절의 방식을 다르게 결정할 수 있도록 공조시설 설치의무 면제 사례를 구체적으로 제시하고, 조명의 최소 밝기 및 공정 간 시설배치 등에 대하여 명확한 용어로 구체화된 기준을 규정하고자 함

3) 제조공정 등을 고려하여 시설기준을 탄력적으로 적용하게 함으로써 영세한 업소들의 시설부담을 완화하고, 평가내용을 구체화함에 따라 보다 명확하게 이해하고 실효성있게 GMP를 적용하는데 기여할 것으로 기대함

나. GMP 적용업소에 대한 불시평가 근거 마련(안 제22조)

1) 현재 정기 조사·평가 일정을 사전 통지함에 따라 GMP 적용업소가 평시에는 GMP 적용을 소홀히 할 여지가 크고,「건강기능식품에 관한 법률」을 위반한 제조업소에 대해서 GMP 준수여부를 조사할 수 있도록 사후관리 방법의 개선이 필요하며, 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용업체의 경우 합동으로 평가를 실시하거나 식품안전관리인증기준(HACCP) 평가결과를 고려할 수 있도록 하여 평가에 따른 부담을 완화할 필요

2) GMP 적용상황을 조사·평가할 때 사전 통지없이 불시에 실시하게 하고, 법령 위반업소에 대하여는 정기 조사·평가와는 별개로 불시에 조사·평가를 실시할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, HACCP 적용업체에 대한 GMP 평가 시 HACCP과의 합동평가 또는 평가결과를 고려할 수 있도록 개선함

3) 불시평가를 도입함으로써 제조업소의 GMP 상시 운영을 유도하여 제도의 신뢰성 및 실효성을 확보할 수 있으며, HACCP 평가와 연계 평가할 수 있도록 함에 따라 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입이 원활해지는 효과가 있을 것으로 기대함

다. 영업허가를 위한 GMP 평가 절차·방법 마련 및 평가표 구분(안 제22조, 별표 1 및 별표 1의 2)

1) 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대해 실시하는 GMP 평가의 경우, 기존의 우수건강기능식품제조업소에 대한 정기 조사·평가에 적용할 GMP 적용 실시상황 평가표를 사용하는 등 제조활동이 없는 업소의 상황이 적절하게 고려되지 않고 시행됨

2) 영업허가를 위한 GMP 평가 시는 별도의 평가표를 사용하여, 우선 시설 및 기준서 등의 GMP 운영기반과 실행 능력 구비여부에 대한 평가를 실시하고 해당 업체에서 건강기능식품의 제조가 이루어진 후 GMP 운용·관리에 대한 평가를 추가 실시하도록 절차를 마련함

3) 평가목적에 따라 구분된 평가표를 활용함으로써 평가의 효율성을 기할 수 있을 것으로 기대함

라. 규제개혁위원회 일몰규제 심사결과(일몰해제) 반영하여 일몰 근거조항 삭제(안 제29조)

3. 의견 제출

「우수건강기능식품 제조기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 건강기능식품정책과, 전화 043-719-2454, 팩스 043-719-2450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2019-00호

「건강기능식품에 관한 법률」 제22조에 따른 「우수건강기능식품 제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2016-127호, 2016. 11. 23)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 00월 00일

식품의약품안전처장

우수건강기능식품 제조기준 일부 개정고시(안)

우수건강기능식품 제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제22조, 같은 법 시행규칙 제26조제4항 및 제27조제5항에 따른 우수건강기능식품제조기준과 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정·관리 및 교육·훈련 등”을 “제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제3항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사·평가 방법 및 절차 등”으로 한다.

제3조를 다음과 같이 한다.

제3조(적용범위) 이 고시의 적용대상은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려 하거나 건강기능식품제조업소로서 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준(이하 "Good Manufacturing Practices" 또는 "GMP"라 한다)을 준수하고자 하는 업소(이하 "GMP적용평가대상업소"라 한다)

2. 법 제22조에 따라 GMP 준수여부를 인정받은 건강기능식품제조업소(이하 "GMP 적용업소"라 한다)

제4조제2호 중 “종류 또는 제조방법”을 “종류, 제조방법 또는 제조환경”으로 하고, 단서조항을 “다만, 액체 또는 액상·시럽·겔 등 온도· 습도에 영향을 크게 받지 않는 제품의 제형, 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결되어 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 적정하게 온도·습도 및 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신하게 할 수 있다.”로 한다.

제4조제6호 중 “적절한 밝기이어야 하고”를 “작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역 작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고”로 한다.

제7조제1호 중 “제조시설은”을 “제조시설은 공정간 또는 취급시설 간 오염이 발생하지 아니하도록”으로 한다.

제14조제1항, 제18조, 제24조제1항 및 제2항, 그리고 제26조 중 “GMP적용지정업소”를 “GMP적용업소”로 한다.

제22조를 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항 및 제6항을 신설한다.

제22조(GMP적용업소의 인정·관리) ① GMP적용평가대상업소 중 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수여부 평가는 다음 각 호에 따른다.

1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하“시행규칙”이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다.

가. 품질관리실의 주요 기계·기구류 목록

나. 제9조에 따라 건강기능식품의 제조·품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서

다. 제4조부터 제21조까지의 GMP에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 1 중 GMP적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가를 실시한 결과

2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다.

3. 제2호에 따라 GMP 적용업소로 인정받은 영업자는 영업허가 후 6개월 이내에 해당 업소에서 제4조부터 제21조까지의 GMP를 적용·운영하여 최초의 건강기능식품을 제조하고, 별표 1 중 GMP적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가를 실시한 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

4. 지방식품의약품안전청장은 제3호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 한다.

② 법 제22조에 따른 GMP를 준수하고자 하는 건강기능식품제조업소에 대한 GMP 준수여부 평가는 다음 각 호에 따른다.

1. 해당 업소의 영업자는 제4조부터 제21조까지의 GMP를 1회 이상 적용·운영하고 별표 1의2 GMP적용실시상황평가표에 따라 자체 평가를 실시한 결과와 제9조에 따라 건강기능식품의 제조·품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제1항 또는 제2항에 따라 GMP적용업소로 인정된 업소에 대하여 별표 2에 따른 우수건강기능식품제조기준적용업소표지판을 교부할 수 있다.

④ 지방식품의약품안전청장은 GMP적용업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 1의2의 GMP적용실시상황평가표에 따라 연1회 불시에 조사·평가하게 하고, GMP를 준수하는데 필요한 행정지도를 실시할 수 있다.

⑤ 지방식품의약품안전청장은 ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 위반사항이 발견된 업소 등에 대하여 필요한 경우 연1회 불시에 조사·평가를 실시하고, GMP 준수여부를 확인하기 위해 관련 제품에 대한 수거 및 검사 등을 실시할 수 있다.

⑥ 지방식품의약품안전청장은 제1항, 제2항 및 제4항에 따라 GMP 준수여부를 평가하는 경우 해당 업소에 대하여「식품위생법」제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관한 조사·평가를 연계하여 실시할 수 있으며, 이 때 유사한 평가항목에 대하여는 식품안전관리인증기준의 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.

제23조제1항과 23조제3항제1호 중 “GMP 적용업소의 지정”을 “GMP 적용업소의 인정”으로 하고, 23조제4항제1호 중 “GMP 적용업소 지정”을 “GMP 적용업소 인정”으로 한다.

제29조를 다음과 같이 한다.

제29조(재검토 기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

“[별표 1] GMP 적용실시상황평가표”를 “[별표 1의2] GMP 적용실시상황평가표(조사·평가용)”으로 하여 별지와 같이 하고, [별표 1]  GMP 적용실시상황평가표(영업허가용)을 별지와 같이 신설한다.

[별표 2]를 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(GMP 평가에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 제22조제1항에 따라 GMP 지정신청을 한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조, 같은 법 시행규칙 제26조제4항 및 제27조제5항에 따른 우수건강기능식품제조기준과 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정·관리 및 교육·훈련 등 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조·공급함을 목적으로 한다.	제1조(목적)---------------- ------------------ 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제3항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사·평가 방법 및 절차 등 -----------------------------------------------------.
제3조(적용범위) 이 고시의 적용대상은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 업소중 법 제22조제2항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준(이하 "Good Manufacturing Practices" 또는 "GMP"이라 한다) 적용업소 지정을 신청 또는 신청하고자 하는 건강기능식품제조업소(이하 "GMP적용평가대상업소"라 한다) 2. 법 제22조제2항에 따라 GMP적용업소로 지정된 건강기능식품제조업소(이하 "GMP적용지정업소"라 한다)	제3조(적용범위) 이 고시의 적용대상은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려 하거나 건강기능식품제조업소로서 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준(이하 "Good Manufacturing Practices" 또는 "GMP"라 한다)을 준수하고자 하는 업소 (이하 "GMP적용평가대상업소"라 한다) 2. 법 제22조에 따라 GMP준수여부를 인정받은 건강기능식품제조업소(이하 "GMP 적용업소"라 한다)
제4조(작업장) 작업장(제조작업을 행하는 장소를 말한다. 이하 같다)은 법 제4조에 따른 업종별시설기준 외에 다음 각 호의 기준에 적합하여야 한다.	제4조(작업장) -------------- -------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 적정한 온·습도 및 공기를 정화·유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니한다.	2. ----------------------종류, 제조방법 또는 제조환경 --------------------- ------------------- --------------------- -----------------------------------------------------------. 다만, 액체 또는 액상·시럽·겔 등 온도· 습도에 영향을 크게 받지 않는 제품의 제형, 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결되어 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 적정하게 온도·습도 및 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신하게 할 수 있다.
3.~5. (생 략)	3.~5. (현행과 같음)
6. 채광 또는 조명은 적절한 밝기이어야 하고, 채광·조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위해 보호 장치가 설치되어야 한다.	6. -------------- 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역 작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고, ----------.
7.~17. (생 략)	7.~17. (현행과 같음)
제7조(제조시설) 제조시설(해당식품의 제조에 필요한 시설기구 등을 말한다. 이하 같다)은 법 제4조에 따른 업종별 시설기준 외에 다음 각 호의 기준에 적합하여야 한다.	제7조(제조시설) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조시설은 당해 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.	1. 제조시설은 공정간 또는 취급시설 간 오염이 발생하지 아니하도록 ---------------- ----------------------.
2.~4. (생 략)	2.~4. (생 략)
제14조(운영조직의 구성) ① GMP적용지정업소의 ------- -------.	제14조(운영조직의 구성) ① GMP적용업소의 --------------- -------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제18조(제조공정관리) GMP적용지정업소가 --------------- ----------------.	제18조(제조공정관리) GMP적용업소가 ------------------ ----------------.
제22조(GMP적용업소의 지정·관리) ① GMP적용업소로 지정받으려는 영업자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제26조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 GMP적용업소 지정신청을 하여야 한다. 이 때 시행규칙 제26조제1항제6호에 따른 자체평가결과 및 관련서류는 각각 이 고시 제4조부터 제21조까지의 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용·운영 한 후 별표 1의 GMP적용실시상황평가표에 따라 자체 평가를 실시한 결과와 제9조에 따른 기준서 등을 말한다.	제22조(GMP 적용업소의 인정·관리) ① GMP적용평가대상업소 중 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수여부 평가는 다음 각 호에 따른다. 1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때 「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다. 가. 품질관리실의 주요 기계·기구류 목록 나. 제9조에 따라 건강기능식품의 제조·품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서 다. 제4조부터 제21조까지의 GMP에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 1 중 GMP적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가를 실시한 결과 2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다. 3. 제2호에 따라 GMP 적용업소로 인정받은 영업자는 영업 허가 후 6개월 이내에 해당 업소에서제4조부터 제21조까지의 GMP를 적용·운영하여 최초의 건강기능식품을 제조하고, 별표 1 중 GMP적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가를 실시한 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 4. 지방식품의약품안전청장은 제3호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 한다.
② 지방식품의약품안전청장은 법 제22조 및 법 시행규칙 제26조제1항에 따라 GMP적용업소 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 별표 1의 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하여 적합한 경우에 GMP적용업소로 지정한다.	② 법 제 22조에 따른 GMP를 준수하고자 하는 건강기능식품제조업소의 GMP 준수여부 평가는 다음 각 호에 따른다. 1. 해당 업소의 영업자는 제4조부터 제21조까지의 GMP를 1회 이상 적용·운영하고 별표 1의2 GMP적용실시상황평가표에 따라 자체 평가를 실시한 결과와 제9조에 따라 건강기능식품의 제조·품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다.
③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 GMP적용업소로 지정한 업소에 대하여 별표 2에 따른 우수건강기능식품제조기준적용업소표지판을 교부할 수 있다.	③ 지방식품의약품안전청장은 제1항 또는 제2항에 따라 GMP 적용업소로 인정된 업소에 대하여 별표 2에 따른 우수건강기능식품제조기준적용업소표지판을 교부할 수 있다.
④ 지방식품의약품안전청장은 GMP적용업소로 지정받은 업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 1의 GMP적용실시상황평가표에 따라 연1회 이상 조사·평가하게 할 수 있다.	④ 지방식품의약품안전청장은 GMP적용업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 1의2 GMP적용실시상황평가표에 따라 연1회 불시에 조사·평가하게 하고, GMP를 준수하는데 필요한 행정지도를 실시할 수 있다.
(신 설)	⑤ 지방식품의약품안전청장은 ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 위반사항이 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연1회 불시에 조사·평가를 실시하고, GMP 준수여부를 확인하기 위해 관련 제품에 대한 수거·검사 등을 실시할 수 있다.
(신 설)	⑥ 지방식품의약품안전청장은 제1항, 제2항 및 제4항에 따라 GMP 준수여부를 평가하는 경우 해당 업소에 대하여「식품위생법」제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관한 조사·평가를 연계하여 실시할 수 있으며, 이 경우 유사한 평가항목에 대하여는 식품안전관리인증기준의 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.
제23조(GMP지도관) ① 식품의약품안전처장은 제22조에 따른 GMP 적용업소의 지정 및 관리를 위하여----------------------.	제23조(GMP지도관) ① 식품의약품안전처장은 제22조에 따른 GMP 적용업소의 인정 및 관리를 위하여-------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ GMP 지도관의 직무는 다음 각 호와 같다. 1. GMP 적용업소 지정신청에 대한 실시상황평가	③ GMP 지도관의 직무는 다음 각 호와 같다. 1. GMP 적용업소 인정신청에 대한 실시상황평가
④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지도관의 전문성 제고를 위해 다음 각 호의 과정을 운영하여 교육·훈련을 실시한다. 1. GMP 지도관 양성과정 : GMP 적용업소 지정 또는 ------------------------------------------------.	④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지도관의 전문성 제고를 위해 다음 각 호의 과정을 운영하여 교육·훈련을 실시한다. 1. GMP 지도관 양성과정 : GMP 적용업소 인정 또는 --------------------------------------------------.
제24조(자체 실시상황점검 및 평가 등) ① GMP적용지정업소의 ---------------------.	제24조(자체 실시상황점검 및 평가 등) ① GMP 적용업소의 ---------------------.
② GMP적용지정업소의 ----- --------.	② GMP적용업소의 --------- --------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제26조(기록관리) GMP적용지정업소는 ------------------ -----------.	제26조(기록관리) GMP적용업소는 ---------------------- ----------.
제29조(규제의 재검토)「행정규제기본법」제8조 및「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 -------------------- -----------.	제29조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 --------------- ------------------- ------------------------------------.

[별표 1]

GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용)

□ 업소명 :

□ 대표자 :                        (☎            )

□ 소재지 :

(☎            )

「건강기능식품에 관한 법률」제5조에 따른 건강기능식품제조업의 영업허가 신청을 한 위 업소에 대하여 같은 법 제22조제1항에 따른「우수건강기능식품 제조기준」의 적용실시상황을 평가합니다

년	월	일

확인(입회)자	(서명 또는 인)

평   가   자                (서명 또는 인)

GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)

1. 제조업소 현황

대상업소	제조업소명		허가번호
	대 표 자		전화번호
	품질관리인		총괄책임자
	제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조실의 면적	작업장		특수작업장
	시험실		보 관 시 설
	기 타		합 계
작업인원	제조관리부서		품질관리부서
	기타 작업원		합 계

2. 시설평가

2-1. 작업장

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할수 있다(0~3점)		H2-1.3
2	청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온․습도 및 공기를 정화․유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다. (0~3점)
3	바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점)		H2-1.4
4	배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점)		H2-1.5
5	내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리되어 있어 청소가 용이하여야 한다.(0~2점)		H2-1.4
6	채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고, 채광․조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점)		H2-1.9 H2-1.10
7	환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점)		H2-1.17 H2-1.18
8	방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점)		H2-1.19 H2-1.20
9	작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점)		H2-1.11 H2-1.12
10	분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점)
11	작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1점)
12	작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다(0-2점)		H2-1.7
13	폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점)		H2-1.22
14	수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점)		H2-1.34 H2-1.35 H2-1.36 H2-1.37 H2-1.38
15	지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야 한다.(0-3점)		H2-1.34 H2-1.35 H2-1.36 H2-1.37 H2-1.38

2-2. 보관시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점)		H2-1.44
2	원료 ․ 자재, 완제품 및 시험재료는 각각의 온도 조건을 만족할 수 있는 보관소를 갖추고, 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 품질에 영향을 미치지 않도록 위생적으로 보관하여야 한다.(0~1점)		H2-1.44

2-3. 제조 및 품질관리 시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점)
2	선별·제조·가공 시설 및 설비 등은 공정간 또는 취급시설 설비간 오염이 발생되지 아니하도록 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점)		H2-1.29
3	시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점)		H2-1.29 H2-1.30
4	제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점)		H2-1.29 H2-1.30
5	원․부재료 및 제품에 대하여 기준․규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점)
6	미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치되어 있어야 한다.(0-2점)

3. 기준서

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(0-15점) 1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점) 2) 품목신고연월일(0-1점) 3) 작성자 및 작성연월일(0-1점) 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점) 5) 원료성분 및 함량(또는 원료․성분배합비율)(0-1점) 6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점) 7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점) 8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법(0-3점) 9) 원료·반제품 및 완제품(포장단위)의 기준․규격과 시험방법(0-1) 10) 필요시 자재(기구․용기․포장)의 기준․규격 및 시험방법(0-1점) 11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점) 12) 보존기준 및 유통기간(0-1점) 13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점)
2	제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․관리하여야 한다.(0-25점) 1) 제조공정관리에 관한 사항 가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점) (1) 제품명, 유형 및 성상 (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일 (3) 원료․성분 및 함량(또는 원료․성분배합비율) (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교 (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항 (7) 공정중의 점검․시험결과 부적합된 경우에 취한 조치 (8) 작업자의 성명 및 작업년월일 나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계․기구등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점) 다. 공조시설 계통도(여과, 온도․습도 및 작업장별 흡기․배기 등 공조흐름의 계통도)(0-1점) 라. 용수(취수, 정수, 저장․공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1점) 마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터링)․시험방법 및 확인 방법(0-3점) 바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정(0-1점) 사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점) 아. 작업원에 대한 교육․훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육․훈련)(0-1점) 2) 시설 및 기구관리에 관한 사항 가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점) 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점) 다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점) 3) 원료 및 자재관리에 관한 사항 가. 원료․자재구입시 품명, 수량 및 기준․규격확인 방법(0-1점) 나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1점) 다. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점) 마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1점) 바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점) 사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점) 4) 완제품관리에 관한 사항 가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점) 나. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점) 나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점)
3	제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(0-15) 1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점) 2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점) 3) 청소상태의 평가방법(0-1점) 4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점) 5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점) 6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점) 7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점) 8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점) 9) 방충·방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점) 10) 작업장의 온․습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관리방법(0-2점) 11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점) 12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점)		H2-1.25 H2-1.26 H2-1.27 H2-1.28
4	품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(15점) 1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점) 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자 나. 시험번호 다. 접수, 시험 및 시험연월일 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적 마. 판정결과 및 판정연월일 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인 2. 검체의 채취량·채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점) 3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점) 4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점) 5. 보관용 검체의 관리(0-2점) 6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점) 7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점)

4. 구성 및 책임자

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	총괄책임자는 GMP의 개념과 원칙, 절차 등에 관해 충분한 지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점)
2	독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점)
3	품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는 따로 지정되어야 한다.(0-1점)
4	제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점)
5	원료·자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1점)
6	제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)
7	품질관리부서 책임자는 원료·자재·반제품 및 완제품의 품질관리를 관장하여야 한다.(0-1점)
8	품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점)
9	품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)

5. 종합평가

구 분	평 가 내 용	평가결과	비 고
종합평가			총 126점 ○적합(107점 이상, 85%이상) ○부적합(106점 이하, 84%이하)
※ 판정기준 1. 지정 평가 : 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 107점 이상일 경우에는 적합, 106점 이하이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 84%이하이면 부적합으로 판정한다. 2. 공통판정 항목 상기 판정기준에도 불구하고 다음 점수일 경우 부적합 조치 가. 2-1-1항목이 “1”점 이하일 경우 나. 3-1, 3-2, 3-3, 3-4항목의 총점이 “50”점 이하일 경우 비고란에 기재된 기호는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준(식품의약품안전처 고시 제2019-12호, 2019. 3. 4)｣ [별표 4] 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.

GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)

1. 제조업소 현황

대상업소	제조업소명		허가번호
	대 표 자		전화번호
	품질관리인		총괄책임자
	제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조실의 면적	작업장		특수작업장
	시험실		보 관 시 설
	기 타		합 계
작업인원	제조관리부서		품질관리부서
	기타 작업원		합 계

2. 제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것

4. 구성 및 책임자

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-3점)
2	제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-2점)
3	품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-1점)
4	품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점)

5. 관리

5-1. 제조공정관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.(0-1점)
2	작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의 청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점)
3	작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조번호를 표시하여야 한다.(0-1점)
4	완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점)
5	제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.(0-1점)
6	동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
7	미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점)		H2-1.50
8	반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속하게 처리하여야 한다.(0-1점)
9	반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지 구분·보관하여야 한다.(0-1점)
10	완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점)
11	포장·표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점)
12	제조번호·유통기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점)
13	표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점)
14	포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야 한다.(0-1점)

5-2. 제조위생관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	위생관리에 필요한 시설·기구 등이 갖추어져 위생적인 상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점)		H2-1.23
2	작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에 필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점)		H2-1.21
3	신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점)		H2-1.22
4	폐기물·폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지하여야 한다.(0-1점)
5	작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로 교육·훈련하여야 한다.(0-1점)
6	작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점)

5-3. 보관관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료·자재·반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분하여 보관하고 시험전과 시험후임을 표시해서 구분·보관하여야 한다.(0-2점)
2	원료·자재·반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점)		H2-1.46
3	원료·자재·반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼을 때에는 즉시 품질관리부서에 통지하고 그 내용과 조치사항을 기재하여야 한다.(0-1점)
4	원료·자재·반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지 아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점)		H2-1.44
5	시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점)		H2-1.45
6	반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에 따라서 처리하여야 한다.(0-1점)		H2-1.45
7	표시재료는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는 품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점)
8	원료·자재·반제품 및 완제품의 보관·출납기록서를 작성·보관하여야 한다.(0-1점)
9	표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
10	원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점)
11	완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점)
12	표시재료의 입․출고시에 그 종류․수량 및 기재사항을 확인하여야 한다.(0-1점)
13	원료의 칭량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다.(0-1점)
14	소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명·중량·시험번호 및 용도를 표시하여야 한다.(0-1점)
15	완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야 한다.(0-1점)
16	원료․자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야 한다.(0-1점)		H2-1.43
17	반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록은 보존하여야 한다.(0-1점)		H2-1.45

5-4. 품질관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료·자재·반제품·완제품 및 반품된 제품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성하여야 한다.(0-2점)
2	검체를 채취․취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하고 있으며, 무균원료는 무균상태가 보존되도록 채취하여야 한다.(0-1점)
3	경시변화, 부패․변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여 안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및 유통기한을 설정하여야 한다.(0-2점)
4	완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여 최소한 유통기한이 끝날 때까지 보관하여야 한다.(0-1점)
5	표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점)
6	제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한 것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점)

5-5. 시설관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점)
2	시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지·보수되고 있으며 점검·정비 기록하여야 한다.(0-2점)
3	칭량기기는 연1회 이상 검교정하고 이를 기록 관리하여야 한다.(0-2점)		H2-1.49

5-6. 공통사항 관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	GMP관리와 실시여부를 점검․확인하여야 한다.(0-2점)
2	제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우 원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
3	종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점)
4	관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안 보존하여야 한다.(0-1점)
5	관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을 보존하여야 한다.(0-1점)

5-7. 소비자보호

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	건강기능식품의 품질 및 안전성에 대한 소비자 상담 및 불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록․관리하여야 한다.(0-5점) 1)상담(불만)대상제품의 명칭․제품의 유형․포장형태 및 제조번호 2)상담(발생)연월일․발생장소․신고자의 주소 및 성명 3)상담(불만)내용 및 신고경위 4)상담(불만)대상제품의 보관품, 제조기록, 품질관리 성적서 등에 대한 조사결과 5)조사결과의 판정 6)조치사항

6. 종합평가

구 분	평 가 내 용	평가결과	비 고
종합평가			총 74점 ○적합(63점 이상, 85%이상) ○부적합(62점 이하, 84%이하)
※ 판정기준 1. 지정 평가 : 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 63점 이상일 경우에는 적합, 62점 이하이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 84%이하이면 부적합으로 판정한다. 비고란에 기재된 기호는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준(식품의약품안전처 고시 제2019-12호, 2019. 3. 4)｣ [별표 4] 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.

[별표 1의2]

GMP 적용실시상황평가표(조사·평가용)

□ 업소명 :

□ 대표자 :                        (☎            )

□ 소재지 :

(☎            )

「건강기능식품에 관한 법률」 제22조 및 「우수건강기능식품 제조기준」에 따라 위의 건강기능식품제조업체에 대하여「우수건강기능식품제조기준」적용 실시상황을 평가합니다.

년	월	일

확인(입회)자	(서명 또는 인)

평   가   자                (서명 또는 인)

GMP 적용실시상황평가표

1. 제조업소 현황

대상업소	제조업소명		허가번호
	대 표 자		전화번호
	품질관리인		총괄책임자
	제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조실의 면적	작업장		특수작업장
	시험실		보 관 시 설
	기 타		합 계
작업인원	제조관리부서		품질관리부서
	기타 작업원		합 계

2. 제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것

4. 시설평가

4-1. 작업장

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등 차등)	비 고
1	작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할수 있다(0~3점)		H2-1.3
2	청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온․습도 및 공기를 정화․유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다.(0~3점)
3	바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점)		H2-1.4
4	배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점)		H2-1.5
5	내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리되어 있어 청소가 용이하여야 한다.(0~2점)		H2-1.4
6	채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고, 채광․조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점)		H2-1.9 H2-1.10
7	환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점)		H2-1.17 H2-1.18
8	방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점)		H2-1.19 H2-1.20
9	작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점)		H2-1.11 H2-1.12
10	분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점)
11	작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1점)
12	작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다(0-2점)		H2-1.7
13	폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점)		H2-1.22
14	수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점)		H2-1.34 H2-1.35 H2-1.36 H2-1.37 H2-1.38
15	지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야 한다.(0-3점)		H2-1.34 H2-1.35 H2-1.36 H2-1.37 H2-1.38

4-2. 보관시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점)		H2-1.44
2	원료 ․ 자재, 완제품 및 시험재료는 각각의 온도 조건을 만족할 수 있는 보관소를 갖추고, 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 품질에 영향을 미치지 않도록 위생적으로 보관하여야 한다.(0~1점)		H2-1.44

4-3. 제조 및 품질관리 시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점)
2	선별·제조·가공 시설 및 설비 등은 공정간 또는 취급시설 설비간 오염이 발생되지 아니하도록 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점)		H2-1.29
3	시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점)		H2-1.29 H2-1.30
4	제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점)		H2-1.29 H2-1.30
5	원․부재료 및 제품에 대하여 기준․규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점)
6	미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치되어 있어야 한다.(0-2점)

5. 기준서

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(0-15점) 1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점) 2) 품목신고연월일(0-1점) 3) 작성자 및 작성연월일(0-1점) 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점) 5) 원료성분 및 함량(또는 원료․성분배합비율)(0-1점) 6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점) 7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점) 8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법(0-3점) 9) 원료·반제품 및 완제품(포장단위)의 기준․규격과 시험방법(0-1) 10) 필요시 자재(기구․용기․포장)의 기준․규격 및 시험방법(0-1점) 11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점) 12) 보존기준 및 유통기간(0-1점) 13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점)

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
2	제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․관리하여야 한다.(0-25점) 1) 제조공정관리에 관한 사항 가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점) (1) 제품명, 유형 및 성상 (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일 (3) 원료․성분 및 함량(또는 원료․성분배합비율) (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교 (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항 (7) 공정중의 점검․시험결과 부적합된 경우에 취한 조치 (8) 작업자의 성명 및 작업년월일 나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계․기구등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점) 다. 공조시설 계통도(여과, 온도․습도 및 작업장별 흡기․배기 등 공조흐름의 계통도)(0-1점) 라. 용수(취수, 정수, 저장․공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1점) 마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터링)․시험방법 및 확인 방법(0-3점) 바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정(0-1점) 사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점) 아. 작업원에 대한 교육․훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육․훈련)(0-1점) 2) 시설 및 기구관리에 관한 사항 가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점) 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점) 다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점) 3) 원료 및 자재관리에 관한 사항 가. 원료․자재구입시 품명, 수량 및 기준․규격확인 방법(0-1점) 나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1점) 다. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점) 마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1점) 바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점) 사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점) 4) 완제품관리에 관한 사항 가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점) 나. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점) 나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점)

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
3	제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(0-15) 1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점) 2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점) 3) 청소상태의 평가방법(0-1점) 4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점) 5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점) 6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점) 7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점) 8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점) 9) 방충·방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점) 10) 작업장의 온․습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관리방법(0-2점) 11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점) 12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점)		H2-1.25 H2-1.26 H2-1.27 H2-1.28
4	품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록․ 관리하여야 한다.(15점) 1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점) 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자 나. 시험번호 다. 접수, 시험 및 시험연월일 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적 마. 판정결과 및 판정연월일 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인 2. 검체의 채취량·채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점) 3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점) 4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점) 5. 보관용 검체의 관리(0-2점) 6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점) 7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점)

6. 구성 및 책임자

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	총괄책임자는 GMP의 개념과 원칙, 절차 등에 관해 충분한 지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점)
2	독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점)
3	품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는 따로 지정되어야 한다.(0-1점)
4	제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점)
5	제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-3점)
6	제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-2점)
7	원료·자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1점)
8	제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)
9	품질관리부서 책임자는 원료·자재·반제품 및 완제품의 품질관리를 관장하여야 한다.(0-1점)
10	품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점)
11	품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-1점)
12	품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점)
13	품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)

7. 관리

7-1. 제조공정관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.(0-1점)
2	작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의 청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점)
3	작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조번호를 표시하여야 한다.(0-1점)
4	완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점)
5	제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.(0-1점)
6	동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
7	미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점)		H2-1.50
8	반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속하게 처리하여야 한다.(0-1점)
9	반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지 구분·보관하여야 한다.(0-1점)
10	완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점)
11	포장·표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점)
12	제조번호·유통기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점)
13	표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점)
14	포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야 한다.(0-1점)

7-2. 제조위생관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	위생관리에 필요한 시설·기구 등이 갖추어져 위생적인 상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점)		H2-1.23
2	작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에 필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점)		H2-1.21
3	신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점)		H2-1.22
4	폐기물·폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지하여야 한다.(0-1점)
5	작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로 교육·훈련하여야 한다.(0-1점)
6	작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점)

7-3. 보관관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료·자재·반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분하여 보관하고 시험전과 시험후임을 표시해서 구분·보관하여야 한다.(0-2점)
2	원료·자재·반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점)		H2-1.46
3	원료·자재·반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼을 때에는 즉시 품질관리부서에 통지하고 그 내용과 조치사항을 기재하여야 한다.(0-1점)
4	원료·자재·반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지 아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점)		H2-1.44
5	시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점)		H2-1.45
6	반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에 따라서 처리하여야 한다.(0-1점)		H2-1.45
7	표시재료는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는 품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점)
8	원료·자재·반제품 및 완제품의 보관·출납기록서를 작성·보관하여야 한다.(0-1점)
9	표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
10	원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점)
11	완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점)
12	표시재료의 입․출고시에 그 종류․수량 및 기재사항을 확인하여야 한다.(0-1점)
13	원료의 칭량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다.(0-1점)
14	소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명·중량·시험번호 및 용도를 표시하여야 한다.(0-1점)
15	완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야 한다.(0-1점)
16	원료․자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야 한다.(0-1점)		H2-1.43
17	반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록은 보존하여야 한다.(0-1점)		H2-1.45

7-4. 품질관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료·자재·반제품·완제품 및 반품된 제품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성하여야 한다.(0-2점)
2	검체를 채취․취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하고 있으며, 무균원료는 무균상태가 보존되도록 채취하여야 한다.(0-1점)
3	경시변화, 부패․변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여 안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및 유통기한을 설정하여야 한다.(0-2점)
4	완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여 최소한 유통기한이 끝날 때까지 보관하여야 한다.(0-1점)
5	표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점)
6	제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한 것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점)

7-5. 시설관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점)
2	시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지·보수되고 있으며 점검·정비 기록하여야 한다.(0-2점)
3	칭량기기는 연1회 이상 검교정하고 이를 기록 관리하여야 한다.(0-2점)		H2-1.49

7-6. 공통사항 관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	GMP관리와 실시여부를 점검․확인하여야 한다.(0-2점)
2	제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우 원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)
3	종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점)
4	관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안 보존하여야 한다.(0-1점)
5	관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을 보존하여야 한다.(0-1점)

7-7. 소비자보호

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	건강기능식품의 품질 및 안전성에 대한 소비자 상담 및 불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록․관리하여야 한다.(0-5점) 1)상담(불만)대상제품의 명칭․제품의 유형․포장형태 및 제조번호 2)상담(발생)연월일․발생장소․신고자의 주소 및 성명 3)상담(불만)내용 및 신고경위 4)상담(불만)대상제품의 보관품, 제조기록, 품질관리 성적서 등에 대한 조사결과 5)조사결과의 판정 6)조치사항

8. 종합평가

구 분	평 가 내 용	평가결과	비 고
종합평가			총 200점 ○적합(170점 이상, 85%이상) ○부적합(169점 이하, 84%이하)
※ 판정기준 1. 지정 및 정기평가 : 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 170점 이상일 경우에는 적합, 169점 이하이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 84%이하이면 부적합으로 판정한다. 2. 공통판정 항목 상기 판정기준에도 불구하고 다음 점수일 경우 부적합 조치 가. 4-1-1항목이 “1”점 이하일 경우 나. 5-1, 5-2, 5-3, 5-4항목의 총점이 “50”점 이하일 경우 비고란에 기재된 기호는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준(식품의약품안전처 고시 제2019-12호, 2019. 3. 4)｣ [별표 4] 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.

[별표 2]

우수건강기능식품제조기준적용업소표지판

우수건강기능식품제조업체

(GMP 적용업소)

※ 규격 : 가로 30㎝,  세로 23㎝

글자 : 75포인트

재질 : 동판