식품의약품안전처 고시 제2021-75호

우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시

2021. 9. 2.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2021-75호

우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시

1. 개정 이유

우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용업소가 동일 제조공정에서 제조하는 건강기능식품에 대해 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증 및 사후관리 시 중복관리로 인한 불편함이 없도록 평가항목 등을 합리적으로 개선하는 한편,

어려운 용어를 쉽고 자연스러운 우리말로 대체하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용실시상황평가표 평가항목 및 판정기준 합리적 개선(안 별표 1 및 별표 1의2)

1) GMP 적용업소가 동일 제조공정에서 제조하는 건강기능식품에 대해「식품위생법」제48조, 제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증 및 조사·평가 시 유사한 평가항목에 대하여 인정받을 수 있도록 하고, 일부 평가항목에 대해서는 식품안전관리인증기준(HACCP) 평가항목에 맞게 GMP 적용실시상황평가표에 반영하여 평가항목을 개선하고자 함

2) 개별인정형 건강기능식품의 안전관리를 위해 개별인정형 제품 관리에 대한 평가항목을 추가하고, 평가항목 중 위탁제조 제품이 없는 경우 평가점수에서 제외할 수 있도록 판정기준을 개선하고자 함

나. 삭제된 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 조항을 인용한 조문 정비(현행 제27조 삭제)

‘20년 12월 1일부터 모든 제조업소에 GMP 적용이 의무화됨에 따라 GMP를 자율적으로 적용하던 업소 영업자 등의 교육을 별도로 규정하고 있던 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제27조가 삭제(‘20.12.1 시행)되고, 모든 제조업소의 영업자 등의 교육을 담당하는 교육전문기관 지정은 같은 법 시행규칙 제18조(교육실시기관 등) 규정을 적용받게 됨에 따라 시행규칙 제27조를 인용하고 있는 현행 조항을 삭제하고자 함

다. 어려운 용어 개선 등(안 제1조∼제4조, 제7조, 제10조∼제18조, 제20조∼제26조, 제28조, 별표 1 및 별표 1의 2)

어려운 용어를 쉽고 자연스러운 우리말로 대체하고, 띄어쓰기 등을 정비함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타

(1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(ʹ21.6.21) : 비대상

(2) 행정예고(공고 제2021-528호, ʹ21.7.20∼8.9)

식품의약품안전처 고시 제2021-75호

「건강기능식품에 관한 법률」 제22조에 따른 「우수건강기능식품 제조기준」(식품의약품안전처고시 제2019-130호, 2019. 12. 17)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년 9월 2일

식품의약품안전처장

우수건강기능식품 제조기준 일부 개정고시

우수건강기능식품 제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “관하여 필요한 사항을 규정함으로써”를 “필요한 사항을 규정하여”로 한다.

제2조제2호 본문 중 “아니한”을 “않은”으로 하고, 같은 조에 제9호부터 제15호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

9. “위해요소(Hazard)”란 「식품위생법 」제4조(위해식품등의 판매 등 금지), 「건강기능식품에 관한 법률」제23조(위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 및 「축산물 위생관리법」제33조(판매 등의 금지)의 규정에서 정하고 있는 인체의 건강을 해할 우려가 있는 생물학적, 화학적 또는 물리적 인자나 조건을 말한다.

10. “위해요소분석(Hazard Analysis)”이란 건강기능식품 안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소와 이를 유발할 수 있는 조건이 존재하는지 여부를 판별하기 위하여 필요한 정보를 수집하고 평가하는 일련의 과정을 말한다.

11. “중요관리점(Critical Control Point : CCP)”이란 우수건강기능식품 제조기준(GMP)을 적용하여 건강기능식품의 위해요소를 예방ㆍ제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 해당 건강기능식품의 안전성을 확보할 수 있는 중요한 단계ㆍ과정 또는 공정을 말한다.

12. “한계기준(Critical Limit)”이란 중요관리점에서의 위해요소 관리가 허용범위 이내로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이나 기준치를 말한다.

13. “모니터링(Monitoring)”이란 중요관리점에 설정된 한계기준을 적절히 관리하고 있는지 여부를 확인하기 위하여 수행하는 일련의 계획된 관찰이나 측정하는 행위 등을 말한다.

14. “개선조치(Corrective Action)”란 모니터링 결과 중요관리점의 한계기준을 이탈할 경우에 취하는 일련의 조치를 말한다.

15. “검증(Verification)”이란 우수건강기능식품 제조기준(GMP)의 유효성(Validation)과 실행(Implementation) 여부를 정기적으로 평가하는 일련의 활동(적용 방법과 절차, 확인 및 기타 평가 등을 수행하는 행위를 포함한다)을 말한다.

제3조의 제목 “(적용범위)”를 “(적용 범위)”로 하고, 같은 조 제2호 중 “GMP준수여부”를 “GMP 준수 여부”로 한다.

제4조제3호 중 “아니하여야”를 “않아야”로 하고, 같은 조 제4호 중 “용이하도록”을 “쉽도록”으로 하며, 같은 조 제5호 중 “용이하여야”를 “쉬워야”로 하고, 같은 조 제6호 중 “220룩스”를 “220럭스”로, “540룩스”를 “540럭스”로 하며, 같은 조 제8호 중 “방서시설”을 “방서시설(쥐를 막는 시설)”로 하고, 같은 조 제14호 중 “아니하여야”를 “않아야”로 하며, 같은 조 제15호 중 “음용수”를 “먹는 물”로 하고, 같은 조 제16호 중 “5조의 규정에 의한”을 “5조에 따른”으로 한다.

제6조제2호 중 “아니하도록”을 “않도록”으로 한다.

제7조제1호 중 “당해”를 “해당”으로 하고, 같은 조 제2호 및 제4호 중 “아니하도록”을 각각 “않도록”으로 한다.

제10조제8호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제13호 중 “기타”를 “그 밖에”로 한다.

8. 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법

가. 원․부자재, 공정별 생물학적․화학적․물리적 위해요소 목록 및 발생원인

나. 위해평가(원ㆍ부자재별, 공정별 각 위해요소에 대한 심각성과 위해발생가능성 평가)

다. 확인된 주요 위해요소를 예방ㆍ제어(또는 허용수준 이하로 감소)할 수 있는 공정상의 단계ㆍ과정 또는 공정 결정

라. 중요관리점의 한계기준 설정

제11조제1호가목(9) 중 “기타”를 “그 밖에”로 하고, 같은 호 마목 중 “(모니터)ㆍ시험방법”을 “(모니터링)ㆍ시험방법”으로 하며, 같은 목에 (1)부터 (4)까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 호 자목, 같은 조 제2호라목, 같은 조 제3호아목 및 같은 조 제4호다목 중 “기타”를 각각 “그 밖에”로 한다.

(1) 중요관리점 모니터링 방법 및 기록관리 체계 확립

(2) 한계기준 이탈 시 개선 조치방법 수립

(3) 모니터링에 사용하는 장비의 검교정 관리계획 수립

(4) 검증(유효성, 실행성) 절차 및 방법(서류조사, 현장조사, 시험검사) 수립

제12조제13호 중 “기타”를 “그 밖에”로 한다.

제13조제8호 중 “기타”를 “그 밖에”로 한다.

제14조제2항 중 “인수ㆍ인계방법”을 “인수인계방법”으로 한다.

제15조제1항 중 “기타”를 “그 밖에”로 하고, 같은 조 제2항 중 “당해”를 “해당”으로 한다.

제16조제2호바목 중 “기타”를 “그 밖에”로 하고, 같은 조 제3호 중 “점검ㆍ 확인”을 “점검ㆍ확인”으로 한다.

제17조제3호 중 “적합여부”를 “적합 여부”로, “통지하여야”를 “알려야”로 한다.

제18조제1호 중 “당해”를 “해당”으로, “아니하는”을 “않는”으로 하고, 같은 조 제4호 중 “적합여부”를 “적합 여부”로 하며, 같은 조 제7호 중 “아니하도록”을 “않도록”으로 한다.

제20조제4호 중 “아니하는”을 “않는”으로 한다.

제21조제2호 중 “아니하도록”을 “않도록”으로 하고, 같은 조 제4호 중 “대하여서는”을 “대해”로 하며, 같은 조 제7호 중 “아니한”을 “않은”으로 한다.

제22조제1항 각 호 외의 부분 중 “준수여부”를 “준수 여부”로 하고, 같은 항 제1호다목 중 “평가를 실시”를 “평가”로 하며, 같은 항 제3호 중 “업소에서제4조”를 “업소에서 제4조”로, 같은 호 및 같은 조 제2항제1호 중 “평가를 실시”를 각각 “평가”로 하며, 같은 조 제5항 중 “조사ㆍ평가를 실시하고, GMP 준수여부”를 “조사ㆍ평가하고, GMP 준수 여부”로 하고, 같은 조 제6항 전단 중 “준수여부”를 “준수 여부”로 하며, 같은 항 후단 중 “대하여는”을 “대해”로 한다.

제23조제2항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로, “소정의 교육훈련”을 “제4항제1호에 따른 교육 ㆍ 훈련”으로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 및 같은 조 제4항제1호 중 “GMP 지도관”을 각각 “GMP지도관”으로 하며, 같은 항 제2호 중 “GMP 지도관 실무교육과정”을 “GMP지도관 실무교육과정”으로, “GMP 지도관의”를 “GMP지도관의”로, “GMP 지도관을”을 “GMP지도관을”로 한다.

제24조의 제목 “(자체 실시상황점검 및 평가 등)”을 “(자체 실시상황점검 및 검증 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “정하여진”을 “정해진”으로, “비치하여야”를 “갖춰 놓아야”로 하며, 같은 조 제2항 중 “GMP 적용실시상황평가를 매년 1회 이상”을 “GMP실시상황에 대한 검증계획을 수립하고, 검증계획에 따라 검증을”로 하고, 같은 조 제3항 중 “점검”을 “검증”으로, “규명하여”를 “밝혀”로 한다.

제25조 중 “규명하고”를 “밝히고”로 한다.

제26조 중 “관계법령”을 “관계 법령”으로, “기록일로”를 “기록일”로 한다.

제27조를 삭제한다.

제28조 중 “기타”를 “그 밖에”로 한다.

별표 1과 별표 1의2를 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2023년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 전에 신규로 GMP를 인정받고자 하는 영업자가 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

[별표 1]

GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용)

□ 업소명 :

□ 대표자 :                        (☎            )

□ 소재지 :

(☎            )

「건강기능식품에 관한 법률」제5조에 따른 건강기능식품제조업의 영업허가 신청을 한 위 업소에 대하여 같은 법 제22조제1항에 따른「우수건강기능식품 제조기준」의 적용실시상황을 평가합니다

년	월	일

확인(입회)자	(서명 또는 인)

평   가   자                (서명 또는 인)

GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)

1. 제조업소 현황

대상업소	제조업소명		허가번호
	대 표 자		전화번호
	품질관리인		총괄책임자
	제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조실의 면적	작업장		특수작업장
	시험실		보 관 시 설
	기 타		합 계
작업인원	제조관리부서		품질관리부서
	기타 작업원		합 계

2. 시설평가

2-1. 작업장

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할수 있다(0~3점)		H1-1.1 H1-1.3
2	청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온ㆍ습도 및 공기를 정화ㆍ유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다. (0~3점)		H1-1.2 H1-1.16 H1-1.17
3	바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점)		H1-1.4
4	배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점)		H1-1.5
5	내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리되어 있어 청소가 용이하여야 한다.(0~2점)		H1-1.4
6	채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고, 채광ㆍ조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점)		H1-1.9 H1-1.10
7	환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점)		H1-1.17
8	방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점)		H1-1.2 H1-1.18 H1-1.19 H1-1.20
9	작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점)		H1-1.11 H1-1.12
10	분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점)		H1-1.17
11	작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1점)		H1-1.5 H1-1.25 H1-1.36
12	작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다(0-2점)		H1-1.7 H1-1.13
13	폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점)		H1-1.22
14	수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점)		H1-1.34
15	지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야 한다.(0-3점)		H1-1.34 H1-1.36

2-2. 보관시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점)		H1-1.44
2	원료 ㆍ 자재, 완제품 및 시험재료는 각각의 온도 조건을 만족할 수 있는 보관소를 갖추고, 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 품질에 영향을 미치지 않도록 위생적으로 보관하여야 한다.(0~1점)		H1-1.31 H1-1.33 H1-1.44

2-3. 제조 및 품질관리 시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점)		H1-1.29
2	선별ㆍ제조ㆍ가공 시설 및 설비 등은 공정간 또는 취급시설 설비간 오염이 발생되지 아니하도록 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점)		H1-1.29
3	시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점)		H1-1.29 H1-1.30
4	제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점)		H1-1.29 H1-1.30
5	원ㆍ부재료 및 제품에 대하여 기준ㆍ규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점)		H1-1.47
6	미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치되어 있어야 한다.(0-2점)		H1-1.47

3. 기준서

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-15점) 1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점) 2) 품목신고연월일(0-1점) 3) 작성자 및 작성연월일(0-1점) 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점) 5) 원료성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)(0-1점) 6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점) 7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점) 8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법에 관한 사항(0-11점) 가. 위해요소 분석(0-6점) (1) 발생가능한 위해요소 도출 및 발생원인 기술(0-1점) (2) 위해요소에 대한 위해평가기준(심각성, 발생가능성 등) 및 평가결과 활용원칙의 제시(0-1점) (3) 개별 위해요소에 대한 위해평가 실시(0-1점) (4) 위해요소 관리를 위한 예방조치 및 관리방법 도출(0-1점) (5) 위해요소분석을 위한 과학적인 근거자료 제시(0-1점) (6) 위해요소분석 개념 숙지(0-1점) 나. 중요관리점 결정 및 한계기준 설정(0-5점) (1) CCP 결정도(Decision Tree)에 따라 적절한 CCP 결정(0-1점) (2) CCP 결정도 개념 숙지(0-1점) (3) 한계기준의 관리항목과 구체적 기준 설정 및 위해요소 관리에 충분한 한계기준 도출(0-1점) (4) CCP 모니터링 담당자 한계기준 숙지(0-1점) (5) 한계기준 설정을 위해 활용한 유효성평가 실시(0-1점) 9) 원료ㆍ반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ㆍ규격과 시험방법(0-1) 10) 필요시 자재(기구ㆍ용기ㆍ포장)의 기준ㆍ규격 및 시험방법(0-1점) 11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점) 12) 보존기준 및 유통기간(0-1점) 13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점)		H1-1.39 H1-1.47 H2-1.2.1 H2-1.2.2 H2-1.3.1 H2-1.3.2 H2-1.3.3 H2-1.3.4 H2-1.3.5 H2-1.3.6 H2-1.4.1 H2-1.4.2 H2-1.4.3 H2-1.4.4 H2-1.4.5
2	제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ관리하여야 한다.(0-25점) 1) 제조공정관리에 관한 사항 가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점) (1) 제품명, 유형 및 성상 (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일 (3) 원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율) (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교 (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항 (7) 공정중의 점검ㆍ시험결과 부적합된 경우에 취한 조치 (8) 작업자의 성명 및 작업년월일 나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계ㆍ기구등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점) 다. 공조시설 계통도(여과, 온도ㆍ습도 및 작업장별 흡기ㆍ배기 등 공조흐름의 계통도)(0-1점) 라. 용수(취수, 정수, 저장ㆍ공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1점) 마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터링)․시험방법 및 확인 방법에 관한 사항(0-6점) (1) 한계기준을 충분히 관리할 수 있는 모니터링 방법 설정(0-1점) (2) 모니터링 결과 기록 관리(0-1점) (3) 모니터링 담당자 지정 및 역할 부여(0-1점) (4) 모니터링에 사용하는 장비의 적절한 검교정 관리(0-1점) (5) 한계기준 이탈 시 개선조치 절차 및 방법 수립(0-1점) (6) 개선조치 실시 결과 기록유지(0-1점) 바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정(0-1점) 사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점) 아. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육ㆍ훈련)(0-1점) 2) 시설 및 기구관리에 관한 사항 가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점) 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점) 다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점) 3) 원료 및 자재관리에 관한 사항 가. 원료ㆍ자재구입시 품명, 수량 및 기준ㆍ규격확인 방법(0-1점) 나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1점) 다. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점) 마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1점) 바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점) 사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점) 4) 완제품관리에 관한 사항 가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점) 나. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점) 나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점)		H1-1.25 H1-1.32 H1-1.39 H1-1.43 H1-1.44 H1-1.45 H2-1.2.1 H2-1.2.2 H2-1.2.3 H2-1.5.1 H2-1.5.2 H2-1.5.3 H2-1.5.4 H2-1.5.5 H2-1.5.6 H2-1.7.1 H2-1.7.2
3	제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-15) 1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점) 2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점) 3) 청소상태의 평가방법(0-1점) 4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점) 5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점) 6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점) 7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점) 8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점) 9) 방충ㆍ방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점) 10) 작업장의 온ㆍ습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관리방법(0-2점) 11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점) 12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점)		H1-1.6 H1-1.11 H1-1.15 H1-1.16 H1-1.19 H1-1.21 H1-1.23 H1-1.24 H1-1.25 H1-1.26 H1-1.27 H1-1.28 H1-1.34 H1-1.35
4	품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(15점) 1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점) 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자 나. 시험번호 다. 접수, 시험 및 시험연월일 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적 마. 판정결과 및 판정연월일 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인 2. 검체의 채취량ㆍ채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점) 3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점) 4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점) 5. 보관용 검체의 관리(0-2점) 6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점) 7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점)		H1-1.48 H1-1.65 H1-1.66

4. 구성 및 책임자

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	총괄책임자는 GMP의 개념과 원칙, 절차 등에 관해 충분한 지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점)		H2-1.1.2
2	독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
3	품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는 따로 지정되어야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
4	제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)		H2-1.6.2
5	원료ㆍ자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.2 H2-1.1.3 H2-1.6.1 H2-1.6.3
6	제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.2 H2-1.1.3 H2-1.6.1 H2-1.6.3
7	품질관리부서 책임자는 원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 품질관리를 관장하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
8	품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
9	품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1

5. 종합평가

구 분	평 가 내 용	평가결과	비 고
종합평가			총 137점 ○적합(116점 이상, 85%이상) ○부적합(115점 이하, 84%이하)
※ 판정기준 1. 지정 평가 : 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 116점 이상일 경우에는 적합, 115점 이하이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 84%이하이면 부적합으로 판정한다. 2. 공통판정 항목 상기 판정기준에도 불구하고 다음 점수일 경우 부적합 조치 가. 2-1-1항목이 “1”점 이하일 경우 나. 3-1, 3-2, 3-3, 3-4항목의 총점이 “58”점 이하일 경우(단, 위탁제조 제품이 없는 경우에는 54점 이하일 경우) 비고란에 기재된 기호는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준(식품의약품안전처 고시 제2020-15호, 2020. 3. 11)｣ [별표 4] 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.

GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)

1. 제조업소 현황

대상업소	제조업소명		허가번호
	대 표 자		전화번호
	품질관리인		총괄책임자
	제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조실의 면적	작업장		특수작업장
	시험실		보 관 시 설
	기 타		합 계
작업인원	제조관리부서		품질관리부서
	기타 작업원		합 계

2. 제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것

4. 구성 및 책임자

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-3점)		H2-1.1.2 H2-1.1.3 H2-1.6.1 H2-1.6.3
2	제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-2점)		H2-1.1.2 H2-1.1.3 H2-1.6.1 H2-1.6.3
3	품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-1점)		H1-1.65 H1-1.66
4	품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점)		H1-1.65 H1-1.66

5. 관리

5-1. 제조공정관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.(0-1점)
2	작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의 청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점)		H1-1.28
3	작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조번호를 표시하여야 한다.(0-1점)
4	완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점)		H1-1.29 H2-1.3.1 H2-1.3.2 H2-1.3.3
5	제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.(0-1점)
6	동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.29
7	미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점)		H1-1.50
8	반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속하게 처리하여야 한다.(0-1점)
9	반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지 구분ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
10	완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점)
11	포장ㆍ표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점)
12	제조번호ㆍ유통기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점)
13	표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점)
14	포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야 한다.(0-1점)

5-2. 제조위생관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	위생관리에 필요한 시설ㆍ기구 등이 갖추어져 위생적인 상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점)		H1-1.23
2	작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에 필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점)		H1-1.21
3	신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.21
4	폐기물ㆍ폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지하여야 한다.(0-1점)		H1-1.22
5	작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로 교육ㆍ훈련하여야 한다.(0-1점)		H2-1.7.1 H2-1.7.2
6	작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점)

5-3. 보관관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분하여 보관하고 시험전과 시험후임을 표시해서 구분ㆍ보관하여야 한다.(0-2점)		H1-1.44
2	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점)		H1-1.44
3	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼을 때에는 즉시 품질관리부서에 통지하고 그 내용과 조치사항을 기재하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
4	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지 아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
5	시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
6	반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에 따라서 처리하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
7	표시재료는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는 품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
8	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관ㆍ출납기록서를 작성ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)		H1-1.43
9	표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
10	원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점)		H1-1.39
11	완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점)		H1-1.51 H1-1.52
12	표시재료의 입ㆍ출고시에 그 종류ㆍ수량 및 기재사항을 확인하여야 한다.(0-1점)
13	원료의 칭량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다.(0-1점)
14	소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명ㆍ중량ㆍ시험번호 및 용도를 표시하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
15	완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야 한다.(0-1점)
16	원료ㆍ자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야 한다.(0-1점)		H1-1.43
17	반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록은 보존하여야 한다.(0-1점)		H1-1.51

5-4. 품질관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료ㆍ자재ㆍ반제품ㆍ완제품 및 반품된 제품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성하여야 한다.(0-2점)		H1-1.48
2	검체를 채취ㆍ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하고 있으며, 무균원료는 무균상태가 보존되도록 채취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.48
3	경시변화, 부패ㆍ변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여 안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및 유통기한을 설정하여야 한다.(0-2점)
4	완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여 최소한 유통기한이 끝날 때까지 보관하여야 한다.(0-1점)
5	표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점)
6	제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한 것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점)		H1-1.39

5-5. 시설관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점)		H1-1.25 H1-1.26
2	시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지ㆍ보수되고 있으며 점검ㆍ정비 기록하여야 한다.(0-2점)		H1-1.32 H1-1.49
3	칭량기기는 연1회 이상 검교정하고 이를 기록 관리하여야 한다.(0-2점)		H1-1.49

5-6. 공통사항 관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	GMP관리 및 실시여부 점검․확인에 관한 사항(0-3점) (1) GMP관리에 대한 검증절차 및 검증계획 수립 여부(0-1점) (2) 검증계획에 따라 관리계획 수립 후 GMP관리에 대한 검증 실시 여부(0-1점) (3) 검증결과, 부적합 사항에 대한 개선조치 등 실시 여부(0-1점)		H2-1.6.1 H2-1.6.2 H2-1.6.3
2	제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우 원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)		H2-1.6.3
3	종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점)		H2-1.7.1 H2-1.7.2
4	관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안 보존하여야 한다.(0-1점)
5	관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을 보존하여야 한다.(0-1점)

5-7. 소비자보호

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등 차등)	비 고
1	건강기능식품의 품질 및 안전성에 대한 소비자 상담 및 불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다.(0-5점) 1)상담(불만)대상제품의 명칭ㆍ제품의 유형ㆍ포장형태 및 제조번호 2)상담(발생)연월일ㆍ발생장소ㆍ신고자의 주소 및 성명 3)상담(불만)내용 및 신고경위 4)상담(불만)대상제품의 보관품, 제조기록, 품질관리 성적서 등에 대한 조사결과 5)조사결과의 판정 6)조치사항		H1-1.51 H1-1.52

6. 종합평가

구 분	평 가 내 용	평가결과	비 고
종합평가			총 75점 ○적합(64점 이상, 85%이상) ○부적합(63점 이하, 84%이하)
※ 판정기준 1. 지정 평가 : 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 64점 이상일 경우에는 적합, 63점 이하이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 84%이하이면 부적합으로 판정한다. 비고란에 기재된 기호는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준(식품의약품안전처 고시 제2020-15호, 2020. 3. 11)｣ [별표 4] 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.

[별표 1의2]

GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)

□ 업소명 :

□ 대표자 :                        (☎            )

□ 소재지 :

(☎            )

「건강기능식품에 관한 법률」 제22조 및 「우수건강기능식품 제조기준」에 따라 위의 건강기능식품제조업체에 대하여「우수건강기능식품제조기준」적용 실시상황을 평가합니다.

년	월	일

확인(입회)자	(서명 또는 인)

평   가   자                (서명 또는 인)

GMP 적용실시상황평가표

1. 제조업소 현황

대상업소	제조업소명		허가번호
	대 표 자		전화번호
	품질관리인		총괄책임자
	제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조실의 면적	작업장		특수작업장
	시험실		보 관 시 설
	기 타		합 계
작업인원	제조관리부서		품질관리부서
	기타 작업원		합 계

2. 제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황

제 품 명	신고년월일	전년도생산실적(생산량)	비 고

※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것

4. 시설평가

4-1. 작업장

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등 차등)	비 고
1	작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할수 있다(0~3점)		H1-1.1 H1-1.3
2	청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온ㆍ습도 및 공기를 정화ㆍ유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다.(0~3점)		H1-1.2 H1-1.16 H1-1.17
3	바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점)		H1-1.4
4	배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점)		H1-1.5
5	내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리되어 있어 청소가 용이하여야 한다.(0~2점)		H1-1.4
6	채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고, 채광ㆍ조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점)		H1-1.9 H1-1.10
7	환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점)		H1-1.17
8	방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점)		H1-1.2 H1-1.18 H1-1.19 H1-1.20
9	작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점)		H1-1.11 H1-1.12
10	분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점)		H1-1.17
11	작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1점)		H1-1.5 H1-1.25 H1-1.36
12	작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다(0-2점)		H1-1.7 H1-1.13
13	폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점)		H1-1.22
14	수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점)		H1-1.34
15	지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야 한다.(0-3점)		H1-1.34 H1-1.36

4-2. 보관시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점)		H1-1.44
2	원료 ㆍ 자재, 완제품 및 시험재료는 각각의 온도 조건을 만족할 수 있는 보관소를 갖추고, 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 품질에 영향을 미치지 않도록 위생적으로 보관하여야 한다.(0~1점)		H1-1.31 H1-1.33 H1-1.44

4-3. 제조 및 품질관리 시설

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점)		H1-1.29
2	선별ㆍ제조ㆍ가공 시설 및 설비 등은 공정간 또는 취급시설 설비간 오염이 발생되지 아니하도록 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점)		H1-1.29
3	시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점)		H1-1.29 H1-1.30
4	제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점)		H1-1.30
5	원ㆍ부재료 및 제품에 대하여 기준ㆍ규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점)		H1-1.47
6	미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치되어 있어야 한다.(0-2점)		H1-1.47

5. 기준서

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-15점) 1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점) 2) 품목신고연월일(0-1점) 3) 작성자 및 작성연월일(0-1점) 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점) 5) 원료성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)(0-1점) 6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점) 7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점) 8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법에 관한 사항(0-7점) 가. 위해요소 분석(0-4점) (1) 위해요소분석과 관련된 새로운 정보의 지속적인 수집 및 보완(0-1점) (2) 발생가능한 위해요소 변경사항이 있는 경우, 위해요소분석 실시(0-1점) (3) 위해요소분석을 위한 과학적인 근거자료 제시(0-1점) (4) 위해요소분석 개념 절차 숙지(0-1점) 나. 중요관리점 결정 및 한계기준 설정(0-3점) (1) CCP 결정도(Decision Tree)에 따라 적절한 CCP 결정(0-1점) (2) 도출된 위해요소를 관리하기 충분한 한계기준 설정(0-1점) (3) 한계기준 설정을 위해 활용한 유효성평가 자료의 현장 특성 반영 여부(0-1점) 9) 원료ㆍ반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ㆍ규격과 시험방법(0-1) 10) 필요시 자재(기구ㆍ용기ㆍ포장)의 기준ㆍ규격 및 시험방법(0-1점) 11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점) 12) 보존기준 및 유통기간(0-1점) 13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점)		H1-1.39 H1-1.47 H2-1.2.1 H2-1.2.2 H2-1.3.1 H2-1.3.2 H2-1.3.3 H2-1.3.4 H2-1.3.5 H2-1.3.6 H2-1.4.1 H2-1.4.2 H2-1.4.3 H2-1.4.4 H2-1.4.5
2	제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ관리하여야 한다.(0-25점) 1) 제조공정관리에 관한 사항 가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점) (1) 제품명, 유형 및 성상 (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일 (3) 원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율) (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교 (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항 (7) 공정중의 점검ㆍ시험결과 부적합된 경우에 취한 조치 (8) 작업자의 성명 및 작업년월일 나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계ㆍ기구등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점) 다. 공조시설 계통도(여과, 온도ㆍ습도 및 작업장별 흡기ㆍ배기 등 공조흐름의 계통도)(0-1점) 라. 용수(취수, 정수, 저장ㆍ공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1점) 마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터링)․시험방법 및 확인 방법에 관한 사항(0-6점) (1) 한계기준을 충분히 관리할 수 있는 모니터링 방법 설정(0-1점) (2) 모니터링 결과 기록 관리(0-1점) (3) 모니터링 담당자 지정 및 역할 부여(0-1점) (4) 모니터링에 사용하는 장비의 적절한 검교정 관리(0-1점) (5) 한계기준 이탈 시 개선조치 절차 및 방법 수립(0-1점) (6) 개선조치 실시 결과 기록유지(0-1점) 바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정(0-1점) 사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점) 아. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육ㆍ훈련)(0-1점) 2) 시설 및 기구관리에 관한 사항 가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점) 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점) 다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점) 3) 원료 및 자재관리에 관한 사항 가. 원료ㆍ자재구입시 품명, 수량 및 기준ㆍ규격확인 방법(0-1점) 나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1점) 다. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점) 마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1점) 바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점) 사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점) 4) 완제품관리에 관한 사항 가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점) 나. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점) 나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점)		H1-1.25 H1-1.32 H1-1.39 H1-1.43 H1-1.44 H1-1.45 H2-1.2.1 H2-1.2.2 H2-1.2.3 H2-1.5.1 H2-1.5.2 H2-1.5.3 H2-1.5.4 H2-1.5.5 H2-1.5.6 H2-1.7.1 H2-1.7.2
3	제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-15) 1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점) 2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점) 3) 청소상태의 평가방법(0-1점) 4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점) 5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점) 6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점) 7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점) 8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점) 9) 방충ㆍ방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점) 10) 작업장의 온ㆍ습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관리방법(0-2점) 11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점) 12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점)		H1-1.6 H1-1.11 H1-1.15 H1-1.16 H1-1.19 H1-1.21 H1-1.23 H1-1.24 H1-1.25 H1-1.26 H1-1.27 H1-1.28 H1-1.34 H1-1.35
4	품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(15점) 1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점) 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자 나. 시험번호 다. 접수, 시험 및 시험연월일 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적 마. 판정결과 및 판정연월일 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인 2. 검체의 채취량ㆍ채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점) 3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점) 4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점) 5. 보관용 검체의 관리(0-2점) 6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점) 7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점)		H1-1.48 H1-1.65 H1-1.66

6. 구성 및 책임자

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	총괄책임자는 GMP의 개념과 원칙, 절차 등에 관해 충분한 지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점)		H2-1.1.2
2	독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
3	품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는 따로 지정되어야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
4	제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)		H2-1.6.2
5	제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-3점)		H2-1.1.2 H2-1.1.3 H2-1.6.1 H2-1.6.3
6	제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-2점)		H2-1.1.2 H2-1.1.3 H2-1.6.1 H2-1.6.3
7	원료ㆍ자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
8	제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
9	품질관리부서 책임자는 원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 품질관리를 관장하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1
10	품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점)		H2-1.6.2
11	품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-1점)		H1-1.65 H1-1.66
12	품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점)		H1-1.65 H1-1.66
13	품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점)		H2-1.1.1

7. 관리

7-1. 제조공정관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.(0-1점)
2	작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의 청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점)		H1-1.28
3	작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조번호를 표시하여야 한다.(0-1점)
4	완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점)		H1-1.29 H2-1.3.1 H2-1.3.2 H2-1.3.3
5	제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.(0-1점)
6	동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.29
7	미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점)		H1-1.50
8	반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속하게 처리하여야 한다.(0-1점)
9	반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지 구분ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
10	완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점)
11	포장ㆍ표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점)
12	제조번호ㆍ유통기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점)
13	표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점)
14	포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야 한다.(0-1점)

7-2. 제조위생관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	위생관리에 필요한 시설ㆍ기구 등이 갖추어져 위생적인 상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점)		H1-1.23
2	작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에 필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점)		H1-1.21
3	신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.21
4	폐기물ㆍ폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지하여야 한다.(0-1점)		H1-1.22
5	작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로 교육ㆍ훈련하여야 한다.(0-1점)		H2-1.7.1 H2-1.7.2
6	작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점)

7-3. 보관관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분하여 보관하고 시험전과 시험후임을 표시해서 구분ㆍ보관하여야 한다.(0-2점)		H1-1.44
2	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점)		H1-1.44
3	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼을 때에는 즉시 품질관리부서에 통지하고 그 내용과 조치사항을 기재하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
4	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지 아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
5	시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
6	반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에 따라서 처리하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
7	표시재료는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는 품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
8	원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 보관ㆍ출납기록서를 작성ㆍ보관하여야 한다.(0-1점)		H1-1.43
9	표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.45
10	원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점)		H1-1.39
11	완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점)		H1-1.51 H1-1.52
12	표시재료의 입ㆍ출고시에 그 종류ㆍ수량 및 기재사항을 확인하여야 한다.(0-1점)
13	원료의 칭량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다.(0-1점)
14	소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명ㆍ중량ㆍ시험번호 및 용도를 표시하여야 한다.(0-1점)		H1-1.44
15	완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야 한다.(0-1점)
16	원료ㆍ자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야 한다.(0-1점)		H1-1.43
17	반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록은 보존하여야 한다.(0-1점)		H1-1.51

7-4. 품질관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	원료ㆍ자재ㆍ반제품ㆍ완제품 및 반품된 제품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성하여야 한다.(0-2점)		H1-1.48
2	검체를 채취ㆍ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하고 있으며, 무균원료는 무균상태가 보존되도록 채취하여야 한다.(0-1점)		H1-1.48
3	경시변화, 부패ㆍ변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여 안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및 유통기한을 설정하여야 한다.(0-2점)
4	완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여 최소한 유통기한이 끝날 때까지 보관하여야 한다.(0-1점)
5	표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점)
6	제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한 것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점)		H1-1.39

7-5. 시설관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점)		H1-1.25 H1-1.26
2	시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지ㆍ보수되고 있으며 점검ㆍ정비 기록하여야 한다.(0-2점)		H1-1.32 H1-1.49
3	칭량기기는 연1회 이상 검교정하고 이를 기록 관리하여야 한다.(0-2점)		H1-1.49

7-6. 공통사항 관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	GMP관리 및 실시여부 점검․확인에 관한 사항(0-5점) (1) GMP관리에 대한 검증절차 및 검증계획 수립 여부(0-1점) (2) 검증절차 및 방법 숙지 여부(0-1점) (3) 검증계획에 따라 검증 실시 여부(0-1점) (4) 검증결과, 부적합 사항에 대한 개선조치 등 실시 여부(0-1점) (5) 검증결과를 주기적으로 검토, 분석하여 GMP 운영관리에 반영 여부(0-1점)		H2-1.6.1 H2-1.6.2 H2-1.6.3
2	제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우 원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점)		H2-1.6.3
3	종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점)		H2-1.7.1 H2-1.7.2
4	관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안 보존하여야 한다.(0-1점)
5	관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을 보존하여야 한다.(0-1점)

7-7. 소비자보호

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	건강기능식품의 품질 및 안전성에 대한 소비자 상담 및 불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다.(0-5점) 1)상담(불만)대상제품의 명칭ㆍ제품의 유형ㆍ포장형태 및 제조번호 2)상담(발생)연월일ㆍ발생장소ㆍ신고자의 주소 및 성명 3)상담(불만)내용 및 신고경위 4)상담(불만)대상제품의 보관품, 제조기록, 품질관리 성적서 등에 대한 조사결과 5)조사결과의 판정 6)조치사항		H1-1.51 H1-1.52

7-8. 개별인정형 제품 관리

구분 연번	평 가 내 용	평가결과 (0~1점등차등)	비 고
1	기능성원료(개별인정형 제품)인정서, 품목제조신고증 비치·관리하여야 한다.(0-1점)
2	기능성원료(개별인정형 제품)로 인정받은 제조기준(제조공정, 위탁공정, 원재료함량 등)을 준수하여야 한다.(0-1점)
3	기능성원료(개별인정형 원료) 제조 시 인정받은 규격을 확인하여야 한다.(0-1점)
4	위탁하여 제조하는 경우, 반기별 1회 이상 위탁 제조시설의 관리상태 등을 점검하여야 한다.(0-1점)
5	모든 제조공정 또는 원료 칭량 및 포장공정을 제외한 모든 제조공정을 위탁하여 제조한 경우, 해당제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 한다.(0-1점)

8. 종합평가

구 분	평 가 내 용	평가결과	비 고
종합평가			총 215점 ○적합(182점 이상, 85%이상) ○부적합(181점 이하, 84%이하)
※ 판정기준 1. 지정 및 정기평가 : 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 182점 이상일 경우에는 적합, 181점 이하이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 84%이하이면 부적합으로 판정한다. 2. 공통판정 항목 상기 판정기준에도 불구하고 다음 점수일 경우 부적합 조치 가. 4-1-1항목이 “1”점 이하일 경우 나. 5-1, 5-2, 5-3, 5-4항목의 총점이 “55”점 이하일 경우(단, 위탁제조 제품이 없는 경우에는 “51”점 이하일 경우) 다. 7-8항목이 “5”점 이하일 경우(단, 위탁제조 제품이 없는 경우 “3”점 이하일 경우, 개별인정형 제품이 없는 경우 평가 제외) 비고란에 기재된 기호는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준(식품의약품안전처 고시 제2020-15호, 2020. 3. 11)｣ [별표 4] 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표(제11조, 제15조, 제16조 관련) 및 그 개정규정 중 유사한 평가항목을 의미하며, GMP 준수여부를 평가할 때 안전관리인증기준 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제3항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사ㆍ평가 방법 및 절차 등 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조ㆍ공급함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 필요한 사항을 규정하여 ----------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. “제조단위” 또는 “로트(Lot)”란 건강기능식품을 동일한 제조 공정하에서 균질성을 갖도록 제조하여 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 아니한 시점(포장후 멸균 및 살균등과 같이 별도의 제조공정을 거치게 되는 제품은 최종공정을 마친 시점을 말한다)에서의 일정한 분량을 말한다. 다만, 제조공정의 특성상 연속공정 등으로 제조단위 또는 로트단위로 구분이 곤란한 경우에는 동일제조일자제품을 같은 제조단위 또는 같은 로트단위로 볼 수 있다.	2. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 않은 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
3. ∼ 8. (생 략)	3. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	9. “위해요소(Hazard)”란 「식품위생법 」제4조(위해식품등의 판매 등 금지), 「건강기능식품에 관한 법률」제23조(위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 및 「축산물 위생관리법」제33조(판매 등의 금지)의 규정에서 정하고 있는 인체의 건강을 해할 우려가 있는 생물학적, 화학적 또는 물리적 인자나 조건을 말한다.
<신 설>	10. “위해요소분석(Hazard Analysis)”이란 건강기능식품 안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소와 이를 유발할 수 있는 조건이 존재하는지 여부를 판별하기 위하여 필요한 정보를 수집하고 평가하는 일련의 과정을 말한다.
<신 설>	11. “중요관리점(Critical Control Point : CCP)”이란 우수건강기능식품 제조기준(GMP)을 적용하여 건강기능식품의 위해요소를 예방ㆍ제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 해당 건강기능식품의 안전성을 확보할 수 있는 중요한 단계ㆍ과정 또는 공정을 말한다.
<신 설>	12. “한계기준(Critical Limit)”이란 중요관리점에서의 위해요소 관리가 허용범위 이내로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이나 기준치를 말한다.
<신 설>	13. “모니터링(Monitoring)”이란 중요관리점에 설정된 한계기준을 적절히 관리하고 있는지 여부를 확인하기 위하여 수행하는 일련의 계획된 관찰이나 측정하는 행위 등을 말한다.
<신 설>	14. “개선조치(Corrective Action)”란 모니터링 결과 중요관리점의 한계기준을 이탈할 경우에 취하는 일련의 조치를 말한다.
<신 설>	15. “검증(Verification)”이란 우수건강기능식품 제조기준(GMP)의 유효성(Validation)과 실행(Implementation) 여부를 정기적으로 평가하는 일련의 활동(적용 방법과 절차, 확인 및 기타 평가 등을 수행하는 행위를 포함한다)을 말한다.
제3조(적용범위) 이 고시의 적용대상은 다음 각 호와 같다.	제3조(적용 범위) --------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 법 제22조에 따라 GMP준수여부를 인정받은 건강기능식품제조업소(이하 “GMP 적용업소”라 한다)	2. ------------- GMP 준수 여부-----------------------------------------------------
제4조(작업장) 작업장(제조작업을 행하는 장소를 말한다. 이하 같다)은 법 제4조에 따른 업종별시설기준 외에 다음 각 호의 기준에 적합하여야 한다.	제4조(작업장) -------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.	3. ---------------------------------------------------------------------- 않아야 --------.
4. 배수로는 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.	4. ------------------- 쉽도록 -----------------------------------------------------------.
5. 내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리가 되어 있어 청소가 용이하여야 한다.	5. ------------------------------------------------- 쉬워야 -------.
6. 채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역 작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고, 채광ㆍ조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위해 보호 장치가 설치되어야 한다.	6. ---------------------------- 220럭스 -------------------------------------------------- 540럭스 -------------------------------------------------------------------------------------.
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
8. 작업장에는 방충시설 및 방서시설을 갖추고 있어야 한다.	8. ------------------- 방서시설(쥐를 막는 시설)---.
9. ∼ 13. (생 략)	9. ∼ 13. (현행과 같음)
14. 작업장 내부에는 종업원의 이동 경로를 표시하여야 하고, 이동통로에 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다.	14. --------------------------------------------------------------------------------------- 않아야 ------.
15. 폐기물, 폐수처리시설은 식품 또는 음용수의 오염에 따른 위해를 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.	15. -------------------------- 먹는 물--------------------------------------------------------------------------.
16. 수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는물관리법 제 5조의 규정에 의한 먹는 물의 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.	16. ------------------------------------------------- 5조에 따른 ----------------------------------------------------------------.
17. (생 략)	17. (현행과 같음)
제6조(보관시설) 보관시설(원료, 자재, 완제품 및 시험시료를 보관하는 장소를 말한다. 이하 같다)은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	제6조(보관시설) ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 원료, 자재, 완제품 및 시험재료는 위생적이며 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관하여야 한다.	2. ---------------------------------------------------- 않도록 ----------------.
제7조(제조시설) 제조시설(해당식품의 제조에 필요한 시설기구 등을 말한다. 이하 같다)은 법 제4조에 따른 업종별 시설기준 외에 다음 각 호의 기준에 적합하여야 한다.	제7조(제조시설) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조시설은 당해 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.	1. -------- 해당 ---------------------------------------------.
2. 제조시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어 있어야 한다.	2. ----------------------------------------------------- 않도록 ---------------------.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 품질에 영향을 미치지 아니하도록 제조과정중의 반제품을 보관 할 수 있어야 한다.	4. ----------------- 않도록 ------------------------------------------.
제10조(제품표준서) 제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	제10조(제품표준서) ------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법	8. 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법 가. 원ㆍ부자재, 공정별 생물학적ㆍ화학적ㆍ물리적 위해요소 목록 및 발생원인 나. 위해평가(원ㆍ부자재별, 공정별 각 위해요소에 대한 심각성과 위해발생가능성 평가) 다. 확인된 주요 위해요소를 예방ㆍ제어(또는 허용수준 이하로 감소)할 수 있는 공정상의 단계ㆍ과정 또는 공정 결정 라. 중요관리점의 한계기준 설정
9. ∼ 12. (생 략)	9. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 표시사항 및 기타 필요한 사항	13. -------- 그 밖에 --------
제11조(제조관리기준서) 제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	제11조(제조관리기준서) ----------------------------------------------.
1. 제조공정관리에 관한 사항	1. --------------------
가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성	가. ----------------------------
(1) ∼ (8) (생 략)	(1) ∼ (8) (현행과 같음)
(9) 기타 필요한 사항	(9) 그 밖에 ------
나. ∼ 라. (생 략)	나. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터)ㆍ시험방법 및 확인방법	마. --------------------------------------------------(모니터링)ㆍ시험방법 -------
<신 설>	(1) 중요관리점 모니터링 방법 및 기록관리 체계 확립
<신 설>	(2) 한계기준 이탈 시 개선 조치방법 수립
<신 설>	(3) 모니터링에 사용하는 장비의 검교정 관리계획 수립
<신 설>	(4) 검증(유효성, 실행성) 절차 및 방법(서류조사, 현장조사, 시험검사) 수립
바. ∼ 아. (생 략)	바. ∼ 아. (현행과 같음)
자. 기타 필요한 사항	자. 그 밖에 ------
2. 시설 및 기구관리에 관한 사항	2. ------------------------
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 기타 필요한 사항	라. 그 밖에 ------
3. 원료 및 자재관리에 관한 사항	3. ------------------------
가. ∼ 사. (생 략)	가. ∼ 사. (현행과 같음)
아. 기타 필요한 사항	아. 그 밖에 ------
4. 완제품 관리에 관한 사항	4. -------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 기타 필요한 사항	다. 그 밖에 ------
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
제12조(제조위생관리기준서) 제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	제12조(제조위생관리기준서) ------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 기타 필요한 사항	13. 그 밖에 ------
제13조(품질관리기준서) 품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	제13조(품질관리기준서) ----------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 기타 필요한 사항	8. 그 밖에 ------
제14조(운영조직의 구성) ① (생 략)	제14조(운영조직의 구성) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 영업자는 GMP를 준수하기 위하여 필요한 조직 및 인력과 구성원별 역할과 임무 및 교대근무시 인수ㆍ인계방법을 정하고, 작업장별로 적절한 인원을 배치하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------ 인수인계방법----------------------------------------------.
제15조(GMP총괄책임자의 임무) ① GMP총괄책임자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 하기 위하여 작업원에 대한 우수건강기능식품제조관리, 시설관리, 위생관리, 보관관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 지도ㆍ관리하고 정기적으로 교육ㆍ훈련하여야 한다.	제15조(GMP총괄책임자의 임무) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 그 밖에 --------------------------------------------------.
② GMP총괄책임자는 당해 업소의 제품을 직접 판매하는 영업자 및 판매종업원에 대하여 허위ㆍ과대광고금지 및 제품의 위생적인 보관관리 등에 관한 정보제공ㆍ안내를 실시하도록 하고, 그 기록을 보관ㆍ유지하여야 한다.	② -------------- 해당 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제16조(제조관리부서책임자의 임무) 제조관리부서책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리의 책임자로서 그 임무는 다음 각 호와 같다.	제16조(제조관리부서책임자의 임무) -----------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 다음 사항을 기재한 제조지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.	2. ---------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
바. 기타 필요한 사항	바. 그 밖에 ------
3. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검ㆍ 확인하여야 한다.	3. --------------------------------------------- 점검ㆍ확인----------.
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
제17조(품질관리부서책임자의 임무) 품질관리부서책임자는 원료, 자재, 반제품 및 완제품의 품질관리책임자로서 그 임무는 다음 각 호와 같다.	제17조(품질관리부서책임자의 임무) -----------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 시험결과에 따라 적합여부를 판정하고, 그 결과를 관련 부서에 문서로 통지하여야 한다.	3. ------------ 적합 여부--------------------------------- 알려야 -------.
제18조(제조공정관리) GMP 적용업소가 준수하여야 하는 제조공정관리는 다음 각 호와 같다.	제18조(제조공정관리) ------------------------------------------------------.
1. 당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.	1. 해당 ------------- 않는 ---------------------------------.
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.	4. ------------------- 적합 여부--------------.
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
7. 동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 건강기능식품 상호간의 혼동 및 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 관리하여야 한다.	7. ------------------------------------------------------------------------------------------------- 않도록 -----------------.
8.ㆍ9. (생 략)	8.ㆍ9. (현행과 같음)
제20조(보관관리) 보관관리는 다음 각 호에 따라야 한다.	제20조(보관관리) ------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 원료, 자재 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건하에서 보관하여야 한다.	4. ---------------------------------------- 않는 -------------------------.
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
제21조(품질관리) 품질관리는 다음 각 호에 따라야 한다.	제21조(품질관리) ------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 검체를 채취ㆍ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하여야 한다.	2. ------------------------------------- 않도록 ------------.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 경시변화, 부패ㆍ변질 등의 우려가 있는 건강기능식품에 대하여서는 안전성 시험을 실시하고 보존 및 유통기한을 설정하여야 한다.	4. --------------------------------------------- 대해 ------------------------------------------------------.
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
7. 건강기능식품과 접촉하는 자재가 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해하지 아니한 재료인지를 확인하여야 한다.	7. --------------------------------------------------------------- 않은 -------------------------.
제22조(GMP 적용업소의 인정ㆍ관리) ① GMP 적용평가대상업소 중 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수여부 평가는 다음 각 호에 따른다.	제22조(GMP 적용업소의 인정ㆍ관리) ① -------------------------------------------------------------------- 준수 여부 --------------------.
1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때 「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다.	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 제4조부터 제21조까지의 GMP에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 1 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가를 실시한 결과	다. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 평가-----------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 제2호에 따라 GMP 적용업소로 인정받은 영업자는 영업 허가 후 6개월 이내에 해당 업소에서제4조부터 제21조까지의 GMP를 적용ㆍ운영하여 최초의 건강기능식품을 제조하고, 별표 1 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가를 실시한 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	3. ----------------------------------------------------------------- 업소에서 제4조--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 평가----------------------------------------------------.
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
② 법 제22조에 따른 GMP를 준수하고자 하는 건강기능식품제조업소의 GMP 준수여부 평가는 다음 각 호에 따른다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 해당 업소의 영업자는 제4조부터 제21조까지의 GMP를 1회 이상 적용ㆍ운영하고 별표 1의2 GMP 적용실시상황평가표에 따라 자체 평가를 실시한 결과와 제9조에 따라 건강기능식품의 제조ㆍ품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 평가----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
⑤ 지방식품의약품안전청장은 「건강기능식품에 관한 법률」 위반사항이 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연1회 불시에 조사ㆍ평가를 실시하고, GMP 준수여부를 확인하기 위해 관련 제품에 대한 수거ㆍ검사 등을 실시할 수 있다.	⑤ ---------------------------------------------------------------------------------------------- 조사ㆍ평가하고, GMP 준수 여부----------------------------------------------------------.
⑥ 지방식품의약품안전청장은 제1항, 제2항 및 제4항에 따라 GMP 준수여부를 평가하는 경우 해당 업소에 대하여「식품위생법」제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 연계하여 실시할 수 있으며, 이 경우 유사한 평가항목에 대하여는 식품안전관리인증기준의 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.	⑥ ------------------------------------------------- 준수 여부--------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------- 대해 ------------------------------------------------------------.
제23조(GMP지도관) ① (생 략)	제23조(GMP지도관) ① (현행과 같음)
② 식품의약품안전처장은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 소정의 교육훈련을 받은 자를 GMP지도관으로 지명한다.	② --------------------- 각 호--------------------------- 제4항제1호에 따른 교육 ㆍ 훈련--------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
③ GMP 지도관의 직무는 다음 각 호와 같다.	③ GMP지도관-----------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지도관의 전문성 제고를 위해 다음 각 호의 과정을 운영하여 교육ㆍ훈련을 실시한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. GMP 지도관 양성과정 : GMP 적용업소 인정 또는 사후관리 평가 업무를 수행하는데 필요한 전문지식을 교육ㆍ훈련하는 과정	1. GMP지도관 -----------------------------------------------------------------------------------------
2. GMP 지도관 실무교육과정 : GMP 지도관의 전문성 제고 및 자질 향상을 위해 기존 GMP 지도관을 대상으로 최근 GMP 관련 정보 및 사후관리기법 등을 교육ㆍ훈련하는 과정	2. GMP지도관 실무교육과정 ------------------------ GMP지도관의 -------- GMP지도관을 --------------------------------------------------------------
제24조(자체 실시상황점검 및 평가 등) ① GMP 적용업소의 영업자는 담당직원별로 GMP실시여부에 대하여 정하여진 기준서에 따라 점검ㆍ기록하고, 책임자의 확인ㆍ서명을 받아 비치하여야 한다.	제24조(자체 실시상황점검 및 검증 등) ① -------------------------------------------------- 정해진 -------------------------------------------------- 갖춰 놓아야 --.
② GMP 적용업소의 영업자는 자체에 의한 GMP 적용실시상황평가를 매년 1회 이상 실시하여야 한다.	② ------------------------------- GMP실시상황에 대한 검증계획을 수립하고, 검증계획에 따라 검증을 --------------.
③ GMP실시상황의 점검이나 자체 또는 외부전문기관의 평가결과 개선이나 시정이 필요한 사항이 있는 경우 신속하게 원인을 규명하여 적절한 조치를 취하여야 한다.	③ ------------- 검증-------------------------------------------------------------------------------- 밝혀 ---------------------------.
제25조(소비자불만 등의 개선조치) 제3조에 따라 GMP 적용대상범위에 해당하는 업소의 영업자는 건강기능식품의 품질 및 안전성과 관련하여 소비자 등의 불만신고가 있는 경우에는 신속하게 조사하여 원인을 규명하고 이에 대한 적절한 조치를 취하여야 하며, 그 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다.	제25조(소비자불만 등의 개선조치) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 밝히고 ------------------------------------------------------------.
제26조(기록관리) GMP 적용업소는 관계법령에 규정된 것을 제외하고 이 기준에 의한 모든 관리기록물을 작성 또는 기록일로부터 2년 이상 보관하여야 한다.	제26조(기록관리) -------------- 관계 법령------------------------------------------------------ 기록일----------------------------.
제27조(교육ㆍ훈련 등) ① 시행규칙 제27조제3항에 따른 교육전문기관은 한국건강기능식품협회로 한다 ② 제1항에 따른 교육전문기관은 매년 교육훈련계획을 수립하여 다음연도 개시 20일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여 그 승인을 받아 교육을 실시한다. 이를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다. ③ 교육전문기관은 교육훈련을 수료한 자에게 교육훈련의 종류별로 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다. ④ 교육훈련실시결과는 교육종료 후 1월 이내에 식품의약품안전처에 통보하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	<삭 제>
제28조(자체 교육훈련) GMP 적용업소는 종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 하는 자체교육계획을 수립하여 정기적으로 교육훈련을 실시하여야 한다.	제28조(자체 교육훈련) -------------------------------------------------------------------------------- 그 밖에 -------------------------------------------------------------------------.