약사법 시행규칙 일부개정령

2015. 11.

1. 개정이유 및 주요내용

의약품의 안전한 사용과 유통의 투명화를 위하여 전문의약품에 바코드 등을 사용하는 경우 일련번호 정보를 포함하도록 함에 따라, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상이 의료기관, 약국, 의약품 도매상 등에 일련번호 정보가 포함된 완제(完製)의약품을 공급하는 경우에는 의약품 공급내역을 매월 다음 달 말일까지 보고하던 것을 앞으로는 제품을 출하할 때 보고하도록 하여, 의약품의 생산ㆍ유통ㆍ사용 전 단계에서 추적ㆍ관리ㆍ회수가 가능하도록 하는 한편,

약사 면허증, 한약사 면허증 등을 갱신 신청하는 경우 처리기간을 14일에서 10일로 단축하여 민원인의 편의를 도모하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2015. 5. 14. ∼ 7. 13.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령  제363호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제45조 중 “공급한 경우에는 별지 제24호서식”을 “공급하는 경우에는 별지 제24호의2서식”으로, “매월 다음 달 말일까지”를 “제품을 출하할 때”로 하고, 같은 조에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다.

1. 일반의약품: 별지 제24호서식

2. 보건복지부장관이 고시로 정하는 바에 따라 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품: 별지 제24호의2서식

별표 3의 I. 일반기준 제9호다목 중 “제35호카목 및 타목”을 “제20호차목 및 카목”으로 한다.

별지 제24호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제24호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제28호서식 처리기간란 중 “14일”을 “10일”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2016년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 3 및 별지 제28호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약품 공급내역 보고에 관한 특례) 제45조 본문의 개정규정에도 불구하고 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 2016년 6월 30일까지, 의약품 도매상은 2017년 6월 30일까지 각각 공급한 내역을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다.

■ 약사법 시행규칙 [별지 제24호서식]
의약품 공급내역 현황
(앞쪽)
접수번호								접수일								발급일
① 연번	② 공급자 영업형태	③ 계약 방법			④ 공급 구분	⑤ 공급 형태		공급받은 자				⑨ 표준코드명칭(제품명)		⑩ 표준코드 (제품코드)		⑪ 포장 내 총수량 (규격)		⑫ 공급 수량	⑬ 공급 일자	⑭ 공급 금액 (VAT 포함)			⑮ 공급 단가 (VAT 포함)	⑯ 비고
								⑥ 명칭	⑦ 사업자 등록번호		⑧ 요양기관 기호
「약사법 시행규칙」 제45조에 따라 의약품 공급내역을 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
⑰ 공급자명:
⑱ 사업자등록번호:
⑲ 대표자(담당자):																	(서명 또는 인)
297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

작성방법 및 용어의 정의

② 공급자 영업형태는 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 판매업자 등 의약품 공급자 업종으로, 하나의 업종 또는 둘 이상의 업종을 허가받은 바에 따라 다음의 해당번호를 적습니다.

1: 제조, 2: 수입, 3: 도매, 4: 제조+수입, 5: 제조+도매, 6: 수입+도매, 7: 제조+수입+도매

③ 계약방법은 공급받은 자와의 계약형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다.

1: 수의계약, 2: 경쟁입찰

④ 공급구분은 의약품 공급자가 해당 업체에 의약품을 공급한 경우(출고), 공급한 의약품을 반품 받은 경우(반품), 자체 폐기하는 경우(폐기)에 따라 다음의 해당번호를 적습니다.

1: 출고, 2: 반품, 3: 폐기

⑤ 공급형태는 의약품 공급자가 의약품을 공급한 형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다.

1: 수출용으로 공급한 경우, 2: 기부용으로 공급한 경우, 3: 군납용으로 공급한 경우, 4: 개인용으로 공급한 경우

5: 요양기관(의료기관, 약국, 보건소 등)에 공급한 경우, 6: 의약품공급업체(제조ㆍ수입ㆍ도매상 등)에 공급한 경우, 7: 견본품(샘플)으로 공급한 경우

8: 안전상비의약품 판매자에 공급한 경우 , 9: 특수의료시설ㆍ학술기관 등(학교보건실, 노인요양시설, 교도소, 연구소, 학회, 공공단체 등)에 공급한 경우

⑥∼⑧ 공급받은 자의 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호는 의약품을 공급받은 자가 요양기관인 경우에는 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호를 모두 적고, 의약품도매상 및 안전상비의약품 판매자인 경우에는 명칭과 사업자등록번호만을 적습니다.

⑨ㆍ⑩ 표준코드명칭과 표준코드는 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」에 따라 의약품관리종합정보센터의 장이 공고한 "의약품 표준코드 목록"의 제품명과 표준코드를 적습니다.

⑪ 포장 내 총수량(규격)은 "의약품 표준코드 목록"의 의약품 포장 단위의 "제품 총수량(포장 내에 들어간 낱개 단위 총수량)"을 적습니다.

⑫ 공급수량은 포장 내 총수량(규격)의 포장단위를 기준으로 공급한 수량을 적습니다.

⑬ 공급일자, ⑭ 공급금액(VAT 포함) 및 ⑮ 공급단가(VAT 포함)는 의약품 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 적으며, 부가가치세를 포함한 금액을 적습니다.

⑰∼⑲ 공급자명, 사업자등록번호 및 대표자는 ‘사업자등록증’에 기재된 사항을 적습니다.

■ 약사법 시행규칙 [별지 제24호의2서식]
의약품 공급내역 현황
(앞쪽)
접수번호										접수일								발급일
① 연번	② 공급자 영업 형태	③ 계약 방법	④ 공급 구분	⑤ 공급 형태	공급받은 자				⑨ 표준코드명칭(제품명)	⑩ 표준코드 (제품 코드)	⑪ 포장 내 총수량 (규격)		⑫ 공급 수량	⑬ 공급 일자	⑭ 공급 금액 (VAT 포함)	⑮ 공급 단가 (VAT 포함)	⑯ 접수번호 (재보고 대상)	⑰ 반송사유 코드 (재보고 대상)	⑱ 제조번호	⑲ 유효기한 (사용기한)	⑳ 일련번호	㉑ 묶음번호	㉒ RFID tag코드	㉓ 비고
					⑥ 명칭	⑦ 사업자 등록번호	⑧ 요양기관 기호
「약사법 시행규칙」 제45조에 따라 의약품 공급내역을 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
								㉔ 공급자명:
								㉕ 사업자등록번호:
								㉖ 대표자(담당자):				(서명 또는 인)
297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

작성방법 및 용어 정의

② 공급자 영업형태는 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 판매업자 등 의약품 공급자 업종으로, 하나의 업종 또는 둘 이상의 업종을 허가받은 바에 따라 다음의 해당번호를 적습니다.

1: 제조, 2: 수입, 3: 도매, 4: 제조+수입, 5: 제조+도매, 6: 수입+도매, 7: 제조+수입+도매

③ 계약방법은 공급받은 자와의 계약형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다.

1: 수의계약, 2: 경쟁입찰

④ 공급구분은 의약품 공급자가 해당 업체에 의약품을 공급한 경우(출고), 공급한 의약품을 반품 받은 경우(반품), 자체 폐기하는 경우(폐기), 출고·반품·폐기 보고 내역 중 수정을 하는 경우(오류수정), 출고 보고 내역 중 해당 업체가 주문받은 의약품을 취소하는 경우(취소)에 따라 다음의 해당번호를 적습니다.

1: 출고, 2: 반품, 3: 폐기, 4:오류수정, 5: 취소

⑤ 공급형태는 의약품 공급자가 의약품을 공급한 형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다.

1: 수출용으로 공급한 경우, 2: 기부용으로 공급한 경우, 3: 군납용으로 공급한 경우, 4: 개인용으로 공급한 경우

5: 요양기관(의료기관, 약국, 보건소 등)에 공급한 경우, 6: 의약품공급업체(제조ㆍ수입ㆍ도매상 등)에 공급한 경우, 7: 견본품(샘플)으로 공급한 경우

8: 안전상비의약품 판매자에 공급한 경우 , 9: 특수의료시설ㆍ학술기관 등(학교보건실, 노인요양시설, 교도소, 연구소, 학회, 공공단체 등)에 공급한 경우

⑥∼⑧ 공급받은 자의 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호는 의약품을 공급받은 자가 요양기관인 경우에는 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호를 모두 적고, 의약품도매상 및 안전상비의약품 판매자인 경우에는 명칭과 사업자등록번호만을 적습니다.

⑨ㆍ⑩ 표준코드명칭과 표준코드는 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」에 따라 의약품관리종합정보센터의 장이 공고한 "의약품 표준코드 목록"의 제품명과 표준코드를 적습니다.

⑪ 포장 내 총수량(규격)은 "의약품 표준코드 목록"의 의약품 포장 단위의 "제품 총수량(포장 내에 들어간 낱개 단위 총수량)"을 적습니다.

⑫ 공급수량은 포장 내 총수량(규격)의 포장 단위를 기준으로 공급한 수량을 적습니다.

⑬ 공급일자, ⑭ 공급금액(VAT 포함) 및 ⑮ 공급단가(VAT 포함)는 의약품 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 적으며, 부가가치세를 포함한 금액으로 적습니다.

㉔∼㉖ 공급자명, 사업자등록번호 및 대표자는 ‘사업자등록증’에 기재된 사항을 적습니다.

<의약품 일련번호 반송건 재보고 관련>

⑯ 접수번호(재보고 대상)는 ④공급구분에서 ‘4.오류수정’, ‘5.취소’일 경우 또는 전산점검 등으로 반송된 건을 재보고 시 반송받은 접수번호를 적습니다.

⑰ 반송사유코드(재보고 대상)는 기 반송되었던 건을 재보고하는 경우에 해당 반송사유코드를 적습니다.

[※ 의약품 공급내역 보고(①∼⑮번은 기존 월보고 서식과 동일), 의약품 일련번호 보고(⑱∼㉒번은 제품 출하 시 보고 서식, ⑯∼⑰은 반송된 건에 대한 재보고 서식)]

<의약품 일련번호 보고 관련>

⑱ 제조번호(로트번호, 배치번호)는 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호를 적습니다.

⑲ 유효기한(사용기한)을 적습니다.

⑳ 일련번호는 상품의 개별식별을 위해 부여하는 고유한 번호로 같은 표준코드 내에서 중복되지 않는 번호를 적습니다.

㉑ 묶음번호(aggregation)는 물류코드를 포장한 횟수만큼 적습니다.(예: 소포장 물류코드/ 중포장 물류코드 / 대포장 물류코드)

㉒ RFID tag코드(13자리 정보)를 적습니다.(국가식별코드(3)+업체식별코드(4)+물류식별코드(1)+품목코드(5))

현 행	개 정 안
제45조(의약품의 공급내역 보고 등) 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상은 법 제47조의2제2항에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비의약품 판매자에 완제(完製)의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)을 공급한 경우에는 별지 제24호서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 매월 다음 달 말일까지 보고하여야 한다. <단서 신설>	제45조(의약품의 공급내역 보고 등) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------공급하는 경우에는 별지 제24호의2서식-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제품을 출하할 때 ------------------. 다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다. 1. 일반의약품: 별지 제24호서식 2. 보건복지부장관이 고시로 정하는 바에 따라 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품: 별지 제24호의2서식

신ㆍ구조문대비표