1. 개정이유 및 주요내용
약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사가 결격사유에 해당하여 면허 취소 처분을 요구하는 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사가 그 사유에 해당하는지에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있고, 정당한 사유 없이 그 명령을 따르지 않은 경우에는 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 자격정지를 명할 수 있도록 「약사법」이 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시행)됨에 따라, 약사 또는 한약사가 전문의의 검사를 받도록 한 명령을 따르지 않은 경우에 관한 행정처분기준을 마련하는 한편,

약국 또는 안전상비의약품 판매업의 폐업ㆍ휴업ㆍ업무 재개 신고를 하기 위해서는 반드시 등록증을 첨부하도록 하던 것을 등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 그 사유를 적어서 제출할 수 있도록 하고, 의약품 도매상이 창고의 이전 없이 영업소 소재지만을 이전하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 의약품 유통품질 관리기준의 적합 판정을 면제할 수 있도록 하는 등 규제를 완화하며,

의약분업 예외지역의 약국개설자 또는 약업사가 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일분에서 3일분으로 조정하면서, 의약분업 예외지역에서 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매할 수 있는 의약품에 보건복지부장관이 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요하다고 인정하여 고시하는 품목을 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2017. 12. 5. ～ 2018. 1. 15.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령 제571호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 약국개설등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 약국 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서에 약국개설등록증을 첨부할 수 없는 사유를 기재하고 제출할 수 있다.

제15조의6제1항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 법 제86조4에 따른 의약품 부작용 피해구제절차 안내

제24조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 안전상비의약품 판매자 등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 안전상비의약품 판매업 폐업․휴업․업무재개 신고서에 안전상비의약품 판매자 등록증을 첨부할 수 없는 사유를 기재하고 제출할 수 있다.

제36조제3항 중 “조건”을 “조건(이하 “적합판정조건”이라 한다)”으로 한다.

제40조제6항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 적합판정조건을 붙여야 한다. 다만, 의약품도매상이 창고 소재지는 변경하지 않고 영업소의 소재지만을 변경하는 경우에는 적합판정조건을 붙이지 아니할 수 있다.

⑦ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.

제44조제3항제2호가목 본문 중 “5일”을 “3일”로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.

나. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것

1) 향정신성의약품

2) 한외마약

3) 부신피질 호르몬제 등 보건복지부장관이 의약품의 안전한 사용을 위하여 고시하는 품목

4) 식품의약품안전처장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목

별표 3 Ⅱ. 개별기준에 제38호의2를 다음과 같이 신설한다.

38의2. 법 제79조의2제2항에 따른 명령을 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우	법 제79조 제2항제3호	자격정지 3개월	자격정지 6개월	면허취소

별지 제8호서식 중 신고내용란 및 제출서류란을 각각 다음과 같이 한다.

신고내용	[ ]약국 (요양기관기호: ) [ ]의약품 판매업 [ ]안전상비의약품 판매업
	폐업연월일(약국은 최종영업일 익일로 작성) 년 월 일
	휴업예정기간		업무재개 연월일(약국은 휴업종료일 익일로 작성) 년 월 일
	등록증을 첨부할 수 없는 경우에는 그 사유 ( ) (※ 약국개설자 또는 안전상비의약품 판매자만 작성합니다)
(※ 약국만 작성합니다)	휴업 또는 폐업 후 연락처		(주소) (전화번호)
	휴업 또는 폐업 사유 (※ 신청대상 번호란 [ ]에 "√" 표시)	01대표자 사망[ ] 02고령(건강상)[ ] 03학업목적[ ] 04경영상[ ] 05취업[ ] 06소재지 이전[ ] 07면허취소[ ] 08기타[ ]

제출서류	약국개설등록증(보건의료자원 통합신고포털을 통해 신고하는 경우에는 생략할 수 있습니다) 안전상비의약품 판매자 등록증 의약품 판매업 허가증 ※ 약국개설자 및 안전상비의약품 판매자의 경우 등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 그 사유를 기재하여야 합니다. ※ 폐업신고의 경우에 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 함께 하려는 때에는 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출해야 합니다.	수수료 없음

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 4월 25일부터 시행한다.

제2조(적합판정조건 예외 인정에 관한 적용례) 제40조제6항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 변경허가를 신청한 경우에도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제12조(약국 폐업 등의 신고) ① 법 제22조에 따라 약국개설자가 폐업․휴업 또는 재개 신고를 하려는 경우에는 별지 제8호서식의 약국 폐업․휴업․업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 약국개설등록증을 첨부하여 시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	제12조(약국 폐업 등의 신고) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 약국개설등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 약국 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서에 약국개설등록증을 첨부할 수 없는 사유를 기재하고 제출할 수 있다.
② ～ ④ (생 략)	② ～ ④ (현행과 같음)
제15조의6(복약지도서) ① 법 제24조제4항에 따른 복약지도서에는 다음 각 호의 정보 중 약사가 환자 또는 환자보호자에게 복약지도(服藥指導)가 필요하다고 판단하는 정보가 포함되어야 한다.	제15조의6(복약지도서) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ～ 5. (생 략)	1. ～ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 법 제86조의4에 따른 의약품 부작용 피해구제절차 안내
② (생 략)	② (현행과 같음)
제24조(안전상비의약품 판매자의 폐업신고 등) ① 법 제44조의2제4항에 따라 안전상비의약품 판매자는 안전상비의약품의 판매 업무를 폐업 또는 휴업하거나 업무를 재개한 경우에는 별지 제8호서식의 안전상비의약품 판매업 폐업․휴업․업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 안전상비의약품 판매자 등록증을 첨부하여 시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	제24조(안전상비의약품 판매자의 폐업신고 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 안전상비의약품 판매자 등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 안전상비의약품 판매업 폐업․휴업․업무재개 신고서에 안전상비의약품 판매자 등록증을 첨부할 수 없는 사유를 기재하고 제출할 수 있다.
② ～ ④ (생 략)	② ～ ④ (현행과 같음)
제36조(의약품 도매상의 허가신청) ①ㆍ② (생 략) ③ 시장·군수·구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상을 허가하는 경우에는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것”이라는 조건을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. ④ (생 략)	제36조(의약품 도매상의 허가신청) ①ㆍ② (현행과 같음) ③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 조건(이하 “적합판정조건”이라 한다)------------------------------------------------------------ ④ (현행과 같음)
제40조(의약품 판매업의 변경허가신청 등) ① ～ ⑤ (생 략)	제40조(의약품 판매업의 변경허가신청 등) ① ～ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 제1항에 따라 영업소의 소재지를 변경하는 경우에는 제36조제3항을 준용한다. <신 설>	⑥ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 적합판정조건을 붙여야 한다. 다만, 의약품도매상이 창고 소재지는 변경하지 않고 영업소의 소재지만을 변경하는 경우에는 적합판정조건을 붙이지 아니할 수 있다. ⑦ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.
제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항) ①․② (생 략)	제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항) ①․② (현행과 같음)
③ 법 제47조제1항제4호나목에 따라 약국등의 개설자는 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위 등을 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	③ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사가 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목은 약국개설자에게만 해당한다.	2. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------.
가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위에서 판매하고, 환자에게 별지 제23호의2서식의 판매내역서를 교부할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제·판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.	가. ---------------------------------------- 3일 ----------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------.
나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전처장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것	나. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것 1) 향정신성의약품 2) 한외마약 3) 부신피질 호르몬제 등 보건복지부장관이 의약품의 안전한 사용을 위하여 고시하는 품목 4) 식품의약품안전처장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)