서울특별시서북병원

『약물이상반응 사례』관리 교육(안내)

Ⅰ		법적근거

「약사법」 제68조의 8

: 부작용 등의 보고

「식약처 의약품등 안전성 정보관리 규정」 제8조 및 제9조

: 안전성 정보 보고 및 안전성 정보의 신속보고

「서울특별시서북병원 지침」 제6장

: 6.4.2 약물이상반응 모니터링 지침

Ⅱ		용어정리

’약물이상반응’의 정의

‣ 의약품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우

Ⅲ		업무안내

약물이상반응 사례 수집, 보고, 평가 업무 흐름도

약물이상반응 사례 보고 대상

1. 중대한 유해사례·약물이상반응

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

마. 기타 의학적으로 중요한 상황

2. 예상하지 못한 약물부작용

3. 이미 알려진 약물부작용

4. 오·남용 또는 약물상호작용, 과량투여로 인한 약물부작용

5. 기타 의약품 등에 의하여 발생한 경미한 약물부작용

식약처 집중 모니터링 대상 약품

‣ 식약처 집중 모니터링 대상 원내 의약품

성분명	계열	원내 보유약품명
트라마돌 단일제	Analgesics	트리돌서방정
		신풍트라마돌염산염주
트라마돌·아세트아미노펜 복합제		파라마셋정

약물이상반응 사례 보고 방법

‣ EMR시스템의 ‘약물이상반응’ 메뉴를 통하여 보고

‣ EMR시스템 사용이 어려운 경우 서면으로 보고

- 의약품 유해사례 보고서 작성 후 약제부에 제출

약물이상반응 사례 평가 (국립중앙의료원)

‣ 확실함 (Certain)

- 의약품 등의 투여, 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품 등의 투여 중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품 등의 재투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

‣ 가능성이 높음 (Probable/Likely)

- 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품 등의 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우

‣ 가능성이 있음 (Possible)

- 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품 등의 투여 중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

※ 확실함(Certain), 가능성이 높음(Probable/Likely), 가능성 있음(Possible)으로 평가된 사례를 원내에서 약물이상반응으로 인정

‣ 가능성이 적음 (Unlikely)

- 의약품 등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 잠재된 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

‣ 평가곤란 (Conditional/Unclassified)

정보공유 및 개선활동

‣ 중대한 이상반응에 대해서는 주치의 및 의료진이 확인할 수 있도록 함

‣ 평가 완료된 이상반응에 대해 뉴스레터 등을 통해 정기적으로 공지

‣ 중대한 이상반응에 대해서는 환자에게 이를 숙지하도록 교육하고 타 의료기관에서 치료 시 알리도록 함

‣ 보고 및 평가 완료된 약물이상반응은 약사위원회 회의를 거쳐 병원장에게 보고

우수보고자 선정

‣ 매월 약물이상반응 우수보고자를 선정하여 소정의 상품 전달