약물이상반응 모니터링 지침

		지침번호 : 승인책임자 : 검토책임자 : 담당부서 :	6.4.2 병 원 장 약사위원회 약제부/진료부/간호부	제 정 일 : 최근개정일 : 검토주기 : 검토예정일 :	2013.6.3 2013.10.14(Ver2.0) 2년 2015.10.14

[목   적]

이 지침은 서울특별시 서북병원(이하 ‘병원’이라 한다)에서 시판 전에 보고되지 않았거나 혹은 보고되었지만 중증인 약물이상반응을 체계적이고 효율적으로 수집, 분석, 평가하여 발생규모와 인과관계를 파악함으로써 보다 안전한 약물사용을 위한 근거를 확보하고 이를 의료진에게 제공하여 의료서비스의 질을 향상시키고자 함이다.

[적용범위]

본 지침은 약물감시 관련 업무에 적용한다.

[절   차]

1. 보고자 : 의사, 간호사. 약사 등을 포함한 모든 의료진은 약물이상반응을 발견하여 보고할 수 있다.

2. 보고대상

가. 중대한 유해사례·약물유해반응

나. 예상하지 못한 약물유해반응

다. 이미 알려진 약물유해반응

라. 오·남용 또는 약물상호작용, 과량투여로 인한 유해사례

3. 보고 및 접수

가. 약물이상반응이 발생한 경우 보고자는 주치의에게 이 사실을 알리고 EMR상 “의약품 유해사례 보고서”를 통해 보고한다..

나. EMR로 보고가 어려운 경우 유선 또는 서면(의약품 유해사례 보고서)으로 약제부에 통보 및 접수할 수 있다

4. 평가

가. 정보수집 : 환자의 기본정보, 투여약물에 대한 문헌조사, 임상병리(실험실적) 검사결과를 포함한다.

나. 분석방법 : 환자의 의무기록과 임상검사 결과 및 제약회사 허가 기준 등을 비교 분석하여 이상반응과의 인과관계를 분석한다. 분석 후에는 기록으로 남긴다.

다. 평가과정

1) 보고된 “의약품 유해사례 보고서”와 환자 의무기록을 토대로 1차 평가서를 작성하여 약사위원회에 보고한다.

2) 1차 평가서란 약물이상반응이 발생하였을 때 이에 대해 약사가 1차적으로 WHO-UMC평가지표를 사용하여 약물과의 인과관계를 제시한 평가서이다.

라. 평가결과

1) 보고된 이상반응은 WHO-UMC 평가지표로 평가하고 평가결과도 평가지표에 따라 표기한다.

2) WHO-UMC 평가 결과 기준으로 Certain(확실함), Probable/likely(가능성 높음), Possible(가능성 있음)으로 평가된 사례를 원내에서 약물이상반응으로 인정한다.

5. 정보공유 및 개선활동

가. 중대한 이상반응에 대해서는 주치의 및 의료진이 확인할 수 있도록 한다.

나. 평가 완료된 이상반응에 대하여 뉴스레터 등을 통해 정기적으로 공지한다.

다. 중대한 이상반응에 대해서는 환자에게 이를 숙지하도록 교육하고 타 의료기관에서 치료 시 알리도록 한다.

라. 보고 및 평가 완료된 약물이상반응은 약사위원회 회의를 거쳐 병원장에게 보고한다. 또한 한국의약품안전관리원에 보고한다.

6. 보고서 작성

가. 원내에서 보고된 약물이상반응은 “의약품 유해사례 보고서” 서식으로 작성한다.

나. 평가 완료된 약물이상반응은 분기별 약사위원회 회의를 거쳐 병원장 및 한국의약품안전관리원에 보고한다.

※ WHO-UMC 평가지표

World Health Organization-Uppsala Monitering Center에서 만든 지표로 약물이상반응의 시간적 인과관계와 다른 원인들 간에  개연성 비교에 대한 평가를 할 수 있는 국제 분류 체계

평가단계	내 용
Certain (확실함)	의약품 등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 동일 의약품 등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따라 동일 의약품 등의 재 투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
Probable/likely (가능성 높음)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 동일 의약품 등의 투여중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
Possible (가능성 있음)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 동일 의약품 등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
Unlikely (가능성 희박),	의약품 등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학 물질 또는 잠재된 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
Conditional/ unclassified (자료 보완/분류 보류)	적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
Unassessable/ unclassifiable (평가/분류 불가)	정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

‘ * ’ 는 필수기재 항목입니다				(앞쪽)
의약품 유해사례 보고서				관리번호:
* 발생 인지일 : 년 월 일		* 보고서 작성일 : 년 월 일
□ 최초보고 □ 추적보고( 번째 보고, 최초보고일: 년 월 일)
환자 정보(개인정보는 제외하여 주십시오)
* 성명(이니셜(예)KYH) :	*나이: 세, 생년월일: 년 월 일		*성별: □남 □여		체중: kg
유해사례 정보
* 유해사례명 (코딩명 기재가능): 1. 전신반응 ⃝ 발열 ⃝ 식욕감퇴 ⃝ 전신부종 ⃝ 전신쇠약감 ⃝ 체중감소 ⃝ 체중증가 2. 피부 ⃝ 두드러기 ⃝ 색소변화 ⃝ 여드름 모양의 발진 ⃝ 탈모 ⃝ 피부/점막 박리 ⃝ 혈관부종 ⃝ 전신소양감을 동반한 수포 또는 농포성 피부발진 ⃝ 전신소양감을 동반한 피부발진 3. 눈/코/귀/입/목 ⃝ 구갈 ⃝ 구강칸디다증 ⃝ 미각장애 ⃝ 쉰목소리 ⃝ 시력장애 ⃝ 안압상승 ⃝ 이명 ⃝ 청력장애 4. 심혈관 ⃝ 빈맥 ⃝ 실신 ⃝ 심부전 ⃝ 심부정맥 ⃝ 저혈압 ⃝ 흉부통증 5. 위장관 ⃝ 변비 ⃝ 상(하)부위장관 출혈 ⃝ 설사 ⃝ 소화불량 ⃝ 오심/구토 ⃝ 위장관통증 6. 간 및 담도 ⃝ 간독성(AST, ALT 증가) ⃝ Bilirubin 증가 7. 호흡기 ⃝ 기침 ⃝ 호흡곤란 ⃝ 폐부종 8. 혈액 ⃝ 백혈구감소증 ⃝ 빈혈 ⃝ 응고장애 ⃝ 혈소판감소증 9. 신장 ⃝ 단백뇨 ⃝ 신부전증 ⃝ 혈뇨 ⃝ BUN/Creatinine 증가 10. 신경정신 ⃝ 기억력장애 ⃝ 두통 ⃝ 보행장애 ⃝ 불안 ⃝ 섬망 ⃝ 손발떨림 ⃝ 손발저림 ⃝ 수면장애 ⃝ 신경과민 ⃝ 어지러움 ⃝ 언어장애 ⃝ 우울 ⃝ 의식저하 ⃝ 이상운동증 ⃝ 졸림 ⃝ 행동과다 11. 내분비-비뇨생식 ⃝ 배뇨장애 ⃝ 생리불순 ⃝ 성기능장애 ⃝ 성욕감퇴 ⃝ 여성형유방 12. 근골격 ⃝ 관절통 ⃝ 골다공증 ⃝ 근육통 13.기타
* 유해사례의 내용 (유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등):
검사치(유해사례와 관련된 경우의 검사항목, 검사일, 수치 등) :

□ 증상발현일 :     년   월   일    □ 증상종료일 :     년   월   일

□ 의약품을 투여하고            (초, 분, 시간, 일)후에  증상이       나타나기 시작함

□ 현재 진행 중

다음과 같은 중대한 유해사례인 경우 체크 표시

(해당되는 경우 모두 표시):

□ 사망

□ 생명위협

□ 입원 또는 입원기간 연장

□ 중대한 불구나 기능저하

□ 선천적 기형 초래

□ 기타 의학적으로 중요한 상황

유해사례 경과

□ 회복됨

□  회복중

□ 회복되지 않음

□ 후유증을 동반한 회복

□ 모름

합병증·과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □ 음주  □ 흡연  □ 임신 (     주)

구 분	병 명	상 세 내 용
□합병증 □ 과거병력
□합병증 □ 과거병력
□약물 과거력

의심되는 의약품등 정보 (가능하면 제품명으로 기록하여 주십시오)

* 제품명

(성분명)

* 1회

투여량

* 투여

빈도

(횟수)

* 투여

경로

* 투여기간

(투여일수)

투여 목적

* 의약품 등에

대한 조치

재투여시

유해사례 여부

년   월   일∼

년   월   일

□투여중지

□용량감량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

□모름

□해당없음

년   월   일∼

년   월   일

□투여중지

□용량감량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

□모름

□해당없음

년   월   일∼

년   월   일

□투여중지

□용량감량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

□모름

□해당없음

병용 의약품등 정보 (유해사례의 치료에 사용된 의약품은 제외하십시오)

제품명

(성분명)

1회

투여량

투여 빈도

투여 경로

투여기간 (투여일수)

투여목적

년   월   일 ∼     년   월   일

년   월   일 ∼     년   월   일

년   월   일 ∼     년   월   일

년   월   일 ∼     년   월   일

원보고자 (보고자에 유해사례 정보를 알려주시는 분을 말합니다.)

* 원보고자명:

□의사·한의사  □약사·한약사  □간호사  □소비자  □기타

* 원보고자기관:

□제조/수입회사 □의료기관 □약국 □보건소(지역:       ) □기타

전화번호:

FAX :

E-mail:

동일사례를 보고한 기관 : □제조/수입회사  □의료기관  □약국  □기타