서울특별시보건환경연구원 실험동물운영위원회 운영규정

제1조(목적) 이 규정은 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 서울특별시보건환경연구원(이하 “연구원”이라 한다)에 설치하는 실험동물운영위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) ①이 규정은 연구원에 소속한 공무원이 연구원 직무와 관련하여 연구원 안의 동물실험시설을 이용하여 동물실험을 실시하는 시험·연구․조사 및 교육훈련 등 업무에 대하여 적용한다.

②이 규정은 연구원의 동물실험 및 실험동물의 도입․관리․실험․이용․사후처리와 그 동물실험시설 관리․운영에 대하여 적용한다.

제3조(기능) 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의․의결한다.

1. 연구원에 소속한 공무원이 동물실험을 수반하는 연구․조사 및 교육 계획 등에 대한 동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항

2. 연구원의 동물실험시설 운영에 관하여 식품의약품안전청장(이하 “안전청장”이라 한다)이 정한 운용실태 평가 등에 관한 사항

3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항

4. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항

5. 기타 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회 위원장(이하 “위원장”이라 한다)이 필요하다고 인정하는 사항

제4조(구성) ①위원회는 위원장을 포함하여 4명 이상 15명 이내의 위원으로 구성한다.

②위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람 중에 연구원의 동물실험시설 운영자가 위촉한다.

1. 「수의사법」에 따른 수의사

2. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 사람으로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 한 경력이 있는 사람

3. 「민법」에 따른 법인 또는 시민단체(「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체를 말한다)에서 추천하는 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 「고등교육법」제2조에 다른 학교를 졸업하거나 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람

나. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 교육을 이수한 사람

4. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

③위원회에는 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원이 각각 1명 이상 포함되어야하고, 다음 각 호에 해당하는 위원은 해당 동물실험시설에 종사하지 아니하고 해당 동물실험시설과 이해관계가 없는 사람이어야 한다.

1. 제2항제1호 및 제2호의 위원 중 1명 이상의 위원

2. 제2항제3호의 위원

④위원의 임기는 2년으로 하며 1회에 한하여 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 남은 임기로 한다.

⑤모든 위원은 별지 제1호 서식에 의한 서약서를 위원장에게 제출하여야 한다.

제5조(회의) ①위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

1. 연구원 동물실험시설의 운영자의 소집요구가 있는 경우

2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우

②위원회의 회의는 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③위원장은 위원회의 회의를 매년 2회 이상 소집하여야 하고, 그 회의록을 작성하여 3년 이상 보존하여야 한다.

④위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 관계공무원이나 이해관계인 또는 외부전문가 등을 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.

제6조(실무검토 등) ①위원장은 회의 운영을 원활하게 하기 위하여 간사가 위원회에 상정하는 안건을 미리 실무검토를 하게 할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 실무검토를 한 간사는 그 보고서를 위원회에 미리 제출하여야 하며 위원장은 실무검토한 간사로 하여금 이를 위원회에서 설명하게 할 수 있다.

제7조(심의방법․심의평가기준 등) ①연구원에 소속한 공무원이 연구원 직무와 관련하여 동물실험을 수반하는 시험·연구․조사 및 교육 계획에 대하여 위원회의 심의․승인을 받고자 할 때는 별지 제2호 서식에 의하여 검정과 연구에 따른 동물실험계획서를 용도에 맞게 작성하여 위원회에 미리 제출하여야 한다. 이미 승인받은 동물실험계획을 변경하고자 하는 경우 이와 같다. 다만, 이 경우 별지 제4호 서식에 의한다.

②위원은 위원회 회의에 상정된 안건을 심의․평가함에 있어 중점적으로 검토할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 동물실험의 필요근거

2. 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부

3. 동물실험 및 실험동물관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부

4. 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성 여부

5. 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 처리기준의 합리성 여부

6. 실험동물이 받는 고통과 스트레스의 정도

7. 동물실험 중에 실험동물의 고통이 수반되는 경우 그 동물의 고통감소방안을 강구하였는지 여부

8. 동물보호법 제13조제6항의 준수 여부

9. 실험동물의 윤리적 취급과 실험에 관련된 지식 및 훈련이수 정도

10. 기타 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

③위원은 위원회 회의에 상정된 안건 중 동물실험계획이 수반되는 안건에 대하여는 별지 제3호 서식에 의한 동물실험계획 심의평가서와 그 평가항목별 세부평가기준에 의하여 심의․평가하고 그 종합 심의평가결과에 따라 제5조제2항에서 규정한 의결을 하여야 한다. 이 의결에 참여한 위원은 심의평가한 안건별로 별지 제3호 서식에 의한 동물실험계획 심의평가서를 작성하여 위원장에게 제출하여야 한다. 제1항 후단의 규정에 의하여 이미 승인 받은 동물실험계획 변경에 대한 승인 여부를 의결하는 경우 이와 같다.

제8조(심의결과 보고) 위원장은 위원회 회의에 상정된 안건에 대한 심의결과를 지체없이 동물실험시설 운영자에게 보고하여야 한다.

제9조(위원의 제척․회피) ①위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의․의결에서 제척하게 할 수 있다.

1. 위원이 당해 심의안건에 관하여 연구․개발 또는 이용 등에 직접 관여하였거나 관여할 경우

2. 위원이 당해 심의안건에 이해관계인인 경우

②위원이 제1항 각호의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의․의결을 회피할 수 있다.

제10조(위원장 등의 직무) ①위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 운영 및 업무에 관한 사항을 통할한다.

②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.

제11조(간사) ①위원회에 간사를 두되 연구원 소속 담당연구관 또는 사무관으로 한다.

②간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 위원회의 안건 검토 및 회의 운영에 관한 제반사항

2. 위원회 운영을 위한 행정관리 및 지원에 관한 사항

3. 기타 위원장 또는 부위원장이 명하는 사항

제12조(수당 등) 위촉 위원, 이해관계인 및 외부전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 위원회 회의참석에 따른 수당 등을 지급할 수 있다.

제13조(비밀유지․공개) ①위원회의 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

②위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하려는 경우 위원회를 거쳐 연구원장의 승인을 얻어야 한다.

제14조(조치요구) 위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 연구원에 필요한 조치사항을 요구하고자 하는 때에 문서로 하여야 한다.

제15조(운영세칙) 이 규정에서 정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

<별지 제1호 서식>

서 약 서

소속및 직 위
성 명			주민등록
한 자			번 호		-
주 요 경 력
주 소	사무실
	자 택
연락처	전화번호(사)			이동전화
	E-mail			FAX
	은행명			계좌번호

위 본인은 서울특별시보건환경연구원 실험동물운영위원회 위원직(   년  월   일부터   년  월  일까지)을 수행함에 있어 관련 업무를 엄정하고 성실하게 추진함은 물론, 본인 소속 기관 또는 단체의 재직기간 및 이후에도 업무과정에서 취득한 사항을 외부에 누설하는 등 부당하게 활용치 않을 것을 서약합니다.

년    월    일

소속 :

성명 :                     (인)

서울특별시보건환경연구원장 귀하

<별지 제2호 서식>

동 물 실 험 계 획 서

1. 일반사항                                             심의번호:

과 제 명	(국 문)
	(영 문)
실험 기간	실험동물운영위원회(IACUC) 승인 일 이후 ~ 년 월 일 (총 일/주/개월)
실험구분	□ 신규 □ 계속 (구 계획서 승인번호: )

연구책임자	성 명		소 속		직 위
	연락처		휴대폰		E-mail
	전공/학위		교육이수	□ 기관자체교육(일자: ,이수번호: ) □ 정부주관교육(일자: ,이수번호: )
동물실험수행자 (1)	성 명		소 속		직 위
	연락처		휴대폰		E-mail
	전공/학위		교육이수	□ 기관자체교육(일자: ,이수번호: ) □ 정부주관교육(일자: ,이수번호: )
동물실험수행자 (2)	성 명		소 속		직 위
	연락처		휴대폰		E-mail
	전공/학위		교육이수	□ 기관자체교육(일자: ,이수번호: ) □ 정부주관교육(일자: ,이수번호: )

실험동물	동물종류	□ 마우스 □ 랫드 □ 토끼 □ 기니픽 기타 ( )	미생물학적 등급	□SPF □준SPF(Clean) □일반(Conv.) □기타( )
			사육 희망 장소	□ barrier구역 □ Semi-barrier구역 □ 일반구역
	계 통		반 입 예 정 일	년 월 일
	성별/수량	♂: ♀:	동 물 구 입 처	※식품의약품안전청에 등록된 실험동물공급업체이어야 합니다.
	체중/주령	gram/ 주령

생물학적 위해물질의 사용 여부 및 병원체 (생물학적 위해물질 사용 시 식약청에 사전 보고할 것)
□ 사용하지 않음
□ 사용함	위험군 분류	□ 제3위험군(병원체: ) □ 제4위험군 (병원체: ) ※「생명공학육성법」제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 작성한 실험지침에 따름
	병원체 분류	□ 제1군전염병 (병원체: ) □ 제2군전염병(병원체: ) □ 제3군전염병 (병원체: ) ※「전염병예방법」제2조에 따름

1. 본인은 상기 기술한 내용이 사실과 다르지 않음을 확인합니다.

2. 본인은 「실험동물에 관한 법률」과 「동물보호법」에 규정된 사항을 준수하며, 서울시보건환경연구원 실험동물 사용 지침을 준수할 것을 약속합니다.

3. 본인은 동물이 참을 수 없는 고통을 겪거나 질병에 걸렸을 경우 안락사를 포함한 수의사의 응급조치에 동의합니다.

4. 기타 동물실험에 관련된 사항은 실험동물운영위원회의 지시에 따르겠습니다.

OOOO년 OO월 OO일              연구책임자:                 (인)

1. 연구목적 (비전문가도 이해할 수 있도록 평이하게 기술)

2. 연구 및 실험개요

2. 동물실험의 필요성

3. 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 유무
□ 검토하였으나, 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 없었다.
□ 검토하였으나, 대체수단으로는 연구목적을 충분히 달성하기가 어려웠다.
검색사이트	□ PubMed □ Current Contents Connect □ 한국학술정보 □ 기타 ( )
Key words	(적어도 3개 이상 기입함)

4. 해당 동물(animal)과 종(strain)을 선택한 합리적 이유(연구의 생물학적 연관성 제시)

5. 실험방법 (프로토콜) 개요 (필요시 별지를 사용하여 구체적으로 기술할 것)

- 동물실험에 관한 내용 (시험물질, 대조물질, 투여경로, 투여량, 투여횟수, 투여기간 등)

- 샘플 채취에 관한 내용 (혈액, 뇨, 조직 등)

6. 사용 동물 수에 대한 합리적 근거 (가능하면 동물수를 산출한 통계적 근거를 제시)

7. 무마취하에서 동물이 느끼는 통증 및 스트레스의 정도

□ 원생동물, 무척추동물을 사용하는 실험 (고통등급 A)

□ 척추동물을 사용하지만 거의 고통을 주지 않는 실험 (고통등급 B)

□ 척추동물에게 약간의 스트레스 및 단기간의 적은 통증을 주는 실험 (고통등급 C)

□ 척추동물에게 피할 수 없는 상당한 고통을 주지만 고통 경감의 수단을 강구하여 실험동물의 고통을

줄여주는 실험 (고통등급 D)

□ 척추동물에게 무마취하에서 허용한계에 가깝거나 그 이상의 통증을 주는 실험 (고통등급 E)

※ 고통등급 E에 해당하는 동물실험은 원칙적으로 불허하며, 사용하고자 하는 경우에는 그 사유를 별도 첨부할 것

※ 고통등급 C, D, E에 해당하는 동물실험의 경우에는 8번, 9번 항목을 기재할 것

8. 동물의 통증 혹은 스트레스 경감을 위한 방법
□	단시간의 보정ㆍ구속ㆍ주사로 고통이 경미하기 때문에 특별한 조치를 강구할 필요가 없다.
□	마취제ㆍ진통제 등을 사용 (약물명, 투여량, 경로를 기입 : )
□	연구 목적상 약제를 투여할 수가 없거나, 고통경감을 위한 방법이 없기 때문에 별도의 처치를 할 수가 없다.
□	연구 목적상 인도적 기준에 의한 안락사 기준을 채택하지 않고 동물의 사망을 endpoint로 하여 실험을 실시 한다.
□	기타 : (구체적인 내용을 기입)

9. 윤리적 측면에서의 실험도중에 인도적인 실험종료(humane endpoint) 기준

*실험동물에게 극도의 통증 또는 스트레스를 가하는 결과가 예상되는 경우 동물실험의 윤리성과 동물실험결과의 신뢰성을 제고하기 위하여 실험을 중단할 수 있는 기준

(예, 통증으로 인한 사료 섭취량 감소나 정상 체중의 20% 이상의 체중감소가 나타나는 경우

발암시험의 경우 정상체중의 10%를 초과하는 종양이 발생하는 경우 등)

*인도적 안락사 기준이 필요 없을 경우 그 사유에 대하여 기재할 것

10. 안락사 방법

□ 약제  (사용약물 :                   )  □ CO2 가스  □ 경추탈골

□ 기타  (                                                       )

<별지 제3호 서식>

(앞면)

동물실험계획 심의평가서

접 수 번 호		평 가 일 시	20 . . .
(기 접 수 번 호)
과 제 명
실 험 기 간	20 년 월 일 ~ 20 년 월 일

<심의 평가 기준>

1	동물실험계획의 목적 및 필요성 □ 적합 □ 부적합	7	특별한 주거 및 사육조건의 필요성 □ 적합 □ 부적합 □ 해당없음
2	실험자의 교육이수 또는 훈련도․경험도의 적정성 □ 적합 □ 부적합	8	동물의 고통과 스트레스에 대한 평가의 적절성 □ 적합 □ 부적합
3	해당 동물실험계획의 대체방안 존재 여부 □ 확인 □ 미확인	9	Grade D 해당되는 경우, 진정․진통․마취제의 사용 □ 적합 □ 부적합 □ 해당없음
4	요구한 동물 종(계통, 등급)의 타당성 □ 적합 □ 부적합		Grade E 해당되는 경우, 선택한 연구사유의 타당성 □ 적합 □ 부적합 □ 해당없음
5	요구한 동물 마리수의 근거 □ 적합 □ 부적합	10	인도적인 종료시점의 타당성 □ 적합 □ 부적합
6	동물실험 방법(프로토콜)의 적정성 □ 적합 □ 부적합	11	동물의 안락사 방법의 적절성 □ 적합 □ 부적합
	※ 복수의 대규모 수술 실험 수행 시 필요성 □ 적합 □ 부적합 □ 해당없음	12	실험자의 안전에 대한 대책 □ 적합 □ 부적합

<종합 심의평가 결과 및 의견>

결 과	의 견
□ 원안승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 재심 □ 승인 거부
	평가위원	(인)

<별지 제4호 서식>

동물실험계획변경승인신청서

「별표 양식 1」

과제코드						동물실험 승인번호
과제명 (한글/영문)
사업구분		외부과제( )/ 기타 사유( )
과제책임자		소속	직급		성명			연락처		비상연락처
실험 변경 사유		실험연장 혹은 변경 사유 기술
변경 내용	실험자 변동 사항	소속	직급	성명			연락처		비상연락처		교육이수번호
	내용