	"천만 서울시민의 주치의 서울특별시 서울의료원"
신규약품 신청서
원내		원외			응급	:
	일반	:
상품명	한 글	인제가 하피에라 주사	제조(수입) 회사	한국얀센
판매사명	한국얀센
영 문	invega hafyera inj.	단독생산 및 지정 여부
분류번호
성분 및 함량	paliperidone palmitate 1560mg/5cc paliperidone palmitate 1092mg/3.5cc	보 험	약가	1770764원
주성분 코드	N05AX13
EDI 코드
포장 단위	1프리필드시린지/상자
※box 내지 bottle 단위의 약품객수
제 형	프리필드시린지	년간 소모 예정량
신청사유	난치성 조현병은 항정신병치료유지가 중단될 경우 재발 위험이 높아지며, 재발 반복되면서 예후가 불량해짐. 때문에 환자의 치료불순응을 다양한 방법으로 해결하여 치료를 유지해야 함. 1520716 김CC 27/F 환자는 2017년 조현병 발병하여 중증의 망상, 환청 증상이 지속되어 매년 1회이상의 재발 반복됨. 특히 환자의 예후 악화요인은 극심한 투약비순응이었음. 투약거부에 따른 치료 중단 후 빠른 시일내에 재발되는 경과로 2022년 1월 이전까지 매년 1차례 이상의 입원치료에도 불구하고 학업능력 상실, 부모에 대한 공격성등이 더욱 악화되고 있음. 2022년 1월 인베가 트린자 주사치료가 시작된 이후 현재까지 증상 호전되어 비교적 안정된 경과로 11주 간격으로 외래 통한 트린자 치료 유지중이었음. 그러나 수개월 전부터 환자는 인베가 트린자에 대해서도 투약 거부 나타내면서 치료유지가 어려운 상태임. 환자는 하피에라 주사에 대해서는 투약 동의의사를 밝힘. 이에 2023년 12월 5-12일 사이 트린자 주사제 대신 하피에라로 교체하여 투여함으로써만 치료를 유지하고 환자의 재발을 방지할 수 있을 것으로 판단됨. 1562933 임OO 61/F 환자는 1996년 발병한 조현병으로 상기 김OO환자와 마찬가지로 '약물에 대한 불만족'을 이유로 투약비순응에 따른 잦은 재발 경과를 보여 매우 불량한 경과를 보이고 있었음. 클로자핀을 이용한 5가지 이상의 항정신병약제 치료에도 불구하고 투약중단 지속되었으나 2022년 11월 인베가 트린자 치료 시작후 현재까지 재발없이 안정된 경과를 보이고 있었음. 그러나 2-3개월 전부터 트린자 주사제에 대한 불만족 표현이 극심한 상태로, 2023년 12월 5-12일 사이 트린자 주사제 대신 하피에라로 교체하여 투여함으로써만 치료를 유지하고 환자의 재발을 방지할 수 있을 것으로 판단됨
원내 유사 효능약		대체품목
영양수액제/TPN제제 또는 항균제,소독제 COSIGN	※ 영양수액제/TPN제제 - NST 팀장 cosign ※ 항균제, 소독제 - 감염내과 전문의 cosign
첨부서류 1. 신규약품신청서(본원양식) 2. 의약품조사자료(본원양식) 3. 의약품 설명서(insert paper) 4. 타 병원 납품실적서(종합병원급 이상 3개소) 5. 보험세부 인정기준 6. 샘플	8. 신약 관계 문헌 (DC 자료집 포함 내용)
	식약청 허가증
	의약품 설명서(insert paper)
	공정서(약전) 수재 현황 및 근거사본
	기원에 관한 자료
	물리화학적 성질에 관한 자료
	흡수,분포,대사,배설에 관한 자료
	안정성에 관한 자료
	독성에 관한 자료
	약리작용에 관한 자료
	임상시험 자료
심의결과	통과		탈락		신약코드
서울의료원 약제팀

정신건강의학과-1039
과장	김성년	주임과장	남희정	팀장	전결11/28
박송희
협조자
수 신
시행	정신건강의학과-1039	(	2023.11.28	)	접수		(		)