식품의약품안전처 공고 제2014-161호

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 6월 23일

식품의약품안전처장

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의료봉사 등 마약류 취급자가 아닌자의 마약류 취급 승인 범위를 확대하고, 마약류 취급자 허가요건 서류제출 범위를 정비하며, 마약류 도매상의 위수탁을 허용하고, 예고 임시마약류의 저장기준을 규정하며, 봉함증지 발급업무를 식약처에서 지방식약청으로 이관하고, 마약류 품목허가(변경) 첨부서류 및 수수료를 약사법 등에 준용토록 조항을 개정하는 한편, 마약류 수출입 승인(변경)을 위한 절차 및 처분기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 의료봉사 등 마약류 취급자가 아닌자에 대한 취급승인 범위 확대(안 제5조)

1) 마약류 취급자가 아니면서 마약류를 취급할 수 있는 경우는 제품 개발 등 일부 경우에 국한되어 있어, 해외의료지원이나 항공기 응급약품 비치 등 부득이 필요한 경우까지 제한되는 문제점이 있음

2) 마약류 취급자가 아닌자의 취급승인 범위를 의료봉사 및 식약처장이 필요를 인정하는 경우까지 확대하여 마약류 취급자가 아닌자의 마약류 취급을 원활히 하고자 함

나. 마약류 취급자 허가제한 요건 확인 절차 정비(안 제6호)

1) 마약류 취급자 허가 시, 성년․한정후견인 부존재 증명서 제출 근거가 부재하고, 신청자가 외국인인 경우 허가요건 확인 절차가 불명확하여 민원 처리 일관성 및 예측성이 낮은 문제점이 있음

2) 이에 허가신청 시 성년․한정후견인 부존재 증명서 제출을 의무화하고, 외국인 신청자의 경우에도 허가요건 관련 제출서류 범위를 명확히 하여 민원처리의 합리성을 제고하고자 함

다. 마약류 도매상 위수탁 허용 및 예고 임시마약류 저장기준 마련(안 제26조)

1) 의약품 도매상의 경우 위수탁이 가능하나, 마약류 도매상은 위수탁이 불가능하여, 도매상 운영․관리 이원화 및 시설 중복 투자가 발생되는 문제점이 있음

2) 마약류 도매상의 경우도 약사법과 동일하게 위수탁을 허용하여 도매상 관리를 일원화하고, 그 외 예고 임시마약류도 마약류 및 임시마약류에 준하여 저장토록 기준을 마련하는 등 저장시설 규정을 정비하고자 함

라. 마약류 봉함증지 발급 업무 지방청 이관(안 제27호)

1) 봉함증지를 식약처에서 발급하고 있으나, 식약처의 오송 이전으로 민원인이 직접수령하는 경우 접근성이 낮아 불편을 초래하는 문제가 있음

2) 이에 봉함증지 발급 업무를 지방식약청으로 이관하여 민원 편의를 증대하고자 함

마. 마약류 품목허가(변경) 제출서류 및 수수료 조항 정비(안 제32조, 제33조, 제34조 및 별표3)

1) 마약류 품목 허가(변경)을 위한 제출서류 및 수수료의 경우, 그 내용이 약사법과 동일하나 동 규칙에서 별도항목으로 규정하여, 약사법에 따른 제출서류 변경사항을 제대로 반영하지 못하는 등 애로가 있음

2) 이에 의료용 마약류 허가(변경) 제출서류는 약사법 시행규칙을 준용하고, 동물용 마약류의 경우 동물용 의약품 등 취급규칙을 준용하여 민원 행정 절차를 통일하고, 민원처리의 합리성을 제고하고자 함

바. 마약류 수출입 승인 절차 및 행정처분 기준 신설(안 제34조의2 신설 및 별표2)

마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류 수출입 승인 절차 및 행정처분 기준이 신설되고, 그 세부사항을 총리령에 위임함에 따라, 마약류 수출입 승인(변경)을 위한 첨부서류, 관련 절차 및 행정처분 세부기준을 마련하고자 함

3. 의견제출

이 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 8월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 마약정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 마약정책과(전화 : 043-719-2805, 팩스 : 043-719-2800)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

법률  제        호

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제1호 중 “마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약”을 “마약ㆍ향정신성의약품, 한외마약 또는 법 제2조제3호마목 단서에 해당하는 의약품”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “공무원이 공무수행상”을 “공무수행상”으로 하며, 같은 항에 제7호 및 제8호를 각각 다음과 같이 신설한다.

7. 의료봉사 단체ㆍ의료기관 등이 의료봉사ㆍ원조ㆍ지원을 위하여 취급하는 경우

8. 다른 법령의 준수 등을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

제5조제2항제1호 각 목 외의 부분 중 “제5호까지”를 “제5호까지 및 제8호”로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제1항제7호에 해당하는 경우: 의료봉사ㆍ원조 또는 지원 목적임을 증명하는 서류로서 취급하려는 마약 또는 향정신성의약품의 품명, 수량 등이 기재된 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

제8조제1항 후단 중 “법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서”를 “다음 각 호의 서류”로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 법 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

2. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

제8조제2항 중 “허가를 제32조제1항”을 “허가 또는 향정신성의약품 제외 인정을 제3조제2항, 제32조제1항ㆍ제4항”으로 하고, 같은 조 제4항제1호부터 제4호까지를 각각 제2호부터 제5호까지로 하며, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설한다.

1. 법 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

제8조제5항 중 “법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서”를 “다음 각 호의 서류”로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 법 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

2. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

제8조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 제1항 또는 제4항에도 불구하고, 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류를 함께 제출하여야 한다.

1. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

2. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille) 확인서로 영사관의 확인을 갈음할 수 있다.

제26조 각 호 외의 부분 중 “임시마약류”를 “예고임시마약류 또는 임시마약류”로 하고, 같은 조 제1호 중 “임시마약류”를 각각 “예고임시마약류 또는 임시마약류”로, “마약류저장시설”을 “마약류나 예고임시마약류 또는 임시마약류저장시설”로 하며, 같은 조 제2호부터 제4호까지를 각각 제3호부터 제5호까지로 하고, 같은 조에 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 제1호에도 불구하고 마약류도매업자가 「약사법 시행규칙」제37조제2항에서 정하는 요건을 갖춘 다른 마약류도매업자에게 마약류의 보관 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 마약류 저장장소는 위탁받은 마약류도매업자의 업소 또는 사무소안에 있어야 한다.

제26조제3호(종전의 제2호) 중 “임시마약”을 “예고임시마약 또는 임시마약”으로 하고, 같은 조 제4호(종전의 제3호) 본문 중 “임시향정신성의약품”을 “예고임시향정신성의약품 또는 임시향정신성의약품”으로 하며, 같은 조 제5호(종전의 제4호) 중 “임시대마의 저장장소에는 대마나 임시대마”를 “예고임시대마 또는 임시대마의 저장장소에는 대마나 예고임시대마 또는 임시대마”로 한다.

제27조 제목 “(봉함증지의 교부신청)”을 “(봉하마증지의 교부신청 등)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 항 중 “식품의약품안전처장”을 “지방식품의약품안전처장”으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 지방식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 신청서가 적합한 경우 봉함증지 발급 신청자에게 마약은 별지 제30호서식에 따른 봉함증지를 향정신성의약품은 별지 제31호서식에 따른 봉함증지를 교부하여야 한다.

제28조제4항 중 “식품의약품안전처장”을 “지방식품의약품안전처장”으로 한다.

제32조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제18조제2항”을 “법 제18조제2항제1호”로, “다음 각 호의 서류(전자문서”를 “그 근거서류(전자문서”로 하고, 같은 항 제1호부터 제6호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에 따른 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조 또는 제12조를 준용한다. 이 경우 수입 또는 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 신고를 하여야하는 의약품에 해당하는 경우 신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 품목의 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조 또는 제16조를 준용한다. 이 경우 수입 또는 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제2항 또는 제16조제2항에 따라 신고를 하여야하는 동물용의약품에 해당하는 경우 신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

④ 법 제18조제2항제1호에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 수출 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제34호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제34조에 따른 제조품목허가증을 확인하여야 한다.

제33조제1항 중 “법 제18조제2항”을 “법 제18조제2항제1호”로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에 따른 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 및 제12조를 준용한다. 이 경우 변경허가를 받고자 하는 품목이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 신고를 하여야하는 의약품에 해당하는 경우 변경신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 품목의 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조를 준용한다. 이 경우 변경허가를 받고자 하는 품목이 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제2항 또는 제16조제2항에 따라 신고를 하여야하는 동물용의약품에 해당하는 경우 변경신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

제34조 각 호 외의 부분 중 “제32조제1항”을 “제32조제1항ㆍ제4항”으로 한다.

제34조의2 및 제34조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(마약류 수출입의 승인 등) ① 법 제18조제2항제2호의 규정에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 수출 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인받은 사항에 대한 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호의2서식의 마약류 수출 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 법 제18조제2항제2호의 규정에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 수입 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인받은 사항에 대한 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호의3서식의 마약류 수입 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 제출된 마약류 수출 승인(변경승인) 신청서 또는 마약류 수입 승인(변경승인) 신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제34호의4서식의 마약류 수출(수입) 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

제34조의3(수입허가공인증명) 마약ㆍ향정신성의약품 또는 원료물질의 수입허가공인증명서를 발급받고자 하는 자는 별지 제35호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제34조의2제3항 또는 제48조제3항에 따른 마약ㆍ향정신성의약품 또는 원료물질 수입승인서를 확인하여야 한다.

제51조제1항 중 “제32조제1항ㆍ제2항, 제33조제1항”을 “제32조제4항, 제34조의3”으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제32조제1항 또는 제33조제1항에 따라 허가 또는 변경허가 등을 신청하려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」으로 정하는 바에 따른 수수료를 해당 허가관청에 납부하여야 한다.

별표2 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호 중 “제18조제2항”을 “제18조제2항제1호”로 하고, 제15의2호를 다음과 같이 신설한다.

위반행위	근거 법조문	행정처분
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
15의2. 마약류수출입업자가 법 제18조제2항제2호에 따른 수출입 승인 또는 변경승인을 받지 않은 경우	법 제44조제1항1호허목	업무정지 3개월	업무정지 6개월	허가취소

별표3 수수료를 별지와 같이 한다.

별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제10호서식, 별지 제29호서식, 별지 제34호서식, 별지 제35호서식, 별지 제36호서식 및 별지 제37호서식을 각각 별지와 같이 하고, 별지 제34호의2서식, 별지 제34호의3서식 및 별지 제34호의4서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제26조 중 예고임시마약류 관련 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제27조 및 제34조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 교부신청, 승인 또는 변경 승인 신청을 한 자부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 이미 식품의약품안전처장이 발행한 봉함증지로 마약류 용기나 포장을 봉함한 경우 이 규칙에 따라 발행한 봉함증지로 본다.

② 이 규칙 시행 전의 행위에 대한 행정처분은 제34조의2 및 별표2 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

구분	수수료
	전자민원의 경우	방문ㆍ우편 등의 경우
1. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 허가 가. 마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류수출입업자ㆍ원료물질제조업자ㆍ원료물질수출입업자 나. 마약류취급학술연구자 다. 마약류도매업자ㆍ대마재배자 2. 마약류관리자 지정 3. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 변경허가 가. 마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류수출입업자ㆍ원료물질제조업자ㆍ원료물질수출입업자 나. 마약류취급학술연구자 다. 마약류도매업자ㆍ대마재배자 4. 마약류관리자 변경지정 5. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 허가증 재발급 6. 마약류관리자 지정서 재발급 7. 마약류의 수출품목 허가 가. <삭 제> 나. <삭 제> 8. 마약류의 수출 품목 변경허가 가. <삭 제> 나. <삭 제> 9. 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명	81,000원 31,000원 31,000원 12,000원 40,000원 13,000원 13,000원 12,000원 25,000원 10,000원 108,000원 54,000원 25,000원	90,000원 35,000원 35,000원 14,000원 45,000원 15,000원 15,000원 14,000원 28,000원 12,000원 120,000원 60,000원 28,000원

〔별표 3〕수수료

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식]

마약류 취급승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

10일

신청인

성명

생년월일

주소

업소의 명칭

(법인인 경우 법인등록번호 :                      )

대표자

업소의 소재지

소속부서

취급의 목적 및 개요

취급하려는 마약류

품명

수량

취급기간

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제5조 및 제6조에 따라 위와 같이 마약류의 취급승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

본인은 이건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 입국에 관한 사실증명을 확인하는 것에 동의합니다.

신청인                    (서명 또는 날인)

첨부서류

1. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제5조제1항제1호부터 제5호까지 및 제8호의 규정, 제6조에 해당하는 경우

가. 해당 자격을 증명하는 서류 사본

나. 취급계획서

2. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제5조제1항제6호에 해당하는 경우

가. 입국을 증명하는 서류 사본(다만, 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 제출해야 합니다)

나. 휴대약품명, 휴대약품의 수량, 체류기간, 입국의 목적 등을 기재한 서류

다. 자가치료에 필요한 마약 또는 향정신성의약품의 품명, 용법ㆍ용량 등이 명시되어 있는 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류나 공증인이 공증한 진단서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille) 확인서로 영사관의 확인을 갈음할 수 있다.

3. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제5조제1항제7호에 해당하는 경우: 의료봉사‧원조 또는 지원 목적임을 증명하는 서류로서 취급하려는 마약 또는 향정신성의약품의 품명, 수량 등이 기재된 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	통보 및 발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식]
[ ]마약류취급자 [ ]허가 [ ]원료물질수출입업자등 [ ]지정	신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	허가: 25일 지정: 2일
신청인 (대표자)	[ ] 마약류수출입업자 [ ] 마약류제조업자	[ ] 마약류원료사용자 [ ] 마약류학술연구자	[ ] 마약류도매업자 [ ] 마약류관리자	[ ] 원료물질수출입업자 [ ] 원료물질제조업자
업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 : )
업소의 소재지
성명	주민등록번호(외국인등록번호)
등록기준지
주소	취급물질(원료물질수출입업자등에 한함)
마약류 관리자	성명	주소
생년월일	약사면허번호
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제8조 및 제10조에 따라 위와 같이 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가(지정)를 신청합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장 시ㆍ도지사	귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)

첨부서류

(마약류수출입업자 허가의 경우)

1. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

2. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

3. 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류

가. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

나. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille) 확인서로 영사관의 확인을 갈음할 수 있다.

수수료

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 별표 3에 따른 금액

(마약류취급학술연구자 허가의 경우)

1. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

21. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

32. 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서

43. 학술연구자의 자격에 관한 서류

5. 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류

가. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

나. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille) 확인서로 영사관의 확인을 갈음할 수 있습니다.

(마약류도매업자 허가의 경우)

약국개설등록증 또는 의약품도매상허가증 사본

(대마재배자 허가의 경우)

1. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

2. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

(마약류관리자 지정의 경우)

약사 면허증 사본

(원료물질수출입업자ㆍ원료물질제조업자 허가의 경우)

1. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

21. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

32. 취급하려는 원료물질의 종류를 적은 서류

4. 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류

가. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

나. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille) 확인서로 영사관의 확인을 갈음할 수 있습니다.

담당공무원 확인사항

1. 법인 등기사항증명서(마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ원료물질수출입업자ㆍ원료물질제조업자가 되려는 자가 법인인 경우만 해당합니다)

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제59조에 따른 허가대장 또는 신고수리대장을 통한 수입품목허가(신고)증(마약류수출입업자가 되려는 자의 경우만 해당합니다)

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제13조제1항에 따른 허가대장을 통한 의약품제조업허가증(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자만 해당합니다)

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증(지정서) 작성	□	통보 및 발급

신청인                        식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제10호서식]

[ ]마약류취급자

[ ]원료물질수출입업자등

허가(지정)사항 변경허가(지정) 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청: 14일

시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구: 1일

신청인

성명

주민등록번호(외국인등록번호)

업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 :                         )

허가(지정)번호

허가(지정)연월일

허가종별

업소의 소재지

변경사항

항목

허가(지정)받은 사항

변경허가(지정) 신청사항

사유

변경연월일

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제12조에 따라 위와 같이 허가(지정)사항의 변경허가(지정)를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장

시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장

귀하

첨부서류

1. 허가증 또는 지정서

2. 변경을 증명하는 서류

수수료

「마약류 관리에 관한 법률   시행규칙」별표 3에 따른 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증(지정서) 변경	□	통보 및 발급

신청인

식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제29호서식]

봉함증지 발급 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

5일

신청인

허가번호

대표자

생년월일

업소의 명칭

업소의 소재지

현재 소유하고 있는 증지의 종별

장수

증지 소요내역

종별

품명

규격

장수(수량)

비고

제30호서식의 증지

제31호서식의 증지

계

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제27조에 따라 위와 같이 봉함증지의 발급을 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장  귀하

첨부서류

1. 수입상황보고서(수입의 경우만 해당합니다)

2. 생산완료보고서(제조의 경우만 해당합니다)

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	통보 및 발급

신청인

지방식품의약품안전청

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식]
마약류 [ ]수입 [ ]수출 [ ]제조 한외마약 [ ]제조	품목 허가 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞 쪽)
접수번호		접수일		처리기간	가. 안전성․유효성 제출자료 검토 필요 품목: 70일 나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일 다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일 마. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 25일 바. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 신고를 하여야 하는 의약품에 해당하는 품목 : 가목부터 마목까지의 처리기간에서 15일 제외 사. GMP평가대상 품목: 90일(원료의약품: 60일) 아. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요 품목: 120일
신청인	성명	생년월일
주소
업소의 명칭	업허가번호
업소의 소재지
제 품 명		허가종별	[ ]마약 [ ]향정 [ ]한외마약
원료약품(원자재) 및 그 분량
성 상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품 자료목록
비 고
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제32조제1항․제4항에 따라 위와 같이 마약․향정신성의약품 또는 한외마약의 수입․수출 또는 제조품목의 허가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)

첨부서류

(마약․향정신성의약품 또는 한외마약 수입․제조품목허가의 경우)

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제32조제2항 또는 제3항에 따라 준용되는 서류

수수료

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제51조에 따른 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증 작성	□	통보 및 발급

신청인

식품의약품안전처

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호의2서식]

마약류 수출

[ ]승인

신청서

[ ]변경승인

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

10일

신청인

(수출자)

허가번호

허가연월일

대표자

생년월일

업소의명칭

업소의소재지

위탁자

대표자

업소의 명칭

업소의 소재지

구매자

(수입자)

대표자

업소의 명칭

업소의 소재지

내용

품명

규격

수량

단가

금액

원산지

수출예정일

선적항(공항)

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조의2 제1항에 따라 위와 같이 마약류 수출을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

물품매도확약서 또는 거래를 증명하는 서류

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	통보 및 발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호의3서식]

마약류 수입

[ ]승인

신청서

[ ]변경승인

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

10일

신청인

(수입자)

허가번호

허가연월일

대표자

생년월일

업소의명칭

업소의소재지

위탁자

대표자

업소의 명칭

업소의 소재지

판매자(수출자)

대표자

업소의 명칭

업소의 소재지

내용

품명

규격

수량

단가

금액

원산지

수입예정일

선적항(공항)

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조의2 제2항에 따라 위와 같이 마약류 수입을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

물품매도확약서 또는 거래를 증명하는 서류

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	통보 및 발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호의4서식]

(앞 쪽)

마약류 수출(수입) 승인서

승인번호

신청인

(수출자,수입자)

상호

대표자

소재지

수화인

(수입자,수출자)

상호

대표자

소재지

품명

규격

수량

단가

금액

원산지

승인조건

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조의2 제3항에 따라 위와 같이 마약류 수출(수입)을 승인합니다

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210mm×297mm(보존용지(1종) 80g/㎡)

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제35호서식]

마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명서 발급 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

수입자

허가번호

허가연월일

대표자

한글

생년월일

영문

업소의

명칭

한글

영문

업소의

소재지

한글

영문

수출자

대표자

업소의 명칭

업소의 소재지

내용

품명 및 수량

수입예정일

수입가격

운송방법

수입항명

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조의3에 따라 위와 같이 마약류ㆍ원료물질의 수입허가 공인증명서의 발급을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

없음

수수료

전자민원의 경우	방문ㆍ우편 등의 경우
25,000원	28,000원

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	통보 및 발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제36호서식]

마약류    [ ]수입 [ ]수출 [ ]제조

한외마약                [ ]제조

품목 변경허가 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

가. 안전성․유효성 제출자료 검토 필요 품목: 65일

나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일

다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일

마. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 20일

바. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 신고를 하여야 하는 의약품에 해당하는 품목 : 가목부터 마목까지의 처리기간에서 10일 제외

사. GMP평가대상 품목: 90일(원료의약품: 60일)

아. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요 품목: 120일

신청인

성명

생년월일

주소

업소의 명칭

업허가번호

업소의 소재지

변경신청 제품명

품목허가번호

변경사항

항목

허가받은 사항

변경허가 신청사항

사유

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제33조제1항에 따라 위와 같이 마약․향정신성의약품 또는 한외마약의 수입․수출 또는 제조품목 허가사항의 변경허가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

1. 허가증

2. 변경을 증명하는 서류

수수료

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제51조에 따른 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증 뒷면 기재	□	통보 및 발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제37호서식]

(앞 쪽)

제      호

마약류   [ ]수입 [ ]수출 [ ]제조

한외마약                [ ]제조

품목 허가증

업종

업허가번호 :

제품명

분류번호

원료약품(원자재) 및 그 분량

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건

유효기한

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조에 따라 위와 같이 마약류ㆍ한외마약의 수출입ㆍ제조 품목을 허가합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210mm×297mm(보존용지(1종) 80g/㎡)

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① 법 제4조제2항제6호에 따라 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 의약품제조업자 등이 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 품목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우

1. ----------------- 마약ㆍ향정신성의약품, 한외마약 또는 법 제2조제3호마목 단서에 해당하는 의약품-------------------

2.ㆍ2의2. (생  략)

2.ㆍ2의2. (현행과 같음)

3. 공무원이 공무수행상 부득이 마약류 취급을 필요로 하는 경우

3. 공무수행상-------- -------------------------------

4.ㆍ6. (생  략)

4.ㆍ6. (현행과 같음)

<신  설>

7. 의료봉사 단체ㆍ의료기관 등이 의료봉사ㆍ원조ㆍ지원을 위하여 취급하는 경우

<신  설>

8. 다른 법령의 준수 등을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

② 마약류취급자가 아닌 자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당되어 마약류 취급승인을 받으려는 경우에는 별지 제3호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 제1항제1호부터 제5호까지에 해당하는 경우

1. ------------ 제5호까지 및 제8호----

가.ㆍ나. (생  략)

가.ㆍ나. (현행과 같음)

2. (생  략)

2. (현행과 같음)

<신  설>

3. 제1항제7호에 해당하는 경우: 의료봉사ㆍ원조 또는 지원 목적임을 증명하는 서류로서 취급하려는 마약 또는 향정신성의약품의 품명, 수량 등이 기재된 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

제8조(허가의 신청) ① 법 제6조제1항제1호 및 제2호에 따라 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 마약류수출입업자가 되려는 자는 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다.

제8조(허가의 신청) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------- 다음 각 호의 서류----------------------------------------------------.

<신  설>

1. 법 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

<신  설>

2. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

② 제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목별 허가를 제32조제1항의 규정에 의하여 동시에 신청하여야 한다.

② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가 또는 향정신성의약품 제외 인정을 제3조제2항, 제32조제1항ㆍ제4항-.

③ (생  략)

③ (현행과 같음)

④ 법 제6조제1항제4호에 따라 마약류취급학술연구자가 되려는 자나 법 제6조의2제1항 전단에 따라 원료물질수출입업자 또는 원료물질제조업자(이하 “원료물질수출입업자등”이라 한다)가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

④ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

<신  설>

1. 법 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

1. ∼ 4. (생  략)

2. ∼ 5. (현행 제1호부터 제4호까지와 같음)

⑤ 법 제6조제1항제5호에 따라 대마재배자가 되려는 자는 별지 제6호서식에 따른 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.

⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------------- 다음 각 호의 서류----------------------------------------------------------------------------------.

<신  설>

1. 법 제6조제3항제1호에 해당되지 아니함을 증명하는 등기사항부존재증명서

<신  설>

2. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

⑥ ∼ ⑧ (생  략)

⑥ ∼ ⑧ (현행과 같음)

<신  설>

⑨ 제1항 또는 제4항에도 불구하고, 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류를 함께 제출하여야 한다.

1. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

2. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille) 확인서로 영사관의 확인을 갈음할 수 있다.

제26조(마약류의 저장) 법 제15조의 규정에 의한 마약류나 임시마약류의 저장기준은 다음 각호와 같다.

제26조(마약류의 저장) --------------------------- 예고임시마약류 또는 임시마약류-----.

1. 마약류나 임시마약류의 저장장소(대마의 저장장소를 제외한다)는 마약류취급자 또는 법 제4조제2항제3호부터 제6호까지 및 제5조의2제4항 각 호에 따라 마약류나 임시마약류를 취급하는 자의 업소 또는 사무소안에 있어야 하고, 마약류저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것

1. ------- 예고임시마약류 또는 임시마약류-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 예고임시마약류 또는 임시마약류------------------------------------------ 마약류나 예고임시마약류 또는 임시마약류저장시설-----------------------------

<신  설>

2. 제1호에도 불구하고 마약류도매업자가 「약사법 시행규칙」제37조제2항에서 정하는 요건을 갖춘 다른 마약류도매업자에게 마약류의 보관 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 마약류 저장장소는 위탁받은 마약류도매업자의 업소 또는 사무소안에 있어야 한다.

2. 마약이나 임시마약의 저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것

3. ------- 예고임시마약 또는 임시마약------------------------

3. 향정신성의약품이나 임시향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관할 것. 다만, 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무시간중 조제대에 비치하는 향정신성의약품을 제외한다.

4. --------------- 예고임시향정신성의약품 또는 임시향정신성의약품---. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

4. 대마나 임시대마의 저장장소에는 대마나 임시대마를 반출ㆍ반입하는 경우를 제외하고는 잠금장치와 다른 사람의 출입제한 조치를 취할 것

5. ------ 예고임시대마 또는 임시대마의 저장장소에는 대마나 예고임시대마 또는 임시대마---------------------------------

제27조(봉함증지의 교부신청) 법 제16조제1항의 규정에 의하여 봉함증지를 교부받고자 하는 자는 별지 제29호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 수입상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다) 또는 생산완료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제27조(봉함증지의 교부신청 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 지방식품의약품안전처장-------------.

<신  설>

② 지방식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 신청서가 적합한 경우 봉함증지 발급 신청자에게  마약은 별지 제30호서식에 따른 봉함증지를 향정신성의약품은 별지 제31호서식에 따른 봉함증지를 교부하여야 한다.

제28조(마약 및 향정신성의약품의 봉함) ① ∼ ③ (생  략)

제28조(마약 및 향정신성의약품의 봉함) ① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 제2항의 규정에 의하여 사용하지 못하는 봉함증지가 발생한 경우에는 별지 제32호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 오손 또는 파손된 봉함증지를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④ 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 제2항의 규정에 의하여 사용하지 못하는 봉함증지가 발생한 경우에는 별지 제32호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 오손 또는 파손된 봉함증지를 첨부하여 지방식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제32조(수출입ㆍ제조품목허가신청 등) ① 법 제18조제2항, 법 제21조제2항 또는 법 제24조제2항에 따라 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수입ㆍ수출 또는 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제34호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제32조(수출입ㆍ제조품목허가신청 등) ① 법 제18조제2항제1호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 그 근거서류(전자문서---------------------------------------------------------.

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료

<삭  제>

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료 및 물품. 다만, 대한약전, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

<삭  제>

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준의 실시 상황 평가에 필요한 자료

<삭  제>

4. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 「약사법」 제2조제8호에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 식품의약품안전처장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료

<삭  제>

5. 수입품의 경우 다음 각 목에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

가. 당해 품목을 제조하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해 국가의 법령에 따라 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나. 당해 품목에 대한 허가 또는 등록 등의 권한이 있는 국가의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해 국가의 법령에 따라 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

<삭  제>

6. 식품의약품안전처장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

<삭  제>

② 마약ㆍ향정신성의약품 또는 원료물질의 수입허가공인증명서를 발급받고자 하는 자는 별지 제35호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의약품 등의 수출입요령에 의한 수입요건확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다) 또는 표준통관예정보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제48조제3항에 따라 원료물질 수입승인서를 제출한 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항에 따른 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조 또는 제12조를 준용한다. 이 경우 수입 또는 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 신고를 하여야하는 의약품에 해당하는 경우 신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

③ 삭 제

③ 제2항에도 불구하고 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 품목의 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조 또는 제16조를 준용한다. 이 경우 수입 또는 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제2항 또는 제16조제2항에 따라 신고를 하여야하는 동물용의약품에 해당하는 경우 신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

<신  설>

④ 법 제18조제2항제1호에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 수출 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제34호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제34조에 따른 제조품목허가증을 확인하여야 한다.

제33조(품목허가사항 변경허가신청) ① 법 제18조제2항 후단, 법 제21조제2항 후단 또는 법 제24조제2항 후단의 규정에 의하여 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수입ㆍ수출 또는 제조품목허가 사항에 대한 변경허가를 받고자 하는 자는 별지 제36호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증 및 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제33조(품목허가사항 변경허가신청) ① 법 제18조제2항제1호 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

<신  설>

② 제1항에 따른 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 및 제12조를 준용한다. 이 경우 변경허가를 받고자 하는 품목이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 신고를 하여야하는 의약품에 해당하는 경우 변경신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

<신  설>

③ 제2항에도 불구하고 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 품목의 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조를 준용한다. 이 경우 변경허가를 받고자 하는 품목이 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제2항 또는 제16조제2항에 따라 신고를 하여야하는 동물용의약품에 해당하는 경우 변경신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

제34조(품목허가증 등) 제32조제1항 및 제33조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전처장은 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수입ㆍ수출 또는 제조품목허가(변경허가를 포함한다)를 하는 때에는 품목허가대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제37호서식에 따른 품목허가증을 당해 신청인에게 교부하여야 한다.

제34조(품목허가증 등) 제32조제1항ㆍ제4항 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (생  략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

<신  설>

제34조의2(마약류 수출입의 승인 등) ① 법 제18조제2항제2호의 규정에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 수출 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인받은 사항에 대한 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호의2서식의 마약류 수출 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 법 제18조제2항제2호의 규정에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 수입 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인받은 사항에 대한 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호의3서식의 마약류 수입 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 제출된 마약류 수출 승인(변경승인) 신청서 또는 마약류 수입 승인(변경승인) 신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제34호의4서식의 마약류 수출(수입) 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

<신  설>

제34조의3(수입허가공인증명) 마약ㆍ향정신성의약품 또는 원료물질의 수입허가공인증명서를 발급받고자 하는 자는 별지 제35호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제34조의2제3항 또는 제48조제3항에 따른 마약ㆍ향정신성의약품 또는 원료물질 수입승인서를 확인하여야 한다.

제51조(수수료) ① 제8조제1항ㆍ제4항부터 제6항까지, 제10조제1항, 제12조제1항, 제15조제1항, 제32조제1항ㆍ제2항, 제33조제1항에 따라 허가 또는 지정신청 등을 하려는 자, 허가 또는 지정사항을 변경신청하려는 자, 허가증 또는 지정서의 재교부를 받으려는 자는 법 제55조에 따라 별표 3에 따른 수수료를 해당 허가관청에 납부하여야 한다.

제51조(수수료) ① ----------------------------------------------------------- 제32조제4항, 제34조의3------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② (생  략)

② (현행과 같음)

<신  설>

③ 제32조제1항 또는 제33조제1항에 따라 허가 또는 변경허가 등을 신청하려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」으로 정하는 바에 따른 수수료를 해당 허가관청에 납부하여야 한다.

〔별표 2〕행정처분의 기준

위반행위	근거 법조문	행정처분
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
15. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제18조제2항, 제21조제2항 또는 제24조제2항에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 않은 경우	법 제44조제1항제2호나목	허가취소
<신 설>

〔별표 2〕행정처분의 기준

위반행위	근거 법조문	행정처분
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
15. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제18조제2항제1호, 제21조제2항 또는 제24조제2항에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 않은 경우	법 제44조제1항제2호나목	허가취소
15의2. 마약류수출입업자가 법 제18조제2항제2호에 따른 수출입 승인 또는 변경승인을 받지 않은 경우	법 제44조제1항1호허목	업무정지 3개월	업무정지 6개월	허가취소

〔별표 3〕수수료

구분	수수료
	전자민원의 경우	방문ㆍ우편 등의 경우
1. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 허가 가. 마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류수출입업자ㆍ원료물질제조업자ㆍ원료물질수출입업자 나. 마약류취급학술연구자 다. 마약류도매업자ㆍ대마재배자 2. 마약류관리자 지정 3. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 변경허가 가. 마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류수출입업자ㆍ원료물질제조업자ㆍ원료물질수출입업자 나. 마약류취급학술연구자 다. 마약류도매업자ㆍ대마재배자 4. 마약류관리자 변경지정 5. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 허가증 재발급 6. 마약류관리자 지정서 재발급 7. 마약류의 수출ㆍ수입 또는 제조 품목 허가 가. 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 대한 별도의 심사를 필요로 하는 경우 1) 신약 2) 그 밖의 의약품으로서 안전성ㆍ유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사를 모두 필요로 하는 경우 3) 그 밖의 의약품으로서 안전성ㆍ유효성 심사를 필요로 하는 경우 4) 그 밖의 의약품으로서 기준 및 시험방법 심사를 필요로 하는 경우 나. 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 대한 별도의 심사를 필요로 하지 아니하는 경우 1) 신약 2) 그 밖의 의약품 8. 마약류의 품목 변경허가 가. 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 대한 별도의 심사를 필요로 하는 경우 1) 안전성ㆍ유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사를 모두 필요로 하는 경우 2) 안전성ㆍ유효성 심사를 필요로 하는 경우 3) 기준 및 시험방법 심사를 필요로 하는 경우 나. 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법에 대한 별도의 심사를 필요로 하지 아니하는 경우 9. 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명	81,000원 31,000원 31,000원 12,000원 40,000원 13,000원 13,000원 12,000원 25,000원 10,000원 3,726,000원 927,000원 621,000원 414,000원 432,000원 108,000원 720,000원 567,000원 207,000원 54,000원 25,000원	90,000원 35,000원 35,000원 14,000원 45,000원 15,000원 15,000원 14,000원 28,000원 12,000원 4,140,000원 1,030,000원 690,000원 460,000원 480,000원 120,000원 800,000원 630,000원 230,000원 60,000원 28,000원

〔별표 3〕수수료

구분	수수료
	전자민원의 경우	방문ㆍ우편 등의 경우
1. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 허가 가. 마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류수출입업자ㆍ원료물질제조업자ㆍ원료물질수출입업자 나. 마약류취급학술연구자 다. 마약류도매업자ㆍ대마재배자 2. 마약류관리자 지정 3. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 변경허가 가. 마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류수출입업자ㆍ원료물질제조업자ㆍ원료물질수출입업자 나. 마약류취급학술연구자 다. 마약류도매업자ㆍ대마재배자 4. 마약류관리자 변경지정 5. 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 허가증 재발급 6. 마약류관리자 지정서 재발급 7. 마약류의 수출 품목 허가 <삭 제> <삭 제> 8. 마약류의 수출 품목 변경허가 <삭 제> <삭 제> 9. 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명	81,000원 31,000원 31,000원 12,000원 40,000원 13,000원 13,000원 12,000원 25,000원 10,000원 108,000원 54,000원 25,000원	90,000원 35,000원 35,000원 14,000원 45,000원 15,000원 15,000원 14,000원 28,000원 12,000원 120,000원 60,000원 28,000원