규제영향분석서

【분석대상 규제의 개요】

1. 규제사무명 등

등록번호

0000014954

규제사무명

마약류 및 원료물질의 지정

2. 구분

등록변경사유

강화

등록단위

부수규제

성격별분류

사회적규제

유형/구분

지정

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

소관부처

식품의약품안전처

제안부처

식품의약품안전처

담당부서

마약정책과

처리기관

중앙행정기관(본부)

작성자 인적사항

의약품안전국 국장 유무영, 마약정책과 과장 김성진, 사무관 정호, 주무관 김희선(043-719-2805)

4. 근거법령명 등

마약류 관리에 관한 법률 제2조제2호, 제3호, 제6호

5. 피규제집단

및 이해관계자

유형		인원수 또는 규모*	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	전국민	전국민	입법예고	입법예고

6. 규제존속기한

- 존속기한 미설정사유

․ 마약류로 지속적인 관리가 필요한 물질들이기 때문에 규제의 영구 존속 필요

7. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

- 신설(강화)규제내용

o 오남용 우려가 있는 오리파빈 등 12개 물질 신규 지정 및 신종 유사마약류로 지속 등장하는 합성대마 등 유사체 범위 확대

8. 규제체계도

	마약류 지정(식약처)
O 취급 승인․관리(식약처) O 불법 유통 차단 단속(검, 경, 관세청 등)
취급 승인		↑	↓	지도․단속
마약류취급승인자

【평가요소별 규제영향분석】

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ ‘오리파빈’ 등 12개 성분과 ‘엑고닌 유도체’ 등은 오․남용으로 보건상 위해가 발생할 우려가 있는 물질임

구분		현행	개정
신규 지정	마약	-	오리파빈
		-	티오펜타닐
		-	3-메틸티오펜타닐
		-	알파-메틸티오펜타닐
		-	베타-히드록시-3-메틸펜타닐
		-	베타-히드록시펜타닐
		-	파라-플루오르펜타닐
	향정	-	엔-히드록시 엠디에이
		-	엠디이
		-	4-메틸아미노렉스
		-	리스덱스암페타민
		-	로카세린
유사체 확대	마약	엑고닌	엑고닌 및 그 유도체
	향정	메스케치논 및 그 유사체	메스케치논 및 그 유사체
		-	제아더블유에이치-030 및 그 유사체
		-	제이더블유에이치-175 및 그 유사체
		-	제이더블유에이치-176 및 그 유사체

* 물질 상세자료는 첨부1 참조

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ ‘오리파빈’ 등 추가되는 마약류는 현행법령상의 ‘마약’ 및 ‘향정신성의약품’에 해당하고, 의존성을 유발하여 오․남용될 가능성이 있는 바, 동 법에 따라 취급․관리할 필요가 있는 물질임

□ ‘오리파빈, 티오펜타닐, 3-메틸티오펜타닐, 알파-메틸티오펜타닐, 베타-히드록시-3-메틸펜타닐, 베타-히드록시펜타닐, 파라-플루오르펜타닐, 엔-히드록시 엠디에이, 엠디이, 4-메틸아미노렉스, 엑고닌 유도체’

- UN 협약에 따른 국제 마약류 목록에 포함되어 있으나 국내  마약류로 지정되지 않아 지정 필요

□ ‘리스덱스암페타민, 로카세린’

- 중추신경계에 작용하고 의존성이 있는 물질로 향정신성의약품 정의*에 부합하고, 현재 일부 국가에서 의료용 마약류로 사용 중인 바, 마약류로 지정하여 관리․통제가 필요

* 중추신경계에 작용하고, 의존성이 있는 물질

□ ‘메스케치논 유사체, 제이더블유에이치 유사체 등’

- 최근 유행하는 ‘신종 유사마약류’는 기존 마약류의 구조를 조금씩 변형하여, 효과는 유지하면서 법망은 피할 수 있도록 만들어진 물질로써, 전세계적으로 마약류 대용으로 사용되고 있음

2

* 기존 마약류에 1, 2번 위치에 다른 물질을 치환․추가하면 새로운 물질이 됨

- 특히, 메스케치논과 제이더블유에이치 계열(일명, 합성대마)이 이러한 신종 마약류의 타겟이 되고 있는 바, 유사구조 전체를 일괄 지정하여 통제할 수 있는 ‘유사체’ 제도를 확대 적용할 필요가 있음

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ 현행 마약류 정의에 부합하고, 기존 마약류 물질과 유사하거나 동일한 정도의 위해성이 있는 물질로, 마약류로 관리하는 것 이외 대안은 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

<경제․사회적 비용․편익 분석>

□ 규제의 비용

□ (취급자)「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 취급승인을 받아야 하나, 민원신청에 따른 비용이 없으며

- 의료용 허가를 받고자 하는 경우에도, 비마약류 의약품에 비해 추가 소요되는 비용은 없음

□ (행정기관) 식약처․지방식약청․지자체 등에서 마약류에 대한  단속․관리를 이미 하고 있는 바, 추가적인 비용 및 인력 소요 없음

□ 규제의 편익

□ (국민)오남용 되어 국민 보건상 위해 발생이 우려되는 물질을 철저히 관리함으로서, 오․남용 및 불법 사용 등을 방지하여 국민보건 안전 증진

□ 비용․편익의 비교 및 검토

□ 오남용이 우려되는 물질의 관리․통제로, 오․남용 및 불법 사용 등을 방지하여 국민건강을 보호할 수 있으므로 비용 대비 편익성이 높음

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

<규제문제의 심각성, 국내외 유사사례, 국제적기준, 비례의 원칙 등>

□ 금번 시행령 개정을 통해 추가되는 물질의 경우, 기존의 마약류와 유사하거나 동일한 정도의 의존성 등 위해성을 가지고 있고, 각 각 그에 부합하도록 분류되어 관리하고자 하는 바 적정함(첨부 1 참조)

□ 또한, UN 마약류 목록 및 미국 등 국외에서 마약류로 관리․통제되는 물질임(첨부 1 참조)

<상위법 위임근거 여부, 상위법 위임범위에 비추어 적정한 지 검토>

□ 법률의 정의에 부합하고, 법률에서 마약류 상세목록을 시행령에 위임한 바 적정함

3-2. 이해관계자 협의

□ 부처의견조회 및 입법예고

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 식약처․지방식약청․지자체에서 이미 마약류 및 그 취급자에 대해 관리하고 있으므로, 추가적인 집행자원과 능력에는 문제 없음

첨부 1. 신규 지정 물질 상세 자료

Oripavine

❑ 개요

Oripavine

○ 화학식: C18H19NO3

6,7,8,14-Tetradehydro-4,5α-epoxy-6-methoxy-17-methylmorphinan-3-ol

❑ 마약류 지정 타당성

○ 상기 물질은 현재 UN INCB에서 지정한 마약 중 국내 미규제 물질임

○ 해당 물질은 라목 마약 테바인(Thebaine)의 주요 대사체로서, 양귀비에서 추출되므로 라목 마약의 정의*에 부합함.

* 라목 마약: 양귀비, 아편 또는 코카 잎에서 추출되는 모든 알칼로이드로서 대통령령으로 정하는 것

3-methylthiofentanyl 등 6종

❑ 개요

3-methylthiofentanyl	α-methylthiofentanyl
β-hydroxy-3-methylfentanyl	β-hydroxyfentanyl
para-fluorofentanyl	thiofentanyl

❑ 마약류 지정 타당성

○ 상기 물질들은 현재 UN INCB에서 지정한 마약 중 국내 미규제 물질로서,

○ 현행 마약류 관리에 관한 법률 마목 펜타닐(Fentanyl)과 그 구조 및 작용이 유사하므로 마목 마약의 정의*에 부합

* 마목 마약: 가목부터 라목까지에 열거된 것과 동일하게 남용되거나 해독 작용을 일으킬 우려가 있는 화학적 합성품

N-hydroxy-MDA

❑ 개요

N-hydroxy-MDA

○ 화학식: C10H13NO3

(±)-1-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-N-hydroxylpropan-2-amine

❑ 중추신경계 작용여부

○ 흥분제로서 중추신경계에 작용한다는 보고가 있음1)

❑ 의존성

○ 랫드를 대상으로 한 MDMA(나목 향정) 대비 약물변별시험*에서 양성 반응을 나타냈다는 보고가 있음1)

* 약물변별시험: 물질의 의존성을 평가하는 시험법 중 하나로 양성대조물질과 비교하여 물질에 대한 선호 정도를 측정함

❑ 마약류 지정 타당성

○ 해당 물질은 현재 UN INCB에서 지정한 향정신성 물질

○ 중추신경계에 작용하고 의존성이 있는 것으로 조사된 바, 향정신성의약품 가목으로 지정하는 것이 타당

❑ 참고문헌

1. Glennon R. A. et al.(1989) Stimulus effects of N-ethyl MDA(MDE) and N-hydroxy MDA in rats trained to discriminate MDMA from saline. Pharmacology, Biochemistry & Behaviour 33(4):909-912.

MDE

❑ 개요

MDE

○ 화학식: C12H17NO2

1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-N-ethyl-propan-2-amine

❑ 중추신경계 작용여부

○ 세로토닌, 노르에피네프린, 도파민 분비에 관여함으로써 중추신경계에 작용1)

❑ 의존성

○ 랫드를 대상으로 한 MDMA(나목 향정) 대비 약물변별시험*에서 양성 반응을 나타냈다는 보고가 있음2)

* 약물변별시험: 물질의 의존성을 평가하는 시험법 중 하나로 양성대조물질과 비교하여 물질에 대한 선호 정도를 측정함

❑ 마약류 지정 타당성

○ 해당 물질은 현재 UN INCB에서 지정한 향정신성 물질

○ 중추신경계에 작용하고 의존성이 있는 것으로 조사된 바, 향정신성의약품 가목으로 지정하는 것이 타당

❑ 참고문헌

1. Freudenmann R. W. et al. (2004) The neuropsychopharmacology and toxicology of 3,4-methylenedioxy-N-ethyl-amphetamine(MEDA). CNS Drug Reviews 10(2):89-116.

2. Glennon R. A. et al. (1989) Stimulus effects of N-ethyl MDA(MDE) and N-hydroxy MDA in rats trained to discriminate MDMA from saline. Pharmacology, Biochemistry & Behaviour 33(4):909-912.

4-methylaminorex

❑ 개요

4-methylaminorex

○ 화학식: C10H12N2O

4-Methyl-5-phenyl-2-amino-oxazoline

❑ 중추신경계 작용여부

○ 흥분제로서 중추신경계 작용1)

❑ 의존성

○ 영장류를 대상으로 실시한 자가투여시험*에서 양성반응이 나타났다는 보고가 있음2)

* 자가투여시험: 물질의 의존성을 평가하는 시험법 중 하나로 특히 정신적 의존성(강화효과) 여부를 측정함

❑ 마약류 지정 타당성

○ 해당 물질은 현재 UN INCB에서 지정한 향정신성 물질

○ 중추신경계에 작용하고 의존성이 있는 것으로 조사된 바, 향정신성의약품 가목으로 지정하는 것이 타당

❑ 참고문헌

1. Glennon R. A. et al. (1990) Stimulus properties of a new designer drug: 4-methylaminorex. Pharmacology, Biochemistry & Behaviour 35(3):517-521.

2. Mansbach R. S. et al. (1990) Intravenous self-administration of 4-methylaminorex in primates. Drug Alcohol Depend. 26(2):137-144.

Lisdexamfetamine

❑ 개요

lisdexamfetamine

○ 화학식: C15H25N3O

(2S)-2,6-diamino-N-[(2S)-1-phenylpropan-2-yl]hexanamide

❑ 중추신경계 작용여부

○ 체내에서 dextoamphetamine(나목 향정)으로 변환되어 중추신경계 작용1)

❑ 의존성

○ 임상연구결과, 고용량(150 mg) 투여 시 placebo와 비교하여 약물 애호(drug-liking) 점수가 유의적으로 높았다는 보고가 있음2),3)

❑ 마약류 지정 타당성

○ 해당 물질은 현재 미국(schedule II) 및 독일(anlage III)에서 규제하고 있음

○ 중추신경계에 작용하고 의존성이 있는 의약품으로서 암페타민 계열에 해당하므로 암페타민 계열 물질군이 포함된 향정신성의약품 나목으로 지정하는 것이 타당

❑ 참고문헌

1. Lisdexamfetamine dimesylate(generic). Brown University Psychopharmacology Update 19.7(2008):1-2. Academic Search Premier. EBSCO. Web. 12 Sept. 2010.

2. Jasinsky, D. et al. (2009) Abuse liability and safety of oral lisdex -amfetamine dimesylate in individuals with a history of stimulant abuse. Journal of Psychopharmacology 23:419-427.

3. Goodman, D.W. et al. (2010) Lisdexamfetamine dimesylate(Vyvanse), a prodrug stimulant for attention-dificit/hyperactivity disorder. Pharmacy and Therapeutics 35(5):273-276.

Lorcaserin

❑ 개요

Lorcaserin

○ 화학식: C11H14ClN

(R)-8-chloro-1-methyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-3-benzazepine

❑ 중추신경계 작용여부

○ 5-HT2C 및 5-HT2A 수용체 agonist로서 중추신경계 작용1)

❑ 의존성

○ 약물의 특성 및 고용량 투여 시 나타나는 부작용(환각, 다행감) 등을 종합해 볼 때 정신적 의존성을 유발할 가능성이 있다는 보고가 있음1)

❑ 마약류 지정 타당성

○ 해당 물질은 현재 미국에서 schedule IV로 규제하고 있음

○ 중추신경계에 작용하고 의존성이 있는 의약품이므로 유사한 효능(식욕억제: 펜터민, 펜디메트라진 등)을 가지는 물질군이 포함된 향정신성의약품 라목으로 지정하는 것이 타당

❑ 참고문헌

1. Department of Health & Human Services Report(2012). Basis for the recommendation for control of lorcaserin in schedule IV of the controlled substances act. U.S. Public Health Service.

엑고닌 및 그 유도체

❑ 개요

물질(군)명	구조	설명
엑고닌(Ecgonine) 및 그 유도체 다만, 별표 3부터 별표 6까지에서 별도로 규정한 것은 제외한다.		◦ R1: 알킬옥시a, OH, NH2, 알킬아민a ◦ R2: 수소, 알킬기a, 아실기a ◦ R3: 수소, 알킬기a ※ a : R에 규정된 것에 결합 가능한 작용기를 포함

❑ 마약류 지정 타당성

○ 상기 물질군은 현재 UN INCB에서 지정한 마약임

○ 해당 물질군은 엑고닌 및 코카인으로 전환이 가능하고 코카잎에서 추출이 가능하므로 라목 마약의 정의*에 부합함. 따라서 라목 마약으로 지정 타당

* 라목 마약: 양귀비, 아편 또는 코카 잎에서 추출되는 모든 알칼로이드로서 대통령령으로 정하는 것

메스케치논 유사체

❑ 개요

물질(군)명

구조

설명

메스케치논 및 그 유사체. 다만, 별표 3부터 별표 6까지에서 별도로 규정한 것은 제외한다.

R1

◦ R1: 1-피롤리디닐, 1-피페리디닐, N-알킬아미노, N-알킬-N'-알킬아미노, NH2

◦ R2: 수소 또는 알킬

◦ R3: 수소 또는 알킬, 알콕시, 메틸렌디옥시 및 할로겐(각 작용기가 2곳 이상 도입된 것을 포함한다)

※ R에 규정된 알킬은 고리형을 포함

❑ 유사체 범위 확대 지정 타당성

○ 상기 물질군은 최근 전 세계적으로 문제가 되고 있는 계열의 물질로서, ‘13.12.13. 일본에서도 위 구조를 기본골격으로 하는 물질군이 지정약물로 포괄지정된 바 있임

제이더블유에이치 계열(합성대마) 유사체

❑ 개요

물질(군)명	구조	설명
제이더블유에이치-175 및 그 유사체. 다만, 별표 3부터 별표 6까지에서 별도로 규정한 것은 제외한다.		◦ R1: 알킬a ◦ X: 탄소 또는 질소 ◦ R2: 수소 또는 알킬a ◦ R3: 수소 또는 알킬a 및 알콕시 ※ a : R에 규정된 것에 결합 가능한 작용기를 포함
제이더블유에이치-030 및 그 유사체. 다만, 별표 3부터 별표 6까지에서 별도로 규정한 것은 제외한다.		◦ R1: 알킬a ◦ X: 탄소 또는 질소 ◦ R2: 수소 또는 알킬a 및 방향족 고리 ※ a : R에 규정된 것에 결합 가능한 작용기를 포함
제이더블유에이치-176 및 그 유사체. 다만, 별표 3부터 별표 6까지에서 별도로 규정한 것은 제외한다.		◦ R1: 알킬a ◦ R2: 수소 또는 알킬a ※ a : R에 규정된 것에 결합 가능한 작용기를 포함
시피-47497 및 그 유사체. 다만, 별표 3부터 별표 6까지에서 별도로 규정한 것은 제외한다.		◦ R1: 알킬a ◦ R2: 수소 또는 알킬a ※ a : R에 규정된 것에 결합 가능한 작용기를 포함
제이더블유에이치-018 및 그 유사체. 다만, 별표 3부터 별표 6까지에서 별도로 규정한 것은 제외한다.		◦ R1: (헤테로)방향족 고리a, 테트라메틸사이클로프로필, 아다만틸, 아다만틸아민,알킬a. (작용기가 에스터 또는 아마이드결합하는 것을 포함한다.) ◦ R2: 알킬a ◦ X: 탄소 또는 질소 ◦ R3: 수소 또는 알킬a ※ a : R에 규정된 것에 결합 가능한 작용기를 포함

❑ 유사체 범위 확대 지정 타당성

○ 상기 물질군은 일본, 호주, 영국, 미국 등 다수의 국가에서 유사체로 지정·관리하고 있음