수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천신청

표준업무매뉴얼(안)

Ⅰ. 개요

민원 사무명	수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천신청
업무개요	의약품, 화장품, 의약외품에 대해 제조시공용, 연구시험용, 견본용, 소비자조사용,구호용, 자가치료용의 목적으로 반입하고자 할 때 신청하는 민원
근거법령	「대외무역법」 제11조, 제14조, 같은법 시행령 제19조 및 「대외무역관리규정」제19조,[별표4] 제7호 및 식품의약품안전처고시 제2020-111호(수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령)
대상자	서울시에 거주하는 자(회사) 단, 자가치료용 의약품인 경우는 진료병원의 소재지가 서울시인 경우도 신청 가능
처리기간	법정기간 : 7일	처리비용	없음
제출서류	추천신청서 1부 추천조건별 사용계획서 1부 가. 자가치료용 : 수입추천용 진단서(자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 나. 구 호 용 : 당해 의료기관장의 사용계획서 다. 제조시공용 : 시공품제조계획서 라. 연구시험용 : 연구 또는 시험계획서 마. 견본용(선전용/비치용) : 배부계획서 바. 소비자조사용 : 소비자조사계획서 (※ 사용목적에 따라 사용자가 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기[배부시기] 등을 명시함)
신청방법	온라인 접수
처리흐름	※ 교부 : 추천대장정리 → 추천번호부여 → 직인날인 → 교부
특이사항	○ 서울시청 이외에 아래 기간에서도 추천신청 가능함 가. 자가치료용 : 한국희귀의약품센터 나. 제조시공용, 연구시험용, 견본용 : 서울지방식품의약품안전청

Ⅱ. 검토절차

1. 수입요건확인 면제대상 물품인지 여부 확인

업무 매뉴얼	수입요건확인 면제대상 물품인지 여부 확인 가. 의약품일 경우 : 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/), 미국 식품의약국(www.fda.gov), 유럽의약품 기구(https://www.ema.europa.eu/) 또는 인터넷 검색 등으로 약사법 제2조제4호에 해당하는지 여부 확인, 약사법 제2조제4호에 해당하더라도 의약품이 마약류일 경우에는 마약류관리에 관한 법률에 저촉 우려로 신청 대상 품목이 아니므로 주의 필요 나. 화장품일 경우 : 화장품법 시행규칙 [별표2] 화장품의 유형에 속하는지 여부조사(공산품과 구별 필요), 소비자조사용의 경우 화장품 성분이 식품의약품안전처고시 제2010-99호(화장품 원료지정에 관한 규정) 제2조에 따른 화장품 원료로 쓰일 수 있는지 여부, 배합 한도 내에서 사용되었는지, 배합금지 원료인지 여부 확인 필요(대한민국 화장품원료집(이하 “KCID”라 한다), 국제화장품원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary, 이하 “ICID”라 한다) 및 EU 화장품원료집 등 확인) 다. 의약외품의 경우 : 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → ‘의약품등 정보’ 확인 등으로 식품의약품안전처고시 제2020-48호(의약외품 범위 지정)의 의약외품에 해당하는지 여부 확인 필요 ※ 수입요건확인 면제대상 물품인지 판단이 곤란한 경우 서울지방식약청에 문의

2. 추천기준에 따른 검토

내용	구비서류	추천기준 및 주요사항
자가 치료용	추천신청서 1부 수입추천용진단서 1부	국내 수입허가를 득하지 않은 의약품, 국내 수입허가를 득하지 않았더라도 국내 동일성분이 없는 의약품(미화 2천달러 이하여야 함) 국·공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원제외)의 장이 발행하는 진단서로, 자가치료에 필요한 의약품명(성분명), 용법·용량(복용일수), 국내에 같은 치료목적으로 쓰이는 다른 의약품이 있음에도 불구하고, 해당 약품을 사용해야 하는 사유 및 근거자료 등이 포함되어야 함. 진단서상 약품수량과 신청서상 수량이 일치해야 함
구호용	추천신청서 1부 사용계획서 1부	예상되는 응급환자 치료에 대비하기 위한 것이나 기타 구호용으로 사용할 구호약품은 당해 의료기관장의 사용계획서에 의함 사용계획서는 대상질환, 용법·용량, 근거자료, 환자당 투여수량, 사용후 잔량근거방법 등 포함 의료기관장의 사용계획서가 있어야 하므로 의료기관에서만 신청할 수 있으며 해당 목적으로만 사용가능
제조 시공용	추천신청서 1부 시공품제조계획서 1부	시공품 제조계획서에 의해 인정되는 소요량을 기준으로 하되 원료의약품인 경우 2킬로그람을 초과하여서는 아니되며, 다만, 품목 또는 제조시험의 내용에 ᄄᆞ라 그 수량을 증감할 수 있다. 제조업허가번호, 제조목적 및 일정, 원료약품 및 그 분량, 제조공정, 제조후 처리방법 등 포함 ※ 마약류는 서울지방식약청 마약류관리과
연구 시험용	추천신청서 1부 연구 또는 시험계획서 1부	연구(또는 시험)계획서에 의하되, 수입 또는 제조하고자 하는 제품의 시험에 소요되는 필요한 최소량 연구목적, 시험항목 및 방법, 시험항목별 검체소요량, 시험기관명 및 연락처, 시험기간, 잔량처리방법 등 포함 ※ 마약류는 서울지방식약청 마약류관리과
견본용 (선전용/ 비치용)	추천신청서 1부 배부계획서 1부	선전용 및 비치용으로 구분 가. 선전용 - 수량은 당해 제품 수입시 최초 포장단위를 기준으로 배부처당 5개 이하 나. 비치용 : 동일 제품 각 2개 한함 다. 견본용(선전, 비치용 포함) 품목 당 20개 이하 2. 동 제품의 수입품과 구분될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 하며, 표시되어 있지 아니하는 것은 통관후 구분표시할 것을 조건으로 추천 3. 배부계획서는 품명, 수량, 배부일정, 배부처의 주소 및 연락처 등 포함
소비자 조사용	추천신청서 1부 소비자조사계획서 1부	소비자 조사계획서에 의하며, 소요량은 필요한 최소량으로 하고 동 제품의 수입품과 구분할 수 있는 표시(소비자조사용 화장품 또는 의약외품 등 문구)가 있어야 하며, 표시되어 있지 아니한 것은 통관후 구분표시할 것을 조건으로 추천 품명, 수량, 조사 목적, 조사장소, 조사대상, 조사기간, 조사후 잔량처리 방법, 부작용시 대응방안 등이 계획서상에 포함되어야 함 화장품인 경우 화장품 전성분 목록과 BSE 미감염 확인에 필요한 서류, 전성분 목록 중 배합한도가 있는 성분은 배합함량, pH 한도가 있는 성분은 pH 결과

Ⅲ. 추천사례별 주의사항

1. 일반적 주의사항

가. 신청인 오류

- 법인 대표자 명의가 아닌 담당자 명의로 신청 또는 개인도장으로 날인하여 신청

- 서울 소재 사업장이 아님에도 서울시로 신청(사업자등록증 확인 등 소재지 확인)

나. 신청대상에 해당되지 아니하는 경우

- ‘표준품’ 및 ‘원료의약품 중간체’는 약사법 제2조제4호에 해당하는 의약품에 해당되지 아니함

- 견본용 화장품 신청 시 화장품 케이스, 카탈로그 등을 함께 신청시 화장품만 추천 가능

- 체외진단용의약품은 의약품으로 추천대상이나 검사시약은 대상이 아님

- 마약류는 서울지방식약청 마약류관리과 소관으로 추천대상이 아님

2. 추천기준별 주의사항

가. 자가치료용

- 해외 임상중으로 아직 미허가인 제품을 자가치료용으로 신청은 미허가품으로 추천불가

- 외국에서 먹다 남은 약은 추천대상이 아니며, 자가사용 의약품은 관세청 고시에 의거 통관 가능

(수입통관 사무처리에 관한 고시[관세청고시 제2012-41호] 제67조)

나. 구호용

- 의료기관이 아닌 곳에서 신청하는 사례(해당 의약품을 관리, 사용하는 의료기관에서 신청)

다. 제조시공용

- 제조용으로 제조시공용계획서를 제출하여 신청시 제조용은 정식통관해야 하므로 추천 불가

- 요건확인면제로 수입한 제품은 정식 허가절차를 거친 제품이 아니므로 잔량은 폐기하여야 하나, 잔량을 제조용으로 사용하는 내용의 제조시공계획서는 추천 불가

- 제조시공용으로 수회 중복하여 신청시 신청하는 목적 및 수량이 타당한지 검토 필요

라. 연구시험용

- 정식 허가절차를 거친 제품 또는 원료가 아니므로 잔량은 폐기

- 연구시험 목적에 사용되는 제품의 수량과 신청수량이 동일해야 하며, 시험항목별 수량이 최소량으로 타당한지 여부 검토

마. 견본용

- 화장품 책임(제조)판매업 등록이 되어있지 않은 업소 또는 개인은 신청대상 아님

- 동일제품을 수회 견본용 신청하는 사례는 목적 및 배부처, 배부수량이 적절한지 여부 검토

바. 소비자조사용

- 화장품 책임(제조)판매업 등록이 되어있지 않은 업소 또는 개인은 신청대상 아님

- 소비자에게 부작용이 발생했을 때 대처방안 등이 포함되었는지 여부 검토