사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1. ~ 2. (생략, 현행과 같음)

3. 약물이상반응

1) ~ 2) (생략, 현행과 같음)

<신설>

(이하 생략, 현행과 같음)

1. ~ 2. (좌동)

3. 이상반응

1) ~ 2) (생략, 현행과 같음)

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 701명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.98%(98/701명, 총 140건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 0.14%(1/701명, 1건)	중대한 약물이상반응 0.00%(0/701명, 0건)
흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%)	각종 위장관 장애	위장염*	-

* 예상하지 못한 중대한 이상사례

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.84%(62/701명, 85건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.71%(5/701명, 7건)
흔하게(≥1% 이고 <10%)	감염 및 기생충 감염	비인두염, 기관지염	-
흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%)	감염 및 기생충 감염	인두염, 비염, 인두 편도염, 상기도 감염, 결막염, 부비동염, 종기, 단순 포진, 농가진, 편도염	비인두염, 인두염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침, 구인두 통증, 콧물, 천식, 알레르기성 비염, 비출혈, 재채기	기침, 콧물
	각종 위장관 장애	위염, 위장염, 변비, 장염, 미란성 위염	-
	근골격 및 결합 조직 장애	관절염, 등허리 통증, 근육 연축	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	피부 찰과상, 외상성 관절증	-
	각종 정신 장애	정동 장애, 불안 장애, 불면	-
	귀 및 미로 장애	체위성 현훈	-
	각종 눈 장애	눈 건조증	-
	대사 및 영양 장애	고지혈증	-
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	성기 곤지름	-

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

(이하 생략, 현행과 같음)

끝.