사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1.~2. <생략, 기허가사항과 동일>

1.~2. <생략, 기허가사항과 동일>

3. 약물이상반응

3. 이상반응

1) ~ 3) <생략>

1) ~ 3) <생략>

4) <신설>

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,221명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.25% (613/3,221, 총 1,057건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.09%(3명/3,221명, 4건)	예상하지 못한 약물이상반응 0.65%(21명/3,221명, 26건)
때때로(0.1~5%미만)	전신장애 및 투여부위 병태		통증
드물게 (0.1% 미만)	중독 및 시술 합병증		대퇴골 골절, 척추 압박 골절
	각종 위장관 장애		설사
	감염 및 기생충 감염	폐렴	치주염
	전신 장애 및 투여부위 병태		발열, 흉통, 주사부위 타박상
	손상, 중독 및 시술 합병증	척추 압박 골절
	근골격 및 결합 조직 장애		근육 연축, 턱통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애		호흡곤란
	대사 및 영양 장애		섭식저하, 식욕 감소, 고지혈증

<이하 생략, 기 허가사항과 동일>

<이하 생략, 기 허가사항과 동일>

끝.