사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1. ~ 2. <기 허가사항과 동일>

3. 약물이상반응

[빈도의 분류]

매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%)

드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)

알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음

시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 인과관계를 정확하게 평가할 수 없었다. 따라서, 이러한 약물이상반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.

1) ~ 2) <생략>

3) 국내 시판 후 조사 결과 <추가>

<이하 생략>

1. ~ 2. <기 허가사항과 동일>

3. 이상반응

[빈도의 분류]

매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%)

드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)

알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음

시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 인과관계를 정확하게 평가할 수 없었다. 따라서, 이러한 약물이상반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.

1) ~ 2) <생략>

3) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 619명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.10%(273/619명, 총 618건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 0.16%(1/619명, 1건)	중대한 약물이상반응 0.16%(1/619명, 1건)
흔하지 않게 (0.1～1%미만)	전신장애 및 투여부위 병태	발열	발열

* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 12.92%(80/619명, 124건)
흔하게 (1~10%미만)	감염 및 기생충 감염	기관지염, 결막염, 하기도 감염, 상기도 감염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침
흔하지 않게 (0.1～1%미만)	귀 및 미로 장애	귀 가려움증
	각종 눈 장애	눈 분비물, 눈 소양증
	각종 위장관 장애	장염
	각종 면역계 장애	아토피
	감염 및 기생충 감염	급성 부비동염, 칸디다 감염, 비인두염, 급성 중이염, 중이염, 폐렴, 전풍
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물
	피부 및 피하 조직 장애	접촉 피부염, 피부염, 습진

또한, 예상하지 못한 이상사례 발현 빈도는 다음의 표에 나열하였으며 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다

<이하 생략>

끝.