사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1. ~ 3. (생략, 현행과 같음)

4. 약물이상반응

○림프종 및 만성 림프구성 백혈병

<생략>

○류마티스 관절염

<생략>

○베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)

<생략>

<신설>

(이하 생략)

1. ~ 3. (좌동)

4. 이상반응

(1) 림프종 및 만성 림프구성 백혈병

<생략>

(2) 류마티스 관절염

<생략>

(3) 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)

<생략> (현행과 같음)

(4) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과(트룩시마주)

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 677명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.5%(450/677명, 총 1797건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 5.2% (35/677명, 43건)	예상하지 못한 약물이상반응 5.0% (34/677명, 45건)
때때로 (0.1～5%미만)	각종 위장관 장애	구토	위장관장애, 장염
	전신 장애 및 투여부위 병태	발열, 무력증, 사망	부종, 흉부 불편감, 사망, 주입 부위 홍반, 점막 염증
	각종 신경계 장애	어지럼증	만성 염증성 탈수초 다발 신경근 병증, 신경통
	대사 및 영양 장애		저인산 혈증, 대사성 산증
	임상검사		알라닌 아미노 전이 효소 증가, 간 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 적혈구 수 감소
	피부 및 피하 조직 장애		접촉 피부염, 홍반, 장미색 잔비늘증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	폐염증, 호흡정지, 간질성 폐질환	구인두 통증, 폐염증, 호흡정지 기침, 후두 부종, 기침
	각종 정신 장애		섬망
	근골격 및 결합 조직 장애		근골격 불편감
	신장 및 요로 장애		배뇨 곤란, 다뇨
	각종 혈관 장애		경정맥 혈전증
	감염 및 기생충 감염	폐렴, 패혈성 쇼크, 대상포진, 비정형 폐렴, 거대세포 바이러스 감염, 단순포진, 항산균 감염, 진균성 폐렴, 패혈증, 골수염, 사람 폐포자충 폐렴	대상 포진, 골수염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴
	혈액 및 림프계 장애	발열성 호중구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증
	각종 심장 장애	심실 위 빈맥

(이하 생략, 현행과 같음)

끝.