사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1.~2. <기 허가사항과 동일>

3. 약물이상반응

1)~5) <기 허가사항과 동일>

<신설>

1.~2. <좌동>

3. 약물이상반응

1) ~ 5) <생략>

6) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 성인 및 소아 당뇨환자 3,225명(각각 제1형:211명, 제2형:3,014명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.95%(740/3,225명, 총 1,139건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 5.77%(186명/3,225명, 225건)	중대한 약물이상반응 1.36%(44명/3,225명, 47건)
흔하지 않게(0.1~1%미만)	대사 및 영양 장애	저혈당, 고혈당증*, 당뇨의 부적절한조절*	저혈당, 고혈당증*, 당뇨의 부적절한 조절*
	감염 및 침습	폐렴*
	신경계 장애	뇌경색*
	전신장애 및 투여부위 상태	무력증*
	피부 및 피하조직 장애	당뇨병성발*
	시각 장애	백내장*
드물게(0.01%이상~0.1%미만)	대사 및 영양 장애	당뇨병성케톤산증*, 섭식저하*
	위장관계 장애	구토* 상복부통*, 복통*, 과민성대장증후군*, 혈변*, 허혈성대장염*, 당뇨병성위병증*, 급성췌장염*, 만성췌장염*, 췌장염*	췌장염*
	감염 및 침습	대상포진*, 요로감염*, 연조직염*, 기관지염*, 세균성관절염*, 기관지폐아스페르길루스증*, 감염성피부낭*, 폐농양*, 급성신우신염*, 자궁내축농*, 패혈증,* 피하농양*, 독성충격증후군*
	신경계 장애	어지러움*, 경동맥협착*, 뇌출혈*, 뇌소혈관허혈성질환*, 정신장애*, 말초신경병증*	정신장애*
	전신장애 및 투여부위 상태	말초부종, 가슴불편함*, 가슴통증*, 전신부종*, 얼굴부종*, 통증*, 상태악화*, 갈증*	가슴불편함*, 갈증*
	근골격계 및 결합 조직 장애	등통증*, 골관절염*, 근육골격통증*, 관절통*, 윤활막낭*, 방아쇠수지*, 관절염*, 듀프트렌구축증*, 류마티스성관절염*	관절통*, 듀프트렌구축증*
	피부 및 피하조직 장애	피부낭*, 피부장애*
	시각 장애	녹내장*, 유리체출혈*, 각막신생혈관증식*, 황반원공*, 시력감소*, 유리체박리*	백내장*, 유리체출혈*
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	호흡곤란*, 흉막삼출*, 폐색전증*	호흡곤란*
	손상, 중독 및 시술상 합병증	타박상*, 발목골절*, 발골절*, 경막하출혈*, 2도화상*, 얼굴뼈골절*, 비골골절*, 손골절*, 상완골골절*, 갈비뼈골절*, 척추복합골절*, 경골골절*, 팔골절*	발골절*
	신장 및 비뇨기 장애	급성신장손상*, 신경인성방광*, 신증*, 요세관사이질신염*, 요실금*	신경인성방광*
	혈관 장애	고혈압*, 심부정맥혈전증*
	조사	혈중크레아티닌증가*
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	방광암재발*, 대장샘종*, 위암*, 중추신경계전이*, 방광암*, 창자전이*, 대장양성신생물*, 유방지방종*, 비소세포폐암*, 갑상선유두암* 전립선암*, 직장신생물*, 신장암*
	심장 장애	협심증*, 불안정협심증*, 관상동맥질환*, 급성심근경색증*, 완전방실차단*, 상심실성빈맥*	완전방실차단*, 상심실성빈맥*
	생식계 및 유방 장애	양성전립선비대증*, 전립선염*
	귀 및 미로 장애	신경감각난청*, 현훈*
	간담도 장애	담석증*, 간경변*
	혈액 및 림프계 장애	발열성호중구감소증*
	선천, 가족 및 유전 장애	척추동맥형성저하증*

* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 17.71%(571명/3,225명, 850건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.53%(114명/3,225명, 176건)
흔하지 않게(0.1~1%미만)	대사 및 영양 장애	고혈당증, 당뇨의부적절한 조절, 이상지질혈증, 식욕감소, 고지혈증	고혈당증, 당뇨의부적절한조절, 이상지질혈증, 고지혈증
	위장관계 장애	변비, 소화불량, 구토, 상복부통, 복통, 구강건조, 위염, 위식도역류질환	변비
	감염 및 침습	비인두염, 상기도감염, 대상포진, 위장염, 폐렴, 요로감염, 독감, 인두염
	신경계 장애	어지러움, 감각저하, 두통, 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 감각이상	어지러움, 감각저하, 두통
	전신장애 및 투여부위 상태	무력증, 가슴불편함, 가슴통증, 전신부종, 얼굴부종, 통증
	근골격계 및 결합 조직 장애	등통증, 사지통증, 골관절염, 근육골격통증, 관절통, 근육통	사지통증
	피부 및 피하조직 장애	당뇨병성발, 발진
	시각 장애	당뇨병성망막병증, 백내장, 건성안	당뇨병성망막병증
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	호흡곤란, 기침, 입인두통증	호흡곤란
	손상, 중독 및 시술상 합병증	타박상, 인대염좌
	신장 및 비뇨기 장애	급성신장손상
	혈관 장애	고혈압, 동맥경화증, 말초혈관장애	동맥경화증
	조사	체중증가, 체중감소
	생식계 및 유방 장애	양성전립선비대증
	간담도 장애	간지방증
	내분비 장애	갑상선덩어리
	정신 장애	불면증
	혈액 및 림프계 장애	빈혈
드물게(0.01%이상~0.1%미만)	대사 및 영양 장애	고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 당뇨병성케톤산증, 고호모시스테인혈증, 섭식 저하, 식욕증가, 다음증	식욕감소, 식욕증가
	위장관계 장애	과민성대장증후군, 복부불쾌감, 위궤양, 혈변, 직장통, 항문실금, 배변습관변화, 만성위염, 허혈성대장염, 대장염, 충치, 당뇨병성위병증, 기능성위장장애, 위폴립, 미란성위염, 위장장애, 잇몸통증, 잇몸부기, 치질, 창자화생, 대장폴립, 흑색변, 식도염, 급성췌장염, 만성췌장염, 췌장염, 직장출혈, 직장궤양, 치통	소화불량, 구토, 복통, 구강건조, 복부불쾌감, 항문실금, 췌장염
	감염 및 침습	연조직염, 치주염, 기관지염, 비염, 편도염, 질감염, 세균성관절염, 무증상세균뇨, 세균성질증, 기관지폐아스페르길루스증, 큰종기, 방광염, 모낭염, 세균성위장염, 잇몸염, 바이러스성간염, 맥립종, 감염성피부낭, 폐농양, 외이염, 연골막염, 눈주위농양, 급성신우신염, 고름피부증, 자궁내축농, 패혈증, 피하농양, 독성충격증후군, 결핵	비인두염, 요로감염, 인두염, 연조직염, 질감염, 세균성질증, 세균성위장염
	신경계 장애	진전, 인지장애, 경동맥협착, 치매, 기억상실증, 작열감, 경동맥경화증, 경동맥질환, 손목터널증후군, 뇌출혈, 뇌소혈관허혈성질환, 뇌혈관장애, 탈수초, 체위성어지러움, 말더듬증, 얼굴마비, 반부전마비, 정신장애, 전조증상없는편두통, 간대성근경련증, 신경통, 말초신경병증, 좌골신경통, 실신, 긴장형두통, 중추신경계기원현훈	당뇨병성신경병증, 감각이상, 진전, 경동맥질환, 반부전마비, 정신장애, 간대성근경련증
	전신장애 및 투여부위 상태	부종, 발열, 얼굴통증, 얼굴부기, 오한, 상태악화, 불편함, 배고픔, 독감유사장애, 덩어리, 부기, 갈증	무력증, 가슴불편함, 가슴통증, 전신부종, 얼굴부종, 통증, 부종, 발열, 얼굴부기, 배고픔, 갈증
	근골격계 및 결합 조직 장애	근육쇠약, 윤활막낭, 방아쇠수지, 관절염, 윤활낭염, 연골연화, 듀프트렌구축증, 사지구축, 옆구리통증, 통풍성관절염, 추간판탈출증, 관절구축, 목통증, 골감소증, 폐경후골다공증, 골다공증, 골다공증성골절, 족저근막염, 류마티스성관절염, 어깨회선근증후군, 척추측만증	등통증, 근육골격통증, 관절통, 근육통, 듀프트렌구축증, 골다공증
	피부 및 피하조직 장애	탈모, 식은땀, 피부낭, 접촉성피부염, 땀과다증, 피부염, 점액낭, 신경피부염, 가려움발진, 지루성피부염, 피부장애, 피부병변	발진, 식은땀, 피부낭, 접촉성피부염, 땀과다증, 피부병변
	시각 장애	녹내장, 유리체출혈, 노년황반변성, 폐쇄우각녹내장, 결막출혈, 각막신생혈관증식, 각막혼탁, 눈꺼풀부종, 안검하수, 홍채유착, 눈물구조장애, 황반원공, 눈불편함, 광시증, 검열반염, 시야흐림시력감소, 유리체박리, 유리체부유물	백내장, 건성안, 유리체출혈, 눈꺼풀부종, 시야흐림
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	비루, 코피, 알레르기성비염, 천식, 만성기관지염, 발성장애, 간질성폐질환, 비중격편위, 흉막삼출, 습성기침, 폐색전증	기침, 입인두통증, 비루
	손상, 중독 및 시술상 합병증	발목골절, 발골절, 경막하출혈, 2도화상, 각막찰과상, 얼굴뼈골절, 비골골절, 기도내이물, 손골절, 머리손상, 상완골골절, 열상, 갈비뼈골절, 피부열상, 척주손상, 척추복합골절, 경골골절, 팔골절	발골절, 피부열상
	신장 및 비뇨기 장애	당뇨병성신증, 알부민뇨, 혈뇨, 미세알부민뇨, 신경인성방광, 요저류, 배뇨곤란, 과다긴장성방광, 모세관간사구체경화증, 긴박뇨, 신증, 야간뇨, 스트레스성요실금, 요세관사이질신염, 절박요실금, 요실금	당뇨병성신증, 알부민뇨, 신경인성방광, 스트레스성요실금
	혈관 장애	말초한랭, 말초정맥질환, 심부정맥혈전증, 당뇨병성혈관장애, 본태성고혈압, 기립성저혈압	고혈압, 말초한랭, 본태성고혈압
	조사	알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소증가, 혈중크레아티닌증가, 혈당증가, 혈압상승, 감마-글루타밀전이효소치증가, 허리둘레증가	혈압상승, 허리둘레증가
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함))	방광암재발, 대장샘종, 위암, 중추신경계전이, 방광암, 창자전이, 대장양성신생물, 유방지방종, 지방종, 안와신생물, 비소세포폐암, 갑상성유두암, 전립선암, 직장신생물, 신장암, 피부유두종	대장샘종
	심장 장애	협심증, 불안정협심증, 관상동맥질환, 심계항진, 급성심근경색증, 완전방실차단, 상심실성빈맥, 빈맥, 심실주기외수축	관상동맥질환, 심계항진, 완전방실차단, 상심실성빈맥
	생식계 및 유방 장애	전립선염, 유방통증	양성전립성비대증, 유방통증
	귀 및 미로 장애	체위성현훈, 신경감각난청, 난청, 현훈, 귀장애, 이명	이명
	간담도 장애	담석증, 알코올성간질환, 담낭폴립, 간경변, 과증식성담낭병증, 비알코올성지방간염	간지방증
	내분비 장애	갑상선종, 갑상선기능저하증, 이차성부신피질부전	갑상선덩어리
	정신 장애	우울증, 수면장애	불면증
	혈액 및 림프계 장애	철겹핍성빈혈, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증	철결핍성빈혈, 백혈구감소증
	선천, 가족 및 유전 장애	척추동맥형성저하증

7)이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.6.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

ㆍ대사 및 영양계: 체중증가

<이하 생략>.  끝.