사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1.~2. <생략>

3. 약물이상반응

1) ~ 4) (생략, 현행과 같음)

<신설>

(이하 생략, 현행과 같음)

1.~2. <생략>

3. 약물이상반응

1) ~ 4) (생략, 현행과 같음)

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 19세 이상 성인 748명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.28%(47/748명, 총 62건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.34%(10/748명, 18건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.80%(6/748명, 10건)
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%)	감염 및 기생충 감염	급성 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스, 연쇄상 구균 인두염, 족 백선	급성 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스
	근골격 및 결합조직장애	골다공증	-
	위장관 장애	위염	위염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	알레르기성 비염, 사계절 비염	알레르기성 비염, 사계절 비염
	피부 및 피하조직 장애	피부염, 접촉 피부염	피부염
	혈액 및 림프계 장애	림프절염	림프절염

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

(이하 생략, 현행과 같음)

끝.