사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
4. 약물이상반응	4. 이상반응
보툴리눔 독소 A형을 잘못된 위치에 주사할 경우 인접한 근육을 일시적으로 마비시킬 수 있다.(생략)	(생략, 현행과 같음)
<미간주름개선> (생략)	(생략, 현행과 같음)
<외안각주름(눈가 주름) 개선> 이 약의 사용으로 보고된 약물이상반응은 아래와 같다. 안질환 흔함: 안검부종, 안구건조, 안구통증 일반적인 장애 및 주사부위 통증 흔함: 혈종 피부 및 피하조직 질환 흔함: 백반증	<외안각주름(눈가 주름) 개선> 1) 이 약의 사용으로 보고된 약물이상반응은 아래와 같다. 안질환 흔함: 안검부종, 안구건조, 안구통증 일반적인 장애 및 주사부위 통증 흔함: 혈종 피부 및 피하조직 질환 흔함: 백반증
<신설>	2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 중등증 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)을 가진 661명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.82%(12/661명, 14건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응 보고는 없었다.
<상부 안면 주름(미간주름, 눈가주름, 이마주름) 개선>	(생략, 현행과 같음)

끝.