사용상의 주의사항 변경대비표

기허가사항	변경사항
1~3. <생략> 4. 약물이상반응 1) ~ 2) (생략) 3) 추가 정보사항 4) 소아 특발성 관절염 환자에서 나타난 이상사례 <이하 생략>	1~3. <좌동> 4. 약물이상반응 1) ~ 2) (좌동) 3) 국내 시판 후 조사 결과(에톨로체50밀리그램(에타너셉트)) 국내에서 4년 동안 314명(류마티스 관절염 환자 138명, 강직성 척추염 환자 176명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 17.83%(56명/314명, 90건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.87%(31명/314명, 37건)이며, 주사부위 가려움이 1.59%(5명/314명, 5건), 주사부위 발진이 1.27%(4명/314명, 4건), 주사부위 홍반, 주사부위 통증이 각각 0.96%(3명/314명, 3건), 주사부위 반응, 관절통, 대상포진이 각각 0.64%(2명/314명, 2건), 주사부위 타박상, 주사부위 종창, 가려움, 식은 땀, 알레르기성 피부염, 모발 성장 이상, 조성장 이상, 발진, 코인두염, 폐렴, 요로감염증, 어지러움, 구역, 호흡 곤란, 정맥염, 호중구감소증이 각각 0.32%(1명/314명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 1.27%(4명/314명, 6건)이며, 관절통, 활막염, 건막염, 구역, 폐렴, 어지러움이 각각 0.32%(1명/314명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.64%(2명/314명, 2건)이며, 폐렴, 어지러움이 각각 0.32%(1명/314명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 7.01%(22명/314명, 30건)이었고, 근골격통, 얼굴 부종, 지방간이 각각 0.64%(2명/314명, 2건), 관절병증, 경부통증, 사지통증, 척추 골관절염, 활막염, 건 불편감, 건막염, 알츠하이머형 치매, 감각 저하, 의식 소실, 신경계 낭종, 신경근병증, 탈모, 식은 땀, 모발 성장 이상, 조성장 이상, 통증, 담석증, 위식도역류질환, 두꺼비종, 월경통, 골반 통증, 이상지질혈증, 정맥염이 각각 0.32%(1명/314명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.96%(3명/314명, 4건)이었고, 식은 땀, 모발 성장 이상, 조성장 이상, 정맥염이 각각 0.32%(1명/314명, 1건)가 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.64%(2명/314명, 2건)이며, 활막염, 건막염이 각각 0.32%(1명/314명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 4) 추가 정보사항 5) 소아 특발성 관절염 환자에서 나타난 이상사례 <좌동>