사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

4. 약물이상반응

가. ~ 라. (생략, 현행과 같음)

마. 소아뇌성마비

만 2세 이상 10세 이하의 환자 143명을 대상으로 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형의 치료에 대한 안전성이 평가 되었다.

(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 3상 임상시험. 임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 73명, 대조군 70명)

인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 73.97%(54명/73명, 152건), 대조군에서 64.29%(45명/70명, 130건) 발현되었다. 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 대조군에서만 2.86%(2명/70명, 2건)로 발성장애 1.43%(1건), 두드러기 1.43%(1건) 발현되었으며, 정도에 있어서 경증 내지 중등증이었다.

<신설>

바. 외안각 주름(눈가 주름)(생략, 현행과 같음)

4. 약물이상반응

가. ~ 라. (생략, 현행과 같음)

마. 소아뇌성마비

만 2세 이상 10세 이하의 환자 143명을 대상으로 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형의 치료에 대한 안전성이 평가 되었다.

(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 3상 임상시험. 임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 73명, 대조군 70명)

인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 73.97%(54명/73명, 152건), 대조군에서 64.29%(45명/70명, 130건) 발현되었다. 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 대조군에서만 2.86%(2명/70명, 2건)로 발성장애 1.43%(1건), 두드러기 1.43%(1건) 발현되었으며, 정도에 있어서 경증 내지 중등증이었다.

<국내 시판 후 조사 결과>

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형의 치료와 관련하여 환자 431명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.01%(69/431명, 89건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 없었으며, 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 1.86%(8/431명, 9건)
때때로(0.1～5%미만)	감염 및 기생충 감염	충수염*, 비인두염, 포도상구균감염*
	신경계 장애	발작*, 간질*
	위장관 장애	장염*

*예상하지 못한 중대한 이상사례

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.12%(35/431명, 44건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.23%(1/431명, 1건)
때때로(0.1～5%미 만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡기증상, 콧물, 기침, 비출혈	-
	근골격 및 결합 조직 장애	사지통증, 등허리통증, 근육긴장, 경부종괴, 턱통증	근육긴장
	감염 및 기생충 감염	충수염, 맥립종, 부비동염, 포도상구균감염	-
	신경계 장애	발작, 간질, 근육강직	-
	전신 장애 및 투여 부위병태	발열	-
	피부 및 피하 조직 장애	여드름, 홍반, 구진	-
	위장관 장애	변비, 장염	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	인대염좌, 손발톱손상	-
	내분비 장애	성조숙증	-
	대사 및 영양 장애	식욕감소	-
	신장 및 요로 장애	과다긴장방광	-
	혈관 장애	사지괴사	-

바. 외안각 주름(눈가 주름)(생략, 현행과 같음)

끝.