사용상의 주의사항 변경대비표

기허가사항

변경사항

1~2.  <생략>

3. 약물유해반응

1) ~ 4) (생략)

4~10. <생략>

1~2. <좌동>

3. 약물이상반응

1) ~ 4) (좌동)

5) 국내 시판 후 조사결과

		중대한 이상사례 3.09%(20명/647명, 21건)	중대한 약물이상반응 0.15%(1명/647명, 1건)
흔하게 (1~10% 미만)	대사 및 영양계 장애	고혈당*
흔하지 않게(0.1~1%미만)	대사 및 영양계 장애	조절되지 않는 당뇨병*, 통풍*, 저혈당	조절되지 않는 당뇨병*
	감염	폐렴*, 폐결핵*
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	재발성 방광 이행 세포암종*, 췌장암종*
	손상, 중독 및 시술 합병증	대퇴골 경부 골절*
	근골격 및 결합조직 장애	류마티스 관절염*
	신경계 장애	뇌경색증*

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 647명(제 1형 당뇨 45명, 제2형 당뇨 602명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.20%(66/647명, 총 82건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.66%(56명/647명, 69건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.93%(6명/647명, 7건)
흔하게 (1~10% 미만)	대사 및 영양계 장애	고혈당
흔하지 않게(0.1~1%미만)	대사 및 영양계 장애	조절되지 않는 당뇨병, 통풍, 고칼륨혈증	조절되지 않는 당뇨병
	감염	비인두염, 방광염, 위장염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진, 중이염, 폐렴, 폐결핵
	위장관 장애	변비, 대장염, 위장관 이상, 오심	오심
	신경계 장애	뇌경색증, 당뇨병성 신경병증, 어지러움, 간질, 얼굴 마비, 두통, 모야모야병
	손상, 중독 및 시술 합병증	발 골절, 뇌진탕, 얼굴 뼈 골절, 대퇴골 경부 골절
	귀 및 미로 장애	현기증, 돌발 난청	현기증
	근골격 및 결합조직 장애	요추 척추관 협착증, 사지 통증, 류마티스 관절염
	눈 장애	백내장, 결막 충혈
	전신 장애 및 투여 부위 상태	무력증, 종괴
	임상 검사	혈당 증가	혈당 증가
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	재발성 방광 이행 세포암종, 췌장암종
	신장 및 요로 장애	만성 신장병, 요관결석증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	폐 결절, 알레르기성 비염
	피부 및 피하조직 장애	접촉성 피부염, 가려움증
	혈액 및 림프계 장애	철 결핍성 빈혈
	정신 장애	불면증
	혈관 장애	고혈압

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

4~10. <좌동>