사용상의 주의사항 변경대비표

현재 허가사항	변경(안)
1. 경고 <생략> 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 <생략> 3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 <생략> 4. 이상반응 1) ~ 7) <생략> <신설> <신설> <이하, 생략>	1. 경고 <현행과 같음> 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 <현행과 같음> 3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 <현행과 같음> 4. 이상사례 1) ~ 7) <현행과 같음> 8) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례 - 국내에서 4년 동안 가와사키병, 길랑바레증후군, 특발혈소판감소자색반병, 저 및 무감마글로불린증, 중증 감염병에 의해 항생물질과 병용하는 환자 675명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 3.11%(21명/675명, 26건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현률은 0.74%(5명/675명, 6건)이며, 간기능이상 0.30%(2명/675명, 2건), 가려움증, 등통증, 졸음, 혈소판감소증이 각 0.30%(1명/675명, 1건)으로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4건)이며, 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 결막충혈, 인후통 각 0.15%(1명/675명, 1건)이 보고되었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.93%(13명/675명, 17건)이었고, 구토, 코피 각 0.59%(4명/675명, 4건), 두통, 발열 각 0.30%(2명/675명, 2건), 결막충혈, 반점발진, 당뇨, 인후통, 가려움증 각 0.15%(1명/675명, 1건)씩 보고되었으며. 예상하지 못한 약물이상반응 발현률은 0.15%(1명/675명, 1건)로 가려움증(1명/675명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4건)으로 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 인후통, 결막충혈 각 0.15%(1명/675명, 1건)이 보고되었으며, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다. 9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 피부 및 피하조직계 : 발진 <현행과 같음>