사용상의 주의사항 변경대비표

성분명

항목

기허가사항

개정(안)

캐싸일라주100밀리그램

캐싸일라주160밀리그램

(트라스투주맙엠탄신)

사용상의

주의사항

3. 약물이상반응

1) ~ 4) <생략>

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 307명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 76.55%(235/307명, 943건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 13.03%(40/307명, 53건)	중대한 약물이상반응 3.91%(12/307명, 17건)
흔하게 (1~10% 미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	발열
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	흉막 삼출*
흔하지 않게(0.1~1%미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	피로, 무력증, 전신 부종*, 카테터 부위 통증* <추가>	발열, 무력증
	감염 및 기생충 감염	요로 감염, 연조직염*, 충수염*, 거대세포바이러스 결장염*, 림프관염*, 의료기기 부위 관절 감염*, 폐렴 <추가>	연조직염*, 거대세포바이러스 결장염*, 림프관염* <추가>
	위장관 장애	구토, 복통, 상복부 통증, 흑색변*, 위궤양 출혈*, 위궤양* <추가>	<추가>
	근골격 및 결합조직 장애	등허리 통증, 골절 불유합* <추가>
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡 곤란, 객혈*<추가>	객혈*<추가>
	대사 및 영양계 장애	고칼슘혈증*
	임상 검사	혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*	혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*
	신경계 장애	두개 내 출혈*, 뇌출혈*<추가>	뇌출혈*<추가>
	혈액 및 림프계 장애	혈소판감소증	혈소판감소증
	피부 및 피하조직 장애	두드러기성 혈관염*<추가>	두드러기성 혈관염*
	눈 장애	망막 출혈*
	손상, 중독 및 시술 합병증	유방 절제술 후 림프 부종 증후군*, 고관절 골절*, 슬개골 골절*, 척추 압박 골절*<추가>
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	종양 출혈*
	심장 장애	독성 심근병증* <추가>	독성 심근병증*
	<추가>	<추가>	<추가>
	<추가>	<추가>	<추가>

* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 43.65%(134/307명, 268건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 17.59%(54/307명, 83건)
흔하게 (1~10% 미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	흉통, <추가>	흉통
	감염 및 기생충 감염	상기도 감염, 비인두염, <추가>
	위장관 장애	복부 팽창
	근골격 및 결합 조직 장애	사지 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물, 흉막 삼출, 습성 기침	콧물
	대사 및 영양 장애	식욕 감소	식욕 감소
	임상 검사	체중 감소
	신경계 장애	지각 이상,<추가>	<추가>
	신장 및 요로 장애	배뇨 곤란
	생식계 및 유방 장애	골반 통증
	<추가>	<추가>
	혈관 장애	림프 부종
흔하지 않게(0.1~1%미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	전신 부종, 카테터 부위 통증, 흉부 불편감, 액와 통증, 카테터 부위 분비물, 염증, <추가>	전신 부종, 흉부 불편감, <추가>
	감염 및 기생충 감염	방광염, 대상포진, 연조직염, 인플루엔자, 충수염, 세균 감염, 거대세포바이러스 결장염, 모낭염, 치은 농양, 치은염, 추간판염, 림프관염, 의료기기 부위 관절 감염, 고막염, 손발톱 진균증, 만성 중이염, 피부 감염, 족 백선, 질 감염, <추가>	상기도 감염, 방광염, 대상포진, 연조직염, 거대세포바이러스 결장염, 치은염, 림프관염, <추가>
	위장관 장애	상복부 통증, 치핵, 흑색변, 위궤양 출혈, 위궤양, 위염, 위 식도 역류 질환, 설통, 혈변 배설, 입 출혈, 입궤양 형성, 치아 결손, <추가>	복부 팽창, 흑색변, 위 식도 역류 질환, 설통, 입 출혈 <추가>
	근골격 및 결합 조직 장애	근골격성 흉부 통증, 골다공증, 골 통증, 골절 불유합, 관절 종창, 사지 불편감, 사지 종괴, 근육 쇠약, 골관절염, 건염, <추가>	사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 골 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	객혈, 구인두 통증, 알레르기성 비염, 가래 변색, <추가>	습성 기침, 객혈, 구인두 통증, <추가>
	대사 및 영양 장애	당뇨병, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고지혈증, 저칼슘혈증, 섭식 저하, 저인산혈증	고칼륨혈증 <추가>
	임상 검사	C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 박출률 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, <추가>	체중 감소, C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, <추가>
	신경계 장애	감각 저하, 진전, 두개 내 출혈, 뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 척수병증, 신경통, 말초 신경병증, 다발 신경병증, 발작, 실신, 성대 마비, <추가>	지각 이상, 뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 신경통, 말초 신경병증, 다발 신경병증 <추가>
	혈액 및 림프계 장애	림프절염, <추가>	<추가>
	피부 및 피하 조직 장애	피부염, 여드름양 피부염, 혈관 부종, 수포성 피부염, 건성 피부, 반상 출혈, 결절 홍반, 홍반, 손발톱 박리증, 점상 출혈, 구진 발진, 두드러기성 혈관염, <추가>	피부염, 여드름양 피부염, 반상 출혈, 손발톱 박리증, 점상 출혈, 구진 발진, 두드러기성 혈관염, <추가>
	신장 및 요로 장애	혈뇨, 절박뇨, 급성 신 손상, 소변 감소증, 다뇨, 요실금, 소변 정체, <추가>	배뇨 곤란, 소변 정체, <추가>
	생식계 및 유방 장애	질 출혈, 유방 통증, 월경 과다, 자궁 출혈, <추가>	질 출혈
	눈 장애	안검염, 백내장, 결막 출혈, 눈 부종, 눈 통증, 각막염, 안 불편감, 안 충혈, 망막 출혈, 유리체 부유물, <추가>	안검염, 결막 출혈, 안 충혈 <추가>
	정신 장애	불안, 우울증, 망상, <추가>	우울증, <추가>
	손상, 중독 및 시술 합병증	유방 절제술 후 림프 부종 증후군, 고관절 골절, 슬개골 골절, 피부 찰과상, 척추 압박 골절, 상처 분비 <추가>	<추가>
	귀 및 미로 장애	이명, 이통, 중이 삼출
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	암성 통증, 중추 신경계 전이, 폐 전이, 파라 단백질혈증, 종양 출혈, <추가>	폐 전이
	심장 장애	심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증, <추가>	심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증 <추가>
	간담도 장애	담관염, 간 경화, 황달, 간 장애, <추가>	간 경화, 황달, 간 장애 <추가>
	면역계 장애	과민성	<추가>
	<추가>	<추가>	<추가>
	<추가>	<추가>

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

<이하생략>

3. 이상반응

1) ~ 4) <생략>

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%(338/520명, 총 1590건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 12.69%(66/520명, 90건)	중대한 약물이상반응 4.23%(22/520명, 31건)
흔하게 (1~10% 미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	발열
	<삭제>	<삭제>
흔하지 않게(0.1~1%미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	피로, 무력증, 전신 부종*, 카테터 부위 통증*, 카테터 부위 홍반*	발열, 무력증
	감염 및 기생충 감염	요로 감염, 연조직염*, 충수염*, 거대세포바이러스 결장염*, 림프관염*, 기기 관련 감염*, 폐렴, 카테터 부위 감염*, 세균성 관절염*, COVID-19*, 감염성 척추염*, 유선염*	연조직염*, 거대세포바이러스 결장염*, 림프관염*, 카테터 부위 감염*
	위장관 장애	구토, 복통, 상복부 통증, 흑색변*, 위궤양 출혈*, 위궤양*, 오심, 설사	구토
	근골격 및 결합조직 장애	등허리 통증, 골절 불유합*, 경부 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡 곤란, 객혈*, 흉막 삼출*, 폐울혈*, 폐부종*	객혈*, 호흡 곤란, 흉막 삼출*, 폐부종*
	대사 및 영양계 장애	고칼슘 혈증*
	임상 검사	혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*	혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*
	신경계 장애	두개 내 출혈*, 뇌출혈*, 두통	뇌출혈*, 두통
	혈액 및 림프계 장애	혈소판 감소증	혈소판 감소증
	피부 및 피하조직 장애	두드러기성 혈관염*, 피부 분비물*	두드러기성 혈관염*
	눈 장애	망막 출혈*
	손상, 중독 및 시술 합병증	유방 절제술 후 림프 부종 증후군*, 고관절 골절*, 슬개골 골절*, 척추 압박 골절*, 방사선 폐염증, 장액종*
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	종양 출혈*
	심장 장애	독성 심근병증*, 부정맥*, 심정지*, 심실 위 빈맥*, 빈맥*	독성 심근병증*
	생식계 및 유방 장애	질 출혈*	질 출혈*
	간담도 장애	간염*	간염*

* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 44.42%(231/520명, 496건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 19.23%(100/520명, 163건)
흔하게 (1~10% 미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	흉통, 통증	통증
	감염 및 기생충 감염	상기도 감염, 비인두염, 방광염
	<삭제>	<삭제>
	근골격 및 결합 조직 장애	사지 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물, 흉막 삼출, 습성 기침	콧물
	대사 및 영양 장애	식욕 감소	식욕 감소
	임상 검사	체중 감소
	신경계 장애	지각 이상, 감각 저하	지각 이상
	신장 및 요로 장애	배뇨 곤란
	생식계 및 유방 장애	질 출혈
	정신 장애	우울증
	혈관 장애	림프 부종
흔하지 않게(0.1~1%미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	전신 부종, 카테터 부위 통증, 흉부 불편감, 액와 통증, 카테터 부위 분비물, 염증, 카테터 부위 홍반, 전신 건강 상태 악화, 말초 종창, 카테터 부위 염증, 삽입물 부위 벌어짐, 안면 부종, 점막 부종, 부종	전신 부종, 흉부 불편감, 흉통, 전신 건강 상태 악화, 안면 부종
	감염 및 기생충 감염	<삭제> 대상포진, 연조직염, 인플루엔자, 충수염, 세균 감염, 거대세포바이러스 결장염, 모낭염, 치은 농양, 치은염, 추간판염, 림프관염, 기기 관련 감염, 고막염, <삭제> 만성 중이염, 피부 감염, 족 백선, 질 감염, 카테터 부위 감염, 치주염, 부비동염, 세균성 관절염, COVID-19, 감염성 척추염, 입술 감염, 유선염, 구강 칸디다증, 인두염, 비염,	상기도 감염, 방광염, 대상포진, 연조직염, 거대세포바이러스 결장염, 치은염, 림프관염, 인플루엔자, 카테터 부위 감염, 입술 감염, 구강 칸디다증, 비염
	위장관 장애	<삭제> 치핵, 흑색변, 위궤양 출혈, 위궤양, 위염, 위 식도 역류 질환, 설통, 혈변 배설, 입 출혈, 입궤양 형성, 치아 결손, 복부 팽창, 결장염, 충치, 십이지장 궤양, 치은 장애, 잇몸 홍반, 잇몸 통증, 타액 변화	복부 팽창, 흑색변, 위 식도 역류 질환, 설통, 입 출혈, 입 궤양 형성, 치은 장애, 타액 변화
	근골격 및 결합 조직 장애	근골격성 흉부 통증, 골다공증, <삭제> 골절 불유합, 관절 종창, 사지 불편감, 사지 종괴, 근육 쇠약, 골관절염, 건염, 근육 연축, 관절 주위염, 관절염, 윤활낭염, 관절 운동 범위 감소, 골 감소증, 회전 근개 증후군	사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 근육 연축, 윤활낭염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	객혈, 구인두 통증, 알레르기성 비염, 가래 변색, 만성 폐쇄성 폐질환, 인두 염증, 흉막 통증, 폐울혈, 폐부종	습성 기침, 객혈, 구인두 통증, 흉막 삼출, 폐부종
	대사 및 영양 장애	당뇨병, 고칼슘 혈증, 고칼륨 혈증, 고지혈증, 저칼슘 혈증, 섭식 저하, 저인산 혈증	고칼륨 혈증, 섭식 저하
	임상 검사	C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 박출률 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 백혈구 수 증가	체중 감소, C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 백혈구 수 증가
	신경계 장애	<삭제> 진전, 두개 내 출혈, 뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 척수병증, 신경통, <삭제> 다발 신경병증, 발작, 실신, 성대 마비, 미각 소실, 작열감, 인지 장애, 반신 불완전 마비, 운동 말초 신경 병증	<삭제> 뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 신경통, <삭제> 다발 신경병증, 감각 저하, 진전, 미각 소실, 반신 불완전 마비
	혈액 및 림프계 장애	림프절염, 범혈구 감소증	범혈구 감소증
	피부 및 피하 조직 장애	피부염, 여드름양 피부염, 혈관 부종, 수포성 피부염, 건성 피부, 반상 출혈, 결절 홍반, 홍반, <삭제> 점상 출혈, 구진, 두드러기성 혈관염, 피부 반응, 수포, 다한증, 눈썹 탈락증, 피부 분비물, 황색판종	피부염, 여드름양 피부염, 반상 출혈, <삭제> 점상 출혈, 구진, 두드러기성 혈관염, 수포, 눈썹 탈락증,
	신장 및 요로 장애	혈뇨, 절박뇨, 급성 신 손상, 소변 감소증, 다뇨, 요실금, 소변 정체, 늑골 척추 각 압통, 실금	배뇨 곤란, 소변 정체, 혈뇨, 늑골 척추 각 압통, 실금
	생식계 및 유방 장애	<삭제> 유방 통증, 과다 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 골반 통증, 유방 출혈, 자궁 내막 장애, 질 분비물	질 출혈
	눈 장애	안검염, 백내장, 결막 출혈, 눈 부종, 눈 통증, 각막염, 안 불편감, 안 충혈, 망막 출혈, 유리체 부유물, 산립종, 사시	안검염, 결막 출혈, 안 충혈, 눈 통증, 각막염
	정신 장애	불안, <삭제> 망상, 수면 장애, 적응 장애, 공황 장애	우울증, 수면 장애, 적응 장애
	손상, 중독 및 시술 합병증	유방 절제술 후 림프 부종 증후군, 고관절 골절, 슬개골 골절, 피부 찰과상, 척추 압박 골절, 상처 분비, 타박상, 압박골절, 뇌진탕, 사지손상, 하지 골절, 시술 후 종창, 시술 관련 출혈, 방사선 피부 손상, 장액종, 외음질 손상	타박상
	귀 및 미로 장애	이명, 귀 통증, 중이 삼출
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	암성 통증, 중추 신경계에 전이, 폐에 전이, 파라 단백질 혈증, 종양 출혈, 직장암, 자궁 평활근종	폐에 전이
	심장 장애	심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증, 부정맥, 심정지, 심독성, 심실 위 빈맥, 빈맥	심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증, 심독성
	간담도 장애	담관염, 간의 경화, 황달, 간의 장애, 간염	간의 경화, 황달, 간의 장애, 간염
	면역계 장애	과민성	과민성
	혈관 장애	안면의 홍조, 혈종, 저혈압	안면의 홍조
	제품 문제	기기 오작동

<이하생략>

끝.