기 허가사항

변경사항

<생략>

4. 약물이상반응

<생략>

<추가>

<생략>

4.이상반응

<생략>

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과(삼페넷주)

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 HER2 양성 전이성 유방암, 조기 유방암 환자 및 전이성 위암 환자 424명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.97%(161/424명, 총 641건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 1.65% (7/424명, 14건)	예상하지 못한 약물이상반응 4.01% (17/424명, 18건)
흔함 (1~10% 미만)	임상 검사		체중 증가
흔하지 않음 (0.1~1% 미만)	각종 위장관 장애	설사, 복통, 복부 불편감	직장 통증, 입 출혈
	각종 심장 장애	울혈성 심근 병증	심장 동맥류
	감염 및 기생충 감염	폐렴
	임상 검사	체중 감소	심초음파 이상
	각종 신경계 장애	의식 소실	의식 소실
	각종 혈관 장애	저혈압
	각종 눈장애		후천성 누관 협착
	전신장애 및 투여		카테터 부위 통증, 열감
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애		과호흡
	피부 및 피하조직 장애		수포성 피부염, 피부 탈락

<이하생략>

사용상의 주의사항 변경대비표

끝.