규제영향분석서

식품의 기준 및 규격

<목 차>

1. 분말·가루·환 제품 제조 시 쇳가루 제거 제조·가공기준 신설

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	천상희
	담당부서(과)	식품기준과		직급	주무관
	국장	이윤동		연락처	043-719-2417
	과장	이강봉		이메일	shcheon@korea.kr

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	분말·가루·환 제품 제조 시 쇳가루 제거 제조·가공기준 신설
	2.규제조문	식품의 기준 및 규격
	3.위임법령	식품위생법 제7조
	4.유형	신설				5.입법예고			행정예고
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	○ 노니 분말 등에서 쇳가루 이물 검출로 안전관리 강화 요구 * 분말·환제품 등 쇳가루 혼입 우려가 있는 제품에 이물제거 기준 마련 필요('18년 국정감사 지적사항)
	7.규제내용	○ 분말·가루·환 제품 제조 시, 분쇄 후 쇳가루 제거 의무화
	8.피규제집단 및 이해관계자	○ 피규제집단 : 분말·가루·환 식품 제조업체 ○ 이해관계자 : 소비자단체, 한국식품산업협회 등
	9.도입목표 및 기대효과	○ 분말·가루·환제품 등 쇳가루 혼입 우려가 있는 제품 제조 시 금속성 이물 제거공정 의무화를 통해 쇳가루를 제조단계에서 제거함으로써 안전한 식품의 공급과 국민 안심을 확보하고자 함
규제의 적정성	10.비용편익분석 (단위:백만원)			비용				편익				순비용
		피규제자		1,760.85				0				1,760.85
		피규제자 이외		0				0				0
	11.영향평가 여부	기술영향평가			중기영향평가					경쟁영향평가
		해당없음			○					해당없음
기타	12.일몰설정 여부	해당없음
	13.원칙허용·예외금지 규제 방식 적용여부	해당없음
	14.비용관리제 (단위:백만원)	적용여부	비용				편익				연간균등순비용
			1,760.85				0				222.53

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 2. 제조·가공기준 1) ∼ 28) (생 략) <신 설>	제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 2. 제조·가공기준 1) ∼ 28) (현행과 같음) 29) 분말, 가루, 환제품을 제조하기 위하여 원료를 분쇄기로 분쇄하는 경우에는 원료를 분쇄한 이후 10,000 가우스 이상의 자석을 이용하여 금속성이물(쇳가루)을 제거하는 공정을 거쳐야 하며, 금속성이물(쇳가루) 제거에 사용하는 자석은 제조공정 중 상시적으로 자력을 유지할 수 있도록 주기적으로 세척·교체하여야 한다.

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ 최근 노니분말 제품에서 쇳가루 검출 등 금속성이물 부적합 사례가 지속적으로 증가하고 있어 관리강화 필요

- 2018년 금속성이물 부적합 사례(건수 및 비중)가 ’15년 대비 약 2.4배 증가하였으며, 지속적으로 증가 추세

구분	2015년	2016년	2017년	2018년
전체 부적합 건수	4,099	4,862	4,249	3,973
금속성이물 부적합건수	116 (2.8%)	188 (3.9%)	217 (5.1%)	273 (6.9%)

- ’18년 하반기 다수의 노니제품에서 금속성이물(쇳가루)가 검출되어 소비자 불안감이 증가하고, 관리 대책 마련이 필요한 상황임

* 서울시, 노니분말 수거검사 결과 33% 부적합(27개 중 9개 제품, ’18.11)

* 경기보연, 분말제품 수거검사 결과 15% 부적합(41개 중 6개 제품, ’18.11)

* ’18년 국정감사 지적사항(신동근 의원) : 분말·환제품 등 쇳가루 혼입 우려가 있는 제품에 금속성이물 제거 기준 마련 필요

○ 분말, 가루, 환제품은 분쇄과정에서 분쇄기 재질이 마찰에 의하여 깎여 발생한 쇳가루가 식품에 혼입되고 있음

- 분쇄시 금속성이물(쇳가루) 발생 자체를 방지하는 것은 불가능하나, 발생된 쇳가루는 자석을 이용하여 제조단계에서 제거가 가능함

- 2018년 생산실적보고자료 조사결과 분말·가루·환 등 제품을 제조하는 업체 수는 3,833개 업체에 이르고 평균 매출액은 약 5억 원(495.9백만원) 정도로 대부분 영세한 규모로 운영되고 업체의 44.9%는 자석봉이 설치되어 있지 않거나 자력이 약한(1만 가우스 미만) 자석봉을 사용하고 있어 분쇄기에 금속성 이물제거가 충분히 이루어지지 못하고 있는 상황임

○ 따라서 금속성 이물로부터 식품안전관리를 위해 분말가루환 등 제품 생산과정에서 발생할 수 있는 쇳가루를 자석을 이용하여 제조단계에서 제거하는 공정을 추가하는 “금속성이물(쇳가루) 제거 제조가공 기준”을 제시하는 정부개입이 필요함

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	분말, 가루, 환제품 제조를 위한 원료 분쇄 후 금속성이물(쇳가루) 제거 공정 신설
	내용
규제대안2	대안명	분말, 가루, 환제품 제조를 위한 원료 분쇄 후 금속성이물(쇳가루) 제거 공정 신설(설치 자석 자력기준 미규정)
	내용	- 분말, 가루, 환제품을 제조하기 위하여 원료를 분쇄기로 분쇄하는 경우에는 원료를 분쇄한 이후 자석을 이용하여 금속성이물(쇳가루)을 제거하는 공정을 거쳐야 함(자석 자력기준 없음) - 금속성이물(쇳가루)을 제거하는 공정을 의무화하되 자석의 기준 요건을 규정하지 않아 영업자가 자유롭게 선택하도록 함

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	비용 미 발생	금속성 이물(쇳가루)이 제거되지 않아 제품상 검출가능성이 상존하고 건강상 위해발생 우려가 큼
규제대안1	금속성이물(쇳가루)의 효율적 제거를 통해 안전한 식품 공급 및 소비자 신뢰도(안심) 제고	쇳가루 검출을 위한 자석봉 설치에 따른 비용 발생
규제대안2	1만 가우스 이상 제품 설치 의무가 없어 자석봉 구입 비용을 절감할 수 있음	자력의 부족으로 금속성 이물(쇳가루)이 충분히 제거되지 못해 제품상 검출가능성이 존재하고 건강상 위해발생 우려가능성 있음

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
대국민 (관련 업체 및 소비자)	「식품의 기준 및 규격」 개정(안)을 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 협회, 관련부처 및 유관기관 등에 개정(안) 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정	-

③ 대안의 선택 및 근거

○ 최근 4년 금속성 이물(쇳가루) 검출에 따른 부적합이 지속적으로 증가하고 소비자 불안이 증대되고 있어, 금속성이물 제거 공정 기준의 신설이 필요한 상황임

○ 또한, 분쇄기 재질로 자성이 약한 합금 재질이 많이 사용되고 있어, 1만 가우스 이상의 자력을 가진 자석을 이용하여야만 효율적으로 금속성이물 제거가 가능하므로, 1만 가우스 이상의 자석을 이용한 금속성 이물제거 공정이 최적의 대안임

3. 규제목표

분말·가루·환제품 등 쇳가루 혼입 우려가 있는 제품 제조 시 금속성 이물 제거공정 의무화를 통해 쇳가루를 제조단계에서 제거함으로써 안전한 식품의 공급과 국민 안심을 확보하고자 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 본 규제는 사후 검사를 통해서 부적합 제품을 차단하는 현행 제도를 보완하여 제조단계에서 쇳가루 제거를 통한 안전한 식품을 공급하고자 하는 것으로, 저 비용의 투자로 높은 효과를 기대할 수 있는 합리적인 방안임

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	일몰설정 여부	원칙허용· 예외금지
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	○	해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

• 해당 없음

- 경쟁영향평가

• 해당 없음

• 본 규정의 개정사항은 종전사업자와 신규사업자 모두 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성은 없기 때문에 경쟁에 의한 영향은 없음

- 중기영향평가

• 생산실적보고(2018.12기준)에 의하면, 피규제대상인 ‘분말·가루·환  등 제품 생산업체’는 총 3,833개이며, 한국표준산업분류상 ‘식료품 제조업’에 해당함

․ 이 업종들은 중소기업에 해당되는 업체들이 많을 것으로 추정되므로 본 규제는 중소기업 규제라 할 수 있음

<분말·가루·환  등 제품 제조업체의 매출규모별 현황>

구분	업체수(개소)	비율(%)	총매출액(천원)	비율(%)
1억원 미만	2587	67.49	50335084	2.65
1~50억	1179	30.76	911943445	47.98
50~100억	41	1.07	290181993	15.27
100~1000억	25	0.65	543808577	28.61
1000억이상	1	0.03	104,551,352	5.50
계	3833	100.00	1,900,820,451	100.00
출처 : 식품의약품안전처(2018), 2018년 생산실적보고

• 규제 차등화 예비 분석결과 소기업과 중기업 모두 매출액 대비 규제비용이 매우 작아 규제 차등화 적용 불필요함

- 규제 차등화 예비분석 결과표

①

규제 영역

제조

②

규제 방식

시설 기준설정

③

예비분석모델

표본모델

판단근거

분말·가루·환  등 제품 제조업체관련 2018년 생산실적보고

④

대상 업종

분말·가루·환 식품 제조 업체

⑤

예비분석내용

‣ 소기업, 중기업, 대기업별로 표본을 확보하여 각 규모별 평균 매출액 대비 규제비용과 이로 인해 예상되는 애로사항 파악함

‣ 아래의 표와 같이 소기업과 중기업 모두 매출액 대비 규제부담 비용이 작으므로 규제 차등화 적용이 배제되어도 될 것으로 판단됨

‣ 대기업의 경우 가루, 환 제조공정 중에 CCP 관리가 이루어져 분쇄기나 분쇄공정 중에 자석봉이 1~4단계가 설치되어 있고 금속검출기도 설치하여 금속 등 이물관리를 하고 있어 따로 금속성이물(쇳가루) 제거시설을 갖추어야 할 대상 기업이 없음

<예시: 평균 매출액 대비 규제부담비율>

기업 규모	업체 NO	분쇄기수 (개)	평균 매출액 (원)	평균 규제비용 (원)	매출액 대비 규제부담 비율(%)	규제로 인한 애로사항
소기업 (10)	1	1	150,000,000	540,000	0.36%	없음
	2	3	600,000,000	1,620,000	0.27%	없음
	3	2	68,000,000	1,080,000	1.59%	없음
	4	1	50,000,000	540,000	1.08%	없음
	5	2	1,380,000,000	1,080,000	0.08%	없음
	6	1	70,000,000	540,000	0.77%	없음
	7	1	420,000,000	540,000	0.13%	없음
	8	2	280,000,000	1,080,000	0.39%	없음
	9	1	400,000,000	540,000	0.14%	없음
	10	3	800,000,000	1,620,000	0.20%	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.50%	없음
중기업 (10)	1	2	6,000,000,000	1,080,000	0.02%	없음
	2	4	5,600,000,000	2,160,000	0.04%	없음
	3	3	10,000,000,000	1,620,000	0.02%	없음
	4	3	13,600,000,000	1,620,000	0.01%	없음
	5	8	8,500,000,000	4,320,000	0.05%	없음
	6	6	6,500,000,000	3,240,000	0.05%	없음
	7	8	9,000,000,000	4,320,000	0.05%	없음
	8	2	5,000,000,000	1,080,000	0.02%	없음
	9	5	15,000,000,000	2,700,000	0.02%	없음
	10	5	5,200,000,000	2,700,000	0.05%	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.03%	없음
대기업 (0)			해당기업 없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.00%	없음

⑥

차등화 적용 여부

차등화 적용 배제(X)

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

• 해당사항 없음

- 일몰설정 여부

• 해당사항 없음

- 원칙허용·예외금지 규제방식(네거티브 규제)적용 여부

• 해당사항 없음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 미국, 유럽, 일본을 비롯한 주요 외국에서도 쇳가루를 금속성이물로 규정하고 관리하고 있음

- 분쇄 공정의 금속성이물을 제거하기 위해 자석, X-Ray 장비 등을 활용하여 제거하도록 하고 있음(FDA 가이드라인)

o 타법사례

- 식품의 기준·규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

- 현행 ｢식품의 기준 및 규격｣에서도 일부 금속성이물(쇳가루) 발생 가능성이 높은 식품에 대하여 제조·가공기준을 설정하여 관리하고 있음

▪고춧가루 제조공정에는 금속성이물제거장치를 설치하여야 한다.

*「식품의 기준 및 규격」 제5. 12-4 3) 제조·가공기준 (4)

▪생식류 제조 : 분쇄공정 시 쇳가루 등의 이물이 혼입되지 않아야 하며, 마찰열에 의한 영양성분 파괴를 최소화해야 한다.

*「식품의 기준 및 규격」 제5. 22-1 3) 제조·가공기준 (2)

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 분말, 가루, 환제품 제조업체(3,833개소) 중 분쇄공정이 없거나, 이미 자석봉을 설치하여 운영하고 있는 업체가 절반이상이며, 동 규정의 신설에 따라 추가적인 설치가 필요한 업체(1,721개소, 44.9%)의 평균 설치비용은 업체 당 약 107만원(1회성비용)에 불과하여 규정 준수의 부담이 크지 않음

- 또한, 쇳가루 제거시설 설치를 위한 유예기간을 6개월 부여함으로써 피규제자가 규정을 준수하는데 무리가 없을 것으로 판단됨

o 규제 차등화 방안

- 개정(안)은 대기업과 중소기업 모두 동일하게 적용되며, 본 규제의 피규제자인 건강기능식품 제조업체들은 대부분 중소기업이기 때문에 규제를 차등화할 필요성은 없을 것으로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「식품의 기준 및 규격」의 일부를 개정하는 것으로  별도의 조직, 인력 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 거의 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 분말, 가루, 환제품 제조업체 현장조사 실시(’18.12.10∼’18.12.28)

- 매출액 규모 및 지역을 고려하여 전국 69개사에 대한 표본 조사 실시(6개 지방식약청 및 지자체 합동 조사)

* 총 69개사 중 10개 업체 자석봉 미설치 및 21개 업체에서 자력이 약한 자석봉 사용

○ 금속성 이물 제거를 위한 전문가 자문 실시(’19.1)

- 분쇄 공정 시 분쇄기 재질에 무관하게 쇳가루 이물이 발생하나,

- 10,000가우스 이상의 자석을 이용하여 효과적으로 이물 제거가 가능하므로, 제거공정 의무화가 필요함

○ 금속성 이물 제거 기준 신설에 따른 비용분석 실시(’19.3)

- 자석봉 설치를 위해 업체 당 약 107만원의 1회성 비용 발생

○「식품의 기준 및 규격」개정(안) 행정예고 예정(2019.4.)

- 개정(안)을 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 협회, 관련부처 및 유관기관 등에 개정(안) 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정

2. 향후 평가계획

○ 개정사항에 대한 지속적 영업자 홍보 및 모니터링 실시

3. 종합결론

○ 본 규제의 목적은 분말·가루·환제품 등 쇳가루 혼입 우려가 있는 제품 제조 시 금속성 이물 제거공정 의무화를 통해 쇳가루를 제조 단계에서 원천적으로 제거함으로써 안전한 식품의 공급과 국민 안심을 확보하기 위한 최적의 대안임

○ 최근 금속성 이물(쇳가루) 검출에 따른 부적합 사례가 증가하고 있어 현행의 사후안전관리 체계에서 제조단계의 사전안전관리 기준 설정이 필요한 상황임

○ 규제신설에 따라 업체 당 약 107만원의 설치비용이 발생하나,  부적합 제품 회수·폐기 비용 감소 및 국민 불안 해소 사회적 편익이 보다 클 것으로 판단됨

○ 또한, 이미 다수의 업체에서 자석봉을 설치하여 운영하고 있는 상황이며, 규제시행에 6개월의 유예기간을 부여함으로써 규정 준수에 무리가 없을 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2019	2020	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 :
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	1,760.85		1,760.85
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		1,760.85		1,760.85
기업순비용		1,760.85	연간균등순비용	222.53

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 분말, 가루, 환제품 제조를 위한 원료 분쇄 후 금속성이물(쇳가루) 제거 공정 신설>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)세분류

분말·가루·환·파우더 등 제품을 생산하는 제조업체

활동제목

분말·가루·환 제품 제조 시, 분쇄 후 쇳가루 제거를 위해 분쇄기에 10,000가우스 이상의 자석봉 설치

비용항목

설비

비용

1,760,854,737

일시적/반복적

일시적

산식

대상 업체수[1,721]*분쇄기 평균 보유대수[1.98]*분쇄기 1대당 자석봉 설치(교체) 비용[540,000]

근거설명

• 2018년 생산실적보고 자료 중 제품명에 ‘분말’, ‘가루’, ‘환’, ‘파우더’ 표현이 사용된 제품을 생산하는 제조업체를 선별

* 업체는 3,833개 업체로 조사됨(생산액 부재업체 제외)

• 2018년 12월 제조업체의 현황조사 결과

- 표본조사업체 : 69개사(매출액, 지역을 고려하여 선정)

- 조사기간 : ’18.12.10 ∼ ’18.12.28

- 조사자 : 6개 지방식약청 및 지자체 합동조사

구분	업체수	비중
직접 분쇄 미실시(원료 납품받아 사용)	14	20.3%
자석봉(10,000가우스 이상) 기 설치 운영	24	34.8%
자석봉(10,000가우스 미만) 설치 운영	21	44.9%
자석봉 미설치 운영	10
합 계	69	100%

1. 피규제대상 업체수 : 1,721개 업체

∘ 전체 대상 업체 중 자석봉 설치나 교체가 필요한 업체 비율(44.9%)을 고려해서 최종 대상업체 선정

* 3,833(전체 대상업체) × 자석봉 설치나 교체가 필요한 업체 비율(44.9%) = 1,721개소

2. 분쇄기 평균 보유 대수 : 1.98대

∘ 표본조사 69개사 중 분쇄를 직접 수행하는 55개사의 평균 분쇄기 보유대수는 1.98대로 조사됨

3. 분쇄기 1대당 자석봉 설치비용 : 54만원

∘ 분쇄기 제조업체 10개 업체 문의 결과 자석봉 1개 설치 비용은 분쇄기 1대당 대략 15~18만원 수준이며, 이물제거를 위해 자석봉은 1∼3개 설치가 필요할 것으로 조사됨

* 자석봉 설치 또는 교체비용 = 18만원 × 3개 = 54만원

4. 자석봉 설치(교체)에 따른 총비용 : 1,840.1백만 원

∘ 대상 업체수(1,721개) × 분쇄기 평균 보유대수(1.98대) × 분쇄기 1대당 자석봉 설치(교체) 비용(540,000원) = 1,840,093,200원

□ 간접편익

(정성)세분류

분말·가루·환·파우더 등 제품을 생산하는 제조업체

활동제목

쇳가루 검출에 따른 회수·폐기 비용 절감

편익항목

쇳가루 검출에 따른 회수·폐기 비용 절감

일시적/반복적

반복적/

분석

분말·가루·환  등 제품 생산업체는 쇳가루 제거 자석봉 설치로 인해 제품에 기준치 이상 쇳가루 성분 포함 제품 생산을 사전에 차단할 수 있어 기존의 성분 검출 후 후속 행정조치로 인한 회수 및 폐기 비용을 절감할 수 있음

근거설명

∘ 식품위생법 규정에 따라 이물 발견 시 유통된 제품에 대한 회수(제45조) 및 폐기처분(제72조)을 받을 경우 즉시 생산·유통된 제품에 대한 회수 및 폐기를 진행함에 따라 상당한 비용을 부담하고 있음

구분	2015년	2016년	2017년	2018년
금속성이물 부적합 회수·폐기 건수	116	188	217	273

②피규제 이외 일반국민 :

□ 편익

(정성)세분류

소비자

활동제목

분말·가루·환 제품 유통에 따른 소비자 신뢰도(안심) 제고 및 제품의 효용성 증가

편익항목

분말·가루·환 제품 유통에 따른 소비자 신뢰도(안심) 제고 및 제품의 효용성 증가

일시적/반복적

반복적/

분석

이물저감화에 따른 소비자 안심 확보 및 소비자 지불의사 증가로 제품의 효용성 증가 예상

근거설명

▪ 이물저감화에 따른 소비자 안심 확보

- 식품에 대한 소비자 클레임 상담 중 약 50%가 이물신고에 관한 내용으로 이물에 대한 소비자 불만이 큼

- 2018년 식품의 회수·폐기 건수 중 약 7%가 금속성이물 검출에 의한 것이며, 그 비중은 2015년 대비 2.4배 증가한 것으로 금속성 이물 제거를 통한 소비자 안심 확보 효과가 큼

▪ 소비자 지불의사 증가로 제품의 효용성 증가

- 2010년 한국보건사회연구원의 “식품 이물에 대한 지불의사 등 소비자 인식 및 교육홍보 자료 개발” 연구에 따르면, 이물저감화 설비 투자에 따른 제품의 추가지불의사를 갖는 소비자는 약 50%이며, 추가지불의사 금액은 기준 제품 가격 대비 최저 7.4%에서 최고 26.9%로 조사되었음