식품의약품안전처 고시 제2015－22호

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

생물학적동등성시험과 동일하게 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 기타 임상시험 등 중복 참여를 방지하도록 시험대상자 제외기준을 마련하여 시험대상자의 건강과 안전을 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 건강한 사람의 제1상 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여 방지(안 제5조제1항 단서 신설)

1) 생물학적동등성시험과 동일하게 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 중복참여 방지를 위한 시험대상자의 제외기준이 없음

2) 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우에도 3개월 이내 기타 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여한 경험이 있는 자는 시험대상자에서 제외하도록 함

3) 건강한 사람의 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여를 일정기간 제한하여 시험대상자의 건강과 안전을 확보하려는 것임

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타

(1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(’15.1.7. ～ 1.26.) 결과, 의견 없음

(3) 규제심사 : 규제 강화

식품의약품안전처 고시 제2015-22호

「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-158호, 2014. 9. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년 4월 30일

식품의약품안전처장

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 건강한 사람을 대상자로 하는 제1상 임상시험계획서의 경우 대상자의 제외기준에 당해 시험 실시전 최소한 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생동성시험에 참여한 경험이 있는 자를 제외하는 기준을 포함하여야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 임상시험계획 승인신청서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 임상시험계획 승인신청서는 종전의 규정에 따른다.

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
제5조(제출자료의 요건) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제1호의 임상시험계획서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항의 규정에 적합하게 작성하여 제출하여야 하며, 제1상 임상시험계획서의 경우에는 예상 대상자 수, 용량 계획 등을 포함한 임상시험의 개략적 윤곽을 제시하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함되어 있어야 한다. <단서 신설>	제5조(제출자료의 요건) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 건강한 사람을 대상자로 하는 제1상 임상시험계획서의 경우 대상자의 제외기준에 당해 시험 실시전 최소한 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생동성시험에 참여한 경험이 있는 자를 제외하는 기준을 포함하여야 한다.