1. 개정이유

최근 계란내 살충제 성분 검출과 관련, 동물용 의약품등의 오남용을 방지하고 신속한 안전 조치를 위하여 동물용의약품 판매업소에서 동물용 의약품등의 거래내역을 기록 보관토록 하고, 농가 등 구매자에게 투약지도를 실시토록 하는 등 판매관리 체계를 개선 보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 동물용 살충제 및 방역용 소독제 판매 시 거래내역 기록보관 의무화(안 제22조제3항)

○  축수산물내 잔류 우려가 있는 동물용 살충(구충)제와 가축전염병 방역 목적으로 사용되는 방역용 소독제에 대해 거래내역 기록보관 대상 제제에 포함 함

나. 동물약품 판매업소에 대해 동물용 의약품등 판매 시 투약 지도 의무 부여(안 제22조제4항)

○ 동물용 의약품등의 오남용 방지를 위해 판매업소에서 약품 구매자에게 사용대상, 용법용량, 금기사항 및 휴약기간 등 투약지도 준수의무 부여

다. 거래내역 기록보관 등 실효성 확보를 위한 행정처분기준 신설(안 제52조제1항 별표 3 Ⅱ. 개별기준 중 제55호)

○ 동물약품 판매업소에서 거래내역 기록보관 및 투약지도 미준수 시 업무정지 등 처분기준 마련

라. 동물용의약품 판매 관리대상에 수산질병관리원 개설자를 포함함(제21조제1호, 제22조, 제26조의2제1항, 제26조3제3항, 제50조제1항제2항, 별표 3. Ⅱ.개별기준)

○ 수산용 동물용의약품을 판매하는 수산질병관리원 개설자가 판매관리 대상에 누락되어 있어 이를 포함함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

농림축산식품부령  제        호

동물용의약품등 취급규칙 일부개정안

동물용의약품등 취급규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제21조제1호중 “동물약국 및 동물병원의 개설자”는 “동물약국, 동물병원 및 수산질병관리원 개설자”로 한다.

제22제1항 본문 및 같은 항 제3호중 “동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자”를 “동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 수산용 동물용의약품을 판매하는 수산질병관리원을 개설한 자”로 하고, 같은 항 제10호, 제11호 및 제12호 중 “동물병원”은 “동물병원 및 수산질병관리원”으로 한다.

제22조제3항을 다음과 같이 한다

③동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업자․수입자, 동물용의약품의 위탁제조판매업자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물약국동물병원의․수산질병관리원 개설자는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의약외품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 판매처(실수요자) 등에 관한 기록을 1년이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 하는 경우에는 제외한다.

1. 동물용호르몬 제제

2. 동물용항생(항균) 제제

3. 생물학적 제제(가축 또는 수산동물의 전염병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 품목에 한한다)

4. 동물용마취제

5. 동물용살충․구충제(애완동물용은 제외한다)

6. 방역용소독제

제22조제4항을 다음과 같이 신설한다

④동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자․동물병원 개설자 및 수산질병관리원 개설자가 처방대상 동물용의약품 또는 제3항 각 호에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의약외품을 판매하는 경우 동물소유자에게 다음 각 호의 정보가 포함된 투약지도를 하여야 한다. 이 경우 투약지도는 구두 또는 투약지도서(투약지도에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다.

1. 동물용의약품 및 동물용의약외품의 명칭(성상을 포함한다)

2. 사용대상

3. 용법용량

4. 효능효과

5. 부작용 및 금기사항

6. 휴약기간

7. 저장방법 및 유효기간

제26조의2 중 “동물병원개설자”는 “동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자”로 한다.

제26조의3 중 “동물병원 개설자”는 “동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자”로 한다.

제50조제1항 중 “수의사․약사”는 “수의사․수산질병관리사․약사”로 한다.

제50조제2항 중 “동물용의약품을 판매하는 동물병원”은 “동물용의약품을 판매하는 동물병원, 수산용 동물용의약품을 판매하는 수산질병관리원”으로 한다.

별표 3 Ⅱ. 개별기준 중 제11호, 제50호, 제51호, 제63호, 제64호, 제66호 중 “동물병원 개설자”는 “동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자”로 한다

별표 3 Ⅱ. 개별기준 중 제55호를 다음과 같이 한다

55. 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업자․수입자, 동물용의약품의 위탁제조판매업자, 동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자․동물병원개설자 또는 수산질병관리원 개설자가 판매기록 및 투약지도와 관련하여 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 때	법 제85조제9항. 이규칙 제22조제3항 및 제4항
가. 처방대상 동물용의약품을 판매하고, 처방전을 3년간 보존하지 아니하거나 전산기록을 하지 아니한 때		업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 30일
나. 제22조제3항 각호에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의약외품을 판매하고, 판매 기록을 전부하지 않거나 판매기록을 1년간 보존하지 아니한 때		업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 30일
다. 제22조제3항 각호에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의약외품을 판매하고, 판매 기록 사항을 일부 하지 않거나 누락한 때		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
라. 제22조제4항에 따른 투약지도를 하지 아니한 때		업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 30일

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) (생 략) 1. 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물약국 및 동물병원의 개설자는 구입자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당함을 확인하고 판매할 것	제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등)(현행과 같음) 1. ----------------------------, 동물약국, 동물병원 및 수산질병관리원 개설자는 ------------------------------------------
제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①법 제47조 및 법 제85조제4항·제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용 의료기기취급자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. ～ 2. (생략) 3. 동물용의약품의 제조업소·위탁제조판매업소·수입업소, 동물약국, 동물용의약품도매업소, 동물용의약품을 판매하는 동물병원 또는 판매업소외의 장소에서 동물용의약품을 판매하거나 판매를 목적으로 진열하지 아니할 것 4. ～ 9. (생략) 10. 동물병원, 동물약국 및 동물용의약품도매상의 고유명칭과 관련하여 다음 각 목에 규정된 사항을 하지 아니할 것 가. (생략) 나. 동물병원은 동물약국 또는 동물용의약품도매상으로, 동물약국과 동물용의약품도매상은 동물병원으로 혼동할 우려가 있는 표시를 하는 행위 11. (생략) 가. (생략) 나. 특정 동물병원의 처방을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고 다. (생략) 12. (생략) 가.․나.(생략) 다. 특정 동물용의약품도매상, 동물병원 또는 동물약국에만 동물용의약품을 공급하여 동물병원과 동물용의약품도매상 또는 동물약국 간의 담합을 조장하는 행위 13.～ 17. (생략) ② (생략) ③ 동물용의약품의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물약국․동물병원의 개설자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 수량, 용도 및 판매처(실수요자) 등에 관한 기록을 1년이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 하는 경우에는 제외한다. <신 설> <신 설>	제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 수산용 동물용의약품을 판매하는 수산질병관리원을 개설한 자, ------------------------------------------------------------ 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. --------------------------------------------------------------------- 동물용의약품을 판매하는 동물병원, 수산용동물용의약품을 판매하는 수산질병관리원, --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4. ～ 9. (현행과 같음) 10. 동물병원, 수산질병관리원, --------------------------------------------------------------------- 가. (현행과 같음) 나. 동물병원 및 수산질병관리원은 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 11. (현행과 같음) 가. (현행과 같음) 나. ------- 동물병원 및 수산질병관리원의--------------------------------------- 다. (현행과 같음) 12. (현행과 같음) 가.․나.(현행과 같음) 다. --------------------------동물병원, 수산질병관리원 ------------------------------------------------------------------------------------ 13.～ 17. (현행과 같음) ② (현행과 같음) ③ 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업자․수입자, 동물용의약품의 위탁제조판매업자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물약국․동물병원․수산질병관리원의 개설자는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의약외품을 ------판매일자, 제품명, ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1. 동물용호르몬 제제 2. 동물용항생(항균) 제제 3. 생물학적 제제(가축 또는 수산동물의 전염병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 품목에 한한다) 4. 동물용마취제 5. 동물용살충․구충제(애완동물용은 제외한다) 6. 방역용소독제 ④동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자․동물병원 개설자 및 수산질병관리원 개설자가 처방대상 동물용의약품 또는 제3항 각 호에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의약외품을 판매하는 경우 동물소유자에게 다음 각 호의 정보가 포함된 투약지도를 하여야 한다. 이 경우 투약지도는 구두 또는 투약지도서(투약지도에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. 1. 동물용의약품 및 동물용의약외품의 명칭(성상을 포함한다) 2. 사용대상 3. 용법용량 4. 효능효과 5. 부작용 및 금기사항 6. 휴약기간 7. 저장방법 및 유효기간
제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국개설자, 동물병원개설자, 동물용의료기기 판매업자·수리업자 또는 임대업자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항 또는 「의료기기법」 제31조제2항에 따른 안전성·유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(이하 "회수대상동물용의약품등"이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 통보하여야 한다.	제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① -------------------------------------------------, 동물병원개설자, 수산질병병관리원 개설자, -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제26조의3(회수계획의 공표 등) ①∼② (생략) ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수대상동물용의약품등을 취급하는 판매업자, 동물약국개설자, 동물병원 개설자, 동물용의료기기 판매업자·수리업자 또는 임대업자(이하 "회수대상동물용의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다. ④ ∼ ⑤ (생략)	제26조의3(회수계획의 공표 등) ①∼② (현행과 같음) ③ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제50조(동물약사감시원) ①법 제78조 또는 「의료기기법」 제40조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 "동물약사감시원"이라 한다)은 검역본부장, 수산과학원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장이 소속공무원중 수의사·약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자중에서 임명한다. ② (생 략) 1. (생 략) 2. 시·도지사 및 시장·군수 또는 구청장 소속의 동물약사감시원: 관할구역 안의 동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원, 동물용의료기기의 판매업자 또는 임대업자에 대한 약사감시. 다만, 시·도지사 및 시장·군수 또는 구청장은 검역본부장 또는 수산과학원장의 지시가 있는 때에는 소속 동물약사감시원이 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 약사감시를 하게 할 수 있다.	제50조(동물약사감시원) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 수의사․수산질병관리사·약사 또는 -----------------------------------. ② (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ------------------------------------------------: ---------------------------------------------------동물용의약품을 판매하는 동물병원, 수산용 동물용의약품을 판매하는 수산질병관리원, ------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.