농림축산검역본부 고시 제2014-15호

「동물용의약품등 취급규칙」제5조, 제7조제4항, 제16조 및 제24조에 따라 동물용의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정을 다음과 같이 개정하여 고시합니다.

2014년 9월 2일

농림축산검역본부장

동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

제정 2012. 12. 28. 농림수산검역검사본부 고시 제2012-175호

개정 2013. 3. 23. 농림축산검역본부 고시 제2013-37호

개정 2014. 9. 2. 농림축산검역본부 고시 제2014-15호

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 “취급규칙”이라 한다) 제5조, 제7조제4항, 제16조 및 제24조에 따라 동물용의료기기의 제조 또는 수입품목(변경허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “부분품”이란 동물용의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.

2. “시험규격”이란 당해 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.

3. “신구조”란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용의료기기와 형상, 원자재 또는 작용원리가 본질적으로 다른 것을 말한다.

4. “신성능”이란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용의료기기와 물리적․기계적 기능이 본질적으로 다른 것을 말한다.

5. “신사용목적”이란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용의료기기와 적응증, 효능․효과 등이 본질적으로 다른 것을 말한다.

6. “신개발 동물용의료기기”란 신구조 및 신성능이 모두 적용되는 동물용의료기기를 말한다.

7. “임상데이터”란 심사의뢰한 동물용의료기기와 원자재․구조․성능 및 사용목적 등 기술적 특성이 동등한 이미 허가를 받거나 신고된 동물용의료기기의 임상시험성적에 관한 자료(SCI 논문, 문헌 등)를 말한다. 단, 전기를 사용하는 동물용의료기기의 경우, 원자재, 전기회로도 및 소프트웨어 등은 일부 다를 수 있다.

제3조(심사대상 등) ① 기술문서에 관한 자료의 심사는 취급규칙 제7조제4항에 따라 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 동물용의료기기를 대상으로 한다.

② 제1항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의료기기는 안전성․유효성에 관한 자료를 포함하여 심사를 받아야 한다.

1. 신구조에 해당하는 동물용의료기기

2. 신성능에 해당하는 동물용의료기기

3. 신사용목적에 해당하는 동물용의료기기

4. 신개발 동물용의료기기

5. 이미 허가받거나 신고한 동물용의료기기와 별표1의 “주요 기술적 특성”중 전부 또는 일부가 상이한 것(변경의 경우도 포함)으로 제품의 안전성․유효성에 중대한 영향을 미치는 동물용의료기기

6. 수출용에서 국내 시판용으로 허가조건을 변경하는 경우 중 제1호부터 제5호까지에 해당하는 동물용의료기기

제4조(일반사항) ① 취급규칙 별지 제5호의2서식의 품목허가신청서에서 사용하는 용어, 표기방법 및 기호 등은 한국산업규격(KS) 또는 국제규격(IEC․ISO 등)을 적용하는 것을 원칙으로 한다.

②품목신청서 제출 시 함께 제출된 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 사용가치가 남아 있는 시료에 대해 신청자의 반환청구가 있을 때에는 이를 반환하여야 한다.

제2장 심사자료

제5조(기술문서 등 심사의 신청 등) 취급규칙 제5조, 제7조, 제16조 및 제24조에 따라 동물용의료기기 제조 및 수입품목 허가(변경 허가를 포함한다) 심사를 받고자 하는 자는 취급규칙 별지 제5호의2 서식에 의한 신청서 1부(변경의 경우 별지 제20호 서식)와 취급규칙 제7조제4항의 규정에 의한 첨부자료 등을 농림축산검역본부장(이하 “검역본부장”이라 한다)이 정한 시스템(동물용의약품 정보관리시스템)을 이용하여 작성하거나 전자적 기록매체(CD·디스켓 등)와 함께 검역본부장에게 제출하여야 한다.

제6조 (첨부자료의 요건) 취급규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호와 같다. 다만, 식품의약품안전처에서 인체용의료기기로 허가된 제품의 경우에 기술문서 및 안전성․유효성 심사에 관한 자료 제출을 아니할 수 있으며, 첨부자료의 면제 요건은 별표2와 같다.

1. 기술문서 심사에 관한 자료

가. 사용목적에 관한 자료

당해 제품의 작용원리, 적응증, 효능․효과, 사용목적 등에 관한 자료

나. 물리․화학적 특성에 관한 자료

1) 동물에 접촉․삽입되거나 동물에 주입하는  혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하는 동물용의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리․화학적 특성 및 안전성에 관한 자료

2) 치과재료 또는 고분자재료 등을 이용하는 동물용의료기기의 경우 해당 원자재의 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 등의 물리․화학적 특성 및 안전성에 관한 자료

3) 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 동물용의료기기의 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등에 관한 자료

다. 전기․기계적 안전에 관한 자료

1) 전기를 사용하는 동물용의료기기의 경우 검역본부장이 인정하는 기준 규격 및 별도 설정된 품목별 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC, ISO 등)에 따른 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등 자료

2) 당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프트웨어인 경우 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 알고리즘 또는 구조, 주요기능 및 기능표시화면, 운영환경 등의 내용이 포함된 자료

라. 생물학적 안전에 관한 자료

동물에 접촉․삽입되거나 동물에 주입하는 혈액․체액 또는 약품 등과 접촉하는 동물용의료기기 또는 해당 부분품의 경우 검역본부장이 인정하는 기준 규격이나 이와 동등 이상의 국제규격(ISO, JIS, ASTM 등)에 따른 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등 자료. 다만, 검역본부장이 인정하는 생물학적 안전성이 확보된 원자재를 사용하는 동물용의료기기는 해당 원자재를 사용하였음을 입증하는 분석서 등과 원자재 공급 증명서 및 단순 기계가공 만을 하였음을 알 수 있는 제조공정 관련 자료를 첨부하는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 아니할 수 있다.

마. 방사선에 관한 안전성 자료

방사선을 이용하는 동물용의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 당해 동물용의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 부분품의 경우는, 방사선 안전에 관련된 국제규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험으로서 그 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등을 포함한 자료

바. 전자파장해에 관한 자료

전자파 장해에 대하여 안전성이 요구되는 당해 동물용의료기기 또는 동물용의료기기 부분품의 경우에는 검역본부장이 인정하는 기준 규격 이나 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험(별도의 품목별 국제규격이 있는 동물용의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)자료

사. 성능에 관한 자료

당해 제품이 표방하고 있는 기능, 성능, 유효기간(사용기간), 멸균 등을 포함한 성능시험을 실시한 시험자료

아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료들은 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 자료

1) 당해 제품이 표방하고 있는 성능이나 안전을 실제로 검증하기 위하여 필요한 국내․외 규격(KS, IEC, ISO, ASTM 등). 단, 규격이 없는 경우 제조회사에서 설정한 시험규격 및 시험방법과 그 설정 근거

2) 별표 3의 내용을 포함하는 실측치에 관한 자료

3) 제조국 및 제조소가 동일하며 이미 허가받은 제품과 동일한 원자재이며 동등한 성능을 가진 제품에 대하여 실시된 시험규격과 이에 대한 설정 근거 자료

2. 안전성․유효성 심사에 관한 자료

가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 사용방법, 제조방법 등에 대한 과학적인 타당성을 입증할 수 있는 자료

나. 안정성에 관한 자료

1) 안정성 또는 내구성(멸균 동물용의료기기의 경우 멸균한 재질의 경시변화에 관한 사항 포함)에 관한 시험결과로서 개요 및 저장방법, 사용기한 설정 여부 등에 관한 자료

2) 각 시험(장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 등)에 대한 시험조건, 측정항목, 보존기간에 대한 자료와 시험방법, 시험결과 등에 관한 자료

다. 임상시험성적에 관한 자료

임상시험에 사용되는 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 자료. 다만, 1․2 등급 품목의 경우 임상데이터를 대신 제출할 수 있다.

1) 일반사항

동물용의료기기의 임상시험성적에 관한 자료는 검역본부장의 승인을 받은 임상시험계획서에 의하여 실시되고, 임상시험실시기관의 장이 발급한 자료로서 다음사항이 포함되어야 함.

가) 임상시험의 목적

나) 실시기관명 및 주소

다) 관리자, 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직위

라) 의뢰자명 및 주소

마) 임상시험대상 동물용의료기기의 제품명, 제조번호, 형상, 성능, 규격등

바) 대상질환 및 적응증

사) 임상시험기간

아) 임상시험방법

(1) 동물의 선정기준, 제외기준 및 목표한 동물의 수

(2) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유

(3) 비교시험용 동물용의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유

(4) 병용요법의 유무

(5) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법

(6) 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

(7) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법

자) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락 수 및 이유 등을 기재하고, 이 경우 동물별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 함)

차) 증례기록 요약

카) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

2) 임상시험 예수

원칙적으로 하나의 적응증마다 1개소 이상의 임상시험실시기관에서 실시한 자료로 해당 동물용의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 함

(3) 유효율 평가

(가) 해당 적응증에 대한 동물용의료기기의 유효율이 수의학적 원리에 기준하여 임상적으로 통계적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있음.

(나) 검역본부장은 유효율의 평가에 대하여 필요하다고 인정하는 경우 동물약사심의위원회의 심의를 요구할 수 있음

라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조품목허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유

마. 국내․외 유사제품과의 비교검토 및 당해 동물용의료기기의 특성에 관한 자료

구조․원리, 사용목적, 사용방법 등에 관하여 유사 동물용의료기기와의 비교․검토한 자료 및 기존 다른 동물용의료기기와 차별되는 당해 동물용의료기기만의 성능 및 특성에 관한 자료

제1항제1호다목부터 아목까지 및 제1항제2호가목부터 다목까지에 기술된 근거자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 하며, 이 중 시험자료는 기술문서 심사를 신청한 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하고 별표 2에 적합하여야 한다. 다만, 제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료의 경우 발급일 이후 제품에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

1. 농림축산식품부장관이 지정한 동물용의료기기 시험검사기관에서 발급한 시험자료

2. 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 시험검사기관에서 발급한 시험자료

3. 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험자료

4. 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 시험자료

5. 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

6. 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관 등의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료. 다만, 국내․외적으로 공인된 시험규격이 없는 경우에는 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 제품의 설계 및 개발에 대한 안전성 및 성능에 관한 시험자료

7. 당해 동물용의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료(임상시험성적자료 등)로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

제4장 보 칙

제7조 (자료의 보완) ① 검역본부장은 기술문서 등 자료의 심사 중 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.

1. 심사서류 작성 내용이「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정(농림축산검역본부고시)」제3장에 적합하지 아니하는 경우

2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조 및 제6조의 규정에 적합하지 아니하는 경우

3. 제1호 또는 제2호 외에 동물용의료기기 기술문서 및 안전성․유효성 심사의 적정을 기하기 위하여 특별히 추가자료 등이 필요하다고 인정되는 경우

② 제1항의 규정에 의한 자료의 보완은 1회로 하며, 보완기간은 30일 이내로 하고 이 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 경우에는 10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 심사의뢰인이 기간을 명시하여 기간연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

③ 검역본부장은 자료의 심사 중 또는 심사결과 다음 각호의 어느 하나에 해당하여 안전성․유효성이 인정되지 아니한 경우에는 그 사유를 명시하여 신청자에게 반려할 수 있다.

1. 제2항에 따른 독촉기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우

2. 제1항에 따른 보완에도 불구하고 심사의뢰 작성 내용이「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제3장에 적합하지 아니한 경우

3. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조 및 제6조에 적합하지 아니한 경우

제8조 (자문 등) ① 검역본부장은 동물용의료기기 기술문서 등 심사를 위하여 필요한 경우에는 취급규칙 제24조의2에 따른 동물약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다

② 신기술 동물용의료기기에 대한 적정한 심사가 이루어질 수 있도록 검역본부장은 관련 평가 기술지침서를 발간할 수 있다.

③ 이 지침에 규정되지 아니한 기술문서 심사 등에 대하여는 식품의약품안전청의 유사규정을 준용할 수 있다.

부   칙 <제2012-175호, 2012.12.28>

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(품목 신고자에 관한 경과조치) 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 동물용의료기기 품목신고서(변경신고를 포함한다)를 제출한 자에 대한 신고는 종전의 규정에 따라 처리한다.

제3조(재검토기한) 이 규정은 2015년 12월 27일까지「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 재검토 하여야 한다.

부   칙 <제2013-37호, 2013.3.23>

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(품목 신고자에 관한 경과조치) 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 동물용의료기기 품목신고서(변경신고를 포함한다)를 제출한 자에 대한 신고는 종전의 규정에 따라 처리한다.

제3조(재검토기한) 이 규정은 2016년 3월 22일까지「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 재검토 하여야 한다.

부  칙<제2014-15호, 2014. 9. 2  >

제1조(시행일) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 지침은 2017년 9월 1일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

[별표 1]

동물용의료기기 유형군 별 주요 기술적 특성(제3조 관련)

유형군	주요 기술적 특성
무전원 동물용의료기기	사용목적, 작용원리, 형상, 성능
전원 동물용의료기기	사용목적, 작용원리, 형상, 사용(또는 전달)에너지원, 성능
방사선용 동물용의료기기
광발생 동물용의료기기
동물용의료용품	사용목적, 형상, 원자재, 성능
치과재료

[별표 2]

인체용의료기기를 동물용의료기기로 신청시 기술문서 및 안전성·유효성 심사자료의 면제 요건(제6조 관련)

1. 인체용의료기기를 동물용으로 신청시 기술문서 심사자료 제출 여부

기술문서 심사자료	자료제출 여부		비고
	동물용으로 새롭게 승인받은 경우	동물용으로 기허가 제품이 있는 경우
사용목적에 관한 자료	○	△	사용설명서, 카달록 등 제출
물리·화학적 특성에 관한 자료	×	×
전기·기계적 안전에 관한 자료	×	×
생물학적 안전에 관한 자료	×	×
방사선에 관한 안전성 자료	×	×
전자파 장해에 관한 자료	×	×
성능에 관한 자료	○	△	대상 동물에 적용 시, 해당 성능에 문제가 없음을 증명할 수 있는 근거 자료(시험성적서, 논문, 문헌, 기허가 동물용 제품과 비교한 자료 등) 제출
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치	△	△	해당제품을 대상동물에 적용시 시험규격이 필요하다고 판단되는 경우에 제출

○ 자료를 제출하여야 하는 것, △ 필요한 부분만 자료 제출,

× 자료 면제(식품의약품안전처에서 발급한 의료기기 허가증 사본으로 대체함)

2. 인체용의료기기를 동물용으로 신청시 안전성·유효성 심사자료 제출 여부

안전성·유효성 심사자료	자료제출 여부		비 고
	동물용으로 새롭게 승인받은 경우	동물용으로 기허가 제품이 있는 경우
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	△	×
안정성에 관한 자료	×	×
임상시험에 관한 자료	○	△	대상 동물에 대한 안전성 및 유효성 임상시험성적서 제출
외국의 사용현황 등에 관한 자료	△	×
국내·외 유사제품과의 비교검토 및 당해 동물용 의료기기의 특성에 관한 자료	△	×

○ 자료를 제출하여야 하는 것, △ 필요한 부분만 자료 제출,

× 자료 면제(식품의약품안전처에서 발급한 의료기기 허가증 사본으로 대체함)

3. 인체용의료기기를 동물용으로 신청시 임상시험에 관한 자료 중 유효성(적합성)     심사자료 제출 여부의 기준

구 분	동물용의료기기 분류	동물용의료기기 예시
유효성 자료 면제 가능 대상 의료기기	영상관찰 등 범용으로 사용되는 장비로서 사용자의 조작에 따라 기능을 선택‧조정 할 수 있는 의료기기	동물진단용방사선발생장치(엑스선촬영장치, 전산화단층촬영장치), 동물용비전리진단장치(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) 등
	단순 의료용 기구로서 시술자가 선택 또는 조절하여 사용하는 의료기기	동물의료용 측정 및 유도기구(전자식동물의료용측각도계, 카테터삽입기), 동물의료용천자기 및 천공기(수동식일회용동물의료용천자기) 등
유효성 자료 필요 대상 의료기기	사람과 동물의 생리적 지표의 차이로 인해 제품에 해당 적용 동물의 생리지표의 특성이 반영되어야 하는 의료기기	동물의료용혈액검사기기(동물의료용플로방식임상화학자동분석장치), 동물의료용혈압검사 또는 맥파검사기기(혈압감시기, 맥파계, 맥파분석기), 호르몬 측정 장비 등
	해부학적 구조의 차이로 인하여 제품에 해당 동물의 해부학적 구조의 특성이 반영되어야 하는 의료기기	동물의료용정형용품(동물용기관용스텐트, 동물용요관용스텐트), 동물의료용경(연성삽입관용후두경, 비디오연성식도경, 비디오연성위내시경), 외이염진단용내시경 등

※ 성능에 관한 유효성 자료의 범위 : 해당 동물 적용 시 인체용으로 기 표시한 성능이 유효함을 증명할 수 있는 문서(시험성적서, 외국이나 국내 연구에 의해서 발행된 학술논문, 문헌, 기허가 동물용 제품과 비교표 등)

[별표 3]

실측치에 관한 자료에 포함되어야 할 내용(제6조 관련)

1) 시험기관의 명칭 및 주소

2) 시험검사 의뢰 업체명, 대표자명 및 주소

3) 시험성적서의 일련번호 및 각 페이지와 전체 페이지 번호

4) 시험검사품에 대한 명칭 및 표시

5) 시험접수일자 또는 시험일자

6) 시험성적서 발급일자

7) 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인

8) 시험기준 및 시험방법. 단, 규격이 없는 경우 이에 대한 설정 사유

9) 시험검사결과

10) 시험검사품 채취 및 방법에 대한 사항(시험을 위한 별도의 전처리가 필요한 경우)

11) 시험계에 대한 정보, 시험동물의 수량, 성별, 계통, 종, 연령 등(동물, 세포 및 미생물을 이용한 시험인 경우)

12) 시험결과에 영향을 주는 경우 시험 환경요인