식품의약품안전처 공고 제2021– 240호

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

2021. 6.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2021 -240호

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-131호, 2020. 12. 30.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021 년 6 월  일

식품의약품안전처장

｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣ 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

제출자료로 인정되는 범위를 국제표준화기구 시험법까지 확대하여 국제경쟁력을 강화하는 한편, 제출자료 요건 및 면제 요건을 명확히 명시하는 등 그간 제도 운영 상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 기능성화장품의 시험방법 인정범위 확대(안 제5조)

자외선차단지수 시험법으로 국제표준화기구(ISO) 시험법을 추가로 인정

나. 제출자료의 요건 및 제출자료 면제범위의 명확화(안 제5조 및 제6조)

1) 제출자료 근거자료 요건 범위를 현행과 일치시키고, 기재 내용을 육하원칙으로 구체화함

2) 이미 심사를 받은 기능성화장품과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법·용량이 동일할 경우의 제출자료 면제 범위를 명확히 구분

다. 자외선차단제의 표시기준 및 측정방법의 현행화(안 제13조 및 별표 3)

1) 기능성화장품의 효능·효과를 현행과 일치시키기 위하여 내수성 표시 기준을 추가

2) 자외선A차단지수 측정방법 중 자유도(t) 추가

라. 기타 조문 정비로 민원인 혼란 방지(안 제6조 및 별표 4)

1)  기타 인용조항 정비 및 자구 수정

2) 염모제 성분 중 자료제출이 생략되는 원료명을 타 고시(「기능성화장품 기준 및 시험방법」)의 명칭과 일치시킴

3) 여드름성 피부 완화 도움 제품의 유형을 상위법령에 부합하도록 명시

3. 의견 제출

「기능성화장품 심사에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 6월 23일(수)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400

- 전자우편 : seodh@korea.kr

식품의약품안전처 고시 제      호

「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따른「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-131호, 2020. 12. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년   월   일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1호가목을 다음과 같이 하고, 같은 호 라목(1)부터 (3)까지 외의 부분 중 “근거자료”를 “근거자료는 다목(2)의 자료로서 아래의 어느 하나에 해당할 것”으로 하며, 같은 목 (1) 중 “Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS)”를 “Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 24444)”로 하고, 같은 목 (2) 중 “Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS)”를 “Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 16217)”로 하며, 같은 목 (3) 중 “기준 또는 일본(JCIA)”을 “기준ㆍ일본(ICLA) 또는 국제표준화기구(ISO 24442)”로 한다.

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내외 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)

제6조제4항 각 호 외의 부분 중 “제4조제1호”를 “제4조제1호가목부터 다목까지”로 하고, 같은 조 제8항 중 “별표 4 제4호의”를 “[별표 4] 제4호의 (2)”로, “사용하거나,”를 “사용”으로, “별표 4 제4호에”를 “[별표 4] 제4호에”로 한다.

제13조제2항 각 호 외의 부분 중 “(SPF)”를 “(SPF), 내수성ㆍ지속내수성”으로 하고, 같은 항 제2호를 제3호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 내수성ㆍ지속내수성은 측정결과에 근거하여 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에 따른 ‘내수성비 신뢰구간’이 50% 이상일 때, “내수성” 또는 “지속내수성”으로 표시한다.

별표 3 제4장제10호 하단에 다음과 같이 표. t 값을 신설한다.

표. t 값

n	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
t 값	2.262	2.228	2.201	2.179	2.160	2.145	2.131	2.120	2.110	2.101	2.093

별표 4 제4호(7)제8항 Ⅲ의 A의 성분명란 중 “과붕산나트륨”을 “과붕산나트륨사수화물”로 하고, 같은 표 제6호 중 “제형”을 “유형은 인체세정용제품류(비누조성의 제제)로, 제형”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사받은 품목은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

제5조(제출자료의 요건) ------------------------------------------------------.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

1. --------------------------------

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내외 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)

나.ㆍ다. (생  략)

나.ㆍ다. (현행과 같음)

라. 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF), 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료

라. --------------------------------------------------------------- 근거자료는 다목(2)의 자료로서 아래의 어느 하나에 해당할 것

(1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

(1) ----------------------------

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ일본(JCIA)ㆍ미국(FDA)ㆍ유럽(Cosmetics Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

-------------------------------------------------------------------- Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 24444) ----------

(2) 내수성자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

(2) ---------------------------------

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ미국(FDA)ㆍ유럽(Cosmetics Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 내수성자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

------------------------------------------------------------ Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 16217) ------------

(3) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료

(3) ---------------------------

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료

------------------------------- 기준ㆍ일본(ICLA) 또는 국제표준화기구(ISO 24442) ------------

2. (생  략)

2. (현행과 같음)

제6조(제출자료의 면제 등) ① ∼ ③ (생  략)

제6조(제출자료의 면제 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 이미 심사를 받은 기능성화장품[화장품책임판매업자가 같거나 화장품제조업자(화장품제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 그 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법ㆍ용량이 동일하고, 각 호 어느 하나에 해당하는 경우 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다.

④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제4조제1호가목부터 다목까지--.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

⑤ ∼ ⑦ (생  략)

⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)

⑧ 별표 4 제4호의 2제형 산화염모제에 해당하나 제1제를 두 가지로 분리하여 제1제 두 가지를 각각 2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를 먼저 혼합한 후 제2제를 섞는 것으로 용법ㆍ용량을 신청하는 품목(단, 용법ㆍ용량 이외의 사항은 별표 4 제4호에 적합하여야 한다)은 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다.

⑧ [별표 4] 제4호의 (2) ----------------------------------------------------------------------------- 사용 -------------------------------------------------------------------------------------------- [별표 4] 제4호에 -------------------------------------------.

제13조(효능ㆍ효과) ① (생  략)

제13조(효능ㆍ효과) ① (현행과 같음)

② 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품에 자외선차단지수(SPF) 또는 자외선A차단등급(PA)을 표시하는 때에는 다음 각 호의 기준에 따라 표시한다.

② --------------------------------------------------------(SPF), 내수성ㆍ지속내수성 -------------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

<신  설>

2. 내수성ㆍ지속내수성은 측정결과에 근거하여 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에 따른 ‘내수성비 신뢰구간’이 50% 이상일 때, “내수성” 또는 “지속내수성”으로 표시한다.

2. (생  략)

3. (현행 제2호와 같음)

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준

제4장 자외선A차단지수 측정방법

제4장 자외선A차단지수 측정방법

1.～9. (생략)

1.～9. (현행과 같음)

10. (자외선A차단지수 계산) 자외선A차단지수(PFA)는 제품 무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)과 제품 도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 구하고, 다음 계산식에 따라 각 피험자의 자외선A차단지수(PFAi)를 계산하여 그 산술평균값으로 한다. 이 때 자외선A차단지수의 95% 신뢰구간은 자외선A차단지수(PFA) 값의 ±17% 이내이어야 한다. 다만, 이 조건에 적합하지 않으면 표본수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 시험한다.

[eqn: rm 각``피험자의``자외선A차단지수(PFAi)=] [eqn: rm {제품~도포부위의````최소지속형즉시흑화량(MPPDp)} over {제품~무도포부위의````최소지속형즉시흑화량(MPPDu)}]

[eqn: rm 자외선A차단지수(PFA)= {sum _{} ^{} PFA _{i}} over {n}] (n : 표본수)

95% 신뢰구간 = (PFA - C) ∼ (PFA + C)

[eqn: rm C=`t~값~ TIMES ` {S} over {sqrt {n}}]  (S : 표준편차, t 값 : 자유도)

10. (자외선A차단지수 계산)-------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<신  설>

표. t 값

n	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
t 값	2.262	2.228	2.201	2.179	2.160	2.145	2.131	2.120	2.110	2.101	2.093

11. (생략)

11. (현행과 같음)

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

1.～3. (생략)

1.～3. (현행과 같음)

4. 모발의 색상을 변화(탈염ㆍ탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량

4. 모발의 색상을 변화(탈염ㆍ탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량

(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능·효과는 다음 중 어느 하나로 제한함) (1)～(6) (생략)

(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능·효과는 다음 중 어느 하나로 제한함) (1)～(6) (현행과 같음)

(용법·용량은 품목에 따라 다음과 같이 제한함)

(용법·용량은 품목에 따라 다음과 같이 제한함)

(1)～(6) (생략)

(1)～(6) (현행과 같음)

(7) 분리 신청의 경우

(7) 분리 신청의 경우

①～⑦ (생략)

①～⑦ (현행과 같음)

⑧ 산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제인 경우 : 염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

구분	성분명	사용할 때 농도 상한(%)

Ⅲ	A	과붕산나트륨 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	(생략)

⑧ 산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제인 경우 : 염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

구분	성분명	사용할 때 농도 상한(%)

Ⅲ	A	과붕산나트륨사수화물 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	(생략)

5. (생략)

5. (현행과 같음)

6. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성붐 및 함량

(제형은 액제, 로션제, 크림제에 한함(부직포 등에 침적된 상태는 제외함) 제품의 효능․효과는 “여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다”로, 용법․용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 사용한 후 물로 바로 깨끗이 씻어낸다”로 제한함)

6. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성붐 및 함량

(유형은 인체세정용제품류(비누조성의 제제)로, 제형은----------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------