< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	행정처분기준 신설
	2.규제조문	건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제31조, 별표 9
	3.위임법령	건강기능식품에 관한 법률 제29조∼제33조
	4.유형	신설		5.입법예고	‘19.3월∼4월
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	○ 관계 공무원의 출입·검사·수거 및 압류·폐기는 위해 우려가 있는 건강기능식품이 국민에게 판매되는 것을 방지하기 위한 기본적인 수단으로 이를 거부·방해·기피한 자에 대하여 강력한 조치를 통해 출입·검사·수거 및 압류·폐기를 막는 사례를 예방할 필요가 있음 - 법 제45조(벌칙)에 따라 출입·검사·수거를 거부·방해·기피한 자에 대해 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금*에 처할 수 있으나, 행정처분 규정을 추가하여 벌칙보다 신속하고 실효성 있는 조치가 가능하도록 함 * 벌칙을 부과하기 위해서는 「식품의약품안전처 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준」(식약처 훈령) 제3조에 따라 수사기관에 고발 후 판결이 내려져야 하므로 시간 소요 ※ 법 제32조(영업허가취소 등)에 행정처분 근거 조항 신설(‘19.1.15) ○ 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 식품의약품안전처장 등이 영업자에게 건강기능식품의 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경을 명할 수 있도록 법이 개정됨에 따라 이를 지키지 않을 경우 행정처분을 통해 실효성 있는 조치가 가능하도록 함 ※ 법 제30조(폐기처분 등)에 근거 조항 신설(‘18.6.12)
	7.규제내용	○ 출입·검사·수거 또는 압류·폐기 등을 거부·방해·기피한 자에 대하여 처분의 실효성 확보를 위해 기존의 벌칙뿐만 아니라 영업정지 행정처분 추가(1차: 1개월, 2차: 2개월, 3차: 3개월) ○ 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 섭취 시 주의사항 표시에 대한 변경명령을 위반한 때 영업정지 행정처분 추가(1차: 1개월, 2차: 2개월, 3차: 3개월)
	8.피규제집단 및 이해관계자	○ 피규제집단: 건강기능식품 전문제조업소: 429개소(2017년 건강기능식품 국내 시장 규모 동향분석), 건강기능식품판매업소: 86,372개소(‘18.12월 기준) ○ 이해관계자 : 소비자단체, 건강기능식품 관련 협회 등
	9.규제목표	○ 출입·검사·수거 또는 압류·폐기 등을 거부·방해·기피한 자에 대하여 실효성 있는 처분으로 건강기능식품 안전관리 강화 ○ 섭취 시 주의사항 표시 명령 위반시 행정처분으로 소비자 보호 강화
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가	중기영향평가			경쟁영향평가
		(자동입력)	(자동입력)			(자동입력)
	11. 비용편익 분석 (정성분석)
기타	12.일몰설정 여부	(자동입력)
	13.원칙허용·예외금지 규제 방식 적용여부	(자동입력)

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

위반사항	근거법령	행정처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반
<신 설>
18. 법 제30조제1항 및 제3항 위반	법 제32조
가. (생략)		(생략)	(생략)	(생략)
나. 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 당해 건강기능식품의 회수ㆍ폐기명령을 위반하거나 당해 건강기능식품의 원료ㆍ제조방법ㆍ성분 또는 그 배합비율에 대한 변경명령을 위반한 때		영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월
<신 설>

위반사항	근거법령	행정처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반
10의2. 법 제20조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 또는 같은 항에 따른 출입·검사·수거·열람을 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우	법 제32조	영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월
18. 법 제30조제1항·제2항 및 제3항 위반	법 제32조
가. (현행과 같음)		(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
나. 법 제30조제2항에 따른 압류·폐기를 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우		영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월
다. 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 당해 건강기능식품의 회수·폐기명령을 위반하거나 당해 건강기능식품의 원료·제조방법·성분 또는 그 배합비율·섭취 시 주의사항 표시에 대한 변경명령을 위반한 때		영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

ㅇ 관계 공무원의 출입·검사·수거 및 압류·폐기는 위해 우려가 있는 건강기능식품이 국민에게 판매되는 것을 방지하기 위한 기본적인 수단으로 이를 거부·방해·기피한 자에 대하여 강력한 조치를 통해 출입·검사·수거 및 압류·폐기를 막는 사례를 예방할 필요가 있음

- 법 제45조(벌칙)에 따라 출입·검사·수거를 거부·방해·기피한 자에 대해 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금*에 처할 수 있으나, 법 제32조(영업허가취소 등)에 행정처분을 할 수 있는 근거 조항 신설됨(‘19.1.15)에 따라 시행규칙에 행정처분 규정을 신설하여 벌칙보다 신속하고 실효성 있는 조치가 가능하도록 함

* 벌칙을 부과하기 위해서는 수사기관에 고발 후 판결이 내려져야 하므로 시간 소요[(「식품의약품안전처 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준」(식약처 훈령) 제3조]

법 제32조(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(제6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다. 다만, 제9호의2의 경우에는 그 영업허가를 취소하여야 한다.

3의2. 제20조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 또는 같은 항에 따른 출입·검사·수거·열람을 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우

8의2. 제30조제2항에 따른 압류·폐기를 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우

ㅇ 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 식품의약품안전처장 등이 영업자에게 건강기능식품의 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경을 명할 수 있도록 법 제30조(폐기처분 등)에 근거 조항이 신설(‘18.6.12)됨에 따라 변경 명령을 준수하지 않을 경우 행정처분을 통해 실효성 있는 조치가 가능하도록 함

법 제30조(폐기처분 등) ③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 영업자에게 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수·폐기하게 하거나 그 건강기능식품의 원료, 제조방법, 성분이나 그 배합비율의 변경 또는 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경(신설을 포함한다)을 할 것을 명할 수 있다.

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

o 규제대안의 내용

현행유지안	대안명	행정처분기준 부재
	내용	o 관계 공무원의 출입·검사·수거 및 압류·폐기를 거부·방해·기피한 영업자에 대하여 벌칙 적용 o 영업자가 건강기능식품의 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경 명령을 준수하지 않을 경우 별도의 제재수단이 없음
규제대안1	대안명	행정처분기준 신설
	내용	o 관계 공무원의 출입·검사·수거 및 압류·폐기를 거부·방해·기피한 영업자에 대하여 행정처분을 할 수 있도록 규정 신설 o 영업자가 건강기능식품의 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경 명령을 준수하지 않을 경우 행정처분을 할 수 있도록 규정 신설 ☞ 행정처분을 통해 위법행위가 발생하지 않도록 제재수단을 마련하는 것이 최선의 대안으로 판단됨

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	∙ 행정처분 규정이 없으므로 영업자는 법 준수를 자율적으로 결정할 수 있고, 별도의 규제사항이 발생하지 않음	∙ 관계 공무원의 출입·검사·수거 및 압류·폐기를 거부·방해·기피한 자에 대하여 벌칙을 부과할 수 있으나, 고발조치 등에 시간이 소요되어 신속하고 실효성 있는 조치가 어려움 ∙ 영업자가 건강기능식품의 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경 명령을 준수하지 않을 경우 제재수단이 없으므로 소비자 보호가 어려움
규제대안1	∙ 행정처분기준 신설로 신속하고 실효성 있는 조치 가능 ∙ 법률 위반행위 예방 효과와 소비자 보호가 가능함	∙ 법률 위반행위에 대한 제재수단 신설로 규제가 강화됨

② 이해관계자 의견수렴

ㅇ「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정(안)을 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 협회, 관련부처 및 유관기관 등에 개정(안) 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정

③ 대안의 선택 및 근거

ㅇ 현행안을 유지할 경우, 별도의 제재수단이 없으므로 영업자는 법 준수여부를 자율적으로 결정할 수 있으나, 법 위반에 따른 신속하고 실효성 있는 조치가 어려우므로 건강기능식품 안전관리 및 소비자 보호가 어려움

ㅇ 따라서, ‘행정처분기준 신설(규제대안1)‘이 규제의 실효성 등의 차원에서 최적의 대안으로 판단됨

3. 규제목표

ㅇ 출입·검사·수거 또는 압류·폐기 등을 거부·방해·기피한 자에 대하여 실효성 있는 처분으로 건강기능식품 안전관리 강화

ㅇ 섭취 시 주의사항 표시 명령 위반시 행정처분으로 소비자 보호 강화

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

ㅇ 법 제32조(영업허가취소 등)에 행정처분을 할 수 있는 근거 조항 신설됨(‘19.1.15)에 따라 시행규칙에 행정처분 규정을 신설하여 신속하고 실효성 있는 조치가 가능하도록 하려는 것으로 다수의 선량한 영업자를 제외한 위반행위를 하는 영업자에게만 적용되는 최소한의 규제이므로 목적·수단이 타당함

ㅇ 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 당해 건강기능식품의 회수·폐기명령을 위반하거나 당해 건강기능식품의 원료·제조방법·성분 또는 그 배합비율에 대한 변경명령을 위반한 때에는 행정처분을 하고 있음

- 이에 추가로 법 제30조(폐기처분 등)에 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경을 명령할 수 있도록 근거 조항이 신설(‘18.6.12)됨에 따라 기존의 행정처분에 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경을 명령을 위반한 경우를 추가하는 것으로 위반행위를 하는 영업자에게만 적용되는 최소한의 규제이므로 목적·수단이 타당함

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	일몰설정 여부	원칙허용· 예외금지
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	○	해당없음	○	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

• 해당 없음

- 경쟁영향평가

• 해당 없음

- 중기영향평가

<규제 개요>

○ 출입·검사·수거 또는 압류·폐기 등을 거부·방해·기피한 자에 대하여 처분의 실효성 확보를 위해 기존의 벌칙뿐만 아니라 영업정지 행정처분 추가(1차 위반: 1개월, 2차: 2개월, 3차: 3개월)

○ 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 섭취 시 주의사항 표시에 대한 변경명령을 위반한 때 영업정지 행정처분 추가(1차 위반: 1개월, 2차: 2개월, 3차: 3개월)

1) 규제대상집단 확인

ㅇ 건강기능식품 전문제조업체는 총 429개 업체(2017년 건강기능식품 국내 시장 규모 동향분석)로 한국표준산업분류상 ‘식료품 제조업’에 해당하며, 2017년 생산실적이 없는 업체를 제외하고, 중소기업은 24개, 소기업은 305개임.

* 「중소기업기본법」제2조에 따르면, “식료품 제조업”은 평균매출액 1,000억원 이하인 경우 ‘중소기업’에 해당하며, 평균매출액 120억원 이하인 경우 ‘소기업’에 해당함.

구분	업체 수
	개소	비율(%)
계	429	100
생산실적없음	98	22.8
120억 이하(소기업)	305	71.1
120~1,000억(중소기업)	24	5.6
1,000억원이상	2	0.5

2) 규제 영역·방식 확인

ㅇ (규제영역) 제품 품질, 안전 등 제품 제조 및 완성 단계에서 준수해야하는 규정 위반 행위에 대해 행정처분을 부과하는 것이므로 품질안전에 대한 규제로 분류

ㅇ (규제방식) 기업 등이 제조과정에서 충족시켜야 하는 기준을 설정하는 것이므로 투입기준규제로 분류

3) 예비분석을 통한 규제 차등화 필요성 검토

ㅇ (정성모델) 기존 차등화 적용 유사한 규제 사례를 참고하여 차등화 예비분석 실시

* 구체적인 내용은 예비분석 결과표 참조

4) 예비분석 결과 적용

ㅇ  행정처분에 관련된 규제 사항은 명백하게 법률을 위반한 경우에 한해 법 위반 횟수에 비례하여 행정처분을 부과하는 것이므로 중소기업에 한하여 특히 부담을 지우는 규제라 할 수 없어 규제 차등화는 형평성에 맞지 않는 것으로 판단됨

<정성모델을 이용한 예비분석 결과표>

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준규제
③	예비분석모델		정성모델
		판단근거	영업자가 해당 법률을 준수하지 아니한 경우 행정처분을 받는 규제 대상이 되는데, 이번 규제는 법률에 근거조항이 신설되어 마련되는 것이므로 행정처분 대상 영업자를 예측하기 어려움
④	대상 업종		건강기능식품전문제조업소: 429개소, 건강기능식품판매업소: 86,372개소(‘18.12월 기준)
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 건강기능식품전문제조업소: 429개소(2017년 건강기능식품 국내 시장 규모 동향 분석), 건강기능식품판매업소: 86,372개소(‘18.12월 기준) - ② 유사사례 분석 ◦ 행정처분은 위반 횟수에 따른 차등 적용은 하고 있으나, 영업소 규모에 따른 차등 적용 사례는 없음 ③ 차등화 대상 결정 ◦ 법률 위반행위에 대한 처분기준을 대기업과 중·소기업을 차별화 두는 것은 형평성에 맞지 않아 차등화 미적용
⑥	차등화 적용 여부		규제 차등화 미적용

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

• 해당 없음

- 국제 기준 정합성

• 해당 없음

- 일몰설정 여부

ㅇ 시행규칙 제35조의2(규제의 재검토) 제9호에 따라 2014년 1월1일을 기준으로 3년마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 설정되어 있음

- 원칙허용·예외금지 규제방식(네거티브 규제)적용 여부

ㅇ 해당 없음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

해당 없음

o 타법사례

<유사입법례>

- 식품위생법도 행정처분을 할 수 있도록 법률 개정안이 의원발의 되었음(‘18.12.24, 유재중 의원)

위반사항	구분	식품위생법	축산물위생관리법	수입식품안전관리특별법
출입·검사·수거 방해	행정처분	(개정안 의원발의)	1차 : 영업정지 7일 2차 : 영업정지 15일 3차 : 영업정지 1개월	1차 : 영업정지 1개월 2차 : 영업정지 2개월 3차 : 영업정지 3개월
	벌칙	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금	1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금
압류·폐기 방해	행정처분	(개정안 의원발의)	-	각 개별법령에 따름 (유통단계)
	벌칙	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금	1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금

위반사항	구분	약사법	의료기기법	화장품법
출입·검사·수거 방해	행정처분	1차 : 업무정지 1개월 2차 : 업무정지 3개월 3차 : 업무정지 6개월 4차 : 등록취소	1차 : 업무정지 1개월 2차 : 업무정지 3개월 3차 : 업무정지 6개월 4차 : 허가취소	1차 : 판매(제조)정지 1개월 2차 : 판매(제조)정지 3개월 3차 : 판매(제조)정지 6개월 4차 : 등록취소
	벌칙	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금	1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금
압류·폐기 방해	행정처분	1차 : 업무정지 1개월 2차 : 업무정지 3개월 3차 : 업무정지 6개월 4차 : 등록취소	1차 : 업무정지 1개월 2차 : 업무정지 3개월 3차 : 업무정지 6개월 4차 : 허가취소	1차 : 판매(제조)정지 1개월 2차 : 판매(제조)정지 3개월 3차 : 판매(제조)정지 6개월 4차 : 등록취소
	벌칙	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금	1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 법 제32조(영업허가취소 등)에서 ①제20조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 또는 같은 항에 따른 출입·검사·수거·열람을 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우, ②제30조제2항에 따른 압류·폐기를 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우 영업의 정지를 명할 수 있도록 개정(‘19.1.15)되고, 행정처분의 세부적인 기준은 총리령에서 정하도록 법에서 위임근거를 명확히 하고 있으므로 피규제자의 준수가 가능함

o 규제 차등화 방안

- 행정처분 기준은 영업의 규모와 상관없이 규정을 위반한 영업자에 대해 처분을 하려는 것으로 규제 차등화를 적용할 필요는 없을 것으로 판단됨.

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

현행도 지방청 및 지방자치단체에서 행정처분을 담당하고 있으므로 기존의 조직과 인력을 통해 집행가능함

o 재정적 집행가능성

정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산이 없어 재정적 집행가능성이 충분함

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

ㅇ「건강기능식품에 관한 법률」개정(공포 ‘19.1.15, 시행’19.7.16)

- 제32조(영업허가취소 등)

ㅇ (입법예고)「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」개정령(안)을 관보 및 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 협회, 관련부처 및 유관기관 등에 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정

2. 향후 평가계획

ㅇ 제도 운영과정에서 불합리한 점이 발생하는지 지속적으로 모니터링하고 필요한 경우 보다 합리적으로 제도가 운영될 수 있도록 추가 보완책 등을 검토할 예정임

3. 종합결론

ㅇ 출입·검사·수거 및 압류·폐기는 위해 우려가 있는 건강기능식품이 국민에게 판매되는 것을 방지하기 위한 기본적인 수단으로 이를 거부·방해·기피한 자에 대하여 강력한 조치를 통해 출입·검사·수거 및 압류·폐기를 막는 사례를 예방할 필요가 있음

- 현행 법률에서 벌칙은 규정하고 있으나 실효성 확보를 위해 행정처분 근거를 추가로 신설이 필요함

ㅇ 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 식약처장 등이 영업자에게 건강기능식품의 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경을 명할 수 있도록 법 제30조(폐기처분 등)에 근거 조항이 신설(‘18.6.12)됨에 따라 변경 명령을 준수하지 않을 경우 행정처분을 통해 실효성 있는 조치가 필요함

ㅇ 대안별 장단점 및 해외사례, 비용편익분석 등을 종합적으로 검토한 결과, 전문제조업소의 취급시설 기준 개선 의무화가 건강기능식품의 안전성 및 국민 건강을 도모할 수 있는 최적의 대안이라고 판단됨.

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
			4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 :
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : >