규제영향분석서

건강기능식품의 기준 및 규격

<목 차>

1. 고시형 기능성 원료 알로에 전잎의 삭제

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	박은미
	담당부서(과)	식품기준과		직급	보건연구사
	국장	강대진		연락처	043-719-2443
	과장	강윤숙		이메일	empark0731@mail.go.kr
2022. 02. 14.						작성

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	고시형 기능성 원료 알로에 전잎의 삭제
	2.규제조문	건강기능식품의 기준 및 규격 제3. 개별 기준 및 규격 제3. 개별 기준 및 규격 2. 기능성 원료 2-7 알로에 전잎
	3.위임법령	건강기능식품에 관한법률 제14조 제1항과 제15조 제1항
	4.유형	강화				5.입법예고			2022.03.02 〜 2022.05.02
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	○ 건강기능식품공전에 등재되어 있는 알로에 전잎의 경우 장기 섭취 시 인체 위해우려가 있음 ○ 이에 따라 알로에 전잎을 기능성 원료 목록에서 삭제하여 건강기능식품안전을 강화할 필요가 있음
	7.규제내용	○ 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 목록에 등재된 알로에 전잎의 삭제
	8.피규제집단 및 이해관계자	○ 피규제집단: 건강기능식품제조업자, 수입판매업자 ○ 이해관계자: 한국건강기능식품협회, 소비자단체 등
	9.도입목표 및 기대효과	○ 알로에 전잎 섭취로 인한 이상사례를 사전에 예방함으로써 소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 환경을 조성함과 동시에 이상사례로 인해 발생할 수 있는 건강기능식품 안전사고 방지 가능
규제의 적정성	10.비용편익분석 (단위:백만원)			비용				편익				순비용
		피규제자		56,247.44								56,247.44
		피규제자 이외
		정성분석
		주요내용
	11.영향평가 여부	기술영향평가			경쟁영향평가					중기영향평가
		해당없음			해당없음					○
기타	12.일몰설정 여부	해당없음
	13. 우선허용· 사후 규제 적용여부	해당없음
	14.비용관리제 (단위:백만원)	적용여부	비용				편익				연간균등순비용
		미적용	33.33				0				4.21

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제 3. 개별 기준 및 규격 1. (생 략) 2. 기능성 원료 2-1 〜 2-6 (생 략) 2-7. 알로에 전잎 1) 제조기준 (1) 원재료 : 알로에(Aloe vera, Aloe arborescence, Aloe saponaria)의 잎 (2) 제조방법 (가) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 건조, 분말화하여 제조하여야 함 (나) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 분쇄 또는 농축하여 제조하여야 함 (3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)을 2.0 mg/g 이상 함유하고 있어야 함 2) 규격 (1) 성상 : 고유의 색택과 향미를 가지며 이미‧이취가 없어야 함 (2) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) (가) 원료성 제품 : 표시량 이상 (나) 최종제품 : 표시량의 80〜120% (3) 대장균군 : 음성 3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용 : 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 (2) 일일섭취량 : 무수바바로인으로서 20〜30 mg (3) 섭취 시 주의사항 (가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 위‧신장‧간질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) 시험법 (1) 성상 : 제 4. 2-7 성상시험법 (2) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) : 제 4. 3-47 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) (3) 대장균군 : [별표 4] 참조	제 3. 개별 기준 및 규격 1. (현행과 같음) 2. 기능성 원료 2-1 〜 2-6 (현행과 같음) 2-7. <삭 제>

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ 최근 한국소비자원의 알로에 전잎 제품 조사 결과(‘21.8), 유통중인 건강기능식품 알로에 전잎 20개 제품이 최소 14일 최대 9개월 섭취 가능함. 다만, 알로에 전잎에 기능성분인 바바로인은 하이드록시안트라센 유도체*(HADs, Hydroxyanthracene derivatives)로서 1~2주 이상 장기 섭취 시 부작용이 발생할 수 있음

* 알로에, 센나의 잎, 열매, 대황의 뿌리, 푸랑굴라 피(皮) 등에 존재하며, 초식동물로부터 식물을 보호하기 위한 2차 대사산물로 안트라퀴논계 화합물 성분

- 이와 관련하여 식품의약품안전처는 알로에 전잎에 대한 안전성 평가를 수행하였음

* 알로에 전잎 건강기능식품, 장기간 섭취에 주의해야(’21.8.31.)

** 「알로에 전잎의 안전성 평가 연구」(‘21.9.6. 〜12.5)

- 알로에 전잎에 대한 안전성 평가를 수행한 결과, 인체 위해우려가 있고, 간독성 관련 이상사례가 다수 발생하였음

- 또한, 유럽연합(EU), 대만 등에서 식품 등에 알로에 잎의 사용을 금지하거나 HADs 성분이 포함된 외피를 제거한 겔만 사용하도록 제한하고 있음

* (EU) ’21. 4. 8. 시행, (대만) ’22. 1. 1. 시행

○ 현재 알로에 전잎을 사용하여 제조·가공한 제품이 시중에 유통되고 있으며, 장기간 섭취에 대한 별도의 제한이 없음. 따라서, 소비자의 안전한 먹거리 환경을 조성할 수 없으며 이상사례 등으로 인한 식품안전 사고가 발생할 수 있음

- 이미 식품의약품안전처의 경우 알로에 전잎과 동일한 성분을 함유하고 있는 원료를 의약품 용도로만 사용하도록 제한하고 식품원료로 사용은 금지하고 있음

* 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 [별표3] 의약품각조 제1부에 노회로 등재, 「의약품표준제조기준」에서 자극성하제로 규정

** 「식품의 기준 및 규격」“식품에 사용할 수 있는 원료”의 목록에 알로에 베라, 알로에 아보레센스, 알로에 사포나리아의 사용부위: 잎[껍질(쥬스/라텍스 포함) 제외]

- 따라서 시중에 유통되고 있는 알로에 전잎을 사용해 제조한 건강기능식품으로 인한 식품안전 사고를 사전에 방지하기 위해서는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 기능성 원료 목록에서 알로에 전잎을 삭제하여 제품의 유통 및 판매의 금지는 필요한 것으로 판단됨

○ 또한, 건강기능식품의 기능성 원료 목록에서 알로에 전잎을 삭제하는 것은 건강기능식품 기능성원료에 대한 안전성을 확보하고 나아가 소비자의 건강기능식품에 대한 신뢰도를 향상시킬 수 있으며, 건강기능식품 사고 방지가 가능함

○ 그러나 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료에서 알로에 전잎을 삭제하는 것은 현재 알로에 전잎을 사용한 제품을 제조 및 유통하고 있는 제조 및 가공, 수입업체에서 현재 보유하고 있는 재고로 폐기해야 하는 비용 및 영업이익 감소 등이 발생함. 이에 따라 재분류로 인해 업체 및 종사자와 소비자에 작용할 수 있는 영향을 다방면으로 분석할 필요가 있음

* 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 중 알로에 전잎 삭제에 따라 피규제집단인 업체 및 종사자가 부담하는 비용을 산출하고 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎 삭제에 따른 식품안전성 제고, 식품사고 예방 등 규제의 비용과 편익, 파급효과, 집행의 실효성 등을 균형 있게 고려하여 최선의 규제대안을 선택·제시 및 합리적 규제의사결정(regulatory decision - making)을 위한 규제영향분석서 작성 필요

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

현행유지안	대안명	「건강기능식품의 기준 및 규격」 기능성 원료 현행 유지
	내용	「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎 유지
규제대안1	대안명	「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 중 알로에 전잎 삭제
	내용	알로에 전잎 장기 섭취 시 발생할 수 있는 이상사례 등 인체 위해사항을 사전 예방하기 위해 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎 삭제
규제대안2	대안명
	내용

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	∙ 별도의 규제사항이 발생하지 않음	∙ 알로에 전잎의 장기 섭취로 인한 이상사례 발생 및 인체위해 우려 ∙ 소비자 안전한 먹거리 환경 조성 불가
규제대안1	∙ 알로에 전잎의 삭제를 통한 인체위해 및 이상사례 방지 ∙ 소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 소비 환경 조성 가능	∙ 건강기능식품원료 재분류로 인해 현재 유통되는 식품 및 재고식품의 폐기비용 발생 ∙ 알로에 전잎의 사용불가로 인해 피규제 대상자의 규제에 대한 반발 발생
규제대안2

② 이해관계자 의견수렴

○ 알로에 전잎 생산실적 상위 5개 업체 및 관련 협회를 대상으로 알로에 전잎 안전성 평가 결과 및 고시개정 방향을 설명하고, 의견 수렴한 결과 안전성 평가 결과와 조치방향에 대해 업계에서도 공감을 표하였음(‘21.1.18)

- 다만, 업계에서 충분한 이행 준비기간 부여를 요청하였으나, 기능성 원료의 안전성과 관련된 사항으로 최소한의 필요기간 내에서 검토키로 함

- 또한, 알로에 전잎의 삭제로 인해 기능성 원료 알로에 겔에 대한 오해로 비화되지 않도록 행정예고 및 보도자료 배포 시 메시지 관리를 하기로함

○ 아울러, 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제 3의 2 기능성 원료 개정안을 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 협회, 관련부처 및 유관기관 등에 개정(안) 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
건강기능식품 제조업체 및 한국건강기능식품협회	(일시) ‘21.1.18. 14:00 ~ 16:00, (장소) 서울역 공항철도회의실 Arex-6 회의실 (방법), 간담회 개최	알로에 전잎 안전성 평가 결과는 공감을 표하며, ‘알로에 겔’ 까지 영향을 미치지 않도록 행정예고 및 보도자료 배포 시 메시지 관리 요청	특이사항 없음
소비자단체
관련 부처

③ 대안의 선택 및 근거

○ 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 목록에 등재되어 있는 알로에 전잎의 삭제는 지속적인 섭취로 인해 발생가능한 이상사례, 식품안전 사고, 책임 문제의 예방 차원에서 필요한 것으로 판단됨

○ 현행 기능성 원료 목록을 유지할 경우, 알로에 전잎을 사용한 제품의 지속적인 섭취로 인해 이상사례 등 식품 안전사고가 발생할 수 있으며 소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 환경 조성이 불가함

○ 따라서 ‘기능성 원료 목록 중 알로에 전잎의 삭제(규제대안 1)’가
식품사고 발생의 방지 차원에서 최적의 대안으로 판단됨

3. 규제목표

○ 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 목록 중 장기 섭취 시 이상사례 발생 등 인체 위해 우려가 있는 알로에 전잎을 목록에서 삭제함으로써 알로에 전잎을 사용한 제품의 유통‧판매 차단 및 식품안전 사고 예방

- 소비자가 안심하고 구매할 수 있는 구매 환경 조성

- 발생 가능한 식품안전 사고를 사전에 예방함으로써 건강기능식품안전 관리 강화

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 본 규제는 알로에 전잎을 기능성 원료 목록에서 삭제함으로써 식품사고로부터 국민을 보호하고 안전한 환경을 조성할 수 있는 중요한 규제 강화임

- 이미 식품의약품안전처는 알로에 전잎에 함유되어 있는 HADs를 다량 함유하고 있는 원료에 대해 식품 및 건강기능식품에 사용을 금지하고 의약품에만 사용하도록 하고 있음

* 센나 잎, 카스카라사그라다 등

- 알로에 전잎을 기능성 원료 목록에서 삭제하는 것은 식품안전 사고의 사전방지 및 사후처리의 기반이 될 수 있으므로 삭제가 필요한 것으로 판단됨

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	○

o 영향평가

- 기술규제영향평가

• 해당사항 없음

- 경쟁영향평가

• 해당사항 없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당없음

- 중기영향평가

• 본 규제의 적용대상은 알로에 전잎으로, 이를 생산하는 업체는 한국표준산업분류상 ‘식료품 제조업’에 해당함

• 식료품 제조업체 들이 대부분 중소기업이므로 알로에 전잎을 함유한 제품을 생산하는 업체들 역시 대부분 중소기업에 해당될 것으로 예상되므로 종소기업에게만 특히 부담을 지우는 규제라고 할 수 없음

- 식료품 제조업의 경우 평균매출액 1,000억원 이하*인 경우 중소기업에 해당

* 「중소기업기본법시행령」제3조(중소기업의 범위)의 별표1에 따르면, “농업, 임업 및 어업”과 “식료품 제조업”은 평균매출액 1,000억원 이하인 경우 ‘중소기업’에 해당하며, 평균매출액 120억원 이하인 경우 ‘소기업’에 해당함. 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따라, ‘소상공인’은 평균 매출액 120억원 이하이면서 상시 근로자 수가 10명 미만인 경우에 해당함

• 또한, 본 규제는 건강기능식품의 섭취 시 안전성과 관련된 사항으로 식품안전 목표 달성을 위하여 기업의 규모와 관계없이 모두 적용이 필요함

• 국내 알로에 전잎이 함유된 건강기능식품을 생산하는 제조업체 중 평균 매출액이 1,000억 원이 넘는 업체는 5개 업체, 매출액이 1000억 원 이하의 업체는 54개 업체 중 49개 업체로 90.74%임

금지 품목	피규제대상 업체수	품목 수
알로에 전잎	54	269
합계	54	269

출처: 식품의약품안전처(2021), 2020년 식품제조가공업 생산실적

<2020년 기준 건강기능식품 알로에 전잎 제조업체의 매출규모별 현황>

구분	업체수(개소)	비율(%)	총매출액(원)	비율(%)
1억원 미만	3	5.56%	67,558,000	0.01%
1〜5억	5	9.26%	1,192,022,000	0.09%
5〜10억	5	9.26%	4,030,052,486	0.31%
10〜20억	6	11.11%	9,294,075,000	0.72%
20〜50억	7	14.81%	31,573,013,965	2.43%
50〜100억	8	12.96%	50,363,117,000	3.88%
100〜300억	9	16.67%	143,099,308,287	11.02%
300억 이상	11	20.37%	1,059,018,405,786	81.55%
계	54	100.00%	1,298,637,552,524	100.00%
출처: 식품의약품안전처(2021), 2020년 식품 등의 생산실적

• 규제 차등화 예비 분석결과 소기업과 중기업 모두 매출액 대비 규제비용이 작아 규제 차등화 적용이 불필요함

①

규제 영역

제조

②

규제 방식

제조 기준 설정

③

예비분석모델

표본모델

판단

근거

2020년 생산실적 보고자료를 활용하여 대상 업체 중 기업규모 구간별(소기업, 중기업, 대기업) 표본을 확보하여 각 구간별 평균 매출액 대비 규제부담 비용의 비율을 조사

④

대상 업종

국내 건강기능식품 제조·가공업체

⑤

예비분석내용

‣ 소기업, 중기업, 대기업별로 표본을 확보하여 각 규모별 평균 매출액

대비 규제비용과 이로 인해 예상되는 애로사항 파악함

- 알로에 전잎을 포함한 제품을 생산하는 업체에서 연간 규제비용으로  7,104,273,603원이 발생하므로 알로에 전잎을 이용한 건강기능식품 제품 개수인 269개로 나누어 평균 규제비용을 도출

- 평균 규제 비용은 26,409,939원임

‣ 표본조사 결과, 매출액 대비 규제부담 비용의 비율이 과도한 기업규모집단에 대해서 규제 차등화 적용을 고려

- 매출액 대비 규제부담 비용 비율이 20% 이상인 경우 현실적으로 규제준수가 불가능하므로 우선적으로 규제 차등화 적용

- 매출액 대비 규제부담 비용 비율이 5% 이상~20% 미만인 경우에도 규제부담비용이 과도하므로 추가적인 의견수렴을 통해 규제 차등화 적용 여부 결정

‣ 아래의 표와 같이 소기업, 중기업과 대기업 모두 매출액 대비 규제부담 비용이 작아 규제 차등화 적용이 배제되어도 될 것으로 판단됨

- 매출액 대비 규제부담 비용 비율 분석 결과, 중소기업·소기업 모두 5% 미만으로 규제 차등화를 적용할 필요는 없음

<예시: 평균 매출액 대비 규제부담비율>

기업 규모	업체 NO	품목수 (개)	평균 매출액 (원)	평균 규제비용 (원)	매출액 대비 규제부담 비율(%)	규제로 인한 애로사항
소기업 (10)	1	1	768,531,486	26,409,939	3.44	없음
	2	1	888,271,000	26,409,939	2.97	없음
	3	1	976,192,000	26,409,939	2.71	없음
	4	1	1,802,280,000	26,409,939	1.47	없음
	5	1	1,207,234,000	26,409,939	2.19	없음
	6	1	3,435,422,000	26,409,939	0.77	없음
	7	1	4,737,541,000	26,409,939	0.56	없음
	8	1	3,986,694,000	26,409,939	0.66	없음
	9	3	4,401,397,965	79,229,817	1.80	없음
	10	5	4,742,758,000	132,049,695	2.78	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				1.93%	없음
중기업 (10)	1	2	8,468,024,000	52,819,878	0.62	없음
	2	1	7,337,730,000	26,409,939	0.36	없음
	3	1	5,016,332,000	26,409,939	0.53	없음
	4	9	7,020,462,000	237,689,451	3.39	없음
	5	1	5,181,902,000	26,409,939	0.51	없음
	6	3	8,316,586,000	79,229,817	0.95	없음
	7	1	19,321,724,067	26,409,939	0.14	없음
	8	1	14,237,001,000	26,409,939	0.19	없음
	9	3	15,375,361,000	79,229,817	0.52	없음
	10	3	12,656,912,000	79,229,817	0.63	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.78%	없음
대기업 (5)	1	10	134,714,098,452	264,099,390	0.20	없음
	2	1	288,176,560,000	26,409,939	0.01	없음
	3	9	108,663,808,000	237,689,451	0.22	없음
	4	1	110,750,704,000	26,409,939	0.02	없음
	5	1	134,775,029,000	26,409,939	0.02	없음
	평균 매출액대비 규제부담비율				0.09%	없음

⑥

차등화적용

여부

차등화 적용 배제(X)

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

• 해당사항 없음

• 본 개정사항은 종전사업자와 신규사업자 모두 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성은 없기 때문에 진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

- 일몰설정 여부

• 해당사항 없음

• 「건강기능식품의 기준 및 규격」은 상위 법령에서 위임받아 우리나라 국민의 위생상의 위해를 방지하여 국민의 생명과 안전을 보호하기 위한 규정으로 계속적으로 존속시켜야 할 필요성이 명백하여 일몰설정이 곤란함

• 또한 해당 기준을 일몰로 폐지할 경우 국민 건강보호라는 본연의 목적을 달성할 수 없게 되어 일몰설정 대상이 아님

- 우선허용·사후규제 적용 여부

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 유럽(EU)은 HADs(Hydroxyanthracene derivatives)를 함유한 알로에 원료를 금지물질 목록에 추가하였으며, ‘21년 4월에 시행되었음

- 대만은 식품 등에 알로에 잎의 사용을 금지하거나 HADs 성분이 포함된 외피를 제거한 겔만 사용하도록 제한하고 있으며 ’22년 1월 시행되었음

구분	내 용
유럽	<유럽위원회(EU)> · HADs(hydroxyanthracene derivatives)를 함유한 알로에 원료를 금지물질(PART A) 목록에 추가(｢Regulation (EC) 1925/2006*｣, ‘21.3.18) * 식품에 사용할 수 있는 비타민, 미네랄, 영양･생리적인 효과를 가진 물질의 기준･규격, 표시･광고 방법 등을 규정
미국	<미국 FDA> · 알로에 성분이 포함된 자극성 완하제(일반의약품)의 생산과 판매 중단 <캘리포니아 ‘법령 65(proposition 65)'> · 알로에 베라 전잎 추출물은 화학물질 목록에 발암물질로 등재, 경고 표시 하도록 함
캐나다	<Natural Health Products Ingredients Database> · Aloe vera를 자극성 완하제, 변비 완화, 배변 촉진을 위해 사용 중 · 추출물을 섭취할 경우: 10-30 mg/일, HADs 유도체(barbaloin/aloin으로 계산) 섭취 · 섭취 시 주의사항: 7일 이상 사용 시 의사 등과 상의, 임신 중이거나 수유 중인 경우에는 제품 사용을 금지
대만	< '식품사용가능 원료 전체 일람표' , '식품 원료에의 알로에 사용 규정' > · 껍질을 완전히 제거한 후 사용해야 함(’22.1.1. 시행예정) · ‘임산부는 섭취를 삼가시오’와 같은 경고 문구를 표시해야 함 < 대만 위생복리부-식품 원료 알로에 사용 제한 및 표시규정> · Aloe vera, Aloe ferox는 식품 원료에 해당, 껍질을 완전히 제거 후 사용 · 알로인 최대 허용치: 10 ppm, 알로인 1ppm 이상 검출 시 '임산부는 섭취를 피해주세요’라는 경고문구 표기
일본	<의약품 범위에 관한 규정, 일본후생노동성> · 의약품으로만 사용되는 원료: 알로에 잎의 액즙(液汁) · 의약품의 효능 효과를 표방하지 않는 한 의약품으로 판단하지 않는 원료: 알로에의 뿌리, 알로에 겔 <일본약국방> · 알로에(Aloe ferox Miller, Aloe africana Miller, Aloe spicata Baker 잎의 즙액 건조물) 및 분말 알로에는 건조물 기준으로 4.0% 이상의 바바로인을 함유

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
유럽(EU), 대만 등	일치

o 타법사례

- 「식품의 기준 및 규격」에 HADs가 포함된 센나, 카스카라사그라다 등은 식품의 원료로 사용할 수 없으며, 알로에의 경우 HADs가 다량 함유된 알로에의 껍질부위를 제외하고 사용하도록 규정하고 있음

<[별표1] “식품에 사용할 수 있는 원료”의 목록>

고유번호	명 칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용부위 (생약명)
A가118400	알로에	노회, 베라알로에, 알로에베라	Aloe barbadensis L. / Aloe ferox Miller / Aloe africana Miller 또는 Aloe spicata Baker의 잡종 / Aloe vera (L.) Burm. f.	잎[껍질(쥬스/라텍스 포함) 제외]에서 얻은 액즙※(노회)
A가118500	알로에사포나리아	-	Aloe saponaria Haw	잎[껍질(쥬스/라텍스 포함) 제외]
A가118600	알로에아보레센스	알로에 아르보레스켄스, Aloe mutabilis	Aloe arborescens Miller	잎[껍질(쥬스/라텍스 포함) 제외]

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 중 알로에 전잎 삭제>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 33.33백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2022	2023	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 중 알로에 전잎 삭제
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	33.33		33.33
	간접	56,214.11		56,214.11
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		56,247.44		56,247.44
기업순비용		33.33	연간균등순비용	4.21

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 본 규제는 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎을 삭제해 현재 유통, 판매 중인 제품을 차단하고 이상사례 및 인체위해가 발생을 방지하는 것으로 규제 강화에 무리가 없을 것으로 판단됨

- 그러나 본래 제품 제조에 사용되고 있는 알로에 전잎을 삭제하는 것이므로 이를 이용하는 제품을 제조하는 제조업자의 경우 반발이 발생할 수 있으나, 간담회를 통한 의견수렴 결과 알로에 전잎의 안전성 평가결과에 대한 조치이므로 업계에서도 공감을 표하였음(‘22.1.18)

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 현재 사용 가능한 기능성 원료 중 알로에 전잎을 삭제하는 것으로 기존의 조직과 인력을 통해 집행 가능함

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 한국소비자원, ‘알로에 전잎’ 관련 부처협의 회의 개최(7.19)

- 유통 중인 건강기능식품 알로에 전잎 20개 제품 조사 결과, 최소 14일 최대 9개월 섭취 가능, 알로에 전잎에 대한 재평가 등 요청

* 알로에 전잎의 기능성 성분인 바바로인은 하이드록시안트라센 유도체(HADs)로서 1〜2주 이상 장기 섭취 시 부작용 발생할 수 있음

○ 한국소비자원, 알로에 전잎 안전성 관련 보도자료 배포(8.31)

* 알로에 전잎 건강기능식품, 장기간 섭취에 주의해야(’21.8.31.)

○ 알로에 전잎의 안전성 평가 실시(9.6~12.5, 용역연구)

* ｢알로에 전잎의 안전성 평가 연구｣(한국식품안전관리인증원, 20백만원)

** 알로에 전잎 재평가 실시(’17) 및 후속조치로서 섭취 시 주의사항 신설(’18)

○ 건강기능식품 심의위원회 개최(‘21.12.20)

* (재평가 분과) 알로에 전잎 안전성 평가결과 및 기능성 원료 삭제 안건 동의

○ 건강기능식품 알로에 전잎 업체 간담회(‘21.1.18)

* (대상) 알로에 전잎 관련 상위 5개 업체 및 한국건강기능식품협회

2. 향후 평가계획

○ 개정사항에 대한 지속적인 제조업자 교육 및 모니터링 실시

3. 종합결론

○ 알로에 전잎은 장기 섭취 시 이상사례가 발생할 수 있으므로 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎을 삭제하는 것이 필요함

- 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎 삭제는 필수적임. 추가적으로 식품안전 사고 발생을 사전에 예방할 수 있음

○ 기존에 존재하는 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎을 삭제하지 않을 경우 알로에 전잎의 장기 섭취에 따른 이상사례로 인한 식품안전 사고를 사전에 예방할 수 없으며 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰도 저하가 우려됨

○ 따라서 소비자의 신뢰와 식품안전 향상을 위해 건강기능식품 기능성 원료 알로에 전잎을 삭제하는 것이 필수적인 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2022	2023	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 중 알로에 전잎 삭제
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	33.33		33.33
	간접	56,214.11		56,214.11
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		56,247.44		56,247.44
기업순비용		33.33	연간균등순비용	4.21

정성분석 내용 및 기타 참고사항

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 중 알로에 전잎 삭제>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)영향집단명

알로에 전잎 원료 사용 제품 생산 업체 등

활동제목

기 생산제품 폐기 비용

비용항목

원재료

비용

33,337,193

일시적/반복적

일시적

산식

(연간 재고량(49.77)(3개년 평균(`18〜`20)) x 폐기비용(원)(70만)(49.7676671428*700000)

근거설명

•이미 생산한 판매불가 제품 폐기 비용

= 3개년 평균 재고량(49.77톤) x 폐기비용(원)(70만)
= (49.77톤) × 700,000(원)

= 34,837,367원(4.5% 할인율 적용)= 33,337,193원

<산출근거>

1. 판매가 불가능한 알로에 전잎 사용 제품 재고량

∘ 적용대상 피규제집단은 현재 알로에 전잎을 이용하여 건강기능식품을 제조·가공하는 업체 등임

∘ 피규제 업체의 재고량 추정을 위해 2018〜2020년 생산실적 보고 자료를 이용하여 ‘알로에 전잎’이 포함된 제품을 제조·가공하는 업체의 평균 재고량을 파악하였음

∘ 폐기비용은 기능성 원료 목록에서 알로에 전잎에 따라 판매할 수 없는 제품의 재고량에서 발생하며 재고량의 경우 제품의 생산량에서 매출량(출하량)을 제외한 물량임

- 재고량(C) = 생산량(A) - 매출량(B) = (톤)

단위 : kg

구분	피규제 업체 수	품목 수	생산량	매출량	재고량
2018년	47	162	99,364	98,262	1,102
2019년	54	237	216,817	210,873	5,944
2020년	54	269	602,547	460,290	142,257
평균	52	223	306,243	256,475	49,768

∘ 3개년 평균 생산실적 분석 결과 알로에 전잎의 경우 생산량이 306,243kg, 매출량이 256,475kg임

∘ 이에 따라 알로에 전잎을 사용하는 제품의 재고량은 3개년 평균 49.77톤(49,768kg)의 재고량이 발생하는 것으로 나타나 이를 기준으로 비용을 산출하였음

2. 폐기물 처리 비용

의약품 기준 톤(t)당 70만원 선(서울 및 경기 폐기물 처리업체 인터뷰 결과 2022.1.04)

3개년 평균 알로에 전잎을 사용하는 제품의 재고량은 49.77톤이므로 발생 가능한 제품 폐기물 처리 비용은 34,837,367원임(원 단위 미만 절삭)

□ 간접비용

(정량)영향집단명

알로에 전잎 사용 건강기능식품제조업체 등

활동제목

영업이익 감소

비용항목

기타

비용

56,214,114,874

일시적/반복적

반복적/비균등/비정률

산식

2018〜2020년 3개년 평균 매출액-(매출량X(생산액/생산량))

X 10년(4.5% 할인율 적용)

근거설명

•영업이익 감소액

=알로에 전잎의 사용가능 기능성 원료 목록 삭제 시 영업이익 감소액(2018〜2020년 평균값 기준)

= 영업이익 = 매출액-(매출량X(생산액/생산량(kg))

= 알로에 전잎 함유 제품 제조·가공 업체 영업이익

X 10년(4.5% 할인율)

= 7,104,273,603원 x 10년(4.5% 할인율)

= 56,214,114,874원

<산출근거>

1. 건강기능식품 사용 가능 기능성 원료 목록 중 알로에 전잎
삭제시 영업이익 감소액

∘ 적용대상 피규제집단은 알로에 전잎을 사용하여 건강기능식품을 제조‧가공하는 업체 등임

2018년〜2020년 생산실적 자료를 통해 알로에 전잎을 생산하는 생산업체 수 및 해당 품목 생산액, 매출액, 영업이익액을 산출

단위 : kg, 천 원

구분	업체 수	품목 수	생산량 (A)	생산액 (B)	매출량 (C)	매출액 (D)	영업이익 (E)
2018년	47	162	99,364	99,364	98,262	7,873,833	7,775,571
2019년	54	237	216,817	10,944,811	210,873	13,102,700	2,457,939
2020년	54	269	602,547	24,863,645	460,290	30,072,829	11,079,311
평균	52	223	306,243	11,969,273	256,475	17,016,454	7,104,274

영업이익은 매출액에서 매출량에 해당하는 kg당 생산액을 제한 금액으로 산출(영업이익(E) = D - (C * (B / A)))

분석결과 3개년 평균 알로에 전잎이 함유된 제품을 제조‧가공하는 경우 영업이익이 7,104,273,603원이 발생하는 것으로 나타남
(생산실적 3개년 자료만 존재하고 있어 3개년 평균 산출)

따라서 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기능성 원료 중 알로에 전잎을 삭제하는 경우에 피규제 업체 영업이익 감소로 인해 발생할 수 있는 비용은 7,104,273,603원인 것으로 판단됨

2. 10년간 총 발생비용(4.5%사회적 할인율 반영) :

7,104,273,603원 X(10년 4.5% 할인율 적용) = 56,214,114,874원

알로에 전잎이 목록에서 삭제되는 경우 업체의 영업이익 감소는 매년 반복적으로 발생하는 것이므로 10년 동안 발생할 수 있는 비용을 할인율 4.5%를 적용하여 도출하였음

따라서 영업이익 감소로 발생할 수 있는 비용은 56,214,114,874원임

할인율 반영 합계 단위 : 원
연도	차수	알로에 전잎 삭제 영업이익 감소분	4.5% 할인율 적용
2023	1	7,104,273,603	6,798,347,945
2024	2	7,104,273,603	6,505,596,120
2025	3	7,104,273,603	6,225,450,833
2026	4	7,104,273,603	5,957,369,218
2027	5	7,104,273,603	5,700,831,787
2028	6	7,104,273,603	5,455,341,423
2029	7	7,104,273,603	5,220,422,415
2030	8	7,104,273,603	4,995,619,536
2031	9	7,104,273,603	4,780,497,163
2032	10	7,104,273,603	4,574,638,434
합계		71,042,736,030	56,214,114,874

□ 간접편익

(정성)영향집단명

알로에 전잎 사용 건강기능식품제조업체 등

활동제목

식품사고 방지에 따른 리스크 감소

편익항목

알로에 전잎의 사용을 금지함으로써, 장기 섭취시 발생 가능한 이상사례 및 식품사고를 미연에 방지

일시적/반복적

반복적/

근거설명

∘ 알로에 전잎이 함유된 제품 섭취를 방지하여 발생 가능한 식품안전 사고를 미연에 방지

∘ 식품사고 발생시 기업이 부담하여야 하는 회수, 폐기비용, 소비자 의료비용 및 보상금, 기업신뢰도 하락으로 인한 매출 저하 등 식품사고로 인해 발생할 수 있는 리스크를 미연에 방지

②피규제 일반국민 :

□ 편익

(정성)영향집단명

건강기능식품을 섭취하는 소비자 등

활동제목

알로에 전잎 사용 생산제품 유통 방지에 따른 국민 건강제고

편익항목

장기 섭취 시 이상사례 발생이 가능한 알로에 전잎을 이용한 제품 생산 및 유통을 차단함과 동시에 식품안전 관련 문제를 미연에 방지함으로서 국민건강 제고에 기여

일시적/반복적

반복적/

근거설명

∘ 알로에 전잎을 사용한 건강기능식품 제품의 생산 및 유통을 차단함으로써, 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 소비 환경과 안전한 먹거리 환경을 조성하여 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰도를 제고할 수 있으며, 건강기능식품에서 상사례의 발생을 감소시킬 수 있음 궁극적으로 국민 건강 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

③정부 :

□ 비용

(정성)영향집단명

건강기능식품 안전관리 기관 등

활동제목

알로에 전잎 삭제에 대한 홍보 및 모니터링 비용

비용항목

홍보물 제작 및 배포비용, 모니터링

일시적/반복적

반복적/

근거설명

∘ 알로에 전잎을 이용한 제품 생산이 금지될 경우 이와 관련한 생산자, 관련기관, 소비자 등에게 알리는 홍보물 제작비용과 배포하기 위한 비용 및 규제준수여부를 모니터링하는 비용이 발생할 수 있음