규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

ㅇ

강화

내용

심사

존속기한연장

ㅇ

인체 청결용 물휴지를 화장품으로 관리

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및 작성자 인적사항

ㅇ 식품의약품안전처 바이오생약국 화장품정책과

ㅇ 바이오생약국장 김진석, 화장품정책과장 김영옥

4. 피규제집단 및 이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	화장품 제조업자	약1,600개소	서면	-
	화장품 제조판매업자	약4,400개소	서면	-
	물휴지 제조·수입업자	약228개소	서면	-
이해관계자	대한화장품협회	-	서면	-
관련부처	국무총리실	-	서면	-
	산업통상자원부	-	서면	-
	한국기술표준원	-	서면	-

5. 규제존속기한

ㅇ 존속기한 미설정

※ 국민 보건과 관련된 규제에 해당하므로 존속기한 미설정

6. 현행규제 및 신설(강화)규제의 내용

ㅇ 신설규제

- 공산품으로 분류되어 있는 인체 청결용 물휴지(물티슈)를 화장품으로 분류

7. 규제체계도

식품의약품안전처

화장법 시행규칙 별표3

(화장품의 유형)

화장품 제조판매업자

⇨

화장품 제조업자

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ “인체 청결용 물휴지”에 대한 안전관리 강화 필요

ㅇ 인체 청결용 물휴지는 「화장품법」 제2조제1호의 화장품 정의에 부합됨에도 불구하고 공산품으로 분류되어 관리되고 있음.

* 물휴지에 대해 ‘구강청결용’은 의약외품, ‘메이크업 리무버용’은 화장품, 인체 청결용 등은 공산품으로 분류·관리되고 있음

** 화장품 정의: 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것

ㅇ 가습기 살균제 사건을 계기로 다양한 화학물질을 함유하고 있는 인체 청결용 물휴지를 포함한 생활화학용품에 대한 관리체계 검토 요구

- ‘13~’14년 국정감사 시 ‘영유아용 물티슈’ 안전관리 강화 요구

- 소비자단체, 산업계(제조·유통별 대·중·소 업체), 학계, 민간인증기관이 참여하여 물티슈 안전관리 개선방안을 논의한 결과, 화장품으로 안전관리체계를 강화하는 것이 바람직하다는 의견(‘14.4)

- 물휴지 소관 부처인 산업통상자원부(국가기술표준원)은 물휴지에 대해 공산품으로 계속 관리될 경우 안전관리에 대한 국민 불안 해소가 어려워 화장품으로 관리 건의

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

□ 물품 분류체계의 합리적 개선 및 국제조화

ㅇ 「화장품법」 제2조제1호의 화장품 정의에 부합되는 인체 청결용 물휴지를 화장품으로 분류

* 미국, 유럽연합, 일본 등에서도 인체 청결용 물휴지를 화장품으로 분류하고 있음

□ 인체 청결용 물휴지에 대한 안전관리 강화를 통한 국민 보건 향상

ㅇ 원료관리 강화(사용금지 원료, 사용한도 원료 지정 등), 우수화장품 제조관리기준(CGMP) 권장, 품질관리기준 및 제조판매 후 안전관리기준 준수 등을 통해 안전 확보 가능

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

대안	장점	단점
인체 청결용 물휴지에 대해 현행과 같이 공산품으로 분류·관리	○물휴지 제조·수입업체 부담 감소	○물휴지에 대한 국민 불안감 및 안전 우려 상존 ○국가간 물품 분류체계의 불일치로 수출 경쟁력 저하 ○비합리적인 물품 분류로 인한 혼란 야기

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용

ㅇ 기존 인체 청결용 물휴지 제조업자, 판매 및 수입업자가 화장품 제조업·제조판매업 등록을 위한 비용 및 제조판매관리자 1인을 고용하기 위한 비용이 발생하나 인체 청결용 물휴지 제조·수입 업체에서 종사하는 기존 관리자를 제조판매관리자로 인정함으로써 제조판매관리자 의무고용에 따른 인건비 부담을 경감할 수 있을 것으로 생각되며, 제조시설 등과 관련하여 추가적인 비용이 발생하지 않을 것으로 판단됨

- 등록비용: 684만원=약228개소×3만원

- 연간 제조판매관리자 인건비: 약 40억 (약228개소×150만원×12개월)

□ 규제에 따른 편익

ㅇ 원료관리 강화 등 인체 청결용 물휴지에 대한 안전관리를 강화함으로써 국민 보건 향상에 기여

ㅇ 인체 청결용 물휴지에 대한 합리적인 물품 분류·관리를 통한 수출 경쟁력 확보

□ 비용편익 분석 결과

ㅇ 단기적으로 화장품 제조업·제조판매업 등록 및 제조판매관리자 의무고용을 위해 비용이 발생할 수 있으나,

- 엄격한 안전관리를 통한 소비자 신뢰 회복 및 위해사례 발생을 방지할 수 있으며, 나아가 수출 경쟁력을 확보하는 등 비용 대비 경제적·사회적 순편익이 크다고 판단됨

2-3. 중소기업 규제영향 분석

□ 중소기업 관련 규제 여부 확인

ㅇ 동 규제는 인체 청결용 물휴지를 제조 또는 수입하는 모든 업체에 동일하게 적용되는 것이며, 중소기업도 이에 해당됨

□ 피규제 대상 기업의 규모별 현황

ㅇ 인체 청결용 물휴지 제조 또는 수입업체별 규모에 대한 자료는 없으나, 국내 약228개 업체가 인체 청결용 물휴지를 제조·수입하고 있으며, 시장규모는 약2,000억원 이상(언론 추산)임

□ 기업규모별 규제부담비율 산출

ㅇ 기업규모에 따라 규제부담비율이 달라지지 않으며, 규제부담비율이 1개 업체당 연간 약1,800만원(=등록비용+연간 제조판매관리자 인건비/228)일 것으로 예상됨

□ 중소기업 규제부담 완화 방안

ㅇ 제조판매관리자 의무고용에 따른 인건비 부담을 경감하기 위해  인체 청결용 물휴지 제조 또는 수입업체에서 종사하는 기존 관리자를 제조판매관리자로 인정하는 등 규제부담을 완화할 수 있을 것임

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

ㅇ 인체 청결용 물휴지는 화장품법 상 화장품의 정의에 부합되어 화장품으로 분류·관리가 필요하며, 미국, 유럽연합, 일본 등 주요국에서도 화장품으로 분류·관리하고 있음

ㅇ 인체 청결용 물휴지를 화장품으로 분류·관리함으로 안전관리를 강화하여 위해 발생을 최소화하는 등 공공의 이익을 위하여 필요한 수단임

* 동 규제는 모든 인체 청결용 물휴지 제조 또는 수입업자에게 동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음

3-2. 이해관계자 협의

ㅇ ‘물티슈’ 포함 생활화학가정용품 안전관리 종합계획 추진(‘11.12, 환경부, 식약처, 국가기술표준원 등 관계부처 합동)

ㅇ 물티슈 안전관리 강화 방안에 대한 식약처-국가기술표준원 협의(‘14.1)

- 공산품 ‘물티슈’의 물품 분류 개선 또는 안전기준 강화 방안 논의

ㅇ 유럽연합의 물티슈 관리 현지조사(‘14.3)

- 물티슈를 화장품으로 관리

ㅇ 물티슈 관련 전문가 회의 개최(‘14.4)

- 소비자단체, 산업계(제조, 유통별 대·중·소 업체), 학계, 민간인증기관 등 참여하여 논의한 결과, 화장품으로 안전관리체계를 강화하는 것이 바람직함

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

ㅇ 제조업·제조판매업 등록 및 관리 등을 위한 별도의 인력 및 예산이 필요하지 아니함