규제영향분석서

1. 대장균O157:H7 규격의 장출혈성 대장균 확대·적용

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

o

내용

심사

존속기한연장

ㅇ

축산물의 가공기준 및 성분규격

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

ㅇ 식품의약품안전처 식품기준기획관 박선희, 축산물기준과장 손성완,

연구관 김미경, 주무관 지현화

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	축산물가공업자 및 수입업자	관련업체: 국내 2,947개 업체 생산량(‘12): 12,592억원 수입량('12): 12,838톤	행정예고	행정예고

5. 규제존속기한

ㅇ 식품안전관리 강화 위해 별도의 존속기한 없음

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

□ 신설(강화)규제내용

ㅇ 식육(제조, 가공용 원료 제외), 분쇄가공육제품, 포장육의 대장균O157:H7 규격을 장출혈성 대장균으로 확대·적용

- 제1, 6, 가, (3) 식중독균

식육(제조, 가공용 원료를 제외한다), 살균 또는 멸균처리 하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 가공품에서는 특성에 따라 살모넬라(Salmonella spp.), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus), 장염 비브리오(Vibrio parahaemolyticus), 클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens), 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes), 장출혈성 대장균 등 식중독균이 n=5, c=0, m=0/25g이다. 다만, 다음의 축산물에 대한 장염비브리오, 황색포도상구균, 클로스트리디움 퍼프린젠스는 다음과 같이 적용된다.

(가) 장염비브리오: 살균 또는 멸균처리하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 축산물가공품 중 해산물이 함유된 축산물가공품에 한한다.

(나) 황색포도상구균

1) 생햄 및 발효소시지, 자연치즈 및 가공치즈: n=5, c=2, m=10, M=100

가열 햄류 및 소시지류: n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g이어야한다)

2) 위 1)이외의 식육(제조, 가공용 원료를 제외한다), 살균 또는 멸균처리 하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 축산물가공품: n=5, c=0, m=0/25g

(다) 클로스트리디움 퍼프린젠스

1) 가열 햄류 및 소시지류: n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g이어야한다), 생햄 및 발효소시지: n=5, c=2, m=10, M=100

2) 위 1)이외의 식육(제조, 가공용 원료를 제외한다), 살균 또는 멸균처리 하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 축산물가공품: n=5, c=0, m=0/25g

- 제1, 6, 라, (2) 장출혈성 대장균: n=5, c=0, m=0/25g(분쇄육에 한한다)

- 제2, 2, 바, (4), (바) 장출혈성 대장균: n=5, c=0, m=0/25g

- 제2, 2, 카, (4), (마) 장출혈성 대장균: n=5, c=0, m=0/25g(다만, 분쇄에 한한다)

7. 규제체계도

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 장출혈성 대장균으로 인한 식중독 사고를 예방하기 위해 대장균 O157:H7을 포함한 장출혈성 대장균에 대한 관리가 필요함.

□ 대장균 O157:H7 규격을 장출혈성 대장균으로 확대·적용하여 국내·외 축산물에 대한 안전관리 강화

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 정책목표

□ 축산물의 미생물 기준·규격 설정으로 안전관리 강화

□ 정부개입의 필요성

□ 대장균 O157:H7을 포함한 장출혈성 대장균에 대한 기존 규제가 없으며, 이를 대체할 수 있는 기존의 규제가 없어 규격 개정 필요

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ 대장균 O157:H7을 포함한 장출혈성 대장균의 관리를 위해서는 기준·규격 개정 이외의 이를 대체할 수 있는 기존의 규제 방안은 없음.

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용

□ 장출혈성 대장균 기준·규격은 기존 설정된 대장균 O157:H7 기준·규격을 대체하여 설정되는 것이므로 추가 비용은 없음.

□ 규제의 편익

□ 식품안전사고의 사전 예방 및 식품 안전관리를 강화하기 위해 축산식품 중 미생물 안전기준을 설정함으로써 국민건강보호 및 대정부 신뢰도 제고

□ 비용․편익의 비교 및 검토

□ 규제 비용 발생이 없으며 대장균 O157:H7을 포함한 장출혈성 대장균으로 기준·규격을 개정하여 소비자 안전 등의 사회적 편익효과가 더 클 것으로 판단됨.

2-3. 중소기업 규제영향 분석

□ 동 규제는 축산물가공품을 제조 또는 수입하여 판매하는 영업자에게 적용되는 것으로 중소기업도 이에 해당됨

□ 다만, 규제(안)는 현재 시행 중인 대장균 O157:H7의 기준·규격을 대체하여 설정되는 것으로 중소기업에 대한 추가적인 부담은 없는 것으로 판단됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

□ 장출혈성 대장균으로 인한 식중독 사고를 예방하기 위해 대장균 O157:H7을 포함한 장출혈성 대장균으로 기준·규격을 개정하여 소비자 안전 등의 사회적 편익효과가 발생

□ 규제의 법적 근거 : 축산물위생관리법 제4조(축산물의 기준 및 규격)제2항

- ② 식품의약품안전처장은 공중위생상 필요한 경우 다음 각 호의 사항을 정하여 고시할 수 있다.

1. 축산물의 가공․포장․보존 및 유통의 방법에 관한 기준(이하 “가공기준”이라 한다)

2. 축산물의 성분에 관한 규격(이하 “성분규격”이라 한다)

3-2. 이해관계자 협의

□ 장출혈성 대장균 규격 확대·적용 관련 전문가 자문회의 개최('13.10.29., ‘14.1.22., ’14.5.20.)

- 장출혈성 대장균의 확대 적용 및 시험법 신설에 동의

□ 피규제자, 이해관계자, 관련기관 의견 수렴

- 기준·규격 개정(안)을 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 관련부처 및 유관기관, 시험분석기관 등에 직접 개정(안) 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 기술적 집행가능성

- 기존에 보유하고 있는 시설 등을 활용하여 관리가 가능함.

□ 행정적 집행가능성

- 현행 기준·규격을 대체하는 것이므로 조직, 인력, 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 행정적 여건은 크게 문제되지 않음.

2. 조제유류의 기준·규격 신설·개정

Ⅰ. 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록번호

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

o

내용

심사

존속기한연장

ㅇ

축산물의 가공기준 및 성분규격

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

ㅇ 식품의약품안전처 식품기준기획관 박선희, 축산물기준과장 손성완,

사무관 변성근, 주무관 이미순

4. 피규제집단 및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	조제유류 생산․ 가공 및 수입자	관련업체 - 7개 업체(국내 4·수입 3) 생산량(‘13): 1,618억원 수입량('13): 701억원	행정예고	행정예고

5. 규제존속기한

ㅇ 식품안전관리 강화 위해 별도의 존속기한 없음

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

□ 종전 규제

ㅇ 조제분유·조제우유의 기준·규격

- 열량, α-리놀렌산, 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율, 탄수화물 기준·규격 없음

- 조단백질 : 1.8~4.0 g/100kcal

- 조지방 : 3.0~6.0 g/100kcal

ㅇ 성장기용 조제분유·성장기용 조제우유의 기준·규격

- 열량 기준·규격 없음

□ 신설(강화)규제내용

ㅇ 조제분유․조제우유의 열량, α-리놀렌산, 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율, 탄수화물 규격 신설 및 조단백질, 조지방 규격 변경

ㅇ 성장기용 조제분유․성장기용 조제우유의 열량 규격 신설

유 형 항 목	조제분유‧조제우유	성장기용조제분유‧성장기용 조제우유	기타조제분유‧기타조제우유
(가) (생 략)
<신 설> (나) 열량 (kcal/100㎖)	60∼70	60∼85	-
(다) (생 략)
(라) 조단백질 (g/100kcal)	1.8∼3.0	(생 략)	-
(마) 조지방 (g/100kcal)	4.4∼6.0	(생 략)
(바) (생 략)
<신 설> (사) α-리놀렌산 (mg/100kcal)	50이상	-	-
<신 설> (아) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율 (mg/100kcal)	5:1～15:1	-	-
<신 설> (자) 탄수화물 (g/100kcal)	9.0∼14.0	-	-
(차) ～ (포) (생 략)

7. 규제체계도

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 영․유아의 성장 발달에 필요한 영양요구량을 충족시키기 위하여 국내 영·유아 영양섭취기준 및 국제규격과 조화시킬 수 있도록조제유류 중 조제분유·조제우유, 성장기용 조제분유·성장기용 조제우유의 열량 및 일부 영양성분 규격의 개선 필요

□ 열량 규격 신설은 영·유아 성장 발육에 필요한 영양소를 모유의 성분과 유사하도록 첨가하기 위하여 필요하며, 적절한 열량 및 지방산 조성을 위하여 조단백질, 조지방 규격 개정 및 탄수화물, α-리놀렌산 규격의 신설 필요

□ 조제유류 중 조제분유·조제우유, 성장기용 조제분유·성장기용 조제우유의 일부 영양성분에 대한 국내·외 기준·규격 조화 및 합리적·과학적 개정을 통한 국제 경쟁력 제고

□ 제외국의 조제유류에 대한 기준․규격 동향

<제외국의 조제분유 기준 현황>

영양성분	단위 (/100kcal)	한국			CODEX			미국		EU		호주/뉴질랜드
		Min.	Max.	GUL	Min.	Max.	GUL	Min.	Max.	Min.	Max.	Min.	Max.	GUL
열량	kcal/ 100ml	-	-	-	60	70	-	-	-	60	70	60	75	-
조단백질	g	1.8	4.0	-	1.8	3.0	-	1.8	4.5	1.8	3	1.9	2.9	-
조지방	g	3.0	6.0	-	4.4	6.0	-	3.3	6.0	4.4	6.0	4.4	6.3	-
리놀레산	mg	300	-	1400	300	-	1400	300	-	300	1200	9% of TFA*	26% of TFA*	-
α-리놀렌산	mg	-	-		50	n.s.	-	-	-	50	-	1.1% of TFA*	4% of TFA*	-
리놀레산과 α- 리놀렌산의 비율		-	-		5:1	15:1	-	-	-	5:1	15:1	5:1	15:1	-
탄수화물	g	-	-		9.0	14.0	-	-	-	9	14	-	-	-

* TFA : Total fatty acids  참고) CODEX: CS 72-1981(2011) ** 액상분유의 높은 손실 가능성 확인을 위해 설정, 분말제품은 더 낮은 상한량이 목표되어야 함. , 미국: FDA 21CFR107(2012), EU: CR2006/141/EC, 호주/뉴질랜드: Standard2.9.1

<제외국의 성장기용 조제분유 기준 현황>

영양성분	단위 (/100kcal)	한국		CODEX		미국		EU		호주/뉴질랜드
		Min.	Max.	Min.	Max.	Min.	Max.	Min.	Max.	Min.	Max.
열량	kcal/ 100ml	-	-	60	85	-	-	60	70	60	85

* TFA : Total fatty acids

참고) CODEX: CS 72-1981(2011), 미국: FDA 21CFR107(2012), EU: CR2006/141/EC, 호주/뉴질랜드: Standard2.9.1

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 정책목표

□ 조제유류 영양성분의 기준․규격 신설․개정으로 국내․외 기준․규격 조화

□ 정부개입의 필요성

□ 기존 규제가 없으며 이를 대체할 수 있는 기존의 규제가 없어 규격 신설․개정 필요

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ 조제유류의 선진적 기준․규격의 관리를 위해서는 ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣ 고시의 기준·규격을 개정하는 것 이외에 대체할 수 있는 기존의 규제 방안은 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용

□ 조제유류의 기존 영양성분 및 일부 기준·규격의 신설·개정은 기존 설정된 기준·규격을 대체하여 설정 가능하므로 추가 비용은 없음.

- 조단백질, 조지방, 열량, 탄수화물 검사는 기존 검사항목에서 계산 가능하므로 추가비용 없음

□ 조제분유·조제우유의 α-리놀렌산 기준 신설에 따른 검사 비용 산출

- α-리놀렌산 검사비용

= 수입건수 × 정밀검사비율 × 검사수수료

= 133건 x 6.3% x 76,700원 = 642,669원

․ 조제유류 수입건수(2013년) : 133건

․ 수입축산물 정밀검사비율 : 6.3% 추정

․ 축산물 검사수수료(리놀레산 검사로 가능) : 53,000원

* 축산물검사 수수료 및 검사의뢰기준(식약처고시 제2014-113호, ‘14.4.22)

□ 규제의 편익

□ 조제유류 영양성분의 국제기준과의 조화를 통해 원활한 수출 업무 가능 및 충분하게 균형 잡힌 영양 공급으로 영․유아 건강 증진 기대

□ 비용․편익의 비교 및 검토

□ 규제 강화에 따라 일부 영양성분은 기존 검사범위 내에서 가능하며 일부 영양성분의 별도 비용 부담이 발생하나, 영․유아 조제유류 섭취를 통한 영양의 균형 및 원활한 수출 업무 등에 따른 편익이 더 클 것으로 판단됨

2-3. 중소기업 규제영향 분석

□ 동 규제는 조제유류 제품을 생산 또는 수입하여 판매하는 영업자에게 적용되는 것으로 중소기업도 이에 해당됨

□ 일부 영양성분의 별도 비용 부담이 발생하나, 영․유아 조제유류 섭취를 통한 영양의 균형 및 원활한 수출 업무 등에 따라 중소기업에 대해서도 편익이 더 클 것으로 판단됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

□ 영·유아의 균형 잡힌 영양의 섭취를 확보하기 위한 영양관리 기준으로서 영·유아의 건강 증진 등의 사회적 편익효과가 발생할 것이며 기업의 수출 업무 활성화 등으로 저해요소는 포함되지 않음

□ 규제의 법적 근거 : 축산물위생관리법 제4조(축산물의 기준 및 규격)제2항

- ② 식품의약품안전처장은 공중위생상 필요한 경우 다음 각 호의 사항을 정하여 고시할 수 있다.

1. 축산물의 가공․포장․보존 및 유통의 방법에 관한 기준(이하 “가공기준”이라 한다)

2. 축산물의 성분에 관한 규격(이하 “성분규격”이라 한다)

3-2. 이해관계자 협의

□ 조제유류의 일부 영양성분 규격 설정 검토를 위하여 관련업체, 관련기관, 이해관계자 의견 수렴('14.3.27.)

- 조제유류 생산/수입업체 간담회 개최

□ 조제유류 영양성분 규격관련 전문가 자문회의 개최('14.6.13.)

□ 관련 부서 간 실무회의 개최('14.6.20.)

- 조제유류 기준·규격 관련 영양안전정책과, 평가원 영양기능연구팀

□ 기준 개정(안) 마련 및 내·외부 의견조회(7일)

- 부서 의견조회 및 관련 산업체(협회) 의견조회(‘14.7.23～7.31.)

□ 피규제자, 이해관계자, 관련기관 의견 수렴

- 기준·규격 개정(안)을 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 관련부처 및 유관기관, 시험분석기관 등에 직접 개정(안) 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 기술적 집행가능성

- 기존에 보유하고 있는 시설 등을 활용하여 관리가 가능함.

□ 행정적 집행가능성

- 현행 기준·규격을 대체하는 것이므로 조직, 인력, 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 행정적 여건은 크게 문제되지 않음.