구 매 규 격 서

COMMODITY DESCRIPTION

품목번호 Item No.	정부물품분류번호(8자리) Korean Government Commodity Classification Code(eight-digit)	품 명 Description	단위 Unit	수량 Q'ty
1	41115404	미생물분석용 질량분석기	Sys	1

Ⅰ. 개요

1. 용도

1) Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight (MALDI-TOF) 질량분석기

2) 빠르고 정확한 미생물 동정 및 종 분류와 관련 연구(데이터 통계처리) 등

3) Reference library를 통해 세균, 곰팡이류 등 동정 가능

4) β-lactam계 항생제 활성 측정가능

2. 원리

1) 세균의 단일군집이나 생화학적 시료를 MALDI 시료 타켓에 준비하고, MALDI-TOF 질량분석기로     분석하며 내장된 Reference library와 시료간의 패턴 매칭 등을 통해 미생물 동정

2) 매칭 정도는 스코어(숫자로) 기록되며 그 수치는 실험결과를 객관적으로 판독하게 보여줌

3) 동정 과정에서 그람 염색, oxidase 혹은 여타의 생화학적 테스트를 거치지 않고, 간단하게 미생물분석이 가능

4. 기타사항

1) 2,900여종(species)에 이르는 reference library를 갖추고 있어야하며, 매년 업데이트가 가능해야함

2) Library system을 사용자가 직접 만들어서 라이브러리로 등록, 활용 가능해야 함

3) 기존의 미생물 동정을 위한 Positive ion mode를 필수로 지원해야하며, 연구에 따라 미생물의 대사산물     (Metabolite)과 지질(Lipid) 분석 등을 할 수 있도록 Negative ion mode를 함께 분석 및 구별할 수 있     어야 한다.

4) 일반적인 실험실 환경에서 장비 작동 가능해야 함

Ⅱ. 장비의 구성(Configurations of Goods)

1. Main body	1 ea

2. Data System & Software	1 set

3. Library	1 set

4. Accessories	1 set

Ⅲ. 성능 및 규격(Performance and Specification)

1. Main body

1) Pulsed Ion Extraction(PIE)가 장착된 grid가 없는 MALDI 소스

(1) PIE는 모든 질량값에 대한 포커싱과 넓은 질량 범위에 걸쳐서 높은 mass resolution을 지원

(2) 매트릭스 이온 제거 기능을 갖춘 이온 소스와 이온 렌즈

(3) Inlet vaccum pump와 함께 시료 도입을 위한 자동화된 vacuum lock

(4) 컴퓨터 모니터로 디스플레이 되는 High resolution magnifying (x100) observation optics

(5) Horizontal probe inlet을 갖춘 industrial hardened horizontal 디자인

(6) Microtitre 플레이트 사이즈의 96 시료 점적 위치를 갖춤

(7) 레이저를 이용한 자동 소스크리닝 지원

(8) 원격튜닝 및 오토 튜닝이 가능한 제품

(9) 기기 전면부 LED를 통해 원격으로 시스템 상태 확인이 가능

2) 비행 질량 분석기

(1) Positive 이온 검출

(2) 질량 분리능을 증가 시키고 뛰어난 정확성을 제공하는 Grid가 없는 두 단계 선형 모드

(3) 검출기 하우징을 갖춘 고감도 MCP gating 이온 검출 시스템

(4) TOF 분석기와 검출기를 위한 매우 안정적인 에너지 공급

(5) 주요 부분에 대해서는 자동화된 자체 진단 기능 작동

(6) IQ / OQ / PV 가능

3) 진공 펌프 시스템

(1) 공기 냉각 방식의 turbo molecular 펌프. 이온 소스를 위한 fore-pump.

(2) 유지 보수 과정이 필요 없는 오일 프리 진공 기술

(3) 실험실에 잡음을 없애주는 저소음 Membrane 펌프

(4) 고성능 진공 시스템을 이용하여 전환 시간(Turn-Around-Time)을 단축시키고 가동시간을 극대화함으로써 2-3배 빠른 진공시스템 지원 및 장비의 downtime을 최소화함

4) 대량 샘플 전처리를 위한 시료 타겟

(1) MALDI 타겟 플레이트는 미생물 실험실과 대량의 샘플 전처리에 충족되어야 함

(2) 96 개의 샘플 점적 위치를 갖춘 일회용 및 재사용이 가능한 시료 타겟 플레이트 임

(3) MALDI 타겟 플레이트 스팟은 테두리 부분은 소수성을 띠고 점적 부분은 친수성을 갖도록 만들어 졌으며, 이에 의해서 10-100배에 이르는 농축 효과를 나타내어 감도를 증가시키고 레이져 강도의 최적화 과정을 최소화 시키며, 빠른 자동화 등을 지원함

5) 기기 사양

(1) 분리능

① 펩타이드 (양이온모드) : ≥ 2,000 for Bombesin (m/z 1,619.8) FWHM

② 펩타이드 (음이온모드) : ≥ 1500 for Angiotensin II (m/z 1,045) FWHM*

③ 단백질 : ≥ 400 for Insulin (m/z 5,734) FWHM

≥ 600 for Myoglobin M2+ (m/z 8,476) FWHM

≥ 700 for Cytochrome C (m/z 12,361) FWHM

≥ 800 for Myoglobin (m/z 16,952) FWHM

(2) 미생물 라이브러리 데이터베이스 수 : 2,900종 혹은 그 이상 (species)

(3) Mass sensitivity : S/N ≥ 50:1 for 500 fmole BSA (m/z 66,000) 혹은 그 이상

(4) 레이저 빈도 : 200 Hz 혹은 그 이상

(5) Positive 및 Negative 이온 분석 : Ion acceleration up to +20 kV / -15 kV 혹은 이와 동등

(6) Spectrum당 레이져 샷수 : 240 shots 혹은 그 이하

6) 기술적 사양

(1) 시료 준비/핸들링 : 모든 시료의 프로세스는 동일하고, 추가 그람염색이 필요 없으며,

oxidase 및 기타 미생물 동정실험이 필요하지 않음

(2) 시료 : 세균 (gram+/gram-), 효모, 곰팡이, 결핵균 등

(3) 분석 속도 : 60분 이내에 최대 400개 시료까지 동정 가능

(4) QC 분석시 Standard를 사용

(5) 일반적인 실험실 환경(기온, 진동 조건 등)에서 작동 가능

2. 데이터 시스템 및 소프트웨어

1) 데이터 시스템

(1) Windows 10 동등 이상

(2) 3.4 GHz Single CPU Dual Core Processor 동등 이상

(3) 16 GB RAM 동등 이상

(4) 2 TB hard disk 동등 이상

(5) DVD-ROM drive DL 동등 이상

(6) 1 x Ethernet connection for external networks 동등 이상

(7) ISDN-Board for remote services control 동등 이상

(8) Video-Board for sample observation 동등 이상

(9) 24" LCD monitor 동등 이상

(10) 레이저프린터

2) 소프트웨어

(1) 시스템 컨트롤, 데이터 수집, 데이터 프로세싱 및 분석을 위한 소프트웨어 패키지

(2) 장비의 소프트웨어 통합 제어

(4) 미생물 균주 분석 소프트웨어를 포함

① MALDI-TOF 스펙트럼 분석처리가 가능함

② 미생물 동정시 실시간으로 결과확인이 가능하며, 스펙트럼을 이용한 추후 동정이 가능함

③ 신뢰수준에 따라 종/속 수준에서 동정이 가능

④ LIS/ LIMS 연결이 가능

⑤ 피크 목록을 쉽게 추출이 가능

3) 미생물 동정용 소프트웨어

(1) 온라인 접근이 가능한 전용 소프트웨어를 이용하여 실시간으로 미생물 동정 가능. 해당 소프트웨어는 단백질 패턴을 라이브러리와 매칭하여 종 수준의 결과를 제공해야 한다.

(2) 오프라인 프로그램을 이용하여 Principal component analysis (주성분 분석) 또는 Dendrogram(계통수분석) 플롯이 가능하며, 이 도구는 근접하여 있는 종을 분석해야 한다.

(3) 사용자에 의한 고유 in-house 라이브러리 생성: 일련의 마우스 클릭을 통해서 사용자 본인만을 위한 고유한 reference database를 쉽게 입력 할 수 있어야 한다.

(4) 온라인 접근이 가능하며, 국제 공신력이 있는 국제기관의 최신 정보가 포함된 확장 가능한 웹상의 데이터 베이스 및 시퀀싱 데이터를 확인할 수 있어야 한다.

(5) 동정 데이터를 실시간 확인할 수 있는 소프트웨어야 한다.

4) 양성혈액배양 직접동정 모듈

(1) 양성혈액배지에 배양된 균주동정에 적합한 소프트웨어로 2가지 혼합된 균주를 분석하는 모듈이 지원이 가능하거나 별도의 자동화 장비가 지원되어야 한다.

(2) 벤더에서 제공하는 standard와 지정 전처리 품목이 제공되어야 한다.

5) 항생제 활성 확인 모듈

(1) β-lactamase 효소를 가진 박테리아의 항생제 활성을 확인하는 분석 소프트웨어 또는 자동화장비가 지원되어야 한다.

(2) 최소한 6가지 이상의 항생제가 확인되어야 한다.

(3) 벤더에서 제공하는 standard와 지정 전처리 품목이 제공되어야 한다.

(4) 장비상 수치화된 결과로 데이터 해석이 가능해야 한다.

6) 스트레인 클러스터링 모듈

(1) 해당 모듈을 이용하는 레이저의 산출량은 최소 1.5mW이다.

(2) 광원의 정확도는 최소 0.2T이다.

(3) 산출된 데이터는 클러스터링 모듈에서 자동으로 분석될 수 있어야 한다.

7) 추가 타이핑 모듈

(1) 정확한 구별이 필수적인 균주동정에 적합한 모듈로 추가 전처리없이 자동적으로 타이핑하는 분석 소프트웨어 또는 자동화장비가 지원되어야 한다.

(2) 장비상 수치화된 결과로 데이터 해석이 가능하여야 한다.

8) 곰팡이균 라이브러리 모듈

(1) 곰팡이 균주를 동정하는 분석 소프트웨어 또는 자동화장비가 지원되어야 한다.

(2) 장비상 수치화된 결과로 데이터 해석이 가능하여야 한다.

(3) 최소한 180종 이상의 곰팡이균이 확인되어야 한다.

9) 결핵균 라이브러리 모듈

(1) 결핵균 라이브러리를 동정하는 분석 소프트웨어 또는 자동화장비가 지원되어야 한다.

(2) 장비상 수치화된 결과로 데이터 해석이 가능하여야 한다.

(3) 최소한 178종 이상의 결핵균이 확인되어야 한다.

10) 고위험성균 라이브러리 모듈

(1) Clostridium botulinum 및 Brucella melitensis 를 포함한 고위험성 균주를 동정하는 분석 소프트웨어 또는 자동화장비가 지원되어야 한다.

(2) 장비상 수치화된 결과로 데이터 해석이 가능하여야 한다.

(3) 최소한 10가지 이상의 수의전염병미생물이 확인되어야 한다.

3. Library

1) Reference library는 병원, 환경 및 위생 모니터링 또는 이와 연관된 미생물 8300 Strains 이상을 포함

2) Reference spectra는 산업체, 축산, 병원 등에서 분리 수집된 정성적으로 준비된 시료로부터 만들어진다.

3) FDA 승인 받은 미생물 420종 이상 보유하여야 한다.

4) AOAC OMA(Official Method of Analysis) 승인을 받은 데이터베이스를 보유하여야 한다.

5) ISO 16140 Part6에 validation된 라이브러리 종을 보유하여야 한다.

6) CDC 오픈소스 라이브러리를 보유 하여야 한다.

4. Accessories

1) MALDI 96 재사용 타겟플레이트                                         1 set

2) MALDI 96 일회용 타겟플레이트                                         4 box

3) MALDI 96 일회용 타겟플레이트 어댑터                               4 set

4) MALDI-TOF bacterial test standard                                2 set

5) Alpha-cyano-4-hydroxycinnamic acid                           8 set

6) Fungi Libary                                                                   1 set

7) Mycobacteria Libary                                                       1 set

8) SR Libary                                                                       1 set

9) StarBL Module	1 set

10) Subtyping Module	1 set

11) UPS 5VA, 30 분	1 set

12) Start up kit	1 set

5. 장비 설치조건 및 운영환경

1) Operating Temperature : 10~30℃(50~86℉)

2) Operating Humidity : 15 % to 85 % non-condensing @ 30℃

3) Main body : benchtop(Instrument table을 제공 해야함)

Ⅳ. 기타 조건(Remarks)

1. 공급하는 기기의 안정된 서비스를 위하여 제조사로부터 국내 공급권한 및 서비스 보증 인증을 가진 회사와 서비스 인원이 납품 후 1년간 장비 무상보증 서비스를 제공하며, 5년간 2회에 한하여, 라이브러리 무상업데이트 서비스를 제공한다.

2. 공급하는 기기의 본사 또는 국내 판매사로부터 장비교육을 받은 확인 가능한 기술자에 의해 설치, 구동확인 및 작동 교육을 수행한다.

3. 위 규격과 동등하거나 그 이상의 사양이어야 하며, 장비의 성능입증은 계약 당사자가 입증한다.

4. 장비의 성능입증을 위한 증빙자료(장비카달로그, 인증서 등)를 수요부서에 제출해야 한다.