위대한 여정 새로운 도약
		식품의약품안전처
수신	수신자 참조
(경유)
제목	품목 재분류 의료기기의 구매·사용 등 협조 요청

1. 유통 의료기기 안전관리와 관련됩니다.

2. 최근 우리 처는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정(’16.2.1)하여 ‘생체검사용용도구한벌’에 대한 품목분류를 세분화하여 재분류 하였습니다.

기존	개정
생체검사용도구한벌(A66110.01, 2등급) Biopsy procedure kit 현미경 검사 등을 위하여조직의 제거,절개, 흡인, 채취하는 기구. 심근 내막 생체 검사 기구, 양수 채취 기구 등을 포함한다. 단 별도로 분류된 내시경용 기구는 제외한다.	생체검사용도구한벌(A66110.01, 2등급) Tool for biopsy 질병 검사 등을 위하여 조직의 제거, 절개, 흡인, 채취하는 기구. 심근 내막 생체 검사 기구, 양수 채취 기구 등을 포함한다. 단 별도로 분류된 내시경용 기구는 제외한다.
	검체채취용도구(A66110.02, 1등급) Tool for specimens 질병 검사 등을 위하여짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서체액, 분비물 등을채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

* 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 제·개정고시 등)를 통하여 열람 가능

3. 이와 관련하여, 귀 기관에서는 개정된 품목분류에 따라 사용목적·사용부위 등에 적합한 의료기기를 구매·사용하도록 주의하시기 바라며, 사용목적 외의 용도로 사용되지 않도록 관할 보건소 등에 홍보하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.  끝.

							식품의약품안전처장
수신자					서울특별시장(보건의료정책과장),부산광역시장(보건위생과장),대구광역시장(보건건강과장),인천광역시장(보건정책과장),광주광역시장(건강정책과장),대전광역시장(보건정책과장),울산광역시장(식의약안전과장),경기도지사(보건정책과장),강원도지사(식품의약과장),충청북도지사(식의약안전과장),충청남도지사(식품의약과장),전라북도지사(보건의료과장),전라남도지사(보건의료과장),경상북도지사(식품의약과장),경상남도지사(식품의약과장),제주특별자치도지사(보건위생과장),세종특별자치시 보건소장(보건행정과장)
주무관										사무관										의료기기관리과장
협조자
시행			의료기기관리과-1688									(	2016.02.22.					)		접수			보건의료정책과-5734								(	2016.2.22.					)
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