문서번호	간호1과-3591
결재일자	2024. 4. 17.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

			시 민
QI팀장	QI실장	어린이병원장
김계월	이지현A	04/17
		남민
협 조
	진료부장		송우현
	간호부장		조남주
	간호1과장		代강경희
	약제과장		민규리
	원무과장		최동철
	간호2과장		문숙명
	주무관		백은경

2024년 환자안전관리

고장유형 및 영향분석(FMEA) 활동 계획

2024. 4.

서울특별시 어린이병원

(QI실)

2024년 환자안전관리

고장유형 및 영향분석(FMEA) 활동 계획

환자안전보고체계에 보고된 근접오류 및 무해사건유형을 분석하여 환자안전사고를 사전에 예방하고 개선하기 위한 FMEA 활동을 추진하고자 함

1				추진근거

ㅇ 환자안전법 제4조(보건의료기관의 장과 보건의료인의 문제)

제9조(환자안전기준)

ㅇ 3주기 의료기관 인증 업무지침집(7.3 환자안전사건 관리)

ㅇ 2024.의료 질 향상과 환자안전활동 계획(간호1과-2592, 2024.3.18.)

2				FMEA 개요

개념

□ 프로세스 내에서 발생할 수 있는 모든 사건 유형을 찾아서 그 원인과 영향을 분석하여 우선 순위화하고 개선계획을 실행 하여 그 결과를 측정하는 것 (예방적 개선)

활동 목적

□ 향후 발생 가능한 환자안전사고를 사전에 예방하는 전향적 활동

- 프로세스 내에서 가장 변화가 필요한 부분을 확인

- 실패를 야기할 수 있는 행위를 방지

- 특정 실패를 예방할 수 없다면 실패가 환자에게 도달하지 않도록, 영향을   미치는 경우라면 그 영향을 줄이는 방안을 모색

전제사항

□ 지식이 많고 신중한 사람이어도, 어떤 상황에서 실패가 일어날 수 있다고 가정

하며 ‘누가’ 보다는 ‘무엇이’ 실패를 일으키는지가 중요

□ 오류의 원인을 사람이 아닌 프로세스나 시스템에 초점을 두고 활동

절차

□ 진료과정, 장비, 업무 프로세스 내 가능한 고장유형(Failure Mode) 확인

【1단계】 고위험 프로세스 선정과 팀 구성	▸ 고위험 프로세스 선정 - Internal Source: 성과자료, 직원의 피드백, 보고시스템, 기관의 전략적 사업과 연계성 - External Sources: 의료기관평가인증원 자료, 고객의 피드백 등 ▸ 팀구성 - 팀 원: 10명 내외 - 구성원: 의료기관 내에서 신뢰를 받고 있으며, 주제에 대해 폭 넓은 지식을 갖은 리더
□
【2단계】 프로세스 검토 및 도식화작업	▸ 프로세스 각 단계와 그 외 관련된 매 단계를 확인 ▸ 프로세스 단계별 활동과 결정지점에 대한 브레인스토밍
□
【3단계】 잠재적 고장유형 브레인스토밍 및 고장유형의 영향확인	▸ 브레인스토밍 방법을 사용해 프로세스 단계별로 고장이 발생했을 때 영향을 확인
□
【4단계】 고장유형의 우선순위 선정	▸ 위험의 상대적 크기, 사건의 발생 가능성, 발견 가능성, 심각성 ▸ 각 오류 유형의 중요도 우선순위 결정 ▸ 척도의 의미에 대해 팀원 간 합의
□
【5단계】 고장유형의 근본원인분석	▸ 각각의 행위가 아니라 시스템과 프로세스에 초점을 맞춤 ▸ 근접원인 목록을 가지고 근본원인을 찾음 ▸ 5 Why + Fishbone
□
【6단계】 프로세스의 재설계(Redesign)	▸ 고장 유형 중 높은 RPN 점수에 우선순위 고려 - 발생의 가능성 줄이기 - 발견의 가능성 높이기 - 영향의 심각성 감소 (발생이 어쩔 수 없다면) ▸ 고위험 프로세스 -> 저위험 프로세스 - 가변적 투입요소 -> 안정화 - 복잡한 프로세스 -> 단순화 - 표준화되지 않은 -> 표준화 등
□
【7단계】 새로운 프로세스의 분석과 검증	▸ 우선 적용할 프로세스를 선정하여 시범적용을 통해 위험성을 재평가하고 재설계
□
【8단계】 새로운 프로세스의 적용과 모니터링	▸ 지속적인 모니터링 - 지표관리를 통해 변화 측정 ▸ 새로운 프로세스 유지를 위한 직원 교육 및 훈련

□ 각각의 고장유형에 따른 영향(Effect)을 사정하고 분석(Analysis)

□ 프로세스 내 가장 변화가 필요한 부분을 확인(Risk Priority)

활동단계

3				활동주제 선정

현황 분석 및 활동 주제

근접오류 유형별 현황                             (단위:건, %)

연도	계	낙상 위험	약물 관련					골절 위험	직원 요인	의료 기기	감염	기타
			소계	처방	조제	불출	투약
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FMEA 활동 주제

연 도	‘19년	‘20년	’21년	’22년	’23년
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선정과정 및 기준

선정과정

□ 환자안전 위험평가(Risk Assessment)목적

- 환자안전을 위협하는 위험요인을 파악하고 평가하여 우선순위에 따라

고장유형영향분석(Failure Mode Effect Analysis, FMEA) 실시

□ 선정과정

환자 안전사고 보고서 위험요인 분석	⇒	확인된 위험요인 주제도출(목록 작성)	⇒	환자 안전 위험평가 실시(평가 기준)	⇒	우선순위에 따른 개선 활동 (FMEA) 선정
QI실(환자안전 담당)		QI실(환자안전 담당)		환자 안전 위원회		팀 활동

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선정기준

□ 평가주기: 연 1회

□ 평가주체: 환자안전위원회(위원 총 10명)

□ 평가기준 (상=9점, 중=3점, 하=1점)

- 심각도: 적신호사건 발생 또는 잠재적 영향 정도

- 빈 도: 환자안전사건 보고빈도 정도

- 비용절감 효과: 개선활동을 통한  비용절감 효과 정도

- 평가 요구사항: 인증원의 환자안전  관리 목표에 포함 여부

평가기준	기준설명	평가척도
		상=9점	중=3점	하=1점
① 심 각 도	적신호사건 발생 또는 잠재적 영향이 있음	내 · 외과적 중재가 요구되는 심각한 손상 또는 그럴 가능성	중등도 손상, 재원기간 증가 또는 그럴 가능성	손상 없음 또는 작은 응급처치
② 발생빈도	환자안전사건보고 빈도가 높음	보고건수의 20% 이상	보고건수의 10~19%	보고건수의 10% 미만
		※ 위험요인 중 상대적인 빈도로 평가할 수 있음
③ 비용절감	개선활동을 통한 비용절감 효과	상당	보통	없음
④ 평가요구	인증원의 환자안전 관리 목표에 포함	환자안전관리 지표에 포함	진료, 관리영역 지표에 포함	지표 미해당

□ 우선순위 선정: 평가점수 합산 고득점 순으로 우선순위 결정

4				세부추진내용

'24년 주제선정: 투약(투여) 오류

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팀 구성

□ 자격 및 역할

- 팀 장: 그룹의 여론 형성, 개방적인 의사소통과 폭넓은 참여 유도

- 팀 원: 현재 프로세스에 대해 잘 알고, 관련주제에 폭 넓은 지식을 갖춘 자

- 간 사: 팀이 목표를 향해 움직일 수 있도록 조정하고 독려, 회의주관

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- 간호부, 약제과 등 다양한 부서 및 직종으로 구성

구 분	부 서	직급 및 업무	성 명
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※ 인사발령 및 내부사정으로 변경될 수 있음

팀원 역량 강화 교육

□ 개 요

- 기  간: 2024. 4월 중

- 대  상: 9명(팀장 및 팀원)

- 방  법: 비대면 온라인 교육

- 주  제: FMEA 활동사례, 환자안전과 환자안전방법론, 위험관리 등

- 기  관: 국립중앙의료원 공공보건의료인력 교육훈련센터

추진일정(안)

단계	내 용	일 정
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※ 단계별 추진상황에 따라 일정은 변동될 수 있음

5				기 대 효 과

□ 잠재적 환자안전사고 위험으로부터 환자를 보호하고 의료 질 향상에 기여

□ 환자중심의 시스템 재설계 및 환자안전문화 조성.  끝.