문서번호	약제부-1399
결재일자	2024. 3. 6.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

				시 민
약제2팀장	약제부장
채선화	전결 03/06
	정지애
협 조

서북병원 약물감시체계 강화 계획

서북병원 약물감시체계 강화 계획

2024. 3.

서울특별시 서북병원

(약 제 부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
정책의제 형성	◆ 정책현안에 대해 현황과 실태를 검토하였습니까? - 현황자료(통계자료 등) 및 실태조사서 검토 타지자체 유사정책 및 국내외 사례 분석 등	□	■
	◆ 시민 및 관련전문가 의견을 반영하였습니까? - (시민참여) 청책토론회, 시민공모, 설문조사 등 - (전문가 자문) 자문위원회, TF운영, 타당성 검토조사, 젠더자문관 등	□	■
정책수립	◆ 정책화를 위한 제반 법규(근거법령 및 규칙, 지침 등)는 검토하였습니까? - (선거법) 공직선거법 등 각종 법률 저촉여부 - (성별분리통계) 성별분리통계 생산•제시•분석 등	□	■
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석 하였습니까? - (갈등) 이해관계 당사자 간 갈등 및 대책 마련 - (사회적 약자) 사회적 약자에 대한 배려 등 - (일자리) 일자리 창출, 직·간접 채용, 전문인력 양성, 창업지원 - (안전) 시민 안전 위험요인 및 대책, 안전 관리 등 - (온실가스 감축) 건물 및 수송 분야 에너지사용 절감방법, 폐기물 발생 억제 대책 등	□	■
정책집행	◆ 타기관, 민간단체 등과의 협의·협력 및 이견 조정 등을 검토하였습니까? - (타기관) 타기관(중앙정부, 지자체), 민간(단체) 등의 자원 활용 방안 - (자치구 영향) 자치구 행정·인사·재정 부담 및 적정성, 파급효과 분석 등	□	■
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? - (지속가능성) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경보전 등	□	■
정책홍보	◆ 국내외 정책(사업)홍보방안을 검토하였습니까? - (홍보) 국내보도자료, 기자설명회, 현장설명회 - (정책영문화) 영문제목·요약, 해외언론보도, 외국어 홈페이지 게시 등 - (성평등) 성별고정관념•성차별적 내용 포함 여부 검토	□	■
기타사항	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 공개 여부를 "비공개"로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? (정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호)	□	■

서북병원 약물감시체계 강화 계획
’24. 3.	약제부장 정지애 ☎ 3156-3100 약제2팀장 채선화 ☎ 3186

환자 약물 이상반응을 모니터링하고 평가결과 정보를 활용하여 위해 사례를 선제적으로 대응하고 약물 정보를 QR코드로 누구나 쉽게 활용할 수 있도록 제공하여 원내 약물감시체계를 강화하고자 함.

Ⅰ. 추진배경

□ 관련 근거

ㅇ 약사법 제68조의8(부작용 등의 보고)

ㅇ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제84조(부작용 등의 보고)

ㅇ 서북병원 규정집 제4.6장(의약품 부작용 모니터링)

□ 현황 및 필요성

ㅇ 환자에게 발생한 약물 이상반응의 수집, 평가 및 환류는 시판 전에는 알 수 없었던 안전성 관련 문제를 발견하고 그로 인한 위해를 사전에 예방함으로써 환자 안전 기여에 그 역할이 큼

ㅇ 한국의약품안전관리원에 보고된 국내 이상사례 및 의약품 부작용 피해구제 접수 건수가 매년 증가하고 있음

*자료출처: 한국의약품안전관리원, 단위: 건

ㅇ 최근 5년간 서북병원 약물 이상반응 보고는 코로나19 감염병전담병원으로 지정된 ’20년과 ’21년 일시적으로 증가하고, 전담병원 해제 이후인 ’22년에 비해 ’23년이 증가하는 경향을 보임

*자료출처: 내부자료

- 특히 중중 이상반응은 최근 5년간 23건 보고되었으며, ’20년을 제외하고는 매년 보고되고 있음

- 주요품목 및 증상은 리팜핀정600mg 투약 후 혈소판 감소증, 렉키로나주사 후 백혈구 감소증, 디클로페낙나트륨 주사 후 저혈압 유발 등임

ㅇ 고위험의약품은 오류 시 치명적인 위해 또는 잠재적으로 높은 위험를 초래할 가능성이 있고, 고주의성의약품은 처방, 조제 및 투약업무 수행 시 잠재적으로 오류발생 가능성이 높으므로 주의 깊은 약물 감시가 요구됨.

- ’23년 서북병원에서 보고된 *********** 중 ********는 **********이며, 그 중 외관유사 등 ***************가 ************이 발생함

*자료출처: 내부자료

Ⅱ. 추진방향

□ 추진 전략

ㅇ 위해사례를 평가분석하여 선제적으로 대응관리하는 ‘약물감시체계’ 운영

ㅇ 약물 이상반응 정보 등에 손쉽게 접근하고 폭넓게 알 수 있도록 QR코드 목록화 및 환류

□ 추진 개요

ㅇ 선제적 약물 감시체계 운영

- 약물 이상반응 모니터링, 평가의뢰, 평가 및 평가결과 환류

- 중증 이상반응 발생 의약품 등을 선정하여 집중관리

- 고위험, 고주의성의약품에 대한 집중모니터링 및 관리 강화

ㅇ 이상반응이 나타난 약물, 고위험 약물에 대한 QR코드 활용 정보 확행

- 정보수요대상: 의료진, 환자, 환자가족, 지역주민 등

Ⅲ. ’23년 실적 및 평가

□ 추진 실적

ㅇ 원내 약물 이상반응은 총 82건이 보고됨

- 약품효능군별로는 항결핵제가 23건(28%), 기타의 중추신경계용약이 17건(21%), 항생제가 16건(20%), 해열진통소염제 4건(5%) 등이 보고됨

- 증상별로는 피부발진 9건(11%), 두드러기 7건(9%), 오심 7건(9%), 저혈압 6건(7%), 접촉피부염 6건(7%), 빈혈 5건(6%) 등이 보고됨

- 중중도는 중증(2건), 중등증(26건), 경증(53건), 기타(1건)이며, 중증 이상반응 발생 약품은 ************************임

ㅇ 이상반응 평가결과 중증도(중등증 이상) 및 인과성(상당히 확실함 이상)인 환자에 대해 약물안전카드 *****함

- *****************************************

□ 평가 및 개선 과제

ㅇ 코로나19 감염병 전담병원 해제 이후 병원 정상화 진행 중으로 원내 약물 이상반응이 증가 추세에 있으며, 매년 원내 중증 이상반응 약물이 보고되고 있으므로 선제적 약물 감시가 요구됨

ㅇ 원내 소요 약품의 서울시 통합구매단가 구매에 따른 잦은 제약회사 변경으로 고위험, 고주의성의약품의 상품명 또한 수시로 바뀜에 따라 주기적으로 의약품 목록을 정비하고 원내 약사 및 의료진과 공유가 필요

ㅇ 이상반응 평가결과 증중도에 따른 환자안전카드를 실물카드 형태로 발급하고 있으나 정보수록이 제한적이고 휴대가 불편하여 개선 필요

ㅇ 이상반응 평가된 약물 정보는 지역주민 등 시민도 알 필요가 있고 알고 잘 대처할 수 있도록 정보를 확산할 필요가 있음

ㅇ 실제 발생한 고주의성의약품 관련 오류 품목에 대한 특별한 관리 필요

Ⅳ. ’24년 세부 추진 계획

□ 선제적 약물 감시체계 운영

ㅇ (이상반응 약물 집중관리) 최근 5년간 원내 중증 이상반응 보고 품목과 최근 2년간 신규 도입된 신약 관리

ㅇ (고위험·고주의성 약물관리) 특별한 주의가 요구되는 품목을 가시성을 높인 장소보관, 라벨 표시 등 환경관리

ㅇ (병원 내·외 정보 환류) 의료진에게 신속히 정보전달하여 처방 및 입원환자 투약 시 위해요소 제거하고 환자 및 환자가족에게는 정보공유를 통하여 약화사고 방지, 지역주민과의 공유를 통하여 안전한 약물 사용 유도

□ 약물이상반응 모니터링 및 환류

ㅇ (집중모니터링 대상 선정) 최근 5년간 중중이상반응 발생 13개 품목과 ’23년과 ’24년 도입된 신약 10여개 품목

ㅇ (이상반응 모니터링) EMR 및 병원 홈페이지를 통한 자료수집

ㅇ (이상반응 평가의뢰) 국립중앙의료원 지역의약품안전센터에 평가의뢰

ㅇ (결과 의료진 환류) 평가 결과 세부정보 EMR 제공하여 환자 진료 시 활용

ㅇ (중증환자 환류) 중증도 및 약물과의 인과성에 따라 약물안전카드 발급

- 약물안전카드를 QR형(세부약물정보)과 MMS형(휴대폰 저장) 개선발급

ㅇ (보고 활성화) 보고 우수자(분기별) 및 병동(반기별)에 대한 인센티브(최우수, 우수, 장려상 선정하여 홍보물품 차등 제공) 운영

□ 고위험·고주의성의약품 관리

ㅇ (품목 선정) 고위험의약품 4품목(NaCl주사, KCl주사, Heparin주사, Humulin R주사), 신약, 제약회사 변경 의약품 및 현재 보유 중인 의약품 중 고난이도 주의를 요하는 품목 90여 품목

ㅇ (특별관리품목 선정) 고주의성의약품 목록 중 조제 업무 중 실제 오류가 발생한 품목은 약사교육 실시, 처방전 상의 약품명 및 조제용 라벨과 보관장소에 별도 표시하여 주의 환기 강화

ㅇ (약사, 의료인 교육) 고위험의약품은 변경사항 발생 시, 고주의성의약품 목록은 연 3회 정비하여 제공하고 특별관리품목, 취급 시 주의사항 교육

□ 약물 정보 QR코드 목록화하여 정보확행

ㅇ (목록화) 의약품의 특수정보를 QR코드로 목록화하여 전달 및 교류

- 고위험, 고주의성의약품 등 집중관리 대상 정보(의료진)

- 조제 오류 등 의약품 안전관리 정보(조제 업무자)

- 약물이상반응 사례관리 정보(의료진, 환자, 환자가족)

ㅇ (QR코드 전달) 정보를 QR코드에 담아 언제 어디서나 검색하고자 할 때 핸드폰 태그만으로 손쉽게 열람할 수 있도록 단순화함

ㅇ (그 외 전달) EMR 원·내외 약품코드, e-뉴스레터, 의약품집(on-line)

□ 기대효과

ㅇ 환자에게 발생한 약물 이상반응 정보의 수집, 평가의뢰 및 결과 환류를 통해 약물의 오·남용을 방지하고 위해를 사전 예방

ㅇ 의료진과 환자에게 정확하고 편리하게 약물 정보를 제공함으로써 안전하고 합리적인 의약품 사용에 기여

Ⅴ. 행정사항

□ 사업예산

ㅇ 소요예산 : 4,000천원(전액 시비)

- 약물 이상반응 보고 홍보물 제작 등

‣ 서북병원 원무과, 연구활성화 및 시설환경 개선으로 진료서비스 증진, 서북병원 운영,

서북병원 고객중심 약무서비스 제공, 사무관리비

□ 협조 사항

부 서	협조 및 조치사항	비 고
진료부	약물 이상반응 사례보고
간호부(병동)	약물 이상반응 사례보고
원무과(전산실)	EMR 의약품 정보 개선

끝.