아이 키우기 좋은 도시, "탄생응원 서울 프로젝트"
	서울특별시어린이병원
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 허가사항 변경명령 알림(벤조디아제핀 계열 제제)

1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-360(2024.1.15.)호 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 “벤조디아제핀 계열" 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 내용 (허가사항 변경 반영일자: 2024.04.15.)

원내 대상품목 (성분명/제품명)	변경항목		변경(안)
clobazam 5mg	사용상의 주의 사항	7. 임부, 수유부에 대한 투여	1) <생략> 또한, 임신 후기 동안 장기간 벤조디아제핀계 약을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있고 출산 후 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 발생할 위험이 있다. 출산 후 신생아의 적절한 모니터링이 필요하다. 2)~3) <생략> 4) 이 약은 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에게 사용되어서는 안된다.
센틸정 5mg (한독)

붙임  허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장
주무관	이나연		약제1팀장	노용남		약제과장	02/29
민규리
협조자
시행	약제과-1623	(	2024. 2. 29.	)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260, 서관 1층 약제과 (내곡동)	/	childhosp.seoul.go.kr
전화	02-570-8053	/전송	02-570-8064	/	ikite1004@seoul.go.kr	/	대시민공개