문서번호	약제과-1503
결재일자	2024. 2. 27.
공개여부	부분공개(5,7)
방침번호

			시 민
주무관	약제1팀장	약제과장	어린이병원장
이나연	노용남	민규리	02/27
			남민

2024년 의약품 이상사례 모니터링 계획

2024.  2.

서울특별시 어린이병원

(약제과)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
일반사항
정책일반	◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등)	■	□
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검	■	□
	◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까?	■	□
	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등)	■	□
약자와의 동행
목적	◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가?	□	■
	◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가?	■	□	주거/생계/의료/교육/기타
	◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도)	□	■	단순지원/ 사다리지원
	◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가?	□	■
계획수립	◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가?	□	■
집행·홍보	◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등)	□	■
	◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가?	■	□
평가·환류	◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가?	□	■

2024년 의약품 이상사례 모니터링 계획

약제과장 :민규리☎570-8050 약제팀장 :노용남☎051 담당 :이나연☎052

의약품 이상사례를 체계적으로 수집·분석·평가함으로써 안전하고 효과적인 약물 사용을 도모하고 환자의 건강 보호에 기여하고자 함.

Ⅰ		추진 개요

□ 관련근거 : 약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고)

□ 사업기간 : 2024.01.~12.

□ 사업대상 : 의사, 약사, 간호사 등 병원 직원 및 일반인

□ 사업내용

ㅇ 체계적인 의약품 이상사례 모니터링 수행

- (수집) 의사, 간호사, 약사가 통합의료정보시스템(OCS/EMR)을 통해 자발적으로 신고한 자료 수집

- (검토) 투약기록, 의심약물 이상반응 관련 문헌 조사 등의 방법으로 수집된 이상사례에 대한 인과성 여부 검토

- (평가) 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)에 인과성 평가 의뢰

- (결과) 한국의약품안전관리원에서 WHO-UMC 평가지표에 따른 인과성 평가, 중증도, 중대 여부 판단 후 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 분석 결과 통보

- (공유) 원내 통합의료정보시스템(OCS/EMR), 전자문서 및 병원 홈페이지 등을 통해 분석 결과 공유

ㅇ 의약품 이상사례 신고 활성화를 위한 지속적 교육 및 홍보

***************

*		*******

***********

**	*****	*****	*****
****	***	***	***

*************

**	********	***********	**	**
****	**	**	*	***
****	***	**	*	***
****	***	**	*	***

***********

**	*****			*****			*****
	***	**	*********	***	**	*********	***	**	*********
*	***************	**	****	***************	**	**	***************	**	****
*	************	*	***	**********	**	****	**********	**	***
	************	*	***				************	**	***
*	**********	*	***	************	**	****	***********	**	***
	**********	*	***

*****************************

Ⅲ		2024년 추진계획

	`24년 추진사항
ㅇ OCS/EMR 시스템 개선 및 교육을 통한 의료진의 자발적 보고 활성화 및 이상사례 보고 충실도 제고 ㅇ 신속한 인과성 평가결과 피드백으로 의약품 안전사용에 기여

□ 이상사례 수집

ㅇ 정보수집대상: 원내 조제․처방을 받은 입원․외래 환자 및 타의료기관에서 조제․처방한 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자

ㅇ 정보보고자: 의사, 약사, 간호사

ㅇ 보고방법: OCS/EMR 등록 (ADR 보고)

□ 이상사례 내부 검토

ㅇ 검토자료: 원내에서 보고된 의약품 이상사례

ㅇ 참고자료: 환자의 투약이력, 의무기록, 제약회사의 의약품 허가 정보 등 참고하여 인과성 여부를 검토

ㅇ 검토시기: 월 1회

□ 이상사례 보고 및 분석결과 공유

ㅇ 보고대상: 내부 검토를 거친 의약품이상사례

ㅇ 분석기관: 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)

ㅇ 보고시기: 월 1회

ㅇ 분석결과: OCS/EMR(조제/처방화면, 환자메모, ADR보고(평가보고서), 전자문서 및 병원 홈페이지를 통해 공유

※ 평가 기준

확실함 (Certain)	• 의약품 등의 투여, 사용과의 전후 관계가 타당 • 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반질환으로 설명되지 않음 • 투여 중단 시 임상적으로 타당한 반응 • 재투여 시, 약물학적 또는 현상적으로 결정적인 경우
상당히 확실함 (Probable /likely)	• 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 • 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않음 • 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우
가능함 (Possible)	• 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 • 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반질환에 의한 것으로도 설명 • 투여 중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
가능성 적음 (Unlikely)	• 의약품등의 투여, 사용과의 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례 • 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로 타당한 설명이 가능
평가곤란 (Conditional )	• 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
평가불가 (Unassessable)	• 정보가 불충분 또는 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완, 확인할 수 없는 경우

□ 약물이상반응 카드 배부

ㅇ 배부목적: 중대한 이상반응의 경우 환자에게도 이를 숙지하도록 의약품이상반응 카드를 발급하여 타 의료기관에서 진료시 의료진에게 알림으로써 안전한 의약품 사용을 도모

ㅇ 대상: 중대한 이상사례․약물이상반응을 나타낸 환자

□ 이상사례 신고 및 모니터링 활성화를 위한 직원 교육

ㅇ 교육대상: 의사, 간호사, 약사 등 병원 직원

ㅇ 교육강사: 약제과 약사

ㅇ 교육내용: 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차, 약품별 부작용 및 이상사례보고 등

ㅇ 교육일정: 전입직원 교육(상·하반기 정기인사), 인증특성화 교육, 의약품 정보 교육, 찾아가는 병동 교육, 독감예방접종 시기 등에 맞춰 실시

□ 이상사례 신고 활성화를 위한 홍보

ㅇ 대상: 의사, 간호사, 약사 등 병원 직원 및 환자 및 보호자, 내원객

ㅇ 방법: 병원홈페이지, 홍보물 배부, 원외처방전뒷면 홍보 등

ㅇ 내용: 의약품 이상반응의 이해, 이상사례 신고의 필요성, 방법 및 절차 등

□ 외부기관 협력활동

ㅇ 기관 : 한국의약품안전관리원, 국립중앙의료원, 한국병원약사회 등

ㅇ 내용 : 지역협력위원회 회의, 워크숍, 심포지움 등 활동 참여

Ⅳ		기대 효과

□ 체계적인 약물이상반응 감시시스템을 통한 환자 안전대책 강구

□ 이상사례 분석결과에 대한 의료진과의 신속한 공유로 보다 안전하고 효과적인 약물 사용에 기여

□ 의약품 이상사례 보고 등 지속적인 약물감시를 통해 의약품 안전성 정보 생산 및 정부의 위해관리 정책에 기여.  끝.