문서번호	식품의약품부-11664
결재일자	2023. 10. 25.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

				시 민
실무연구관	식품안전성팀장	식품의약품부장		보건환경연구원장
양혜란	김현정	황인숙		10/25
				신용승
협 조
	동물위생시험소장		代강경숙
	강남농수산물검사소장		박주성
	강북농수산물검사소장		윤은선

2023년 식품의약품분야 시험·검사기관

품질관리기준 내부심사 결과 보고

2023. 10. 24. (화)

보건환경연구원

(식품의약품부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
일반사항
정책일반	◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등)	□	■
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검	□	■
	◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까?	□	■
	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등)	□	■
약자와의 동행
목적	◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가?	□	■
	◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가?	□	■	주거/생계/의료/교육/기타
	◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도)	□	■	단순지원/ 사다리지원
	◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가?	□	■
계획수립	◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가?	□	■
집행·홍보	◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등)	□	■
	◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가?	□	■
평가·환류	◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가?	□	■

2023년 식품의약품분야

시험·검사기관 품질관리기준 내부심사 결과보고

식품의약품부장 : 황인숙☎570-3211  식품안전성팀장: 김현정☎3240   담당연구관:양혜란 ☎3261

식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 규정에 따라 법정 시험·검사기관인 연구원의 시험·검사 업무 전반에 대한 품질보증업무 운영 적절성에 대한 내부심사를 실시하고 그 결과를 보고함

Ⅰ		추 진 근 거

□ 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률(제 16조)

□ 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙(제 20조)

□ 식품·의약품분야 시험·검사 평가에 관한 규정(제 9조)

(식품의약품안전처 고시 제 2022-25, 2022. 3. 31.)

- 시험·검사기관 품질관리기준(별표 4) 6. 품질보증 6.2. 내부심사 가. 매년 1회 이상 실시

□ 2023년 식품의약품분야 시험·검사기관 품질관리 기준 내부심사 계획

(식품의약품부-10552, 2023.9.25, 식품의약품부-10840, 2023.10.5)

Ⅱ		추 진 내 용

□ 내부심사 기간: 2023. 10. 12(목). ~ 10. 16(월).

□ 내부심사 대상부서(팀): 식품·의약품분야 4개부서 15팀

ㅇ 식품의약품부(7팀), 동물위생시험소(2팀), 강남농수산물검사소(3팀)

강북농수산물검사소(3팀)

□ 내부심사 실시 일정 및 내용

연번	내부심사일	심사대상 부서(팀)	내부심사자	심사방법
1	'23. 10. 12. (목)	****** ****	*************	현장 방문심사 (2또는 3인 1조)
2	'23. 10. 13. (금)	****** *******	********
3	'23. 10. 16. (월)	******* ****	********
4		****** *******	********

□ 내부심사 내용

ㅇ 식품·의약품 분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 제9조(품질관리 기준 평가방법 등)에 따라 심사 및 점수 채점

- 평가항목: 134항목(필수 29, 일반 105)

ㅇ 내부심사반은 심사부서의 미흡사항 발견 시 시정·개선조치 제출 요구 및 결과 보고

□ 내부심사 결과

ㅇ 종합평가 : 적합

연번	심사대상부서	평가표점수	기준 점수	시정요구 조치사항(분야)
1	******	*****	85점 이상	** ****************
2	*******	*****		** *****************
3	*********	*****		** ***************
4	*********	*****		** *******

ㅇ 시정조치 세부내역

연번	평가 항목	조치 요구사항	발행번호	대상 부서
1	조직의 운영	****************************************************************	시정- 23-1	*******
2	시설 및 장비	*****************************************************************************************	시정- 23-2	******
		****************************************	시정- 23-3	*******
		***********************************************************	시정- 23-4	*********
3	시험·검사	****************************************************************************************	시정- 23-5	******
4	품질보증	****************************************************************************	시정- 23-6	*********
		*******************************************************************************************	시정- 23-7	*********

Ⅲ		향 후 일 정

ㅇ 품질관리 내부심사 시정조치 요구사항 결과보고: '23.10.31.까지

ㅇ 품질문서 개정: '23. 11.17.까지

ㅇ 시험검사기관 리스크·기회 평가 및 보고: '23. 11월 말.

붙임   부서별 품질관리 기준 평가표 및 시정조치 요구서 4부.  끝.