아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트"
	서울특별시어린이병원
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 이상사례 분석 결과 알림(2023년 9월)

우리 병원에서 2023년 9월 수집된 의약품이상사례에 대한 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)의 분석 결과를 다음과 같이 알려드립니다.

○ 의약품 이상사례 분석 결과

연번	보고약품	이상사례	인과성 평가결과	중증도	중대	종합의견
1	글루코파지정500mg (Metformin)	구역질 (Retching)	상당히 확실함 (Probable)	중등증	일반	문헌 보고 상 약물과 관련한 발생 가능한 이상사례로, 약물 투약과 증상의 발현의 시간적 관계 (temporal relation)가 합당하고, 약물 중단 후 임상증상이 호전되었으며 제공된 정보 상 다른 의약품이나 화학물질 또는 기저 질환에 따른 것으로 보이지 않습니다. 인과성 평가 결과 상당히 확실함 (probable)으로 평가합니다
		구토 (Emesis)
2	메디키넷리타드캡슐 10mg (Methylphenidate)	자극과민 (Irritable)	가능함 (Possible)	경증	일반	문헌 보고 상 약물과 관련한 발생 가능한 이상사례로, 투약 후 증상이 발생하였다면 약물 투약과 증상의 발현의 시간적 관계 (temporal relation)가 비교적 합당합니다. 하지만 의심약물 투약 중단 후 임상정보가 정보가 부족하며 기타 환자 상태에 의해서도 발생 가능한 이상사례로 인과성 평가결과 가능함 (possible)로 평가합니다.
3	에스시탈로프람정 10mg (Escitalopram)	졸림 (Drowsiness)	가능함 (Possible)	경증	일반	문헌 보고 상 약물과 관련한 발생 가능한 이상사례로, 약물 투약 후 증상이 발생하였다면 증상의 발현의 시간적 관계 (temporal relation)가 비교적 합당하다고 할 수 있습니다. 하지만 의심약물 투약 중단하지 않고 유지 중으로 중단 후 증상 호전 여부를 확인할 수 없습니다. 이외 기타 병용의약품이나 환자 상태에 의해서도 발생 가능하며 인과성 평가결과 가능함 (possible)로 평가합니다.
4	토파메이트정25mg	구토 (Emesis)	상당히 확실함 (Probable)	중등증	일반	문헌 보고 상 약물과 관련한 발생 가능한 이상사례로, 약물 투약과 증상의 발현의 시간적 관계 (temporal relation)가 합당하고, 약물 중단 후 임상증상이 호전되었으며 제공된 정보 상 다른 의약품이나 화학물질 또는 기저 질환에 따른 것으로 보이지 않습니다. 인과성 평가 결과 상당히 확실함 (probable)으로 평가합니다

5	페니드정10mg	손발톱 물어뜯기 (Onychophagia)	가능함 (Possible)	중등증	일반	문헌 보고 상 약물과 관련한 발생 가능한 이상사례로, 약물 증량하면서 증상이 심해졌다면 증상의 발현의 시간적 관계 (temporal relation)가 비교적 합당하다고 할 수 있습니다. 하지만 의심약물 투약 중단 후 정보가 부족하며, 기타 환자 상태에 의해서도 발생 가능한 이상사례로 인과성 평가결과 가능함 (possible)로 평가합니다.

○ 평가기준

확실함 (Certain)	의약품 등의 투여, 사용과의 전후 관계가 타당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환으로 설명되지 않음 투여 중단 시 임상적으로 타당한 반응 재투여 시, 약물학적 또는 현상적으로 결정적인 경우
상당히 확실함 (Probable/likely)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않음 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
가능함 (Possible)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로도 설명 투여 중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
가능성 적음 (Unlikely)	의약품 등의 투여, 사용과의 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로 타당한 설명이 가능
평가곤란 (Conditional/Unclassified)	적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
평가불가 (Unassessable/Unclassifiable)	정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장
주무관	강미영		약제1팀장	노용남		약제과장	10/24
민규리
협조자
시행	약제과-7608	(	2023. 10. 24.	)	접수		(		)
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