아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트"
	서울특별시어린이병원
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 허가사항 변경 안내[리스페리돈 성분 제제]

1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-6034호(2023.8.29.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 “리스페리돈" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하여 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 내용 (변경일자: 2023. 11. 29.)

원내 대상품목	변경항목	변경(안)
리스펜정 0.5mg, 1mg, 2mg 리스펜오디정 1mg, 2mg (명인제약)	사용상의 주의사항 5. 일반적 주의	1) 지연이상운동/추체외로 증상: 도파민 수용체를 길항하는 작용이 있는 약물들은 지연이상운동(주로 혀 및/또는 얼굴 등의 불수의 운동)을 유발할 수 있으며, 추체외로 증상의 발현이 지연이상운동 발현의 위험인자임이 보고되어 왔다. 이 약은 기존의 정형적인 신경이완제들에 비해 추체외로 증상을 유발할 가능성이 낮으므로 지연이상운동을 유발하는 위험도 적다. 지연이상운동의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 모든 항정신병약의 투여를 중단해야 한다. <신설> 지연이상운동장애는 상대적으로 짧은 치료 기간 후에도, 심지어 저용량 수준에서도 발생할 수 있다. 또한 치료 중단 후에도 발생할 수 있다. 2)~ 10)<생략> <신설> 기립성저혈압 및 실신: 리스페리돈은 어지럼증과 빈맥을 동반한 기립성저혈압을 유발할 수 있으며, 일부 환자에서는 실신을 유발할 수 있다. 기립성저혈압 및 실신은 특히 리스페리돈으로 치료를 시작하거나, 재시작하거나 용량을 증가할 때 유발될 수 있다.

붙임  허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장
주무관	강미영		약제1팀장	노용남		약제과장	09/04
민규리
협조자
시행	약제과-6329	(	2023. 9. 4.	)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동)	/	childhosp.seoul.go.kr
전화	02-570-8059	/전송	02-570-8064	/	phkmy@seoul.go.kr	/	대시민공개