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수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 허가사항 변경 안내[카르바마제핀 단일제]

1. 식품의약품안전처 허가총괄담당관-4451호(2023.7.17.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 “카르바마제핀 단일제”에 대한 안전성·유효성 검토결과, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하여 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 내용 (변경일자: 2023. 10. 16.)

원내 대상품목	변경항목	변경사항
카마제핀정 200mg (명인제약)	사용상의 주의사항	5. 일반적 주의 1)~5) <기 허가사항과 동일> 6) 과민반응 : <추가>발진, 가려움, 두드러기, 혈관부종 및 아나필락시스를 포함한 제1형(즉시형) 과민반응이 보고되었다. 이 약 투약 후 이러한 반응이 나타나면 투약을 중단하고 다른 약물을 사용한다. 이 약은 호산구증가증을 동반한 약물로 인한 발진, 전신적인 증상(DRESS), 발열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 거짓 림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구 증가증, 간-비장 비대, 비정상적인 간기능 검사 수치 및 담관 소퇴 증후군(간 내 담관의 파괴 또는 소멸)을 동반하는 지연성 다기관 과민반응을 포함하여 과민반응을 유발시킬 수 있다. 과민반응은 다른 기관 (예. 폐, 신장, 이자, 심근, 대장)에도 영향을 미칠 수 있다. <이하 생략> 7)~20) <기 허가사항과 동일> 6. 상호작용 CYP 3A4는 활성 대사체 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 형성을 촉진하는 주 효소이다. CYP 3A4의 억제제를 병용하면 이상반응을 유발 할 수 있을 정도로 혈장 중 카르바마제핀 농도가 상승할 수도 있다. CYP 3A4 유도제를 병용하면 카르바마제핀의 대사를 증가시킬 수 있으므로 혈청 중 카르바마제핀의 수치 및 치료효과가 잠재적으로 감소하게 된다. <중략> 1) 카르바마제핀 및/또는 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 농도를 상승시킬 수 있는 약물 카르바마제핀 및/또는 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 농도가 상승되면 어지러움, 졸음, 운동실조, 복시 등과 같은 이상반응이 유발될 수 있으므로 아래 약물들과 병용할 때에는 이 약의 용량은 혈중 농도에 따라 적절히 조절되어야 한다. ①~⑥ <생략> ⑦ 항히스타민제 : 로라타딘, 테르페나딘 ⑧~⑯ <생략> 2)~6) <기 허가사항과 동일> 7. 임부에 대한 투여 1)~2) <기 허가사항과 동일> <추가> 3) 임신 중 카르바마제핀 단독 또는 다른 항뇌전증 약물과 병용하여 치료받은 뇌전증 여성의 자녀에서 신경 발달 장애가 보고되었다. 임신 중 카르바마제핀에 노출된 소아의 신경 발달 장애 위험과 관련된 연구는 일관적이지 않지만 그 위험성을 배제할 수 없다. <이하 생략>

붙임  허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장
주무관	강미영		약제1팀장	노용남		약제과장	07/21
민규리
협조자
시행	약제과-5204	(	2023. 7. 21.	)	접수		(		)
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