아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트"
	서울특별시어린이병원
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 허가사항 변경 안내[보령플루Ⅷ테트라백신주]

1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3398호(2023.6.15.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 “보령플루Ⅷ테트라백신주” 의 재심사 결과에 따라, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2023. 09. 15.)

원내 대상품목

변경항목

현재 허가사항

변경사항

보령플루Ⅷ

테트라백신주

(보령바이오파마)

사용상의 주의사항

3. 이상사례

3. 약물이상반응

(생략)

5) 국내 시판 후 조사결과

가. (생략)

나. (추가)

3. 이상사례

(현행과 같음)

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

가. (현행과 같음)

나. 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 만 3세이상~만19세 미만 소아⦁청소년 680명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.59%(106/680명, 총 197건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.00% (0/680명, 0건)	예상하지 못한 약물이상반응 1.03% (7/680명, 10건)
때때로 (0.1~5% 미만)	감염 및 기생충 감염	-	비염, 기관지염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	기침, 천식, 습성 기침
	피부 및 피하 조직 장애	-	다한증
	전신 장애 및 투여 부위병태	-	백신 접종 부위 불편감

붙임  허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장
주무관	강미영		약제1팀장	유영순		약제과장	06/27
代유영순
협조자
시행	약제과-4500	(	2023. 6. 27.	)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동)	/	childhosp.seoul.go.kr
전화	02-570-8059	/전송	02-570-8064	/	phkmy@seoul.go.kr	/	대시민공개