문서번호	식품의약품부-6606
결재일자	2023. 6. 23.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

				시 민
주무관	미생물관리팀장	식품의약품부장		보건환경연구원장
최영희	김욱희	황인숙		06/23
				신용승
협 조
	총무팀장		代최은정
	화장품연구팀장		代김미선
	약품화학팀장		이명숙

미생물 시험의 온전성 확보를 위한

의약품 등의 미생물한도시험 실험실 구축 계획(안)

2023. 6.

식품의약품부 미생물관리팀

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
일반사항
정책일반	◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등)	□	■
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검	□	■
	◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까?	□	■
	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등)	□	■
약자와의 동행
목적	◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가?	□	■
	◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가?	□	■	주거/생계/의료/교육/기타
	◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도)	□	■	단순지원/ 사다리지원
	◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가?	□	■
계획수립	◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가?	□	■
집행·홍보	◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등)	□	■
	◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가?	□	■
평가·환류	◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가?	□	■

미생물 시험의 온전성 확보를 위한

의약품 등의 미생물한도시험 실험실 구축 계획(안)

식품의약품부장 :황인숙☎570-3211 미생물관리팀장 :김욱희☎3190 담당 :최영희☎3191

의약품 등에 대한 미생물한도시험에 적합한 시설 및 환경을 구축하여 미생물 시험의 온전성을 확보하고 의약품 등의 안전관리에 만전을 기하고자 함

Ⅰ		추 진 개 요

□ 추진 근거

ㅇ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시 제2021-87호, '21.11.4)

ㅇ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙(총리령 제1752호, '21.11.19)

ㅇ 서울특별시 행정기구 설치 조례 시행규칙 일부개정(공포번호 제4490호, '22.7.22)

ㅇ 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률(법률 제19473호, '23.6.13)

□ 추진 배경

ㅇ 식품의약품부 미생물 시험·검사 시설 이관(2022.12.8)에 따른 약품미생물실의 미생물 오염 방지 시설 보완 필요

- 시설기준: 청정구역(최소 Class D등급, 공기조화장치) 구획화로 부유입자와 미생물 통제

※ 대한약전 일반시험법 13. 미생물한도시험법 비무균제품의 미생물학적시험 2) 기본조작

Ⅱ		추진 계획

□ 약품미생물실 내 미생물한도시험 시설 공사

ㅇ 일정: 2023년 7월3일 ∽ 7월28일

ㅇ 장소: 신관 A동 1층 약품미생물실

ㅇ 공사 내용

- 장비 설치 공사: BFU(Blow Filter Unit_HEPA FILTER), Pass Box 등

- 실험실 구획화(한도시험실, 전실1, 전실2) 및 차압계 설치 등

- 전기공사, 스프링쿨러 신설 및 재설치 공사 등

- 공사완료 후 미생물 환경 모니터링(미립자 수 등) 실시

ㅇ 계약방법: 1인 수의계약

※ 추정 공사 가격 5,000만원 이하: 여성기업 1인 견적수의계약

ㅇ 소요예산 : 50,000 천원

ㅇ 예산과목

- 보건환경연구원 효율적운영, 연구 및 전문훈련 강화, 청사시설유지관리, 공공운영비

ㅇ 실험실 배치도 및 도면(총면적 52m2, 15.7평)

Ⅲ		협 조 사 항

□ 운영기획부: 천정 공사에 따른 소방시설 보완 시 참관

Ⅳ		기 대 효 과

□ 청정구역 구축 및 유지 관리로 미생물한도시험의 적합한 실험환경 완비

□ 미생물 실험의 비의도적 오염 등의 리스크를 최소화하여 미생물 한도시험 결과의 신뢰성 확보.  끝.